Forbedring av støtte til omsorgspersoner for kreftpasienter i grunnleggende palliativ omsorg i hjemmet (PiH)
16. august 2021 oppdatert av: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Testing av en omsorgsperson-ledet intervensjon for å forbedre støtten til omsorgspersoner for kreftpasienter i palliativ behandling hjemme: en randomisert kontrollert prøve med trappetrinn (klynge)
Målet med prosjektet er å evaluere bruken av den omsorgslederledede 'CSNAT-intervensjonen' for å identifisere, prioritere og adressere støttebehov blant omsorgspersoner til kreftpasienter som starter i grunnleggende palliativ behandling hjemme i Danmark
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9230
- Aalborg Home Nursing
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Home Nursing
-
Gentofte, Danmark, 2920
- Gentofte Home Nursing
-
Gladsaxe, Danmark, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
-
Haderslev, Danmark, 6200
- Haderslev Home Nursing
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Hjørring Home Nursing
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Home Nursing
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Home Nursing
-
Odense, Danmark, 5220
- Odense Home Nursing
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Home Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha langtkommen kreft
- Pleier og pasient skal kunne lese og forstå dansk
- Pleier og pasient bør gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten bør nyhenvises til grunnleggende palliativ behandling (BPC) av hjemmesykepleiere i kommunen.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonen blir sett på av utøverne som for urolig til å bli spurt om deltakelse
- Pleieren har en kjent kognitiv svikt som utelukker deltakelse (basert på utøverens kliniske vurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
('Standard' grunnleggende palliativ omsorg +) Intervensjonen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
|
CSNAT-intervensjonen er en omsorgsledet tilnærming der omsorgspersonen først identifiserer sine behov for støtte i CSNAT, som består av 14 støttedomener.
Deretter legger utøveren til rette for intervensjonen der omsorgspersonen prioriterer hvilke domener som skal diskuteres.
I samtalen diskuteres omsorgspersonens domeneprioriteringer og påfølgende identifiserte støttebehov med behandler for å bli enige om handlinger/løsninger og en felles handlingsplan.
Intervensjonen vil bli tilbudt hver omsorgsperson to ganger: første gang mellom 0 og 13 dager etter innmelding, og andre gang mellom 15 og 27 dager etter innskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Styre
('Standard' grunnleggende palliativ behandling).
Ingen intervensjon tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Caregiver belastning måles ved underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer belastning av omsorgspersonen.
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Omsorgsbelastning måles ved hjelp av underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer belastning av omsorgspersonen.
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive omsorgsvurderinger' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, det vil si mer positive omsorgsvurderinger.
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive omsorgsvurderinger' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, det vil si mer positive omsorgsvurderinger.
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Pleier nød
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Caregiver distress måles med underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, det vil si mer plager hos omsorgspersonene
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Pleier nød
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Caregiver distress måles med underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala poengområde: 1-5.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, det vil si mer plager hos omsorgspersonene
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshet med oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshet med oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshet med kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshet med kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshet med informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshet med informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Arbeidsmengde i omsorgen
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer omsorgsarbeid
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Arbeidsmengde i omsorgen
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer omsorgsarbeid
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt med punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt med punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Hjelp fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt med to nyutviklede poster som spør om helsepersonell har snakket med pleier om hva som belaster dem, og om helsepersonell har hjulpet til med disse belastningene.
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mindre hjelp fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Hjelp fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt med to nyutviklede poster som spør om helsepersonell har snakket med pleier om hva som belaster dem, og om helsepersonell har hjulpet til med disse belastningene.
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mindre hjelp fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved de to elementene som vurderer generell helse og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et bedre resultat, det vil si bedre livskvalitet
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved de to elementene som vurderer generell helse og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et bedre resultat, det vil si bedre livskvalitet
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved de fire emosjonelle funksjonselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell fungerende elementbank.
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. bedre emosjonell funksjon
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved de fire emosjonelle funksjonselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell fungerende elementbank.
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. bedre emosjonell funksjon
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved de tre utmattelseselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) fatigue item bank.
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer tretthet
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved de tre utmattelseselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) fatigue item bank.
Punkt/underskala poengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer tretthet
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Målt ved fem positivt formulerte elementer vedrørende emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken.
Varepoengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Målt ved fem positivt formulerte elementer vedrørende emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken.
Varepoengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Omsorgsgiver sorg
Tidsramme: Målt seks måneder etter pasientens død
|
Målt med Prolonged Grief Scale-13 (PG-13).
Symptom subskala poengsum: 9-45.
En høyere score representerer et dårligere utfall, dvs. høyere nivå av langvarige sorgsymptomer
|
Målt seks måneder etter pasientens død
|
|
Akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Antall akutte pasientinnleggelser
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Antall akutte pasientinnleggelser
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Hospicehenvisninger (for innleggelse)
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
Antall pasienter henvist til sykehus hospice
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
|
|
Hospicehenvisninger (for innleggelse)
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
Antall pasienter henvist til sykehus hospice
|
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
|
Antall dager pasienten lever
|
Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
|
|
Dødssted
Tidsramme: Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
|
Stedet hvor pasienten dør
|
Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R173-A11289-17-S51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .