Poprawa wsparcia opiekunów chorych na nowotwory złośliwe w podstawowej opiece paliatywnej w domu (PiH)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Testowanie interwencji prowadzonej przez opiekuna w celu poprawy wsparcia opiekunów pacjentów chorych na raka w opiece paliatywnej w domu: klin schodkowy (grupa) Randomizowana, kontrolowana próba
Celem projektu jest ocena wykorzystania prowadzonej przez opiekuna „interwencji CSNAT” w celu identyfikacji, ustalania priorytetów i zaspokajania potrzeb wsparcia wśród opiekunów pacjentów chorych na raka, którzy rozpoczynają podstawową opiekę paliatywną w domu w Danii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9230
- Aalborg Home Nursing
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Esbjerg Home Nursing
-
Gentofte, Dania, 2920
- Gentofte Home Nursing
-
Gladsaxe, Dania, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
-
Haderslev, Dania, 6200
- Haderslev Home Nursing
-
Hjørring, Dania, 9800
- Hjørring Home Nursing
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Home Nursing
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Home Nursing
-
Odense, Dania, 5220
- Odense Home Nursing
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Home Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć zaawansowaną chorobę nowotworową
- Opiekun i pacjent powinni umieć czytać i rozumieć język duński
- Opiekun i pacjent powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent powinien być nowo skierowany do podstawowej opieki paliatywnej (BPC) przez pielęgniarki domowe w gminie.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun jest postrzegany przez praktyków jako zbyt zestresowany, aby pytać go o udział
- Opiekun ma znane upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające udział (na podstawie oceny klinicznej lekarzy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do oceny potrzeb wsparcia opiekuna (CSNAT).
(„Standardowa” podstawowa opieka paliatywna +) Interwencja Narzędzie do oceny potrzeb wsparcia opiekuna (CSNAT).
|
Interwencja CSNAT jest podejściem prowadzonym przez opiekuna, w którym opiekun najpierw określa swoje potrzeby wsparcia w CSNAT, który składa się z 14 domen wsparcia.
Następnie lekarz ułatwia interwencję, w której opiekun ustala priorytety, które domeny należy omówić.
Podczas rozmowy z lekarzem omawiane są priorytety domeny opiekuna, a następnie zidentyfikowane potrzeby w zakresie wsparcia, w celu uzgodnienia działań/rozwiązań i wspólnego planu działania.
Interwencja zostanie zaoferowana każdemu opiekunowi dwukrotnie: za pierwszym razem od 0 do 13 dni po rejestracji i za drugim razem od 15 do 27 dni po rejestracji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
(„Standardowa” podstawowa opieka paliatywna).
Brak propozycji interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Napięcie opiekuna jest mierzone za pomocą podskali „Napięcie opiekuna” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe obciążenie opiekuna.
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Napięcie opiekuna jest mierzone za pomocą podskali „Napięcie opiekuna” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe obciążenie opiekuna.
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Pozytywne oceny opieki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Pozytywne oceny opieki są mierzone za pomocą podskali „Pozytywne oceny opieki” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. bardziej pozytywną ocenę opieki.
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Pozytywne oceny opieki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Pozytywne oceny opieki są mierzone za pomocą podskali „Pozytywne oceny opieki” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. bardziej pozytywną ocenę opieki.
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Cierpienie opiekuna jest mierzone za pomocą podskali „Cierpienie opiekuna” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy niepokój opiekuna
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Cierpienie opiekuna jest mierzone za pomocą podskali „Cierpienie opiekuna” w Kwestionariuszu oceny rodziny opieki paliatywnej (FACQ-PC).
Zakres punktacji podskali: 1-5.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy niepokój opiekuna
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Zadowolenie z uwagi pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone za pomocą podskali „Brak uwagi ze strony pracowników służby zdrowia na dobre samopoczucie opiekunów” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy brak uwagi ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Zadowolenie z uwagi pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone za pomocą podskali „Brak uwagi ze strony pracowników służby zdrowia na dobre samopoczucie opiekunów” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy brak uwagi ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Zadowolenie z komunikacji z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone za pomocą podskali „Problemy z jakością informacji i komunikacji z pracownikami służby zdrowia” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. więcej problemów z jakością informacji i komunikacji z pracownikami służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Zadowolenie z komunikacji z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone za pomocą podskali „Problemy z jakością informacji i komunikacji z pracownikami służby zdrowia” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. więcej problemów z jakością informacji i komunikacji z pracownikami służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Zadowolenie z informacji uzyskanych od pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone wybranymi pozycjami z podskali „Brak informacji od pracowników służby zdrowia” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy brak informacji ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Zadowolenie z informacji uzyskanych od pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone wybranymi pozycjami z podskali „Brak informacji od pracowników służby zdrowia” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy brak informacji ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Obciążenie pracą opiekuńczą
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone wybranymi pozycjami z podskali „Obciążenie pracą w opiece” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe obciążenie pracą związaną z opieką
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Obciążenie pracą opiekuńczą
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone wybranymi pozycjami z podskali „Obciążenie pracą w opiece” w Kwestionariuszu zadań, konsekwencji i potrzeb związanych z opieką nad chorymi na raka (CaTCoN).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe obciążenie pracą związaną z opieką
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Zaangażowanie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone za pomocą pozycji 12 w Kwestionariuszu Zadania, Konsekwencje i Potrzeby Opieki (CaTCoN).
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe niezadowolenie opiekuna z zaangażowania
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Zaangażowanie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone za pomocą pozycji 12 w Kwestionariuszu Zadania, Konsekwencje i Potrzeby Opieki (CaTCoN).
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe niezadowolenie opiekuna z zaangażowania
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Pomoc pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzony za pomocą dwóch nowo opracowanych pozycji, które pytają, czy pracownicy służby zdrowia rozmawiali z opiekunem o tym, co ich obciąża i czy pracownicy służby zdrowia pomogli z tymi obciążeniami.
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. mniejszą pomoc ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Pomoc pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzony za pomocą dwóch nowo opracowanych pozycji, które pytają, czy pracownicy służby zdrowia rozmawiali z opiekunem o tym, co ich obciąża i czy pracownicy służby zdrowia pomogli z tymi obciążeniami.
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. mniejszą pomoc ze strony pracowników służby zdrowia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone przez dwie pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli lepszą jakość życia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone przez dwie pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli lepszą jakość życia
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone czterema pozycjami dotyczącymi funkcjonowania emocjonalnego w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) uzupełnionym trzema wybranymi pozycjami z banku pozycji dotyczących funkcjonowania emocjonalnego skomputeryzowanego testu adaptacyjnego EORTC (CAT).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. lepsze funkcjonowanie emocjonalne
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone czterema pozycjami dotyczącymi funkcjonowania emocjonalnego w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) uzupełnionym trzema wybranymi pozycjami z banku pozycji dotyczących funkcjonowania emocjonalnego skomputeryzowanego testu adaptacyjnego EORTC (CAT).
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. lepsze funkcjonowanie emocjonalne
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone za pomocą trzech pozycji dotyczących zmęczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) uzupełnionych trzema wybranymi pozycjami z banku pozycji dotyczących zmęczenia w skomputeryzowanym teście adaptacyjnym (CAT) EORTC.
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe zmęczenie
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone za pomocą trzech pozycji dotyczących zmęczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) uzupełnionych trzema wybranymi pozycjami z banku pozycji dotyczących zmęczenia w skomputeryzowanym teście adaptacyjnym (CAT) EORTC.
Zakres punktacji pozycji/podskali: 0-100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większe zmęczenie
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Pozytywne funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Mierzone pięcioma pozytywnie sformułowanymi pozycjami dotyczącymi funkcjonowania emocjonalnego, które zostały wykluczone z banku funkcjonowania emocjonalnego komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) EORTC podczas opracowywania banku pozycji.
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. bardziej pozytywne funkcjonowanie emocjonalne
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Pozytywne funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Mierzone pięcioma pozytywnie sformułowanymi pozycjami dotyczącymi funkcjonowania emocjonalnego, które zostały wykluczone z banku funkcjonowania emocjonalnego komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) EORTC podczas opracowywania banku pozycji.
Zakres punktacji przedmiotu: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. bardziej pozytywne funkcjonowanie emocjonalne
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Smutek opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone sześć miesięcy po śmierci pacjenta
|
Mierzone za pomocą Skali Przedłużonej Żałoby-13 (PG-13).
Zakres punktacji podskali objawów: 9-45.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. wyższy poziom objawów przedłużającej się żałoby
|
Mierzone sześć miesięcy po śmierci pacjenta
|
|
Ostre hospitalizacje
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Liczba hospitalizacji pacjentów w stanie ostrym
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Ostre hospitalizacje
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Liczba hospitalizacji pacjentów w stanie ostrym
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Skierowania hospicyjne (do opieki stacjonarnej)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
Liczba pacjentów skierowanych do stacjonarnej opieki hospicyjnej
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 14
|
|
Skierowania hospicyjne (do opieki stacjonarnej)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
Liczba pacjentów skierowanych do stacjonarnej opieki hospicyjnej
|
Zmiana od punktu początkowego (rejestracja) do dnia 28
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy po zamknięciu okresu rekrutacji do projektu
|
Liczba dni życia pacjenta
|
Od rejestracji do sześciu miesięcy po zamknięciu okresu rekrutacji do projektu
|
|
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy po zamknięciu okresu rekrutacji do projektu
|
Miejsce śmierci pacjenta
|
Od rejestracji do sześciu miesięcy po zamknięciu okresu rekrutacji do projektu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R173-A11289-17-S51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .