Amélioration du soutien aux aidants de patients atteints de cancer en soins palliatifs de base à domicile (PiH)
16 août 2021 mis à jour par: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Test d'une intervention dirigée par des soignants pour améliorer le soutien aux soignants de patients atteints de cancer en soins palliatifs à domicile : un essai contrôlé randomisé en gradins (en grappes)
L'objectif du projet est d'évaluer l'utilisation de l'« intervention CSNAT » dirigée par les soignants pour identifier, hiérarchiser et répondre aux besoins de soutien des soignants de patients atteints de cancer qui commencent des soins palliatifs de base à domicile au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte, Danemark, 2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe, Danemark, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev, Danemark, 6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring, Danemark, 9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved, Danemark, 4700
- Næstved Home Nursing
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Odense, Danemark, 5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg Home Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un cancer avancé
- Le soignant et le patient doivent être capables de lire et de comprendre le danois
- Le soignant et le patient doivent donner leur consentement éclairé par écrit
- Le patient doit être nouvellement orienté vers les soins palliatifs de base (SPC) par les infirmières à domicile de la commune.
Critère d'exclusion:
- Le soignant est perçu par les praticiens comme étant trop bouleversé pour être interrogé sur sa participation
- Le soignant a une déficience cognitive connue qui l'empêche de participer (selon le jugement clinique des praticiens)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intervention de l'outil d'évaluation des besoins de soutien aux aidants (CSNAT)
(Soins palliatifs de base « standard » +) L'intervention de l'outil d'évaluation des besoins de soutien aux aidants (CSNAT).
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L'intervention CSNAT est une approche dirigée par le soignant où le soignant identifie d'abord ses besoins de soutien dans le CSNAT, qui se compose de 14 domaines de soutien.
Ensuite, le praticien facilite l'intervention où le soignant priorise les domaines à aborder.
Au cours de la conversation, les priorités du domaine de l'aidant et les besoins de soutien identifiés par la suite sont discutés avec le praticien pour convenir d'actions/solutions et d'un plan d'action partagé.
L'intervention sera proposée à chaque soignant deux fois : la première fois entre 0 et 13 jours après l'inscription, et la deuxième fois entre 15 et 27 jours après l'inscription.
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Aucune intervention: Contrôle
(soins palliatifs de base « standard »).
Aucune intervention proposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Souche de soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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La pression sur les soignants est mesurée par la sous-échelle « Souche sur les soignants » dans le questionnaire d'évaluation familiale des soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une plus grande pression sur le soignant.
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Souche de soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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La pression sur les soignants est mesurée par la sous-échelle « Souche sur les soignants » dans le questionnaire d'évaluation familiale des soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une plus grande pression sur le soignant.
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Évaluations positives de la prestation de soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Les évaluations positives de la prestation de soins sont mesurées par la sous-échelle « Évaluations positives de la prestation de soins » dans le questionnaire d'évaluation familiale de la prestation de soins pour les soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire des évaluations plus positives de la prestation de soins.
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Évaluations positives de la prestation de soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Les évaluations positives de la prestation de soins sont mesurées par la sous-échelle « Évaluations positives de la prestation de soins » dans le questionnaire d'évaluation familiale de la prestation de soins pour les soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire des évaluations plus positives de la prestation de soins.
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Détresse du soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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La détresse de l'aidant est mesurée par la sous-échelle « Détresse de l'aidant » dans le questionnaire d'évaluation de la prestation de soins par la famille pour les soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un moins bon résultat, c'est-à-dire plus de détresse chez le soignant
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Détresse du soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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La détresse de l'aidant est mesurée par la sous-échelle « Détresse de l'aidant » dans le questionnaire d'évaluation de la prestation de soins par la famille pour les soins palliatifs (FACQ-PC).
Plage de score de la sous-échelle : 1-5.
Un score plus élevé représente un moins bon résultat, c'est-à-dire plus de détresse chez le soignant
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Satisfaction à l'égard de l'attention des professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par la sous-échelle « Manque d'attention des professionnels de la santé sur le bien-être des soignants » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soignants en matière de cancer (CaTCoN).
Plage de score de la sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'attention de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Satisfaction à l'égard de l'attention des professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par la sous-échelle « Manque d'attention des professionnels de la santé sur le bien-être des soignants » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soignants en matière de cancer (CaTCoN).
Plage de score de la sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'attention de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Satisfaction à l'égard de la communication avec les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par la sous-échelle « Problèmes liés à la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de la sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus de problèmes avec la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Satisfaction à l'égard de la communication avec les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par la sous-échelle « Problèmes liés à la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de la sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus de problèmes avec la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Satisfaction à l'égard des informations fournies par les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Manque d'informations de la part des professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'informations de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Satisfaction à l'égard des informations fournies par les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Manque d'informations de la part des professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'informations de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Charge de travail des soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Charge de travail des soins » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une charge de travail plus importante pour les soins
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Charge de travail des soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Charge de travail des soins » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une charge de travail plus importante pour les soins
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Implication des aidants
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré avec l'item 12 du questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins de soins (CaTCoN).
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus d'insatisfaction des soignants à l'égard de l'implication
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Implication des aidants
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré avec l'item 12 du questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins de soins (CaTCoN).
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus d'insatisfaction des soignants à l'égard de l'implication
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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L'aide de professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré avec deux items nouvellement développés qui demandent si les professionnels de la santé ont parlé avec le soignant de ce qui les accable et si les professionnels de la santé ont aidé à supporter ces fardeaux.
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire moins d'aide de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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L'aide de professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré avec deux items nouvellement développés qui demandent si les professionnels de la santé ont parlé avec le soignant de ce qui les accable et si les professionnels de la santé ont aidé à supporter ces fardeaux.
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire moins d'aide de la part des professionnels de la santé
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par les deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie dans le EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de vie
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par les deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie dans le EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de vie
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Fonctionnement émotionnel
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par les quatre éléments de fonctionnement émotionnel du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complétés par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un meilleur fonctionnement émotionnel
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Fonctionnement émotionnel
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par les quatre éléments de fonctionnement émotionnel du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complétés par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un meilleur fonctionnement émotionnel
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Fatigue
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par les trois éléments de fatigue du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complété par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fatigue EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire plus de fatigue
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Fatigue
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par les trois éléments de fatigue du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complété par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fatigue EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100.
Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire plus de fatigue
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Fonctionnement émotionnel positif
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Mesuré par cinq items formulés positivement concernant le fonctionnement émotionnel qui ont été exclus de la banque de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) lors du développement de la banque d'items.
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un fonctionnement émotionnel plus positif
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Fonctionnement émotionnel positif
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Mesuré par cinq items formulés positivement concernant le fonctionnement émotionnel qui ont été exclus de la banque de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) lors du développement de la banque d'items.
Plage de score de l'élément : 0-100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un fonctionnement émotionnel plus positif
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Deuil du soignant
Délai: Mesuré six mois après le décès du patient
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Mesuré par l'échelle de deuil prolongé-13 (PG-13).
Plage de score de la sous-échelle des symptômes : 9-45.
Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire un niveau plus élevé de symptômes de deuil prolongés
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Mesuré six mois après le décès du patient
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Hospitalisations aiguës
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Nombre d'hospitalisations aiguës de patients
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Hospitalisations aiguës
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Nombre d'hospitalisations aiguës de patients
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Références d'hospice (pour les soins hospitaliers)
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Nombre de patients référés aux soins palliatifs
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
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Références d'hospice (pour les soins hospitaliers)
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Nombre de patients référés aux soins palliatifs
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Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
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Temps de survie
Délai: De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
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Nombre de jours de vie du patient
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De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
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Lieu du décès
Délai: De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
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Le lieu de décès du patient
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De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R173-A11289-17-S51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .