Forbedring af støtte til plejere af kræftpatienter i basal palliativ pleje i hjemmet (PiH)
16. august 2021 opdateret af: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Afprøvning af en plejer-ledet intervention for at forbedre støtten til plejere af kræftpatienter i palliativ pleje i hjemmet: et randomiseret, kontrolleret forsøg med trappet kile (klynge)
Formålet med projektet er at evaluere brugen af den pårørende-ledede 'CSNAT-intervention' til at identificere, prioritere og adressere støttebehov blandt pårørende til kræftpatienter, der starter i basal palliativ pleje i hjemmet i Danmark.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9230
- Aalborg Home Nursing
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Home Nursing
-
Gentofte, Danmark, 2920
- Gentofte Home Nursing
-
Gladsaxe, Danmark, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
-
Haderslev, Danmark, 6200
- Haderslev Home Nursing
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Hjørring Home Nursing
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Home Nursing
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Home Nursing
-
Odense, Danmark, 5220
- Odense Home Nursing
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Home Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have fremskreden kræftsygdom
- Pårørende og patient skal kunne læse og forstå dansk
- Pårørende og patient skal give skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal nyhenvises til basal palliativ indsats (BPC) af hjemmesygeplejersker i kommunen.
Ekskluderingskriterier:
- Plejeren bliver af behandlerne betragtet som værende for ked af det til at blive spurgt om deltagelse
- Plejeren har en kendt kognitiv svækkelse, der udelukker deltagelse (baseret på praktiserende lægers kliniske vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
('Standard' grundlæggende palliativ pleje +) Interventionen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
|
CSNAT-interventionen er en omsorgsgiverstyret tilgang, hvor omsorgspersonen først identificerer sit behov for støtte i CSNAT, som består af 14 støttedomæner.
Derefter faciliterer behandleren interventionen, hvor omsorgspersonen prioriterer, hvilke domæner der skal diskuteres.
I samtalen drøftes pårørendes domæneprioriteter og efterfølgende identificerede støttebehov med behandleren for at blive enige om handlinger/løsninger og en fælles handleplan.
Interventionen vil blive tilbudt hver pårørende to gange: første gang mellem 0 og 13 dage efter indskrivning, og anden gang mellem 15 og 27 dage efter indskrivning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
('Standard' grundlæggende palliativ pleje).
Ingen intervention tilbydes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende belastning
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Caregiver strain måles ved underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere pårørendebelastning.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende belastning
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Caregiver strain måles ved underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere pårørendebelastning.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive caregiving appraisals' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positive plejevurderinger.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive caregiving appraisals' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positive plejevurderinger.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Pårørende nød
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Caregiver distress måles ved underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere plejeproblemer
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Pårørende nød
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Caregiver distress måles ved underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Underskala scoreområde: 1-5.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere plejeproblemer
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshed med opmærksomhed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale om plejepersonalets velbefindende' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshed med opmærksomhed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale om plejepersonalets velbefindende' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshed med kommunikation med sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshed med kommunikation med sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Tilfredshed med information fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt med udvalgte punkter fra underskalaen 'Mangel på information fra sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på information fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Tilfredshed med information fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt med udvalgte punkter fra underskalaen 'Mangel på information fra sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på information fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Omsorgsfuld arbejdsbyrde
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt med udvalgte emner fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere plejearbejde
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Omsorgsfuld arbejdsbyrde
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt med udvalgte emner fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere plejearbejde
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt med punkt 12 i Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere utilfredshed hos omsorgspersonen med involvering
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt med punkt 12 i Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere utilfredshed hos omsorgspersonen med involvering
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Hjælp fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt med to nyudviklede poster, som spørger, om sundhedspersonalet har talt med plejeren om, hvad der belaster dem, og om sundhedspersonalet har hjulpet med disse belastninger.
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mindre hjælp fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Hjælp fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt med to nyudviklede poster, som spørger, om sundhedspersonalet har talt med plejeren om, hvad der belaster dem, og om sundhedspersonalet har hjulpet med disse belastninger.
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mindre hjælp fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved de to punkter, der vurderer overordnet helbred og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, det vil sige bedre livskvalitet
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved de to punkter, der vurderer overordnet helbred og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, det vil sige bedre livskvalitet
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved de fire emotionelle funktionselementer i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) suppleret med tre udvalgte emner fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotionelle funktionselementbank.
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. bedre følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved de fire emotionelle funktionselementer i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) suppleret med tre udvalgte emner fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotionelle funktionselementbank.
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. bedre følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved de tre træthedsemner i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) suppleret med tre udvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) træthedsemnebank.
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere træthed
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved de tre træthedsemner i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) suppleret med tre udvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) træthedsemnebank.
Punkt/underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere træthed
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Positiv følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Målt ved fem positivt formulerede emner vedrørende følelsesmæssig funktion, som blev udelukket fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) følelsesmæssig funktionsbank under udviklingen af emnebanken.
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positiv følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Positiv følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Målt ved fem positivt formulerede emner vedrørende følelsesmæssig funktion, som blev udelukket fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) følelsesmæssig funktionsbank under udviklingen af emnebanken.
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positiv følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Pårørende sorg
Tidsramme: Målt seks måneder efter patientens død
|
Målt ved Prolonged Grief Scale-13 (PG-13).
Symptom subskala scoreområde: 9-45.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. højere niveau af langvarige sorgsymptomer
|
Målt seks måneder efter patientens død
|
|
Akutte indlæggelser
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Antal akutte patientindlæggelser
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Akutte indlæggelser
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Antal akutte patientindlæggelser
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Hospicehenvisninger (til indlæggelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
Antal patienter, der henvises til hospice
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 14
|
|
Hospicehenvisninger (til indlæggelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
Antal patienter, der henvises til hospice
|
Skift fra baseline (tilmelding) til dag 28
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra tilmelding til op til seks måneder efter projektrekrutteringsfristens udløb
|
Antal dage patienten lever
|
Fra tilmelding til op til seks måneder efter projektrekrutteringsfristens udløb
|
|
Dødssted
Tidsramme: Fra tilmelding til op til seks måneder efter projektrekrutteringsfristens udløb
|
Det sted, hvor patienten dør
|
Fra tilmelding til op til seks måneder efter projektrekrutteringsfristens udløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R173-A11289-17-S51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .