Melhoria do Apoio aos Cuidadores de Doentes com Cancro em Cuidados Paliativos Básicos no Domicílio (PiH)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Testando uma intervenção liderada pelo cuidador para melhorar o apoio aos cuidadores de pacientes com câncer em cuidados paliativos em casa: um ensaio clínico randomizado controlado escalonado (Cluster)
O objetivo do projeto é avaliar o uso da 'intervenção CSNAT' liderada por cuidadores para identificar, priorizar e atender às necessidades de apoio entre cuidadores de pacientes com câncer que estão iniciando cuidados paliativos básicos em casa na Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte, Dinamarca, 2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe, Dinamarca, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev, Dinamarca, 6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Home Nursing
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Odense, Dinamarca, 5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Home Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter câncer avançado
- O cuidador e o paciente devem ser capazes de ler e entender dinamarquês
- O cuidador e o paciente devem dar consentimento informado por escrito
- O paciente deve ser encaminhado recentemente para cuidados paliativos básicos (BPC) por enfermeiras domiciliares no município.
Critério de exclusão:
- O cuidador é visto pelos profissionais como muito angustiado para ser questionado sobre a participação
- O cuidador tem um comprometimento cognitivo conhecido que impede a participação (com base no julgamento clínico dos profissionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A intervenção da Ferramenta de Avaliação das Necessidades de Apoio ao Cuidador (CSNAT)
(Cuidados paliativos básicos 'Padrão' +) Intervenção da Ferramenta de Avaliação das Necessidades de Apoio ao Cuidador (CSNAT).
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A intervenção CSNAT é uma abordagem liderada pelo cuidador onde o cuidador primeiro identifica suas necessidades de suporte no CSNAT, que consiste em 14 domínios de suporte.
Então o profissional facilita a intervenção onde o cuidador prioriza quais domínios discutir.
Na conversa, as prioridades de domínio do cuidador e as necessidades de suporte posteriormente identificadas são discutidas com o profissional para acordar ações/soluções e um plano de ação compartilhado.
A intervenção será oferecida a cada cuidador duas vezes: a primeira vez entre 0 e 13 dias após a inscrição e a segunda vez entre 15 e 27 dias após a inscrição.
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Sem intervenção: Ao controle
(Cuidados paliativos básicos 'Padrão').
Nenhuma intervenção oferecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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A tensão do cuidador é medida pela subescala 'Estirpe do Cuidador' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais tensão do cuidador.
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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A tensão do cuidador é medida pela subescala 'Estirpe do Cuidador' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais tensão do cuidador.
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Avaliações positivas de cuidados
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Avaliações positivas de cuidados são medidas pela subescala 'Avaliações positivas de cuidados' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, avaliações de cuidados mais positivas.
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Avaliações positivas de cuidados
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Avaliações positivas de cuidados são medidas pela subescala 'Avaliações positivas de cuidados' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, avaliações de cuidados mais positivas.
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Sofrimento do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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A angústia do cuidador é medida pela subescala 'Angústia do cuidador' no Questionário de Avaliação Familiar de Cuidados para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais angústia do cuidador
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Sofrimento do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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A angústia do cuidador é medida pela subescala 'Angústia do cuidador' no Questionário de Avaliação Familiar de Cuidados para Cuidados Paliativos (FACQ-PC).
Faixa de pontuação da subescala: 1-5.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais angústia do cuidador
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Satisfação com a atenção dos profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido pela subescala 'Falta de atenção dos profissionais de saúde ao bem-estar dos cuidadores' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de atenção dos profissionais de saúde
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Satisfação com a atenção dos profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido pela subescala 'Falta de atenção dos profissionais de saúde ao bem-estar dos cuidadores' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de atenção dos profissionais de saúde
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Satisfação com a comunicação com os profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido pela subescala 'Problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Satisfação com a comunicação com os profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido pela subescala 'Problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação da subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Satisfação com as informações dos profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido com itens selecionados da subescala 'Falta de informação dos profissionais de saúde' no Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de informação dos profissionais de saúde
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Satisfação com as informações dos profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido com itens selecionados da subescala 'Falta de informação dos profissionais de saúde' no Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de informação dos profissionais de saúde
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Carga de trabalho de cuidado
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido com itens selecionados da subescala 'Carga de trabalho de cuidado' no Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidados com o Câncer (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais carga de trabalho de cuidado
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Carga de trabalho de cuidado
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido com itens selecionados da subescala 'Carga de trabalho de cuidado' no Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidados com o Câncer (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais carga de trabalho de cuidado
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Envolvimento do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido com o item 12 do Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais insatisfação do cuidador com o envolvimento
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Envolvimento do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido com o item 12 do Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais insatisfação do cuidador com o envolvimento
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Ajuda de profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido com dois itens recém-desenvolvidos que perguntam se os profissionais de saúde conversaram com o cuidador sobre o que os sobrecarrega e se os profissionais de saúde os ajudaram com esses fardos.
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, menos ajuda dos profissionais de saúde
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Ajuda de profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido com dois itens recém-desenvolvidos que perguntam se os profissionais de saúde conversaram com o cuidador sobre o que os sobrecarrega e se os profissionais de saúde os ajudaram com esses fardos.
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, menos ajuda dos profissionais de saúde
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido pelos dois itens que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Qualidade de vida
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido pelos dois itens que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor qualidade de vida
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Funcionamento emocional
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido pelos quatro itens de funcionamento emocional do EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor funcionamento emocional
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Funcionamento emocional
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido pelos quatro itens de funcionamento emocional do EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor funcionamento emocional
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido pelos três itens de fadiga no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de fadiga do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais fadiga
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Fadiga
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido pelos três itens de fadiga no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de fadiga do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais fadiga
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Funcionamento emocional positivo
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Medido por cinco itens formulados positivamente sobre o funcionamento emocional que foram excluídos do banco de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) durante o desenvolvimento do banco de itens.
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, ou seja, um funcionamento emocional mais positivo
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Funcionamento emocional positivo
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Medido por cinco itens formulados positivamente sobre o funcionamento emocional que foram excluídos do banco de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) durante o desenvolvimento do banco de itens.
Faixa de pontuação do item: 0-100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, ou seja, um funcionamento emocional mais positivo
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Luto do cuidador
Prazo: Medido seis meses após a morte do paciente
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Medido pela Prolonged Grief Scale-13 (PG-13).
Faixa de pontuação da subescala de sintomas: 9-45.
Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, nível mais alto de sintomas de luto prolongado
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Medido seis meses após a morte do paciente
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Internações agudas
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Número de hospitalizações de pacientes agudos
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Internações agudas
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Número de hospitalizações de pacientes agudos
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Referências de cuidados paliativos (para cuidados hospitalares)
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Número de pacientes encaminhados para cuidados paliativos
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Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
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Referências de cuidados paliativos (para cuidados hospitalares)
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Número de pacientes encaminhados para cuidados paliativos
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Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
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Número de dias que o paciente vive
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Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
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Lugar da morte
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
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O local onde o paciente morre
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Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R173-A11289-17-S51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .