Mejora del apoyo a cuidadores de pacientes con cáncer en cuidados paliativos básicos en el hogar (PiH)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Prueba de una intervención dirigida por el cuidador para mejorar el apoyo a los cuidadores de pacientes con cáncer en cuidados paliativos en el hogar: un ensayo controlado aleatorizado escalonado (por grupos)
El objetivo del proyecto es evaluar el uso de la 'intervención CSNAT' dirigida por el cuidador para identificar, priorizar y abordar las necesidades de apoyo entre los cuidadores de pacientes con cáncer que están comenzando en cuidados paliativos básicos en el hogar en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte, Dinamarca, 2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe, Dinamarca, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev, Dinamarca, 6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Home Nursing
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Odense, Dinamarca, 5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Home Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cáncer avanzado.
- El cuidador y el paciente deben poder leer y entender danés.
- El cuidador y el paciente deben dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe ser derivado de nuevo a cuidados paliativos básicos (CPB) por enfermeras domiciliarias del municipio.
Criterio de exclusión:
- Los profesionales consideran que el cuidador está demasiado angustiado como para preguntarle sobre su participación.
- El cuidador tiene un deterioro cognitivo conocido que impide la participación (según el juicio clínico de los profesionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT)
(Cuidados paliativos básicos 'estándar' +) La intervención Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
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La intervención CSNAT es un enfoque dirigido por el cuidador en el que el cuidador primero identifica sus necesidades de apoyo en el CSNAT, que consta de 14 dominios de apoyo.
Luego, el profesional facilita la intervención donde el cuidador prioriza qué dominios discutir.
En la conversación, las prioridades de dominio del cuidador y las necesidades de apoyo identificadas posteriormente se discuten con el profesional para acordar acciones/soluciones y un plan de acción compartido.
La intervención se ofrecerá a cada cuidador dos veces: la primera vez entre los días 0 y 13 después de la inscripción, y la segunda vez entre los días 15 y 27 después de la inscripción.
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Sin intervención: Control
(Cuidados paliativos básicos 'estándar').
No se ofrece intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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La tensión del cuidador se mide mediante la subescala 'Caregiver Strain' en el Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más tensión para el cuidador.
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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La tensión del cuidador se mide mediante la subescala 'Caregiver Strain' en el Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más tensión para el cuidador.
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Evaluaciones positivas de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Las evaluaciones positivas de la prestación de cuidados se miden mediante la subescala 'Evaluaciones positivas de la prestación de cuidados' en el Cuestionario de evaluación familiar de la prestación de cuidados para cuidados paliativos (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, evaluaciones más positivas de los cuidados.
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Evaluaciones positivas de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Las evaluaciones positivas de la prestación de cuidados se miden mediante la subescala 'Evaluaciones positivas de la prestación de cuidados' en el Cuestionario de evaluación familiar de la prestación de cuidados para cuidados paliativos (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, evaluaciones más positivas de los cuidados.
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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La angustia del cuidador se mide mediante la subescala 'Angustia del cuidador' en el Cuestionario de evaluación familiar del cuidado para cuidados paliativos (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más angustia del cuidador
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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La angustia del cuidador se mide mediante la subescala 'Angustia del cuidador' en el Cuestionario de evaluación familiar del cuidado para cuidados paliativos (FACQ-PC).
Rango de puntuación de la subescala: 1-5.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más angustia del cuidador
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Satisfacción con la atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Satisfacción con la atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Satisfacción con la comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Satisfacción con la comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Satisfacción con la información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Falta de información de los profesionales de la salud' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Satisfacción con la información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Falta de información de los profesionales de la salud' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Carga de trabajo de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Carga de trabajo de cuidado' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más carga de trabajo de cuidado
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Carga de trabajo de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Carga de trabajo de cuidado' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más carga de trabajo de cuidado
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido con el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido con el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Ayuda de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido con dos ítems recientemente desarrollados que preguntan si los profesionales de la salud han hablado con el cuidador sobre lo que les agobia y si los profesionales de la salud han ayudado con estas cargas.
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, menos ayuda de los profesionales de la salud
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Ayuda de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido con dos ítems recientemente desarrollados que preguntan si los profesionales de la salud han hablado con el cuidador sobre lo que les agobia y si los profesionales de la salud han ayudado con estas cargas.
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, menos ayuda de los profesionales de la salud
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por los dos elementos que evalúan la salud general y la calidad de vida en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por los dos elementos que evalúan la salud general y la calidad de vida en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, una mejor calidad de vida
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por los cuatro ítems de funcionamiento emocional en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de funcionamiento emocional del EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un mejor funcionamiento emocional
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por los cuatro ítems de funcionamiento emocional en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de funcionamiento emocional del EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un mejor funcionamiento emocional
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por los tres ítems de fatiga en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de fatiga de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de EORTC.
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más fatiga
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por los tres ítems de fatiga en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de fatiga de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de EORTC.
Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más fatiga
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Medido por cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems.
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Medido por cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems.
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Duelo del cuidador
Periodo de tiempo: Medido seis meses después de la muerte del paciente.
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Medido por la Escala de Duelo Prolongado-13 (PG-13).
Rango de puntuación de la subescala de síntomas: 9-45.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, un mayor nivel de síntomas de duelo prolongado
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Medido seis meses después de la muerte del paciente.
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Hospitalizaciones agudas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Número de hospitalizaciones de pacientes agudos
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Hospitalizaciones agudas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Número de hospitalizaciones de pacientes agudos
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Referencias de hospicio (para atención de pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Número de pacientes remitidos a cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
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Referencias de hospicio (para atención de pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Número de pacientes remitidos a cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
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Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
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Número de días que vive el paciente
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Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
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Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
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El lugar en el que muere el paciente.
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Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R173-A11289-17-S51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .