Verbesserung der Unterstützung der Pflegekräfte von Krebspatienten in der häuslichen Basispalliativversorgung (PiH)
16. August 2021 aktualisiert von: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Testen einer von Pflegekräften geleiteten Intervention zur Verbesserung der Unterstützung von Pflegekräften von Krebspatienten in der häuslichen Palliativpflege: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil (Cluster).
Ziel des Projekts ist es, die Nutzung der von Pflegekräften geleiteten „CSNAT-Intervention“ zu evaluieren, um den Unterstützungsbedarf von Pflegekräften von Krebspatienten zu identifizieren, zu priorisieren und zu adressieren, die in Dänemark mit der grundlegenden Palliativversorgung zu Hause beginnen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte, Dänemark, 2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe, Dänemark, 2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev, Dänemark, 6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring, Dänemark, 9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk, Dänemark, 4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved, Dänemark, 4700
- Næstved Home Nursing
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Odense, Dänemark, 5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg, Dänemark, 8600
- Silkeborg Home Nursing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte fortgeschrittenen Krebs haben
- Die Pflegekraft und der Patient sollten Dänisch lesen und verstehen können
- Die Pflegekraft und der Patient sollten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient sollte von häuslichen Pflegekräften in der Gemeinde neu an die grundlegende Palliativversorgung (BPC) überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Die Pflegekraft wird von den Praktikern als zu verzweifelt angesehen, um nach einer Teilnahme gefragt zu werden
- Die Pflegekraft hat eine bekannte kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme ausschließt (basierend auf dem klinischen Urteil des Arztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Intervention des Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
(„Standard“-Basispalliativversorgung +) Intervention des Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
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Die CSNAT-Intervention ist ein von der Pflegeperson geführter Ansatz, bei dem die Pflegeperson zuerst ihren/ihren Unterstützungsbedarf im CSNAT identifiziert, das aus 14 Unterstützungsdomänen besteht.
Dann erleichtert der Praktiker die Intervention, bei der die Pflegekraft priorisiert, welche Bereiche besprochen werden sollen.
Im Gespräch werden die Domänenprioritäten der Pflegekraft und der anschließend identifizierte Unterstützungsbedarf mit dem Arzt besprochen, um Maßnahmen/Lösungen und einen gemeinsamen Aktionsplan zu vereinbaren.
Die Intervention wird jeder Pflegekraft zweimal angeboten: das erste Mal zwischen 0 und 13 Tagen nach der Einschreibung und das zweite Mal zwischen 15 und 27 Tagen nach der Einschreibung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
(„Standard“ Palliativversorgung).
Keine Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreuerbelastung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Die Belastung der Pflegekraft wird anhand der Subskala „Belastung der Pflegekraft“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Belastung der Pflegekraft.
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreuerbelastung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Die Belastung der Pflegekraft wird anhand der Subskala „Belastung der Pflegekraft“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Belastung der Pflegekraft.
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Positive Pflegebeurteilungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Positive Pflegebeurteilungen werden anhand der Subskala „Positive Pflegebeurteilungen“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. positivere Pflegebeurteilungen.
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Positive Pflegebeurteilungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Positive Pflegebeurteilungen werden anhand der Subskala „Positive Pflegebeurteilungen“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. positivere Pflegebeurteilungen.
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Bedrängnis der Pflegekraft
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Die Belastung der Pflegekraft wird anhand der Subskala „Belastung der Pflegekraft“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Stress für die Pflegekraft
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Bedrängnis der Pflegekraft
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Die Belastung der Pflegekraft wird anhand der Subskala „Belastung der Pflegekraft“ im Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) gemessen.
Bewertungsbereich der Subskala: 1-5.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Stress für die Pflegekraft
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Zufriedenheit mit der Aufmerksamkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen anhand der Subskala „Mangelnde Aufmerksamkeit des Gesundheitspersonals für das Wohlbefinden der Pflegekräfte“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. für einen größeren Mangel an Aufmerksamkeit seitens der Gesundheitsfachkräfte
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Zufriedenheit mit der Aufmerksamkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen anhand der Subskala „Mangelnde Aufmerksamkeit des Gesundheitspersonals für das Wohlbefinden der Pflegekräfte“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. für einen größeren Mangel an Aufmerksamkeit seitens der Gesundheitsfachkräfte
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Zufriedenheit mit der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen anhand der Subskala „Probleme mit der Qualität der Informationen von und Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Probleme mit der Qualität der Informationen von und der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Zufriedenheit mit der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen anhand der Subskala „Probleme mit der Qualität der Informationen von und Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Probleme mit der Qualität der Informationen von und der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Zufriedenheit mit Informationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen mit ausgewählten Items aus der Subskala „Fehlende Informationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. einen größeren Mangel an Informationen seitens der Gesundheitsfachkräfte
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Zufriedenheit mit Informationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen mit ausgewählten Items aus der Subskala „Fehlende Informationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. einen größeren Mangel an Informationen seitens der Gesundheitsfachkräfte
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Arbeitsbelastung Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen mit ausgewählten Items der Subskala „Pflegearbeit“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine höhere Arbeitsbelastung für die Pflege
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Arbeitsbelastung Pflege
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen mit ausgewählten Items der Subskala „Pflegearbeit“ im Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine höhere Arbeitsbelastung für die Pflege
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Einbindung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen mit Item 12 im Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl stellt ein schlechteres Ergebnis dar, d. h. eine größere Unzufriedenheit der Pflegekraft mit der Beteiligung
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Einbindung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen mit Item 12 im Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl stellt ein schlechteres Ergebnis dar, d. h. eine größere Unzufriedenheit der Pflegekraft mit der Beteiligung
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Hilfe von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen mit zwei neu entwickelten Items, die danach fragen, ob die Gesundheitsfachkräfte mit der Bezugsperson darüber gesprochen haben, was sie belastet, und ob die Gesundheitsfachkräfte bei diesen Belastungen geholfen haben.
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. weniger Hilfe durch medizinisches Fachpersonal
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Hilfe von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen mit zwei neu entwickelten Items, die danach fragen, ob die Gesundheitsfachkräfte mit der Bezugsperson darüber gesprochen haben, was sie belastet, und ob die Gesundheitsfachkräfte bei diesen Belastungen geholfen haben.
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. weniger Hilfe durch medizinisches Fachpersonal
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen anhand der beiden Items zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. eine bessere Lebensqualität
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen anhand der beiden Items zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. eine bessere Lebensqualität
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen anhand der vier emotionalen Funktionselemente im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), ergänzt durch drei ausgewählte Elemente aus der emotionalen Funktionselementbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. eine bessere emotionale Funktionsfähigkeit
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen anhand der vier emotionalen Funktionselemente im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), ergänzt durch drei ausgewählte Elemente aus der emotionalen Funktionselementbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis, d. h. eine bessere emotionale Funktionsfähigkeit
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen anhand der drei Ermüdungselemente im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), ergänzt durch drei ausgewählte Elemente aus der Ermüdungselementbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Erschöpfung
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen anhand der drei Ermüdungselemente im EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), ergänzt durch drei ausgewählte Elemente aus der Ermüdungselementbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT).
Item-/Subskalen-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Erschöpfung
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Positives emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Gemessen an fünf positiv formulierten Items zur emotionalen Funktion, die während der Entwicklung der Item-Bank aus der emotionalen Funktionsbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) ausgeschlossen wurden.
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, d. h. eine positivere emotionale Funktion
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Positives emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Gemessen an fünf positiv formulierten Items zur emotionalen Funktion, die während der Entwicklung der Item-Bank aus der emotionalen Funktionsbank des EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) ausgeschlossen wurden.
Item-Score-Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, d. h. eine positivere emotionale Funktion
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Trauer der Pflegekraft
Zeitfenster: Gemessen sechs Monate nach dem Tod des Patienten
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Gemessen mit der Prolonged Grief Scale-13 (PG-13).
Symptom-Subskalen-Score-Bereich: 9-45.
Eine höhere Punktzahl stellt ein schlechteres Ergebnis dar, d. h. ein höheres Maß an anhaltenden Trauersymptomen
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Gemessen sechs Monate nach dem Tod des Patienten
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Akute Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Akutpatienten
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Akute Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Akutpatienten
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Hospizzuweisungen (zur stationären Versorgung)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Anzahl der Patienten, die in die stationäre Hospizversorgung überwiesen wurden
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 14
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Hospizzuweisungen (zur stationären Versorgung)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Anzahl der Patienten, die in die stationäre Hospizversorgung überwiesen wurden
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Wechsel von Baseline (Einschreibung) zu Tag 28
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierungsphase des Projekts
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Anzahl der Tage, an denen der Patient lebt
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Von der Einschreibung bis zu sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierungsphase des Projekts
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Ort des Todes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierungsphase des Projekts
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Der Ort, an dem der Patient stirbt
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Von der Einschreibung bis zu sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierungsphase des Projekts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
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- R173-A11289-17-S51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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