がん患者の在宅緩和ケアにおける介護者への支援の充実 (PiH)
2021年8月16日 更新者：Mogens Groenvold、Bispebjerg Hospital
在宅緩和ケアにおけるがん患者の介護者へのサポートを改善するための介護者主導の介入のテスト: ステップウェッジ (クラスター) 無作為化比較試験
このプロジェクトの目的は、介護者主導の「CSNAT介入」の使用を評価して、デンマークの自宅で基本的な緩和ケアを開始しているがん患者の介護者のサポートニーズを特定し、優先順位を付け、対処することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9230
- Aalborg Home Nursing
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Home Nursing
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Gentofte、デンマーク、2920
- Gentofte Home Nursing
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Gladsaxe、デンマーク、2800
- Gladsaxe Home Nursing
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Haderslev、デンマーク、6200
- Haderslev Home Nursing
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Hjørring、デンマーク、9800
- Hjørring Home Nursing
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Home Nursing
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Home Nursing
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Odense、デンマーク、5220
- Odense Home Nursing
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Home Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は進行がんに罹患している必要があります
- 介護者と患者はデンマーク語を読んで理解できる必要があります
- 介護者と患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は、地方自治体の在宅看護師によって、基本的な緩和ケア (BPC) に新たに紹介されるべきです。
除外基準:
- 介護者は、参加について尋ねられないほど苦しんでいると開業医に見られている
- 介護者は、参加を妨げる既知の認知障害を持っています（開業医の臨床的判断に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Career Support Needs Assessment Tool (CSNAT) 介入
(「標準」の基本的な緩和ケア +) 介護者支援ニーズ評価ツール (CSNAT) 介入。
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CSNAT 介入は、介護者主導のアプローチであり、介護者は最初に、14 のサポート ドメインで構成される CSNAT で自分のサポートの必要性を特定します。
次に、開業医は、介護者がどの領域について話し合うかを優先する介入を促進します。
会話では、介護者のドメインの優先事項とその後に特定されたサポートの必要性が開業医と話し合い、行動/解決策と共有の行動計画について合意します。
介入は各介護者に 2 回提供されます。1 回目は登録後 0 ～ 13 日、2 回目は登録後 15 ～ 27 日です。
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介入なし：コントロール
(「標準」の基本的な緩和ケア)。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の負担
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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介護者の負担は、緩和ケアのための介護に関する家族評価アンケート (FACQ-PC) のサブスケール「介護者の負担」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど転帰が悪い、つまり介護者の負担が大きいことを表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の負担
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護者の負担は、緩和ケアのための介護に関する家族評価アンケート (FACQ-PC) のサブスケール「介護者の負担」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど転帰が悪い、つまり介護者の負担が大きいことを表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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肯定的な介護評価
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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肯定的な介護評価は、緩和ケアのための介護アンケートの家族評価 (FACQ-PC) のサブスケール「肯定的な介護評価」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりよりポジティブな介護評価を表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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肯定的な介護評価
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
|
肯定的な介護評価は、緩和ケアのための介護アンケートの家族評価 (FACQ-PC) のサブスケール「肯定的な介護評価」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりよりポジティブな介護評価を表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護者の苦痛
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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介護者の苦痛は、緩和ケアのための介護に関する家族評価アンケート (FACQ-PC) のサブスケール「介護者の苦痛」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど転帰が悪いこと、つまり介護者の苦痛が大きいことを表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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介護者の苦痛
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護者の苦痛は、緩和ケアのための介護に関する家族評価アンケート (FACQ-PC) のサブスケール「介護者の苦痛」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど転帰が悪いこと、つまり介護者の苦痛が大きいことを表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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医療専門家の注目に満足
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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がん介護のタスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護者の幸福に対する医療専門家の関心の欠如」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの注意が不足していることを表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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医療専門家の注目に満足
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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がん介護のタスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護者の幸福に対する医療専門家の関心の欠如」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの注意が不足していることを表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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医療従事者とのコミュニケーションに対する満足度
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報とコミュニケーションの質に関する問題」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの情報の質とコミュニケーションに問題があることを表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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医療従事者とのコミュニケーションに対する満足度
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報とコミュニケーションの質に関する問題」によって測定されます。
サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの情報の質とコミュニケーションに問題があることを表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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医療専門家からの情報に対する満足度
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報の欠如」から選択された項目で測定されます。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど結果が悪いこと、つまり医療専門家からの情報が不足していることを表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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医療専門家からの情報に対する満足度
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報の欠如」から選択された項目で測定されます。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど結果が悪いこと、つまり医療専門家からの情報が不足していることを表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護負担
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護作業負荷」から選択された項目で測定されます。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より悪い結果、つまりより多くの介護作業負荷を表します
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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介護負担
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護作業負荷」から選択された項目で測定されます。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より悪い結果、つまりより多くの介護作業負荷を表します
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護者の関与
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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ケアギビング タスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) の項目 12 で測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、介護者の関与に対する不満が多い
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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介護者の関与
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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ケアギビング タスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) の項目 12 で測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、介護者の関与に対する不満が多い
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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医療専門家による支援
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
|
医療専門家が介護者と自分の負担について話し合ったかどうか、また医療専門家がこれらの負担を軽減したかどうかを尋ねる、新たに開発された 2 つの項目で測定します。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの支援が少なくなります。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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医療専門家による支援
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
|
医療専門家が介護者と自分の負担について話し合ったかどうか、また医療専門家がこれらの負担を軽減したかどうかを尋ねる、新たに開発された 2 つの項目で測定します。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの支援が少なくなります。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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生活の質
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の全体的な健康と生活の質を評価する 2 つの項目によって測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりより良い生活の質を表します
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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生活の質
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の全体的な健康と生活の質を評価する 2 つの項目によって測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりより良い生活の質を表します
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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感情機能
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の 4 つの感情機能項目によって測定され、EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能項目バンクから選択された 3 つの項目が追加されました。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりより良い感情機能を表します
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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感情機能
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の 4 つの感情機能項目によって測定され、EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能項目バンクから選択された 3 つの項目が追加されました。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果、つまりより良い感情機能を表します
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の 3 つの疲労項目によって測定され、EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 疲労項目バンクから選択された 3 つの項目が追加されました。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より悪い結果、つまりより多くの疲労を表します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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倦怠感
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) の 3 つの疲労項目によって測定され、EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 疲労項目バンクから選択された 3 つの項目が追加されました。
アイテム/サブスケール スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より悪い結果、つまりより多くの疲労を表します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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正の感情機能
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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項目バンクの開発中に EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能バンクから除外された、感情機能に関する 5 つの積極的に策定された項目によって測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。つまり、ポジティブな感情機能が向上します。
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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正の感情機能
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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項目バンクの開発中に EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能バンクから除外された、感情機能に関する 5 つの積極的に策定された項目によって測定されます。
アイテム スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。つまり、ポジティブな感情機能が向上します。
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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介護者の悲しみ
時間枠：患者の死から6か月後に測定
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長引く悲嘆スケール 13 (PG-13) によって測定されます。
症状サブスケール スコア範囲: 9 ～ 45。
スコアが高いほど転帰が悪いこと、つまり長引く悲嘆症状のレベルが高いことを表します。
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患者の死から6か月後に測定
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急性入院
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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急性期入院患者数
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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急性入院
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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急性期入院患者数
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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ホスピス紹介（入院治療用）
時間枠：ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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ホスピス入院治療に紹介された患者数
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ベースライン (登録) から 14 日目までの変化
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ホスピス紹介（入院治療用）
時間枠：ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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ホスピス入院治療に紹介された患者数
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ベースライン (登録) から 28 日目までの変化
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生存時間
時間枠：入学からプロジェクト募集期間終了後6ヶ月まで
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患者の生存日数
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入学からプロジェクト募集期間終了後6ヶ月まで
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死の場所
時間枠：入学からプロジェクト募集期間終了後6ヶ月まで
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患者が亡くなる場所
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入学からプロジェクト募集期間終了後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mogens Grønvold, DMSc PhD MD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (予想される)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ
Career Support Needs Assessment Tool (CSNAT) 介入の臨床試験
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了