Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení podpory pečovatelům o onkologické pacienty v základní paliativní péči v domácím prostředí (PiH)

16. srpna 2021 aktualizováno: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Testování intervence vedené pečovatelem ke zlepšení podpory pečovatelům o pacienty s rakovinou v domácí paliativní péči: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem (shlukem)

Cílem projektu je vyhodnotit využití „intervence CSNAT“ vedené pečovatelem k identifikaci, stanovení priorit a řešení potřeb podpory mezi pečovateli o pacienty s rakovinou, kteří začínají se základní paliativní péčí doma v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9230
        • Aalborg Home Nursing
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Home Nursing
      • Gentofte, Dánsko, 2920
        • Gentofte Home Nursing
      • Gladsaxe, Dánsko, 2800
        • Gladsaxe Home Nursing
      • Haderslev, Dánsko, 6200
        • Haderslev Home Nursing
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Hjørring Home Nursing
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Home Nursing
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Home Nursing
      • Odense, Dánsko, 5220
        • Odense Home Nursing
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Home Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl mít pokročilou rakovinu
  • Pečovatel a pacient by měli být schopni číst a rozumět dánštině
  • Pečovatel a pacient by měli dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient by měl být nově odeslán do základní paliativní péče (BPC) domácími sestrami v obci.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující je vnímán odborníky jako příliš rozrušený na to, aby se ho někdo zeptal na účast
  • Pečovatel má známou kognitivní poruchu, která vylučuje účast (na základě klinického úsudku praktiků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pomocí nástroje CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).
(„Standardní“ základní paliativní péče +) Intervence nástroje CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).
Behaviorální: Intervence pomocí nástroje CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).
Intervence CSNAT je přístup vedený pečovatelem, kdy pečovatel nejprve identifikuje své potřeby podpory v CSNAT, který se skládá ze 14 domén podpory. Poté praktik usnadňuje intervenci, kde pečovatel upřednostňuje, o kterých doménách má diskutovat. V rozhovoru se s lékařem prodiskutují priority domény pečovatele a následně identifikované potřeby podpory, aby se dohodly kroky/řešení a společný akční plán. Intervence bude každému pečovateli nabídnuta dvakrát: poprvé mezi 0 a 13 dny po zápisu a podruhé mezi 15 a 27 dny po zápisu.
Žádný zásah: Řízení
(„Standardní“ základní paliativní péče). Žádný zásah se nenabízí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmen pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Kmen pečovatele se měří pomocí subškály ‚Kmen pečovatele‘ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší zátěž pečovatele.
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmen pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Kmen pečovatele se měří pomocí subškály ‚Kmen pečovatele‘ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší zátěž pečovatele.
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Pozitivní hodnocení péče
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Pozitivní hodnocení péče se měří pomocí subškály „Pozitivní hodnocení péče“ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire pro paliativní péči (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější hodnocení péče.
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Pozitivní hodnocení péče
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Pozitivní hodnocení péče se měří pomocí subškály „Pozitivní hodnocení péče“ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire pro paliativní péči (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější hodnocení péče.
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Úzkost pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Útrapy pečovatele se měří pomocí subškály „Těseň pečovatele“ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire pro paliativní péči (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší úzkost pečovatele
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Úzkost pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Útrapy pečovatele se měří pomocí subškály „Těseň pečovatele“ v dotazníku Family Appraisal of Caregiving Questionnaire pro paliativní péči (FACQ-PC). Rozsah skóre subškály: 1-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší úzkost pečovatele
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Spokojenost s pozorností zdravotnických pracovníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno subškálou „Nedostatečná pozornost zdravotníků na pohodu pečovatelů“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek pozornosti ze strany zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Spokojenost s pozorností zdravotnických pracovníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno subškálou „Nedostatečná pozornost zdravotníků na pohodu pečovatelů“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek pozornosti ze strany zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Spokojenost s komunikací se zdravotníky
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno subškálou „Problémy s kvalitou informací od zdravotníků a komunikací s nimi“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší problémy s kvalitou informací a komunikací se zdravotníky
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Spokojenost s komunikací se zdravotníky
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno subškálou „Problémy s kvalitou informací od zdravotníků a komunikací s nimi“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší problémy s kvalitou informací a komunikací se zdravotníky
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Spokojenost s informacemi od zdravotníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno s vybranými položkami ze subškály „Nedostatek informací od zdravotníků“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek informací od zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Spokojenost s informacemi od zdravotníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno s vybranými položkami ze subškály „Nedostatek informací od zdravotníků“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek informací od zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Pečovatelská pracovní zátěž
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno s vybranými položkami ze subškály „Pracovní zátěž“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CATCoN). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší zátěž při péči
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Pečovatelská pracovní zátěž
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno s vybranými položkami ze subškály „Pracovní zátěž“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CATCoN). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší zátěž při péči
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Zapojení pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno s položkou 12 v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče (CaTCoN). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre představuje horší výsledek, tedy větší nespokojenost pečovatele se zapojením
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Zapojení pečovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno s položkou 12 v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče (CaTCoN). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre představuje horší výsledek, tedy větší nespokojenost pečovatele se zapojením
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Pomoc od zdravotníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno pomocí dvou nově vyvinutých položek, které se ptají, zda zdravotníci mluvili s pečovatelem o tom, co je zatěžuje a zda zdravotníci s těmito zátěžemi pomohli. Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy menší pomoc ze strany zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Pomoc od zdravotníků
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno pomocí dvou nově vyvinutých položek, které se ptají, zda zdravotníci mluvili s pečovatelem o tom, co je zatěžuje a zda zdravotníci s těmito zátěžemi pomohli. Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy menší pomoc ze strany zdravotníků
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Kvalita života
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno pomocí dvou položek hodnotících celkové zdraví a kvalitu života v dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy lepší kvalitu života
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Kvalita života
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno pomocí dvou položek hodnotících celkové zdraví a kvalitu života v dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy lepší kvalitu života
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Emocionální fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno čtyřmi položkami emočního fungování v dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) doplněném třemi vybranými položkami z banky položek emočního fungování EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy lepší emoční fungování
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Emocionální fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno čtyřmi položkami emočního fungování v dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) doplněném třemi vybranými položkami z banky položek emočního fungování EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy lepší emoční fungování
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Únava
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno třemi položkami únavy v dotazníku kvality života EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) doplněném o tři vybrané položky z banky položek EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší únavu
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Únava
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno třemi položkami únavy v dotazníku kvality života EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30) doplněném o tři vybrané položky z banky položek EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rozsah skóre položky/subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší únavu
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Pozitivní emoční fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Měřeno pěti pozitivně formulovanými položkami týkajícími se emočního fungování, které byly vyřazeny z banky emočního fungování EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) při vývoji banky položek. Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější emoční fungování
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Pozitivní emoční fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Měřeno pěti pozitivně formulovanými položkami týkajícími se emočního fungování, které byly vyřazeny z banky emočního fungování EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) při vývoji banky položek. Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější emoční fungování
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Smutek pečovatelky
Časové okno: Měřeno šest měsíců po smrti pacienta
Měřeno na stupnici Prolonged Grief Scale-13 (PG-13). Rozsah skóre subškály symptomů: 9-45. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. vyšší úroveň prodloužených symptomů smutku
Měřeno šest měsíců po smrti pacienta
Akutní hospitalizace
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Počet akutních hospitalizací pacientů
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Akutní hospitalizace
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Počet akutních hospitalizací pacientů
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Doporučení do hospicu (pro ústavní péči)
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Počet pacientů odeslaných do hospicové lůžkové péče
Změna ze základního stavu (zápis) na den 14
Doporučení do hospicu (pro ústavní péči)
Časové okno: Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Počet pacientů odeslaných do hospicové lůžkové péče
Změna ze základního stavu (zápis) na den 28
Doba přežití
Časové okno: Od zápisu až do šesti měsíců po skončení období náboru projektu
Počet dní života pacienta
Od zápisu až do šesti měsíců po skončení období náboru projektu
Místo smrti
Časové okno: Od zápisu až do šesti měsíců po skončení období náboru projektu
Místo, kde pacient umírá
Od zápisu až do šesti měsíců po skončení období náboru projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Home care nursing in the Municipality of Gentofte
Home care nursing in the Municipality of Gladsaxe
Home care nursing in the Municipality of Haderslev
Home care nursing in the Municipality of Holbæk
Home care nursing in the Municipality of Odense
Home care nursing in the Municipality of Aalborg
Home care nursing in the Municipality of Esbjerg
Home care nursing in the Municipality of Hjørring
Home care nursing in the Municipality of Næstved
Home care nursing in the Municipality of Silkeborg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R173-A11289-17-S51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Intervence pomocí nástroje CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit