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Miglioramento del supporto ai caregiver dei malati di cancro nelle cure palliative di base a domicilio (PiH)

16 agosto 2021 aggiornato da: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Testare un intervento condotto dal caregiver per migliorare il supporto ai caregiver di pazienti oncologici in cure palliative domiciliari: uno studio controllato randomizzato a gradino (cluster)

Lo scopo del progetto è valutare l'uso dell'"intervento CSNAT" guidato dal caregiver per identificare, stabilire le priorità e affrontare le esigenze di supporto tra i caregiver dei malati di cancro che stanno iniziando le cure palliative di base a casa in Danimarca

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9230
        • Aalborg Home Nursing
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Home Nursing
      • Gentofte, Danimarca, 2920
        • Gentofte Home Nursing
      • Gladsaxe, Danimarca, 2800
        • Gladsaxe Home Nursing
      • Haderslev, Danimarca, 6200
        • Haderslev Home Nursing
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Hjørring Home Nursing
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Home Nursing
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Home Nursing
      • Odense, Danimarca, 5220
        • Odense Home Nursing
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Home Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe avere un cancro avanzato
  • L'assistente e il paziente devono essere in grado di leggere e comprendere il danese
  • Il caregiver e il paziente devono dare il consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere nuovamente indirizzato alle cure palliative di base (BPC) dagli infermieri domiciliari del comune.

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver è visto dagli operatori come troppo angosciato per essere interrogato sulla partecipazione
  • Il caregiver ha un noto deterioramento cognitivo che preclude la partecipazione (sulla base del giudizio clinico degli operatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).
(Cure palliative di base "standard" +) L'intervento dello strumento di valutazione dei bisogni di supporto del caregiver (CSNAT).
Comportamentale: L'intervento CSNAT (Carer Support Needs Assessment Tool).
L'intervento CSNAT è un approccio guidato dal caregiver in cui il caregiver identifica innanzitutto i suoi bisogni di supporto nel CSNAT, che consiste in 14 domini di supporto. Quindi il professionista facilita l'intervento in cui il caregiver dà la priorità a quali domini discutere. Nella conversazione, le priorità di dominio del caregiver e le esigenze di supporto successivamente identificate vengono discusse con il professionista per concordare azioni/soluzioni e un piano d'azione condiviso. L'intervento verrà offerto a ciascun caregiver due volte: la prima volta tra 0 e 13 giorni dopo l'iscrizione e la seconda volta tra 15 e 27 giorni dopo l'iscrizione.
Nessun intervento: Controllo
(Cure palliative di base "standard"). Nessun intervento offerto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
La tensione del caregiver è misurata dalla sottoscala 'Caregiver Strain' nel Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, vale a dire una maggiore tensione del caregiver.
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
La tensione del caregiver è misurata dalla sottoscala 'Caregiver Strain' nel Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, vale a dire una maggiore tensione del caregiver.
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Valutazioni positive del caregiving
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Le valutazioni positive dell'assistenza sono misurate dalla sottoscala 'Valutazioni positive dell'assistenza' nel questionario per la valutazione dell'assistenza familiare per le cure palliative (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè valutazioni di assistenza più positive.
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Valutazioni positive del caregiving
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Le valutazioni positive dell'assistenza sono misurate dalla sottoscala 'Valutazioni positive dell'assistenza' nel questionario per la valutazione dell'assistenza familiare per le cure palliative (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè valutazioni di assistenza più positive.
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Disagio del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
L'angoscia del caregiver è misurata dalla sottoscala 'Angoscia del caregiver' nel Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè più disagio del caregiver
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Disagio del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
L'angoscia del caregiver è misurata dalla sottoscala 'Angoscia del caregiver' nel Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Intervallo di punteggio della sottoscala: 1-5. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè più disagio del caregiver
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Soddisfazione per l'attenzione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato dalla sottoscala "Mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari sul benessere degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Soddisfazione per l'attenzione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato dalla sottoscala "Mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari sul benessere degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Soddisfazione per la comunicazione con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato dalla sottoscala "Problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè maggiori problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Soddisfazione per la comunicazione con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato dalla sottoscala "Problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè maggiori problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Soddisfazione per le informazioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato con elementi selezionati dalla sottoscala "Mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Soddisfazione per le informazioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato con elementi selezionati dalla sottoscala "Mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Carico di lavoro di cura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato con elementi selezionati dalla sottoscala "Carico di lavoro di assistenza" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni di assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero un carico di lavoro di assistenza maggiore
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Carico di lavoro di cura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato con elementi selezionati dalla sottoscala "Carico di lavoro di assistenza" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni di assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero un carico di lavoro di assistenza maggiore
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato con l'item 12 del Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero maggiore insoddisfazione del caregiver per il coinvolgimento
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato con l'item 12 del Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero maggiore insoddisfazione del caregiver per il coinvolgimento
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
L'aiuto degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato con due item di nuova concezione che chiedono se gli operatori sanitari hanno parlato con il caregiver di ciò che li grava e se gli operatori sanitari hanno aiutato con questi oneri. Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè meno aiuto da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
L'aiuto degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato con due item di nuova concezione che chiedono se gli operatori sanitari hanno parlato con il caregiver di ciò che li grava e se gli operatori sanitari hanno aiutato con questi oneri. Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè meno aiuto da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato dai due elementi che valutano la salute generale e la qualità della vita nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè una migliore qualità della vita
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato dai due elementi che valutano la salute generale e la qualità della vita nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè una migliore qualità della vita
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato dai quattro elementi del funzionamento emotivo nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) integrato con tre elementi selezionati dalla banca degli elementi del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC. Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un migliore funzionamento emotivo
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato dai quattro elementi del funzionamento emotivo nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) integrato con tre elementi selezionati dalla banca degli elementi del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC. Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un migliore funzionamento emotivo
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato dai tre elementi di fatica nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) integrato con tre elementi selezionati dalla banca di elementi di fatica EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè più fatica
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato dai tre elementi di fatica nel questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) integrato con tre elementi selezionati dalla banca di elementi di fatica EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Intervallo punteggio oggetto/sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè più fatica
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Funzionamento emotivo positivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Misurato da cinque item formulati positivamente riguardanti il ​​funzionamento emotivo che sono stati esclusi dalla banca del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC durante lo sviluppo della banca degli item. Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un funzionamento emotivo più positivo
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Funzionamento emotivo positivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Misurato da cinque item formulati positivamente riguardanti il ​​funzionamento emotivo che sono stati esclusi dalla banca del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC durante lo sviluppo della banca degli item. Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un funzionamento emotivo più positivo
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Dolore del caregiver
Lasso di tempo: Misurato sei mesi dopo la morte del paziente
Misurato dalla Prolonged Grief Scale-13 (PG-13). Intervallo del punteggio della sottoscala dei sintomi: 9-45. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè un livello più alto di sintomi di lutto prolungato
Misurato sei mesi dopo la morte del paziente
Ricoveri acuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Numero di ricoveri per pazienti acuti
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Ricoveri acuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Numero di ricoveri per pazienti acuti
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Riferimenti in hospice (per cure ospedaliere)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Numero di pazienti ricoverati in hospice
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 14
Riferimenti in hospice (per cure ospedaliere)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Numero di pazienti ricoverati in hospice
Passaggio dal basale (iscrizione) al giorno 28
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a sei mesi dopo la chiusura del periodo di reclutamento del progetto
Numero di giorni di vita del paziente
Dall'iscrizione fino a sei mesi dopo la chiusura del periodo di reclutamento del progetto
Posto di morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a sei mesi dopo la chiusura del periodo di reclutamento del progetto
Il luogo in cui il paziente muore
Dall'iscrizione fino a sei mesi dopo la chiusura del periodo di reclutamento del progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society
Home care nursing in the Municipality of Gentofte
Home care nursing in the Municipality of Gladsaxe
Home care nursing in the Municipality of Haderslev
Home care nursing in the Municipality of Holbæk
Home care nursing in the Municipality of Odense
Home care nursing in the Municipality of Aalborg
Home care nursing in the Municipality of Esbjerg
Home care nursing in the Municipality of Hjørring
Home care nursing in the Municipality of Næstved
Home care nursing in the Municipality of Silkeborg

Investigatori

  • Investigatore principale: Mogens Grønvold, DMSc PhD MD, Bispebjerg hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R173-A11289-17-S51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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