- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548441
요추부 척추관 협착증의 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 효과 및 예후 인자
노인 요추부 척추 협착증의 수술적 및 비수술적 관리 결과의 비교 효과 및 예후 인자: 관찰 연구 프로토콜
소개: 요추 척추 협착증은 신체 활동과 삶의 질에 영향을 미치는 노인의 요통 및 다리 통증의 일반적인 원인입니다. 초기 치료는 비수술적 옵션입니다. 실패하면 수술이 권장됩니다. 비수술적 치료와 비교할 때 수술의 결과에 대한 문헌은 명확하지 않으며 수술을 위한 최적의 시간도 명확하지 않습니다.
재료 및 분석: 이 관찰 연구는 요추 척추 협착증 환자의 치료 과정을 조사하고, 수술 및 비수술 치료의 효과를 비교하고, 현재 임상 실습의 맥락에서 결과에 대한 예후 인자를 식별하도록 설계되었습니다. 치료, 결과 및 환자 특성에 대한 전향적으로 등록된 데이터는 건강 및 사회적 문제에 대한 전국 등록부, 만성 요통 환자의 임상 등록부 및 병원 의료 기록에서 수집됩니다. 1차 결과는 Zurich Claudication Questionnaire로 측정한 신체 기능의 변화입니다. 이차 결과는 증상 중증도, 통증 관련 기능, 건강 관련 삶의 질 및 일반적인 자기효능감의 변화입니다. 모든 결과는 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다. 요추 척추 협착증으로 수술을 받은 사람과 12개월 추적관찰에서 수술을 받지 않은 사람 사이에 다른 분석 집단에 따라 이러한 변수에 대한 비교가 이루어질 것입니다. 예후 인자에는 치료 할당, 허리 및 다리 통증 강도, 동반 질환, 증상 기간, 치료 전 기능, 자가 평가 건강, 소득, 일반적인 자기 효능감 및 중추 협착증의 자기 공명 영상 등급 압축이 포함됩니다.
윤리 및 보급: 이 연구는 덴마크 남부 지역 보건 연구 위원회(S-20172000-200)에서 평가했으며 덴마크 데이터 보호국(17/30636)에 통보되었습니다. 모든 참가자는 동의를 제공합니다. 조사 결과는 STROBE 및 PROGRESS 성명서의 지침에 따라 동료 심사 간행물에 배포되고 국내 및 국제 회의에서 발표될 것입니다. 편향의 잠재적 원인은 ROBINS-I를 사용하여 해결됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fyn
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Middelfart, Fyn, 덴마크, 5500
- 모병
- Spine Centre of Souther Denmark
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연락하다:
- Helle A Brøgger, PhD student
- 전화번호: +45 7266 2767
- 이메일: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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연락하다:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- 전화번호: +45 2155 2927
- 이메일: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >60년.
- 2017년 1월 1일부터 12월 31일까지 전국 환자 등록부에 등록된 퇴행성 요추 척추 협착증의 ICD-10 진단.
- SpineData 레지스트리에 포함됩니다.
- 환자 보고 데이터를 연구 목적으로 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
노출된
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외과적 치료를 받는 환자는 척추 융합을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 유형의 후방 감압 수술을 받습니다.
감압 수술 또는 유합술에 사용되는 방법은 전적으로 외과의사에 의해 결정됩니다.
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비수술적 관리
비노출
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요추 척추 협착증을 비수술로 관리하는 환자는 재활 1차 의료 센터로 의뢰되거나 치료를 위해 일반의에게 다시 의뢰됩니다.
치료에는 물리 요법, 카이로프랙틱 치료, 생활 습관 변화 및/또는 통증 관리가 포함될 수 있습니다.
수술 후 환자는 일차 의료 센터에서 재활을 의뢰할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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만성 요통 환자의 임상 등록(SpineData)을 통해 수집된 Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 신체 기능 점수 변화. ZCQ는 요추 척추 협착증 환자의 증상 중증도, 신체 기능 및 치료 만족도에 대한 조건별 자가 보고 척도입니다. 설문지는 리커트 유형의 척도를 사용하여 3개의 영역(하위 척도)으로 구성됩니다. 신체 기능 하위 척도는 보행 거리와 보행 능력을 다루는 6개 항목을 포함합니다. 하나를 제외한 모든 항목에는 4개의 범주가 있는 리커트 응답 척도가 있습니다. 신체 기능 하위 척도 점수는 응답한 모든 항목의 비가중 평균에서 계산됩니다. 점수의 가능한 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. |
기준선과 12개월 사이 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록(SpineData)을 통해 수집된 Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 증상 심각도 점수 변화. ZCQ는 요추 척추 협착증 환자의 증상 중증도, 신체 기능 및 치료 만족도에 대한 조건별 자가 보고 척도입니다. 설문지는 리커트 유형의 척도를 사용하여 3개의 영역(하위 척도)으로 구성됩니다. 증상 중증도 하위 척도에는 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애를 다루는 7개 항목이 포함됩니다. 하나를 제외한 모든 항목에는 5개 범주의 리커트 응답 척도가 있습니다. 점수의 가능한 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다. |
기준선과 12개월 사이 후속 조치
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통증 관련 신체 기능
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록을 통해 수집된 Oswestry 장애 지수의 변화(SpineData). ODI(Oswestry Disability Index)는 척추 질환 환자의 자가 보고 장애 수준을 평가하기 위한 지역별 설문지입니다. 설문지는 6개의 응답 옵션(진술문)과 함께 10개의 통증 관련 섹션(항목)을 포함합니다. 6가지 응답 옵션의 각 섹션은 0(통증 없음)에서 5(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다. 여섯 문장의 각 섹션에 대해 총 점수는 5입니다. 첫 번째 문이 표시되면 점수는 0입니다. 마지막(6번째) 진술이 표시되면 점수는 5입니다. 각 섹션에 하나 이상의 상자가 표시된 경우 가장 높은 점수가 사용됩니다. 섹션 점수는 0-100 범위의 총 점수로 요약됩니다. 점수는 총점의 백분율로 표시됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. |
기준선과 12개월 사이 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록을 통해 수집된 EQ-5D-3L로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화(SpineData). EQ-5D-3L은 기술 시스템과 EQ VAS(시각적 아날로그 척도)로 구성된 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 자가 보고식 도구입니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 3가지 응답 옵션이 있습니다. 일반 인구로부터 얻은 선호도 가중치를 총점 -0.6에서 1까지 적용하여 단일 요약 지수로 변환합니다. 여기서 1은 완벽한 건강에 해당하고 0은 사망에 해당합니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. EQ VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 환자가 스스로 평가한 건강에 점수를 매기는 수직, 시각적 아날로그 척도입니다. 점수가 높을수록 스스로 인식하는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선과 12개월 사이 후속 조치
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일반적인 자기효능감
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록(SpineData)을 통해 수집된 일반 자기 효능감 척도에서 얻은 일반적인 자기 효능감 점수의 변화. 일반 자기효능감 척도는 일반 성인 인구를 위해 고안되고 만성 통증 환자에게 사용되는 인지된 자기효능감의 일반적인 감각에 대한 자기보고식 일차원 척도입니다. 설문지는 4개의 응답 옵션이 있는 10개의 항목(진술서)으로 구성됩니다. 응답은 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)까지의 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 10개 항목 모두의 응답을 요약하여 10~40점 범위의 최종 종합 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선과 12개월 사이 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 ICD-10 진단 코드
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기준선에서
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나이
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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섹스
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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키
기간: 기준선에서
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만성 요통 환자의 임상 등록을 통해 수집된 잠재적 예후 인자/혼란자(SpineData)
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기준선에서
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무게
기간: 기준선에서
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만성 요통 환자의 임상 등록을 통해 수집된 잠재적 예후 인자/혼란자(SpineData)
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기준선에서
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동거 상태
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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소득
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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사회 경제적 분류
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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작업 상태
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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최고 수준의 교육 이수
기간: 기준선에서
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서
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1차진료소 상담 건수
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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병원 입원 수
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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처방 진통제 사용
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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병원 부서
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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증상의 기간
기간: 기준선에서
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만성 요통 환자의 임상 등록을 통해 수집된 잠재적 예후 인자/혼란자(SpineData)
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기준선에서
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요통 강도
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록을 통해 수집된 잠재적 예후 인자/교란 인자로서의 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 변화(SpineData). NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 강도의 11점 1차원 척도입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. |
기준선에서 12개월 후속 조치까지
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다리 통증 강도
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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만성 허리 통증이 있는 사람들의 임상 등록을 통해 수집된 잠재적 예후 인자/교란 인자로서의 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 변화(SpineData). NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 강도의 11점 1차원 척도입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. |
기준선에서 12개월 후속 조치까지
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동반이환
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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전국 등록부에서 수집한 잠재적 예후 인자/교란 인자로서의 Charlson comorbidity index. Charlson Comorbidity Index는 국가 환자 등록부와 같은 행정 데이터에서 발견되는 국제질병분류(ICD) 진단 코드를 기반으로 환자의 동반이환을 분류하는 방법입니다. 각 동반 질환 범주에는 1년 사망의 상대 위험도에 따라 관련 가중치(1에서 6까지)가 있습니다. 모든 가중치의 합은 환자에 대한 단일 동반이환 점수를 생성합니다. 지수 점수 0은 동반 질환이 발견되지 않았음을 나타냅니다. 지수 점수가 높을수록 1년 이내에 사망할 위험이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 12개월 후속 조치까지
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중앙 협착의 정도
기간: 기준선에서
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병원 의료 기록의 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 설명에서 수집한 잠재적 예후 인자/혼란자. MRI 등급 압축은 경증에서 중등도 또는 중증 협착증에 이르는 분류를 사용하여 추정됩니다. 경증 협착증은 정상 면적의 1/3 이하로 좁아진 경우, 중등도 협착증은 1~2/3 사이로 협착된 경우, 중증 협착증은 정상 면적의 2/3 이상 협착된 경우로 정의됩니다. |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- 연구 책임자: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- 연구 책임자: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- 연구 의자: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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