Efetividade Comparativa e Fatores Prognósticos do Tratamento Cirúrgico e Não Cirúrgico da Estenose Espinhal Lombar
Eficácia Comparativa e Fatores Prognósticos para o Resultado do Tratamento Cirúrgico e Não Cirúrgico da Estenose Espinhal Lombar em uma População Idosa: Protocolo para um Estudo Observacional
Introdução: A estenose espinhal lombar é uma causa comum de lombalgia e dor nas pernas em idosos com impacto na atividade física e na qualidade de vida. Os tratamentos iniciais são opções não cirúrgicas. Se malsucedida, a cirurgia é defendida. A literatura não é clara quanto ao resultado da cirurgia quando comparada ao tratamento não cirúrgico, e o momento ideal para a cirurgia não é explícito.
Materiais e análise: Este estudo observacional é projetado para investigar o curso do tratamento, comparar a eficácia do tratamento cirúrgico e não cirúrgico em pacientes com estenose espinhal lombar e identificar fatores prognósticos para o resultado no contexto da prática clínica atual. Dados registrados prospectivamente sobre tratamento, resultado e características do paciente são coletados de registros nacionais sobre questões sociais e de saúde, um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas e registros médicos hospitalares. O resultado primário é a mudança na função física medida pelo Zurich Claudication Questionnaire. Os resultados secundários são mudanças na gravidade dos sintomas, função relacionada à dor, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia geral. Todos os resultados são medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. As comparações dessas variáveis serão feitas entre aqueles que se submeteram à cirurgia para estenose espinhal lombar e aqueles que não receberam a cirurgia em 12 meses de acompanhamento de acordo com diferentes populações de análise. Os fatores prognósticos incluem alocação do tratamento, intensidade da dor nas costas e nas pernas, comorbidade, duração dos sintomas, função pré-tratamento, autoavaliação da saúde, renda, autoeficácia geral e compressão graduada por ressonância magnética da estenose central.
Ética e divulgação: O estudo foi avaliado pelos Comitês Regionais de Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (S-20172000-200) e notificado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (17/30636). Todos os participantes fornecem consentimento. Os resultados serão divulgados em publicações revisadas por pares e apresentados em conferências nacionais e internacionais seguindo a orientação da declaração STROBE e PROGRESS. Fontes potenciais de viés serão abordadas usando ROBINS-I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Dinamarca, 5500
- Recrutamento
- Spine Centre of Souther Denmark
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Contato:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Número de telefone: +45 7266 2767
- E-mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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Contato:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Número de telefone: +45 2155 2927
- E-mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 60 anos.
- Diagnóstico CID-10 de estenose espinhal lombar degenerativa registrado no registro nacional de pacientes entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de 2017.
- Incluído no registro SpineData.
- Dar consentimento para usar os dados relatados pelo paciente para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia
Expor
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Os pacientes que recebem tratamento cirúrgico são submetidos a vários tipos de cirurgia descompressiva posterior com ou sem fusão espinhal.
O método usado para cirurgia descompressiva ou fusões é determinado exclusivamente pelo cirurgião.
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Tratamento não cirúrgico
Não exposto
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Os pacientes que tratam a estenose espinhal lombar de forma não cirúrgica são encaminhados para o centro de saúde primário de reabilitação ou encaminhados de volta ao seu clínico geral para tratamento.
O tratamento pode incluir fisioterapia, tratamento quiroprático, mudanças no estilo de vida e/ou controle da dor.
Pacientes pós-cirúrgicos também podem ser encaminhados para reabilitação em um centro de atenção primária à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Alteração no escore de função física no Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). O ZCQ é uma medida autorrelatada de condição específica de gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o tratamento em pacientes com estenose espinhal lombar. O questionário é composto por três domínios (subescalas) com escala do tipo Likert. A subescala de função física inclui 6 itens que abordam a distância percorrida e a capacidade de caminhar. Todos, exceto um item, têm escalas de resposta Likert com 4 categorias. A pontuação da subescala de função física é calculada a partir da média não ponderada de todos os itens respondidos. O intervalo possível da pontuação é de 1 a 4. Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade. |
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Alteração no escore de gravidade dos sintomas no Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). O ZCQ é uma medida autorrelatada de condição específica de gravidade dos sintomas, função física e satisfação com o tratamento em pacientes com estenose espinhal lombar. O questionário é composto por três domínios (subescalas) com escala do tipo Likert. A subescala de gravidade dos sintomas inclui 7 itens que abordam dor, dormência, fraqueza e distúrbios do equilíbrio. Todos, exceto um item, têm escalas de resposta Likert com 5 categorias. O intervalo possível da pontuação é de 1 a 5. Escores mais baixos expressam menor gravidade dos sintomas. |
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Função física relacionada à dor
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no índice de incapacidade de Oswestry coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário específico da região para avaliar os níveis auto-relatados de incapacidade para pacientes com distúrbios da coluna vertebral. O questionário contém 10 seções (itens) relacionadas à dor com 6 opções de resposta (afirmações). Cada seção de seis opções de resposta é pontuada de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa). Para cada seção de seis declarações, a pontuação total é 5; se a primeira afirmação for marcada, a pontuação é igual a 0; se a última (6ª) afirmação for marcada, a pontuação é igual a 5. Se mais de uma caixa for marcada em cada seção, a pontuação mais alta será usada. As pontuações da seção são resumidas em uma pontuação total, variando de 0 a 100. As pontuações são expressas como uma porcentagem do total de pontos. Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade. |
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-3L coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). O EQ-5D-3L é um instrumento genérico de autorrelato para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que consiste em um sistema descritivo e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 3 opções de resposta. Estes são convertidos em um único índice de síntese aplicando pesos de preferência obtidos da população geral com uma pontuação total variando de -0,6 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e 0 à morte. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, O EQ VAS é uma escala visual analógica vertical que avalia a autoavaliação da saúde dos pacientes, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Escores mais altos indicam melhor autopercepção de saúde. |
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Autoeficácia geral
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Alteração no escore de autoeficácia geral obtido pela Escala de Autoeficácia Geral coletada por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). A escala de autoeficácia geral é uma medida unidimensional autorreferida do senso geral de autoeficácia percebida projetada para a população adulta em geral e usada em pacientes com dor crônica. O questionário é composto por 10 itens (afirmações) com 4 opções de resposta. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro). As respostas de todos os 10 itens são resumidas para produzir a pontuação composta final com um intervalo de 10 a 40 pontos. Pontuações mais altas expressam maior autoeficácia percebida. |
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico
Prazo: Na linha de base
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Códigos de diagnóstico da CID-10 coletados de registros nacionais
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Na linha de base
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Idade
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Sexo
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Altura
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData)
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Na linha de base
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Peso
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData)
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Na linha de base
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Estado de coabitação
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Renda
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Classificação socioeconômica
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Status de trabalho
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Maior nível de escolaridade concluído
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Na linha de base
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Número de consultas em unidades básicas de saúde
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Número de internações hospitalares
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Uso de medicamentos analgésicos prescritos
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Departamento hospitalar
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais
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Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Duração dos sintomas
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData)
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Na linha de base
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Intensidade da dor lombar
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) como Potencial Fator Prognóstico/Confundidor coletado por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional de 11 pontos da intensidade da dor, na qual os pacientes classificam sua dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais baixas indicam menos dor. |
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Intensidade da dor nas pernas
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) como potencial fator prognóstico/confundidor coletada por meio de um registro clínico de pessoas com dor crônica nas costas (SpineData). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional de 11 pontos da intensidade da dor, na qual os pacientes classificam sua dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais baixas indicam menos dor. |
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Comorbidade
Prazo: Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Índice de comorbidade de Charlson como potencial fator prognóstico/confundidor coletado de registros nacionais. O Índice de Comorbidade de Charlson é um método de categorização de comorbidades de pacientes com base nos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID) encontrados em dados administrativos, como um registro nacional de pacientes. Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), baseado no risco relativo de mortalidade em 1 ano. A soma de todos os pesos resulta em uma única pontuação de comorbidade para um paciente. Uma pontuação de índice de 0 indica que nenhuma comorbidade foi encontrada. Uma pontuação de índice mais alta indica um risco maior de morte em 1 ano. |
Da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Grau de estenose central
Prazo: Na linha de base
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Potencial fator prognóstico/confundidor coletado de descrições de Ressonância Magnética (RM) em prontuários médicos hospitalares. A compressão graduada da RM é estimada usando uma classificação que varia de estenose leve a moderada ou grave. Estenose leve é definida como estreitamento de um terço da área normal ou menos, estenose moderada como estreitamento entre um e dois terços e estenose grave como estreitamento de mais de dois terços da área. |
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Diretor de estudo: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Diretor de estudo: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Cadeira de estudo: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/30636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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