Сравнительная эффективность и прогностические факторы хирургического и консервативного лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
Сравнительная эффективность и прогностические факторы исхода хирургического и нехирургического лечения стеноза поясничного отдела позвоночника у пожилых людей: протокол обсервационного исследования
Введение. Стеноз поясничного отдела позвоночника является частой причиной болей в пояснице и ногах у пожилых людей, влияющих на физическую активность и качество жизни. Начальное лечение не хирургическое. В случае неудачи рекомендуется хирургическое вмешательство. В литературе нет ясности в отношении результатов хирургического вмешательства по сравнению с нехирургическим лечением, а оптимальное время для хирургического вмешательства не определено.
Материалы и анализ: данное обсервационное исследование предназначено для изучения хода лечения, сравнения эффективности хирургического и консервативного лечения больных со стенозом поясничного отдела позвоночника, выявления прогностических факторов исхода в контексте современной клинической практики. Перспективно зарегистрированные данные о лечении, исходах и характеристиках пациентов собираются из общегосударственных регистров здравоохранения и социальных проблем, клинического регистра людей с хронической болью в спине и больничных медицинских карт. Первичным результатом является изменение физической функции, измеряемое с помощью Цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты. Вторичными результатами являются изменения тяжести симптомов, связанных с болью функций, качества жизни, связанного со здоровьем, и общей самоэффективности. Все исходы измеряются на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. Сравнение этих переменных будет проводиться между теми, кто перенес операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника, и теми, кто не подвергался хирургическому вмешательству через 12 месяцев наблюдения в соответствии с различными анализируемыми популяциями. Прогностические факторы включают распределение лечения, интенсивность болей в спине и ногах, сопутствующую патологию, продолжительность симптомов, функцию до лечения, самооценку здоровья, доход, общую самоэффективность и степень компрессии центрального стеноза с помощью магнитно-резонансной томографии.
Этика и распространение: Исследование было оценено Региональными комитетами по исследованиям в области здравоохранения Южной Дании (S-20172000-200) и передано в Датское агентство по защите данных (17/30636). Все участники дают согласие. Выводы будут распространяться в рецензируемых публикациях и представляться на национальных и международных конференциях в соответствии с указаниями заявления STROBE и PROGRESS. Потенциальные источники смещения будут устраняться с помощью ROBINS-I.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Дания, 5500
- Рекрутинг
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Контакт:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Номер телефона: +45 7266 2767
- Электронная почта: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Контакт:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Номер телефона: +45 2155 2927
- Электронная почта: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >60 лет.
- Диагноз МКБ-10: дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника, зарегистрированный в общенациональном регистре пациентов с 1 января по 31 декабря 2017 г.
- Включен в реестр SpineData.
- Дайте согласие на использование данных пациентов в исследовательских целях
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция
Незащищенный
|
Пациентам, получающим хирургическое лечение, выполняются различные виды задней декомпрессии со спондилодезом или без него.
Метод, используемый для декомпрессивной хирургии или спондилодеза, определяется исключительно хирургом.
|
|
Нехирургическое лечение
Неэкспонированный
|
Пациенты, лечащие стеноз поясничного отдела позвоночника нехирургическим путем, либо направляются в реабилитационный центр первичной медико-санитарной помощи, либо снова направляются к своему терапевту для лечения.
Лечение может включать физиотерапию, хиропрактику, изменение образа жизни и/или обезболивание.
Послеоперационные пациенты также могут быть направлены на реабилитацию в центр первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Изменение показателей физических функций в опроснике Zurich Clauddication Questionnaire (ZCQ), собранном в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). ZCQ представляет собой самостоятельный показатель тяжести симптомов, физической функции и удовлетворенности лечением у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, о котором сообщают пациенты. Анкета состоит из трех доменов (подшкал) со шкалой типа Лайкерта. Подшкала физических функций включает 6 пунктов, касающихся расстояния ходьбы и способности ходить. Все вопросы, кроме одного, имеют шкалы ответов Лайкерта с 4 категориями. Оценка подшкалы физической функции рассчитывается из невзвешенного среднего значения всех ответов на вопросы. Возможный диапазон оценки от 1 до 4. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. |
Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Изменение оценки тяжести симптомов в опроснике Zurich Clauddication Questionnaire (ZCQ), собранном в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). ZCQ представляет собой самостоятельный показатель тяжести симптомов, физической функции и удовлетворенности лечением у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, о котором сообщают пациенты. Анкета состоит из трех доменов (подшкал) со шкалой типа Лайкерта. Подшкала тяжести симптомов включает 7 пунктов, касающихся боли, онемения, слабости и нарушений равновесия. Все вопросы, кроме одного, имеют шкалу ответов Лайкерта с 5 категориями. Возможный диапазон баллов от 1 до 5. Более низкие баллы отражают меньшую тяжесть симптомов. |
Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
|
Физическая функция, связанная с болью
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Изменение индекса инвалидности Освестри, полученное из клинического реестра людей с хронической болью в спине (SpineData). Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой региональный опросник для оценки уровней инвалидности, о которых сообщают сами пациенты с заболеваниями позвоночника. Опросник содержит 10 разделов (пунктов), связанных с болью, с 6 вариантами ответа (утверждениями). Каждый раздел из шести вариантов ответа оценивается от 0 (отсутствие боли) до 5 (самая сильная боль). За каждый раздел из шести утверждений общий балл равен 5; если отмечено первое утверждение, оценка равна 0; если отмечено последнее (6-е) утверждение, оценка равна 5. Если в каждом разделе отмечено более одного квадрата, используется наивысший балл. Баллы по разделам суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 100. Оценки выражаются в процентах от общего количества баллов. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. |
Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-3L, собранного в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). EQ-5D-3L — это общий прибор для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают сами пациенты. Он состоит из описательной системы и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет 3 варианта ответов. Они преобразуются в единый суммарный индекс путем применения весов предпочтений, полученных от населения в целом, с общим баллом в диапазоне от -0,6 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, а 0 — смерти. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, EQ VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой пациенты оценивают свое здоровье в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. |
Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Изменение общей оценки самоэффективности, полученной с помощью Общей шкалы самоэффективности, собранной в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). Шкала общей самоэффективности представляет собой самооцениваемую одномерную меру общего ощущения воспринимаемой самоэффективности, разработанную для взрослого населения в целом и используемую у пациентов с хронической болью. Анкета состоит из 10 пунктов (утверждений) с 4 вариантами ответов. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно). Ответы на все 10 вопросов суммируются, чтобы получить окончательный общий балл в диапазоне от 10 до 40 баллов. Более высокие баллы выражают большую воспринимаемую самоэффективность. |
Между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Коды диагнозов МКБ-10, взятые из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Секс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Высота
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, собранный в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData)
|
На исходном уровне
|
|
Масса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, собранный в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData)
|
На исходном уровне
|
|
Статус совместного проживания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Доход
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Социально-экономическая классификация
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Высшее образование завершено
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
На исходном уровне
|
|
Количество консультаций в центрах первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Использование рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Больничное отделение
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, полученный из общенациональных регистров
|
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, собранный в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData)
|
На исходном уровне
|
|
Интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) как потенциального прогностического фактора/искажающего фактора, собранного в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную одномерную меру интенсивности боли, в которой пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Более низкие баллы указывают на меньшую боль. |
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Интенсивность боли в ногах
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) как потенциального прогностического фактора/искажающего фактора, собранного в клиническом реестре людей с хронической болью в спине (SpineData). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную одномерную меру интенсивности боли, в которой пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Более низкие баллы указывают на меньшую боль. |
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Индекс коморбидности Чарльсона как потенциальный прогностический фактор/вмешивающийся фактор, собранный из общенациональных регистров. Индекс коморбидности Чарлсона — это метод категоризации сопутствующих заболеваний пациентов на основе диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ), найденных в административных данных, таких как национальный реестр пациентов. Каждая категория сопутствующих заболеваний имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на относительном риске годовой смертности. Сумма всех весов дает единую оценку сопутствующих заболеваний для пациента. Индексный балл 0 указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний. Более высокий индекс указывает на более высокий риск смерти в течение 1 года. |
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Степень центрального стеноза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потенциальный прогностический фактор / искажающий фактор, полученный из описаний магнитно-резонансной томографии (МРТ) в медицинских картах больницы. Степень компрессии МРТ оценивается с использованием классификации от легкого до умеренного или тяжелого стеноза. Легкий стеноз определяется как сужение одной трети нормальной площади или менее, умеренный стеноз - как сужение от одной до двух третей, а тяжелый стеноз - как сужение более двух третей площади. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Директор по исследованиям: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Директор по исследованиям: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Учебный стул: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/30636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .