- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548441
Porównawcza skuteczność i czynniki prognostyczne chirurgicznego i niechirurgicznego leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Skuteczność porównawcza i czynniki prognostyczne dotyczące wyników leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa u osób w podeszłym wieku: protokół badania obserwacyjnego
Wprowadzenie: Stenoza odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest częstą przyczyną dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa i podudzi u osób starszych, wpływających na aktywność fizyczną i jakość życia. Początkowe zabiegi są opcjami niechirurgicznymi. W przypadku niepowodzenia zalecana jest operacja. Piśmiennictwo nie jest jednoznaczne co do wyniku operacji w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym, a optymalny czas operacji nie jest jasno określony.
Materiał i analiza: Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie przebiegu leczenia, porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz identyfikację czynników rokowniczych w kontekście aktualnej praktyki klinicznej. Prospektywnie rejestrowane dane dotyczące leczenia, wyników i charakterystyki pacjentów pozyskiwane są z ogólnopolskich rejestrów zdrowotnych i społecznych, rejestru klinicznego osób z przewlekłymi bólami kręgosłupa oraz szpitalnej dokumentacji medycznej. Podstawowym wynikiem jest zmiana funkcji fizycznych mierzona kwestionariuszem Zurich Claudication Questionnaire. Drugorzędowymi wynikami są zmiany w nasileniu objawów, funkcji związanej z bólem, jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnym poczuciu własnej skuteczności. Wszystkie wyniki są mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Porównania tych zmiennych zostaną wykonane między osobami, które przechodzą operację zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a tymi, które nie otrzymują operacji po 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z różnymi analizowanymi populacjami. Czynniki prognostyczne obejmują przydział leczenia, nasilenie bólu pleców i nóg, choroby współistniejące, czas trwania objawów, funkcjonowanie przed leczeniem, samoocenę stanu zdrowia, dochód, ogólne poczucie własnej skuteczności oraz stopniową kompresję zwężenia centralnego z rezonansu magnetycznego.
Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało ocenione przez Regionalne Komitety ds. Badań Zdrowotnych w południowej Danii (S-20172000-200) i zgłoszone do Duńskiej Agencji Ochrony Danych (17/30636). Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę. Wyniki zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach i zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach zgodnie z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu STROBE i PROGRESS. Potencjalne źródła stronniczości zostaną omówione przy użyciu ROBINS-I.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dania, 5500
- Rekrutacyjny
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Kontakt:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Numer telefonu: +45 7266 2767
- E-mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Numer telefonu: +45 2155 2927
- E-mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >60 lat.
- Rozpoznanie ICD-10 zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa zarejestrowanego w ogólnopolskim rejestrze pacjentów w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2017 r.
- Zawarte w rejestrze SpineData.
- Wyraź zgodę na wykorzystanie danych zgłoszonych przez pacjentów do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia
Narażony
|
Pacjenci leczeni chirurgicznie przechodzą różnego rodzaju operacje odbarczające tylnego odcinka kręgosłupa z lub bez zespolenia kręgosłupa.
Metodę stosowaną do operacji odbarczającej lub zespoleń określa wyłącznie chirurg.
|
|
Postępowanie niechirurgiczne
Nienaświetlone
|
Pacjenci leczeni niechirurgicznie zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa są kierowani do ośrodka rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej lub kierowani z powrotem do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia.
Leczenie może obejmować fizjoterapię, chiropraktykę, zmianę stylu życia i/lub leczenie bólu.
Pacjenci pooperacyjni mogą być również kierowani na rehabilitację do POZ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana wyniku sprawności fizycznej w kwestionariuszu Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) zebranym w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). ZCQ to specyficzna dla stanu, samoopisowa miara nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia z leczenia u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z trzech domen (podskal) ze skalą typu Likerta. Podskala funkcji fizycznych zawiera 6 elementów odnoszących się do odległości i zdolności chodzenia. Wszystkie pozycje oprócz jednej mają skalę odpowiedzi Likerta z 4 kategoriami. Wynik podskali funkcji fizycznych jest obliczany na podstawie nieważonej średniej wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Możliwy zakres punktacji wynosi od 1 do 4. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. |
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana oceny nasilenia objawów w kwestionariuszu Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) zebranym w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). ZCQ to specyficzna dla stanu, samoopisowa miara nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia z leczenia u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z trzech domen (podskal) ze skalą typu Likerta. Podskala nasilenia objawów obejmuje 7 pozycji odnoszących się do bólu, drętwienia, osłabienia i zaburzeń równowagi. Wszystkie pozycje oprócz jednej mają skalę odpowiedzi Likerta z 5 kategoriami. Możliwy zakres punktacji wynosi od 1 do 5. Niższe wyniki wyrażają mniejsze nasilenie objawów. |
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
|
Funkcja fizyczna związana z bólem
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry zebranego za pomocą rejestru klinicznego osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). Oswestry Disability Index (ODI) to specyficzny dla regionu kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów niepełnosprawności u pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa. Kwestionariusz zawiera 10 sekcji (pozycji) związanych z bólem z 6 wariantami odpowiedzi (stwierdzeń). Każda sekcja sześciu opcji odpowiedzi jest oceniana od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból). Za każdą sekcję sześciu stwierdzeń łączny wynik wynosi 5; jeśli zaznaczone jest pierwsze stwierdzenie, punktacja wynosi 0; jeśli zaznaczone jest ostatnie (6.) stwierdzenie, punktacja wynosi 5. Jeżeli w każdej sekcji zaznaczono więcej niż jedno pole, bierze się pod uwagę najwyższą punktację. Wyniki sekcji są sumowane do całkowitego wyniku, w zakresie od 0-100. Wyniki są wyrażone jako procent całkowitej liczby punktów. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. |
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-3L zebrana w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). EQ-5D-3L to ogólny samoopisowy instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z 3 opcjami odpowiedzi. Są one przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie wag preferencji uzyskanych z populacji ogólnej z łącznym wynikiem w zakresie od -0,6 do 1, gdzie 1 odpowiada doskonałemu zdrowiu, a 0 śmierci. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, EQ VAS to pionowa, wizualna skala analogowa oceniająca samoocenę stanu zdrowia pacjentów w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę zdrowia. |
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności uzyskanego za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności zebranej w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem kręgosłupa (SpineData). Skala Ogólnej Własnej Skuteczności jest samoopisową jednowymiarową miarą ogólnego poczucia postrzeganej własnej skuteczności przeznaczoną dla ogólnej populacji osób dorosłych i stosowaną u pacjentów z przewlekłym bólem. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji (stwierdzeń) z 4 wariantami odpowiedzi. Odpowiedzi są punktowane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe). Odpowiedzi ze wszystkich 10 pozycji są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik złożony w zakresie od 10 do 40 punktów. Wyższe wyniki wyrażają większe postrzegane poczucie własnej skuteczności. |
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kody diagnostyczne ICD-10 zebrane z ogólnopolskich rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Seks
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData)
|
Na linii bazowej
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData)
|
Na linii bazowej
|
|
Stan konkubinatu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Dochód
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Klasyfikacja społeczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Ukończony najwyższy poziom edukacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba porad w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Oddział szpitalny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData)
|
Na linii bazowej
|
|
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) jako potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest 11-punktową, jednowymiarową miarą natężenia bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) jako potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany w rejestrze klinicznym osób z przewlekłym bólem pleców (SpineData). Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest 11-punktową, jednowymiarową miarą natężenia bólu, w której pacjenci oceniają swój ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik współwystępowania Charlsona jako potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z ogólnokrajowych rejestrów. Charlson Comorbidity Index to metoda kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), które można znaleźć w danych administracyjnych, takich jak krajowy rejestr pacjentów. Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na względnym ryzyku zgonu w ciągu 1 roku. Suma wszystkich wag daje pojedynczy wynik współwystępowania dla pacjenta. Wynik indeksu równy 0 wskazuje, że nie stwierdzono żadnych chorób współistniejących. Wyższy wynik indeksu wskazuje na większe ryzyko zgonu w ciągu 1 roku. |
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Stopień centralnego zwężenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Potencjalny czynnik prognostyczny / czynnik zakłócający zebrany z opisów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w szpitalnej dokumentacji medycznej. Stopień kompresji MRI ocenia się na podstawie klasyfikacji od łagodnego do umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia. Łagodne zwężenie definiuje się jako zwężenie o jedną trzecią normalnego obszaru lub mniej, umiarkowane zwężenie jako zwężenie od jednej do dwóch trzecich, a ciężkie zwężenie jako zwężenie o więcej niż dwie trzecie obszaru. |
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Dyrektor Studium: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Dyrektor Studium: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Krzesło do nauki: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/30636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .