Srovnávací účinnost a prognostické faktory chirurgické a nechirurgické léčby lumbální spinální stenózy
Srovnávací účinnost a prognostické faktory pro výsledek chirurgické a nechirurgické léčby lumbální spinální stenózy u starší populace: Protokol pro observační studii
Úvod: Lumbální spinální stenóza je častou příčinou bolestí dolní části zad a dolních končetin u seniorů ovlivňujících fyzickou aktivitu a kvalitu života. Počáteční léčba je nechirurgická. V případě neúspěchu se doporučuje chirurgický zákrok. Literatura není jasná, pokud jde o výsledek operace ve srovnání s nechirurgickou léčbou, a optimální doba pro operaci není jednoznačná.
Materiály a analýzy: Tato observační studie je navržena tak, aby prozkoumala průběh léčby, porovnala účinnost chirurgické a nechirurgické léčby u pacientů s lumbální spinální stenózou a identifikovala prognostické faktory pro výsledek v kontextu současné klinické praxe. Prospektivně registrované údaje o léčbě, výsledcích a charakteristikách pacientů jsou shromažďovány z celostátních registrů zdravotních a sociálních otázek, klinického registru osob s chronickými bolestmi zad a nemocničních lékařských záznamů. Primárním výsledkem je změna fyzické funkce měřená Curyšským klaudikačním dotazníkem. Sekundárními výsledky jsou změny v závažnosti symptomů, funkce související s bolestí, kvalita života související se zdravím a obecná sebeúčinnost. Všechny výsledky jsou měřeny na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících sledování. Srovnání těchto proměnných bude provedeno mezi těmi, kteří podstoupili operaci pro lumbální spinální stenózu, a těmi, kteří nepodstoupili operaci po 12 měsících sledování podle různých populací analýzy. Prognostické faktory zahrnují přidělení léčby, intenzitu bolesti zad a nohou, komorbiditu, trvání symptomů, funkci před léčbou, vlastní hodnocení zdraví, příjem, obecnou vlastní účinnost a komprese centrální stenózy odstupňovaná magnetickou rezonancí.
Etika a šíření: Studie byla vyhodnocena Regionálními výbory pro výzkum zdraví pro jižní Dánsko (S-20172000-200) a oznámena Dánské agentuře pro ochranu údajů (17/30636). Všichni účastníci dávají souhlas. Zjištění budou šířena v recenzovaných publikacích a prezentována na národních a mezinárodních konferencích podle pokynů z prohlášení STROBE a PROGRESS. Potenciální zdroje zkreslení budou řešeny pomocí ROBINS-I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dánsko, 5500
- Nábor
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Kontakt:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Telefonní číslo: +45 7266 2767
- E-mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Telefonní číslo: +45 2155 2927
- E-mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 60 let.
- Diagnostika degenerativní lumbální spinální stenózy MKN-10 registrovaná v celorepublikovém registru pacientů od 1. ledna do 31. prosince 2017.
- Zahrnuto v registru SpineData.
- Poskytněte souhlas s použitím údajů hlášených pacientem pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
Vystaveno
|
Pacienti podstupující chirurgickou léčbu podstupují různé typy zadních dekompresních operací s páteřní fúzí nebo bez ní.
Metodu použitou pro dekompresní operace nebo fúze určuje výhradně chirurg.
|
|
Nechirurgický management
Neexponovaný
|
Pacienti řešící lumbální spinální stenózu nechirurgicky jsou buď odesláni do rehabilitačního centra primární zdravotní péče, nebo jsou odesláni zpět k léčbě ke svému praktickému lékaři.
Léčba může zahrnovat fyzioterapii, chiropraktickou léčbu, změny životního stylu a/nebo zvládání bolesti.
Pooperační pacienti mohou být také odesláni na rehabilitaci do centra primární zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Změna skóre fyzické funkce v dotazníku Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) shromážděného prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). ZCQ je sama o sobě indikovaná míra závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti s léčbou u pacientů s lumbální spinální stenózou. Dotazník je složen ze tří domén (subškál) se škálou Likertova typu. Subškála fyzikálních funkcí zahrnuje 6 položek, které se týkají vzdálenosti chůze a schopnosti chůze. Všechny položky kromě jedné mají Likertovy stupnice odezvy se 4 kategoriemi. Skóre subškály fyzikálních funkcí se vypočítá z neváženého průměru všech zodpovězených položek. Možné rozmezí skóre je 1 až 4. Nižší skóre značí menší postižení. |
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Změna skóre závažnosti příznaků v dotazníku Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) shromážděném prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). ZCQ je sama o sobě indikovaná míra závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti s léčbou u pacientů s lumbální spinální stenózou. Dotazník je složen ze tří domén (subškál) se škálou Likertova typu. Subškála závažnosti symptomů zahrnuje 7 položek zaměřených na bolest, necitlivost, slabost a poruchy rovnováhy. Všechny položky kromě jedné mají Likertovy stupnice odezvy s 5 kategoriemi. Možné rozmezí skóre je 1 až 5. Nižší skóre vyjadřuje menší závažnost symptomů. |
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
|
Fyzická funkce související s bolestí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Změna v Oswestry Disability Index shromážděná prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). Oswestry Disability Index (ODI) je regionální dotazník pro hodnocení úrovně invalidity u pacientů s poruchami páteře. Dotazník obsahuje 10 částí (položek) souvisejících s bolestí se 6 možnostmi odpovědi (výroky). Každá část šesti možností reakce je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 5 (nejsilnější bolest). Pro každou sekci šesti výroků je celkové skóre 5; pokud je označen první výrok, skóre se rovná 0; pokud je označen poslední (6.) výrok, skóre se rovná 5. Pokud je v každé sekci označeno více políček, použije se nejvyšší skóre. Skóre sekce jsou shrnuty do celkového skóre v rozmezí 0-100. Skóre je vyjádřeno jako procento z celkového počtu bodů. Nižší skóre značí menší postižení. |
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L shromážděných prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). EQ-5D-3L je generický přístroj pro měření kvality života související se zdravím, který se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se 3 možnostmi reakce. Ty jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím preferenčních vah získaných od obecné populace s celkovým skóre v rozmezí od -0,6 do 1, kde 1 odpovídá dokonalému zdraví a 0 smrti. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím, EQ VAS je vertikální, vizuální analogová škála, která hodnotí pacienty samostatně hodnocený zdravotní stav v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre ukazuje na lepší sebevnímání zdraví. |
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Změna obecného skóre sebeúčinnosti získané pomocí škály obecné vlastní účinnosti shromážděné prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). Škála General Self efficacy scale je self-reported unidimenzionální měřítko obecného smyslu vnímané self-efficacy určené pro běžnou dospělou populaci a používané u pacientů s chronickou bolestí. Dotazník se skládá z 10 položek (výroků) se 4 možnostmi odpovědi. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé). Odpovědi všech 10 položek jsou shrnuty, aby se získalo konečné složené skóre s rozsahem od 10 do 40 bodů. Vyšší skóre vyjadřuje větší vnímanou vlastní účinnost. |
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnostické kódy MKN-10 shromážděné z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Stáří
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Sex
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Výška
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor shromážděný prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData)
|
Na základní linii
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor shromážděný prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData)
|
Na základní linii
|
|
Stav soužití
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Příjem
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Socioekonomická klasifikace
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Pracovní stav
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Nejvyšší úroveň vzdělání dokončena
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Na základní linii
|
|
Počet konzultací ve střediscích primární zdravotní péče
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Použití předepsaných analgetik
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Nemocniční oddělení
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Trvání symptomů
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor shromážděný prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData)
|
Na základní linii
|
|
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Změna v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) jako potenciální prognostický faktor / matoucí faktor shromážděný prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová, jednorozměrná míra intenzity bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Nižší skóre znamená menší bolest. |
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Intenzita bolesti nohou
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Změna v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) jako potenciální prognostický faktor / matoucí faktor shromážděný prostřednictvím klinického registru lidí s chronickou bolestí zad (SpineData). Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová, jednorozměrná míra intenzity bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Nižší skóre znamená menší bolest. |
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Komorbidita
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
Charlsonův index komorbidity jako potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z celostátních registrů. Charlsonův index komorbidity je metoda kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nalezených v administrativních datech, jako je národní registr pacientů. Každá kategorie komorbidity má přidruženou váhu (od 1 do 6) založenou na relativním riziku jednoleté mortality. Součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta. Indexové skóre 0 znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity. Vyšší indexové skóre ukazuje na vyšší riziko úmrtí do 1 roku. |
Od výchozího stavu po 12 měsíců sledování
|
|
Stupeň centrální stenózy
Časové okno: Na základní linii
|
Potenciální prognostický faktor / matoucí faktor získaný z popisů zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) v nemocničních lékařských záznamech. MRI odstupňovaná komprese se odhaduje pomocí klasifikace od mírné až střední nebo těžké stenózy. Mírná stenóza je definována jako zúžení jedné třetiny normální plochy nebo méně, střední stenóza jako zúžení mezi jednou a dvěma třetinami a těžká stenóza jako zúžení více než dvou třetin plochy. |
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Ředitel studie: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Ředitel studie: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Studijní židle: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/30636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .