Efficacia comparativa e fattori prognostici della gestione chirurgica e non chirurgica della stenosi spinale lombare
Efficacia comparativa e fattori prognostici per l'esito della gestione chirurgica e non chirurgica della stenosi spinale lombare in una popolazione anziana: protocollo per uno studio osservazionale
Introduzione: la stenosi spinale lombare è una causa comune di dolore lombare e alle gambe negli anziani che influisce sull'attività fisica e sulla qualità della vita. I trattamenti iniziali sono opzioni non chirurgiche. In caso di insuccesso, si consiglia l'intervento chirurgico. La letteratura non è chiara sull'esito dell'intervento chirurgico rispetto al trattamento non chirurgico e il momento ottimale per l'intervento chirurgico non è esplicito.
Materiali e analisi: questo studio osservazionale è progettato per indagare il corso del trattamento, confrontare l'efficacia del trattamento chirurgico e non chirurgico nei pazienti con stenosi spinale lombare e identificare i fattori prognostici per l'esito nel contesto dell'attuale pratica clinica. I dati registrati in modo prospettico sul trattamento, gli esiti e le caratteristiche del paziente sono raccolti da registri nazionali su questioni sanitarie e sociali, un registro clinico di persone con mal di schiena cronico e cartelle cliniche ospedaliere. L'esito primario è il cambiamento nella funzione fisica misurato dal questionario di Zurigo Claudication. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nella gravità dei sintomi, nella funzione correlata al dolore, nella qualità della vita correlata alla salute e nell'autoefficacia generale. Tutti i risultati sono misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. Verranno effettuati confronti su queste variabili tra coloro che si sottopongono a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare e coloro che non vengono sottoposti a intervento chirurgico a 12 mesi di follow-up in base a diverse popolazioni di analisi. I fattori prognostici includono l'assegnazione del trattamento, l'intensità del dolore alla schiena e alle gambe, la comorbilità, la durata dei sintomi, la funzione pre-trattamento, la salute auto-valutata, il reddito, l'autoefficacia generale e la compressione graduata della stenosi centrale mediante risonanza magnetica.
Etica e diffusione: lo studio è stato valutato dai Comitati regionali per la ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale (S-20172000-200) e notificato all'Agenzia danese per la protezione dei dati (17/30636). Tutti i partecipanti forniscono il consenso. I risultati saranno divulgati in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze nazionali e internazionali seguendo la guida della dichiarazione STROBE e PROGRESS. Le potenziali fonti di bias saranno affrontate utilizzando ROBINS-I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Danimarca, 5500
- Reclutamento
- Spine Centre of Souther Denmark
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Contatto:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Numero di telefono: +45 7266 2767
- Email: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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Contatto:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Numero di telefono: +45 2155 2927
- Email: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >60 anni.
- Diagnosi ICD-10 di stenosi spinale degenerativa lombare registrata nel registro nazionale dei pazienti tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2017.
- Incluso nel registro SpineData.
- Dai il consenso all'utilizzo dei dati riportati dal paziente per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia
Esposto
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I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico vengono sottoposti a vari tipi di chirurgia decompressiva posteriore con o senza fusione spinale.
Il metodo utilizzato per la chirurgia decompressiva o le fusioni è determinato esclusivamente dal chirurgo.
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Gestione non chirurgica
Non esposto
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I pazienti che gestiscono la stenosi spinale lombare in modo non chirurgico vengono indirizzati al centro di assistenza sanitaria primaria di riabilitazione o rinviati al proprio medico di base per il trattamento.
Il trattamento può includere fisioterapia, trattamento chiropratico, cambiamenti dello stile di vita e/o gestione del dolore.
I pazienti post-chirurgici possono anche essere indirizzati alla riabilitazione presso un centro di assistenza sanitaria di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Variazione del punteggio della funzione fisica nel questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ) raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). Lo ZCQ è una misura auto-riportata specifica della condizione della gravità dei sintomi, della funzione fisica e della soddisfazione per il trattamento nei pazienti con stenosi spinale lombare. Il questionario è composto da tre domini (sottoscale) con una scala di tipo Likert. La sottoscala della funzione fisica include 6 item riguardanti la distanza percorsa e la capacità di camminare. Tutti tranne uno hanno scale di risposta Likert con 4 categorie. Il punteggio della sottoscala della funzione fisica è calcolato dalla media non ponderata di tutti gli elementi con risposta. L'intervallo possibile del punteggio va da 1 a 4. Punteggi più bassi indicano meno disabilità. |
Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Variazione del punteggio di gravità dei sintomi nel questionario di Zurigo Claudication (ZCQ) raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). Lo ZCQ è una misura auto-riportata specifica della condizione della gravità dei sintomi, della funzione fisica e della soddisfazione per il trattamento nei pazienti con stenosi spinale lombare. Il questionario è composto da tre domini (sottoscale) con una scala di tipo Likert. La sottoscala di gravità dei sintomi comprende 7 item che affrontano dolore, intorpidimento, debolezza e disturbi dell'equilibrio. Tutti tranne uno hanno scale di risposta Likert con 5 categorie. L'intervallo possibile del punteggio va da 1 a 5. I punteggi più bassi esprimono una minore gravità dei sintomi. |
Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Funzione fisica correlata al dolore
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Variazione dell'Oswestry Disability Index raccolta attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario specifico per regione per valutare i livelli di disabilità auto-riferiti per i pazienti con disturbi spinali. Il questionario contiene 10 sezioni relative al dolore (item) con 6 opzioni di risposta (dichiarazioni). Ogni sezione di sei opzioni di risposta è valutata da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più grave). Per ogni sezione di sei affermazioni il punteggio totale è 5; se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio è uguale a 0; se l'ultima (6a) affermazione è contrassegnata, il punteggio è pari a 5. Se in ciascuna sezione è contrassegnata più di una casella, viene utilizzato il punteggio più alto. I punteggi delle sezioni sono riassunti in un punteggio totale, compreso tra 0 e 100. I punteggi sono espressi in percentuale dei punti totali. Punteggi più bassi indicano meno disabilità. |
Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-3L raccolti attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). L'EQ-5D-3L è uno strumento generico autodichiarato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, costituito da un sistema descrittivo e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con 3 opzioni di risposta. Questi vengono convertiti in un unico indice riassuntivo applicando pesi di preferenza ricavati dalla popolazione generale con un punteggio totale compreso tra -0,6 e 1, dove 1 corrisponde alla perfetta salute e 0 alla morte. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute, L'EQ VAS è una scala analogica visiva verticale che assegna ai pazienti un punteggio di salute che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Punteggi più alti indicano una migliore salute auto-percepita. |
Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Variazione del punteggio di autoefficacia generale ottenuto dalla General Self Efficacy Scale raccolta attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). La scala di autoefficacia generale è una misura unidimensionale auto-riferita del senso generale di autoefficacia percepita progettata per la popolazione adulta generale e utilizzata nei pazienti con dolore cronico. Il questionario comprende 10 item (dichiarazioni) con 4 opzioni di risposta. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Le risposte di tutti i 10 elementi sono riassunte per ottenere il punteggio composito finale con un intervallo compreso tra 10 e 40 punti. Punteggi più alti esprimono una maggiore autoefficacia percepita. |
Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi
Lasso di tempo: Alla base
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Codici di diagnosi ICD-10 raccolti dai registri nazionali
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Alla base
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Età
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Sesso
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Altezza
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confondente raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData)
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Alla base
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Peso
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confondente raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData)
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Alla base
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Stato di convivenza
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Reddito
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Classificazione socio-economica
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Il più alto livello di istruzione completato
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Alla base
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Numero di consultazioni nei centri di assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Uso di farmaci analgesici prescrittivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Potenziale fattore prognostico/confonditore raccolto da registri nazionali
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico/confondente raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData)
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Alla base
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Intensità del dolore lombare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) come potenziale fattore prognostico/confondente raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale a 11 punti dell'intensità del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi indicano meno dolore. |
Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) come potenziale fattore prognostico / confondente raccolto attraverso un registro clinico di persone con mal di schiena cronico (SpineData). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale a 11 punti dell'intensità del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più bassi indicano meno dolore. |
Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Indice di comorbilità di Charlson come potenziale fattore prognostico/confondente raccolto da registri nazionali. Il Charlson Comorbidity Index è un metodo per classificare le comorbidità dei pazienti in base ai codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD) trovati nei dati amministrativi, come un registro nazionale dei pazienti. Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio relativo di mortalità a 1 anno. La somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente. Un punteggio indice pari a 0 indica che non sono state riscontrate comorbidità. Un punteggio indice più alto indica un più alto rischio di morte entro 1 anno. |
Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Grado di stenosi centrale
Lasso di tempo: Alla base
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Potenziale fattore prognostico / confondente raccolto dalle descrizioni della risonanza magnetica (MRI) nelle cartelle cliniche ospedaliere. La compressione graduata alla risonanza magnetica è stimata utilizzando una classificazione che va da stenosi lieve a moderata o grave. La stenosi lieve è definita come restringimento di un terzo dell'area normale o meno, stenosi moderata come restringimento compreso tra uno e due terzi e stenosi grave come restringimento di oltre due terzi dell'area. |
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Direttore dello studio: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Direttore dello studio: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Cattedra di studio: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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