Vergleichende Wirksamkeit und prognostische Faktoren der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose
Vergleichende Wirksamkeit und prognostische Faktoren für das Ergebnis der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung der Lendenwirbelsäulenstenose bei einer älteren Bevölkerung: Protokoll für eine Beobachtungsstudie
Einleitung: Lendenwirbelsäulenstenose ist eine häufige Ursache für Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen bei älteren Menschen, die sich negativ auf die körperliche Aktivität und Lebensqualität auswirken. Bei den Erstbehandlungen handelt es sich um nicht-chirurgische Optionen. Bei erfolglosem Erfolg wird eine Operation empfohlen. In der Fachliteratur ist das Ergebnis einer Operation im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung unklar, und der optimale Zeitpunkt für die Operation ist nicht eindeutig.
Materialien und Analyse: Diese Beobachtungsstudie soll den Behandlungsverlauf untersuchen, die Wirksamkeit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose vergleichen und prognostische Faktoren für das Ergebnis im Kontext der aktuellen klinischen Praxis identifizieren. Prospektiv registrierte Daten zu Behandlung, Ergebnis und Patientenmerkmalen werden aus landesweiten Registern zu Gesundheits- und Sozialthemen, einem klinischen Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen und Krankenakten von Krankenhäusern gesammelt. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Zurich Claudication Questionnaire. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Symptomschwere, der schmerzbezogenen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der allgemeinen Selbstwirksamkeit. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up gemessen. Es werden Vergleiche dieser Variablen zwischen denjenigen angestellt, die sich einer Operation wegen einer Stenose der Lendenwirbelsäule unterziehen, und denen, die nach 12 Monaten keine Operation erhalten, gemäß verschiedenen Analysepopulationen. Zu den prognostischen Faktoren gehören Behandlungszuteilung, Intensität der Rücken- und Beinschmerzen, Komorbidität, Dauer der Symptome, Funktion vor der Behandlung, selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, Einkommen, allgemeine Selbstwirksamkeit und Magnetresonanztomographie-gestufte Kompression der zentralen Stenose.
Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von den Regionalkomitees für Gesundheitsforschung für Süddänemark (S-20172000-200) bewertet und der dänischen Datenschutzbehörde (17/30636) gemeldet. Alle Teilnehmer geben ihr Einverständnis. Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten Publikationen verbreitet und auf nationalen und internationalen Konferenzen gemäß den Leitlinien der STROBE- und PROGRESS-Erklärung präsentiert. Potenzielle Verzerrungsquellen werden mithilfe von ROBINS-I angegangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Dänemark, 5500
- Rekrutierung
- Spine Centre of Souther Denmark
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Kontakt:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Telefonnummer: +45 7266 2767
- E-Mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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Kontakt:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Telefonnummer: +45 2155 2927
- E-Mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >60 Jahre.
- ICD-10-Diagnose einer degenerativen lumbalen Spinalstenose, registriert im bundesweiten Patientenregister zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2017.
- In der SpineData-Registrierung enthalten.
- Geben Sie Ihr Einverständnis, die von Patienten gemeldeten Daten für Forschungszwecke zu verwenden
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operation
Ausgesetzt
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Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhalten, unterziehen sich verschiedenen Arten einer hinteren Dekompressionsoperation mit oder ohne Wirbelsäulenversteifung.
Die bei dekompressiven Eingriffen oder Fusionen angewandte Methode wird allein vom Chirurgen bestimmt.
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Nicht-chirurgisches Management
Nicht belichtet
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Patienten, die eine Stenose der Lendenwirbelsäule nicht operativ behandeln, werden entweder an ein Rehabilitationszentrum für primäre Gesundheitsversorgung überwiesen oder zur Behandlung an ihren Hausarzt zurücküberwiesen.
Die Behandlung kann Physiotherapie, chiropraktische Behandlung, Änderungen des Lebensstils und/oder Schmerzbehandlung umfassen.
Postoperative Patienten können auch zur Rehabilitation in ein Zentrum der primären Gesundheitsversorgung überwiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Änderung des körperlichen Funktionswerts im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), erhoben durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Der ZCQ ist ein zustandsspezifisches, selbstberichtetes Maß für die Schwere der Symptome, die körperliche Funktion und die Zufriedenheit mit der Behandlung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Der Fragebogen besteht aus drei Domänen (Subskalen) mit einer Likert-Skala. Die Subskala für die körperliche Funktion umfasst 6 Items, die sich mit der Gehstrecke und der Gehfähigkeit befassen. Alle bis auf ein Item verfügen über Likert-Antwortskalen mit 4 Kategorien. Der Subskalenwert für die körperliche Funktion wird aus dem ungewichteten Mittel aller beantworteten Elemente berechnet. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 1 und 4. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin. |
Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Änderung des Schweregrads der Symptome im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), erhoben durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Der ZCQ ist ein zustandsspezifisches, selbstberichtetes Maß für die Schwere der Symptome, die körperliche Funktion und die Zufriedenheit mit der Behandlung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Der Fragebogen besteht aus drei Domänen (Subskalen) mit einer Likert-Skala. Die Subskala für den Schweregrad der Symptome umfasst 7 Items, die sich mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche und Gleichgewichtsstörungen befassen. Alle bis auf einen Artikel verfügen über Likert-Antwortskalen mit 5 Kategorien. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 1 und 5. Niedrigere Werte drücken eine geringere Schwere der Symptome aus. |
Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Schmerzbedingte körperliche Funktion
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Oswestry Disability Index, erhoben durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein regionalspezifischer Fragebogen zur Beurteilung des selbstberichteten Grads der Behinderung von Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen. Der Fragebogen enthält 10 schmerzbezogene Abschnitte (Items) mit 6 Antwortmöglichkeiten (Statements). Jeder Abschnitt mit sechs Antwortoptionen wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz) bewertet. Für jeden Abschnitt mit sechs Aussagen beträgt die Gesamtpunktzahl 5; wenn die erste Aussage markiert ist, beträgt die Punktzahl 0; Wenn die letzte (6.) Aussage markiert ist, beträgt die Punktzahl 5. Wenn in jedem Abschnitt mehr als ein Kästchen markiert ist, wird die höchste Punktzahl verwendet. Die Abschnittsbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, die zwischen 0 und 100 liegt. Die Punktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl ausgedrückt. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin. |
Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EQ-5D-3L, erhoben durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Der EQ-5D-3L ist ein generisches selbstberichtetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das aus einem Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils 3 Antwortoptionen. Diese werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem Präferenzgewichte aus der Allgemeinbevölkerung mit einem Gesamtwert zwischen -0,6 und 1 angewendet werden, wobei 1 vollkommener Gesundheit und 0 Tod entspricht. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Das EQ VAS ist eine vertikale, visuelle Analogskala, die den Gesundheitszustand der Patienten selbst einschätzt und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht. Höhere Werte deuten auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Gesundheit hin. |
Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des allgemeinen Selbstwirksamkeits-Scores, der anhand der General Self Efficacy Scale ermittelt wurde und anhand eines klinischen Registers von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData) erhoben wurde. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist ein selbstberichtetes eindimensionales Maß für das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, das für die allgemeine erwachsene Bevölkerung entwickelt wurde und bei Patienten mit chronischen Schmerzen angewendet wird. Der Fragebogen besteht aus 10 Items (Aussagen) mit 4 Antwortmöglichkeiten. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet. Die Antworten aller 10 Punkte werden zusammengefasst, um die endgültige Gesamtpunktzahl mit einer Spanne von 10 bis 40 Punkten zu ergeben. Höhere Werte drücken eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit aus. |
Zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Aus landesweiten Registern gesammelte ICD-10-Diagnosecodes
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An der Grundlinie
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Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Sex
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData)
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An der Grundlinie
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Gewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData)
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An der Grundlinie
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Zusammenlebensstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Einkommen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Sozioökonomische Klassifizierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Arbeitsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Höchste abgeschlossene Ausbildung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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An der Grundlinie
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Anzahl der Konsultationen in primären Gesundheitszentren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Verwendung verschreibungspflichtiger Analgetika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Krankenhausabteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt aus landesweiten Registern
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Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Dauer der Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, gesammelt durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData)
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An der Grundlinie
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) als potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, erfasst durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein 11-stufiges, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, bei dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen. |
Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) als potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, erfasst durch ein klinisches Register von Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (SpineData). Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein 11-stufiges, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, bei dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen. |
Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Komorbidität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Charlson-Komorbiditätsindex als potenzieller Prognosefaktor/Störfaktor, erhoben aus landesweiten Registern. Der Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD), die in Verwaltungsdaten, beispielsweise einem nationalen Patientenregister, zu finden sind. Jeder Komorbiditätskategorie ist ein Gewicht (von 1 bis 6) zugeordnet, das auf dem relativen Risiko einer 1-Jahres-Mortalität basiert. Die Summe aller Gewichte ergibt einen einzigen Komorbiditätswert für einen Patienten. Ein Indexwert von 0 bedeutet, dass keine Komorbiditäten festgestellt wurden. Ein höherer Indexwert weist auf ein höheres Sterberisiko innerhalb eines Jahres hin. |
Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Grad der zentralen Stenose
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Möglicher prognostischer Faktor/Störfaktor, der aus den Beschreibungen der Magnetresonanztomographie (MRT) in den Krankenakten des Krankenhauses stammt. Die abgestufte MRT-Kompression wird anhand einer Klassifizierung von leichter bis mittelschwerer oder schwerer Stenose geschätzt. Eine leichte Stenose ist definiert als eine Verengung von einem Drittel oder weniger der normalen Fläche, eine mäßige Stenose als eine Verengung von einem bis zwei Dritteln und eine schwere Stenose als eine Verengung von mehr als zwei Dritteln der Fläche. |
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Studienleiter: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Studienleiter: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Studienstuhl: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/30636
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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