Eficacia comparativa y factores pronósticos del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar
Eficacia comparativa y factores pronósticos para el resultado del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar en una población anciana: protocolo para un estudio observacional
Introducción: La estenosis espinal lumbar es una causa frecuente de dolor lumbar y de piernas en adultos mayores, lo que repercute en la actividad física y la calidad de vida. Los tratamientos iniciales son opciones no quirúrgicas. Si no tiene éxito, se recomienda la cirugía. La literatura no es clara en cuanto al resultado de la cirugía en comparación con el tratamiento no quirúrgico, y el momento óptimo para la cirugía no es explícito.
Materiales y análisis: este estudio observacional está diseñado para investigar el curso del tratamiento, comparar la efectividad del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en pacientes con estenosis espinal lumbar e identificar factores pronósticos para el resultado en el contexto de la práctica clínica actual. Los datos registrados prospectivamente sobre el tratamiento, el resultado y las características de los pacientes se recopilan de registros nacionales sobre temas sociales y de salud, un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico y registros médicos hospitalarios. El resultado primario es el cambio en la función física medido por el Cuestionario de Claudicación de Zurich. Los resultados secundarios son los cambios en la gravedad de los síntomas, la función relacionada con el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la autoeficacia general. Todos los resultados se miden al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento. Se realizarán comparaciones de estas variables entre los que se someten a cirugía por estenosis espinal lumbar y los que no reciben cirugía a los 12 meses de seguimiento según diferentes poblaciones de análisis. Los factores pronósticos incluyen la asignación al tratamiento, la intensidad del dolor de espalda y piernas, la comorbilidad, la duración de los síntomas, la función previa al tratamiento, la autoevaluación de la salud, los ingresos, la autoeficacia general y la compresión graduada de la estenosis central por resonancia magnética.
Ética y difusión: El estudio ha sido evaluado por los Comités Regionales de Investigación en Salud del Sur de Dinamarca (S-20172000-200) y notificado a la Agencia Danesa de Protección de Datos (17/30636). Todos los participantes dan su consentimiento. Los hallazgos se difundirán en publicaciones revisadas por pares y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales siguiendo la orientación de la declaración STROBE y PROGRESS. Las posibles fuentes de sesgo se abordarán mediante ROBINS-I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Dinamarca, 5500
- Reclutamiento
- Spine Centre of Souther Denmark
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Contacto:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Número de teléfono: +45 7266 2767
- Correo electrónico: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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Contacto:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Número de teléfono: +45 2155 2927
- Correo electrónico: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >60 años.
- Diagnóstico CIE-10 de estenosis espinal lumbar degenerativa registrado en el registro de pacientes a nivel nacional entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2017.
- Incluido en el registro de SpineData.
- Dar consentimiento para usar datos informados por pacientes para fines de investigación
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía
Expuesto
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Los pacientes que reciben tratamiento quirúrgico se someten a varios tipos de cirugía descompresiva posterior con o sin fusión espinal.
El método utilizado para la cirugía descompresiva o fusiones lo determina únicamente el cirujano.
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Manejo no quirúrgico
No expuesto
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Los pacientes que manejan la estenosis espinal lumbar de forma no quirúrgica son remitidos a un centro de atención primaria de salud de rehabilitación o remitidos de nuevo a su médico de cabecera para recibir tratamiento.
El tratamiento puede incluir fisioterapia, tratamiento quiropráctico, cambios en el estilo de vida y/o control del dolor.
Los pacientes posquirúrgicos también pueden ser derivados a rehabilitación en un centro de atención primaria de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la función física en el Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ) recogido a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). El ZCQ es una medida autoinformada específica de la condición de la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción con el tratamiento en pacientes con estenosis espinal lumbar. El cuestionario está compuesto por tres dominios (subescalas) con una escala tipo Likert. La subescala de función física incluye 6 ítems que abordan la distancia recorrida y la capacidad para caminar. Todos menos uno tienen escalas de respuesta tipo Likert con 4 categorías. La puntuación de la subescala de función física se calcula a partir de la media no ponderada de todos los ítems respondidos. El rango posible de la puntuación es de 1 a 4. Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad. |
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas en el Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) recogido a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). El ZCQ es una medida autoinformada específica de la condición de la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción con el tratamiento en pacientes con estenosis espinal lumbar. El cuestionario está compuesto por tres dominios (subescalas) con una escala tipo Likert. La subescala de gravedad de los síntomas incluye 7 elementos que abordan el dolor, el entumecimiento, la debilidad y los trastornos del equilibrio. Todos menos uno tienen escalas de respuesta tipo Likert con 5 categorías. El rango posible de la puntuación es de 1 a 5. Las puntuaciones más bajas expresan una menor gravedad de los síntomas. |
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Función física relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry recopilado a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario específico de la región para evaluar los niveles de discapacidad autoinformados para pacientes con trastornos de la columna. El cuestionario contiene 10 secciones relacionadas con el dolor (ítems) con 6 opciones de respuesta (afirmaciones). Cada sección de las seis opciones de respuesta se puntúa de 0 (sin dolor) a 5 (el dolor más intenso). Para cada sección de seis afirmaciones, la puntuación total es 5; si se marca el primer enunciado, la puntuación es igual a 0; si se marca la última (6ª) declaración, la puntuación es igual a 5. Si se marca más de una casilla en cada sección, se utiliza la puntuación más alta. Las puntuaciones de las secciones se resumen en una puntuación total, que va de 0 a 100. Las puntuaciones se expresan como un porcentaje de los puntos totales. Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad. |
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-3L recopilada a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). El EQ-5D-3L es un instrumento genérico autoinformado para medir la calidad de vida relacionada con la salud que consta de un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con 3 opciones de respuesta. Estos se convierten en un único índice resumen aplicando pesos de preferencia obtenidos de la población general con una puntuación total que va de -0,6 a 1, donde 1 corresponde a la salud perfecta y 0 a la muerte. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, El EQ VAS es una escala analógica visual vertical que puntúa la salud autoevaluada de los pacientes que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mejor salud autopercibida. |
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de autoeficacia general obtenida por la Escala de Autoeficacia General recogida a través de un registro clínico de personas con dolor lumbar crónico (SpineData). La escala de autoeficacia general es una medida unidimensional autoinformada del sentido general de autoeficacia percibida diseñada para la población general adulta y utilizada en pacientes con dolor crónico. El cuestionario consta de 10 ítems (afirmaciones) con 4 opciones de respuesta. Las respuestas se califican en una escala de Likert de 4 puntos de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto). Las respuestas de los 10 elementos se resumen para obtener la puntuación compuesta final con un rango de 10 a 40 puntos. Las puntuaciones más altas expresan una mayor autoeficacia percibida. |
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Códigos de diagnóstico ICD-10 recopilados de registros nacionales
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En la línea de base
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Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recogido a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData)
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En la línea de base
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Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recogido a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData)
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En la línea de base
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Estado de convivencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Ingreso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Clasificación socioeconómica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Situación laboral
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Mayor Nivel de Educación Completado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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En la línea de base
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Número de consultas en centros de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Uso de medicamentos analgésicos recetados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Departamento hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Potencial factor pronóstico/confundidor recopilado de registros nacionales
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Potencial factor pronóstico/confundidor recogido a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData)
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En la línea de base
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Intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) como posible factor pronóstico/confundidor recopilado a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de 11 puntos de la intensidad del dolor en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más bajas indican menos dolor. |
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor de piernas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) como posible factor pronóstico/confundidor recopilado a través de un registro clínico de personas con dolor de espalda crónico (SpineData). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de 11 puntos de la intensidad del dolor en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más bajas indican menos dolor. |
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Índice de comorbilidad de Charlson como potencial factor pronóstico/confundidor recogido de registros nacionales. El índice de comorbilidad de Charlson es un método para categorizar las comorbilidades de los pacientes según los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que se encuentran en los datos administrativos, como un registro nacional de pacientes. Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), basado en el riesgo relativo de mortalidad a 1 año. La suma de todos los pesos da como resultado una sola puntuación de comorbilidad para un paciente. Una puntuación de índice de 0 indica que no se encontraron comorbilidades. Una puntuación de índice más alta indica un mayor riesgo de muerte dentro de 1 año. |
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Grado de estenosis central
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Posible factor de pronóstico/confundidor recopilado de las descripciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en los registros médicos del hospital. La compresión graduada por resonancia magnética se estima utilizando una clasificación que va desde estenosis leve a moderada o grave. La estenosis leve se define como un estrechamiento de un tercio del área normal o menos, la estenosis moderada como un estrechamiento de entre uno y dos tercios y la estenosis grave como un estrechamiento de más de dos tercios del área. |
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Director de estudio: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Director de estudio: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Silla de estudio: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/30636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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