Lannerangan ahtauman kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon vertaileva tehokkuus ja prognostiset tekijät
Vanhusten lannerangan ahtauman kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon vertaileva tehokkuus ja ennustetekijät: Havaintotutkimuksen pöytäkirja
Johdanto: Lannerangan ahtauma on yleinen syy iäkkäiden alaselän ja jalkojen kipuihin, mikä vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. Ensimmäiset hoidot ovat ei-kirurgisia vaihtoehtoja. Jos se ei onnistu, leikkausta suositellaan. Kirjallisuudessa ei ole selvää leikkauksen lopputulosta verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon, eikä optimaalinen aika leikkaukselle ole selkeä.
Materiaalit ja analyysi: Tämä havainnollinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan hoidon kulkua, vertailemaan kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, ja tunnistamaan ennustetekijät lopputulokseen nykyisen kliinisen käytännön puitteissa. Tulevaisuudessa rekisteröidyt tiedot hoidosta, tuloksista ja potilaiden ominaisuuksista kerätään valtakunnallisista terveys- ja sosiaalialan rekistereistä, kroonista selkäkipua sairastavien kliinisestä rekisteristä ja sairaalan potilaskertomuksista. Ensisijainen tulos on fyysisen toiminnan muutos, joka mitataan Zürich Claudication Questionnaire -kyselyllä. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset oireiden vaikeusasteessa, kipuun liittyvässä toiminnassa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja yleisessä itsetehokkuudessa. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Näitä muuttujia verrataan eri analyysipopulaatioiden mukaan niiden välillä, joille tehdään lannerangan ahtaumaleikkaus, ja niiden välillä, jotka eivät saa leikkausta 12 kuukauden seurannassa. Ennustetekijöitä ovat hoidon kohdentaminen, selkä- ja jalkakivun voimakkuus, komorbiditeetti, oireiden kesto, hoitoa edeltävä toiminta, itsearvioitu terveys, tulot, yleinen itsetehokkuus ja magneettikuvausasteinen keskusstenoosin kompressio.
Etiikka ja levitys: Tutkimuksen on arvioinut Etelä-Tanskan alueellinen terveystutkimuskomitea (S-20172000-200) ja se on ilmoitettu Tanskan tietosuojavirastolle (17/30636). Kaikki osallistujat antavat suostumuksensa. Tulokset levitetään vertaisarvioiduissa julkaisuissa ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa STROBE- ja PROGRESS-lausunnon ohjeiden mukaisesti. Mahdollisia harhalähteitä käsitellään ROBINS-I:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Tanska, 5500
- Rekrytointi
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Puhelinnumero: +45 7266 2767
- Sähköposti: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Puhelinnumero: +45 2155 2927
- Sähköposti: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 60 vuotta.
- ICD-10 -diagnoosi lannerangan rappeuttavasta ahtaumasta, joka on rekisteröity valtakunnalliseen potilasrekisteriin 1.1.-31.12.2017.
- Sisältyy SpineData-rekisteriin.
- Anna suostumus potilaiden ilmoittamien tietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus
Paljastettu
|
Kirurgista hoitoa saaville potilaille tehdään erilaisia posteriorisia dekompressioleikkauksia joko selkärangan fuusiolla tai ilman.
Dekompressiokirurgiassa tai fuusioissa käytettävän menetelmän päättää yksinomaan kirurgi.
|
|
Ei-kirurginen hoito
Ei valotettu
|
Potilaat, jotka hoitavat lannerangan ahtaumaa ei-kirurgisesti, lähetetään joko perusterveydenhuollon kuntoutuskeskukseen tai palautetaan yleislääkärin hoitoon.
Hoito voi sisältää fysioterapiaa, kiropraktiikkaa, elämäntapamuutoksia ja/tai kivunhallintaa.
Leikkauksen jälkeen potilaat voidaan ohjata myös perusterveydenhuollon kuntoutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Fyysisen toiminnan pistemäärän muutos Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ), joka kerättiin kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData). ZCQ on tilakohtainen itseraportoitu oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ja hoitoon tyytyväisyyden mitta potilailla, joilla on lannerangan ahtauma. Kyselylomake koostuu kolmesta toimialueesta (aliasteikosta), joissa on Likert-tyyppinen asteikko. Fyysisten toimintojen alaasteikko sisältää 6 kohtaa, jotka koskevat kävelyetäisyyttä ja kävelykykyä. Kaikilla paitsi yhtä kohteella on Likert-vastausasteikot, joissa on 4 kategoriaa. Fyysisen funktion alaskaalan pistemäärä lasketaan kaikkien vastattujen kohteiden painottamattomasta keskiarvosta. Mahdollinen pistemäärä on 1-4. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muutos oireiden vakavuuspisteissä Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ), joka kerättiin kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData). ZCQ on tilakohtainen itseraportoitu oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ja hoitoon tyytyväisyyden mitta potilailla, joilla on lannerangan ahtauma. Kyselylomake koostuu kolmesta toimialueesta (aliasteikosta), joissa on Likert-tyyppinen asteikko. Oireiden vakavuuden alaasteikko sisältää 7 kohtaa, jotka koskevat kipua, puutumista, heikkoutta ja tasapainohäiriöitä. Kaikissa paitsi yhtä tuotteessa on Likert-vastausasteikot, joissa on 5 luokkaa. Pisteiden mahdollinen vaihteluväli on 1-5. Alemmat pisteet ilmaisevat vähemmän oireiden vakavuutta. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
|
Kipuun liittyvä fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Oswestry Disability Indexin muutos kerättiin kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisen rekisterin kautta (SpineData). Oswestry Disability Index (ODI) on aluekohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan selkärangan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsensä ilmoittamaa vammaisuutta. Kyselylomake sisältää 10 kipuun liittyvää osaa (kohdetta) ja 6 vastausvaihtoehtoa (lausuntoa). Jokainen kuuden vastevaihtoehdon osa pisteytetään 0:sta (ei kipua) 5:een (vakain kipu). Jokaisen kuuden lauseen osion kokonaispistemäärä on 5; jos ensimmäinen lause on merkitty, pistemäärä on 0; jos viimeinen (6.) lause on merkitty, pistemäärä on 5. Jos kuhunkin kohtaan on merkitty useampi kuin yksi ruutu, käytetään korkeinta pistemäärää. Osion pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Pisteet ilmaistaan prosentteina kokonaispisteistä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-3L:llä, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData). EQ-5D-3L on yleinen itseraportoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, ja se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisella on 3 vastausvaihtoehtoa. Nämä muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä yleisväestöstä saatuja preferenssipainoja, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,6 - 1, jossa 1 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, EQ VAS on vertikaalinen, visuaalinen analoginen asteikko, jossa potilaat arvioivat itsensä terveydentilasta 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muutos yleisessä itsetehokkuuspisteessä, joka on saatu yleisellä itsetehokkuusasteikolla, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData). Yleinen itsetehokkuusasteikko on itseraportoitu yksiulotteinen yleisen koetun itsetehokkuuden mitta, joka on suunniteltu aikuisväestölle ja jota käytetään potilailla, joilla on krooninen kipu. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa (lausuntoa) ja 4 vastausvaihtoehtoa. Vastaukset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta). Kaikkien 10 kohdan vastaukset kootaan yhteen, jotta saadaan lopullinen yhdistelmäpistemäärä, jonka vaihteluväli on 10–40 pistettä. Korkeammat pisteet ilmaisevat suurempaa koettua itsetehokkuutta. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ICD-10-diagnoosikoodit kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen prognostinen tekijä/sekoittaja, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen prognostinen tekijä/sekoittaja, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Avoliiton tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tulo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosioekonominen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Korkein koulutus suoritettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Konsultaatioiden määrä perusterveydenhuollon keskuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Reseptiivisen analgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Sairaalan osasto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Mahdollinen ennustetekijä / hämmentäjä kerätty valtakunnallisista rekistereistä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen prognostinen tekijä/sekoittaja, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) mahdollisena ennustetekijänä / hämmentäjänä, joka on kerätty kroonista selkäkipua kärsivien ihmisten kliinisen rekisterin kautta (SpineData). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11-pisteinen, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. |
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Jalkojen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) mahdollisena ennustetekijänä/sekoittajana, joka on kerätty kroonista selkäkipua sairastavien ihmisten kliinisestä rekisteristä (SpineData). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11-pisteinen, yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. |
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Charlsonin komorbiditeettiindeksi mahdollisena prognostisena tekijänä / hämmentäjänä kerätty valtakunnallisista rekistereistä. Charlson Comorbidity Index on menetelmä potilaiden rinnakkaissairauksien luokitteluun perustuen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosikoodiin, jotka löytyvät hallinnollisista tiedoista, kuten kansallisesta potilasrekisteristä. Jokaisella komorbiditeettikategorialla on painoarvo (1-6), joka perustuu 1 vuoden kuolleisuuden suhteelliseen riskiin. Kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen. Indeksipistemäärä 0 osoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt. Korkeampi indeksipistemäärä tarkoittaa suurempaa kuolemanriskiä yhden vuoden sisällä. |
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Keskusstenoosin aste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mahdollinen ennustetekijä/sekoittaja, joka on kerätty magneettikuvauksen (MRI) kuvauksista sairaalan lääketieteellisissä tiedoissa. MRI-asteittainen kompressio arvioidaan käyttämällä luokittelua, joka vaihtelee lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan ahtaumaan. Lievä ahtauma määritellään yhden kolmasosan tai sitä pienemmäksi normaalialueesta kaventumiseksi, kohtalainen ahtauma kaventumiseksi yhdestä kahteen kolmasosaan ja vaikea ahtauma yli kahden kolmasosan kaventumiseksi alueesta. |
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Opintojohtaja: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Opintojohtaja: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Opintojen puheenjohtaja: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/30636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .