Sammenlignende effektivitet og prognostiske faktorer ved kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af lumbal spinal stenose
Komparativ effektivitet og prognostiske faktorer for resultatet af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af lumbal spinal stenose i en ældre befolkning: Protokol for en observationsundersøgelse
Introduktion: Lumbal spinal stenose er en almindelig årsag til lænde- og bensmerter hos ældre, hvilket påvirker fysisk aktivitet og livskvalitet. Indledende behandlinger er ikke-kirurgiske muligheder. Hvis det ikke lykkes, anbefales operation. Litteraturen er ikke klar med hensyn til resultatet af operation sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling, og det optimale tidspunkt for operation er ikke eksplicit.
Materialer og analyse: Denne observationsundersøgelse er designet til at undersøge behandlingsforløbet, sammenligne effektiviteten af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling hos patienter med lumbal spinal stenose og identificere prognostiske faktorer for udfald i sammenhæng med den nuværende kliniske praksis. Prospektivt registrerede data om behandling, resultat og patientkarakteristika er indsamlet fra landsdækkende registre om sundheds- og sociale forhold, et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter og hospitalsjournaler. Primært resultat er ændring i fysisk funktion målt ved Zürich Claudication Questionnaire. Sekundære udfald er ændringer i symptomernes sværhedsgrad, smerterelateret funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og generel self-efficacy. Alle resultater måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. Sammenligninger på disse variabler vil blive foretaget mellem dem, der gennemgår operation for lumbal spinal stenose, og dem, der ikke får operation efter 12 måneders opfølgning i henhold til forskellige analysepopulationer. Prognostiske faktorer omfatter behandlingstildeling, intensitet i ryg- og bensmerter, komorbiditet, symptomernes varighed, førbehandlingsfunktion, selvvurderet helbred, indkomst, generel selveffektivitet og magnetisk resonansbilleddannelse graderet kompression af central stenose.
Etik og formidling: Undersøgelsen er evalueret af De Regionale Udvalg for Sundhedsforskning for Syddanmark (S-20172000-200) og anmeldt til Datatilsynet (17/30636). Alle deltagere giver samtykke. Resultaterne vil blive formidlet i peer-reviewede publikationer og præsenteret på nationale og internationale konferencer efter vejledningen fra STROBE og PROGRESS-erklæringen. Potentielle kilder til bias vil blive behandlet ved hjælp af ROBINS-I.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Kontakt:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Telefonnummer: +45 7266 2767
- E-mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Telefonnummer: +45 2155 2927
- E-mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >60 år.
- ICD-10 diagnose af degenerativ lumbal spinal stenose registreret i det landsdækkende patientregister mellem 1. januar - 31. december 2017.
- Inkluderet i SpineData-registret.
- Giv samtykke til at bruge patientrapporterede data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
Udsat
|
Patienter, der modtager kirurgisk behandling, gennemgår forskellige typer af posterior dekompressiv kirurgi med eller uden spinal fusion.
Metoden, der anvendes til dekompressiv kirurgi eller fusioner, bestemmes udelukkende af kirurgen.
|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-eksponeret
|
Patienter, der håndterer lumbal spinal stenose ikke-kirurgisk, henvises enten til det primære rehabiliteringscenter eller henvises tilbage til deres praktiserende læge til behandling.
Behandlingen kan omfatte fysioterapi, kiropraktisk behandling, livsstilsændringer og/eller smertebehandling.
Efter kirurgisk behandling kan patienter også henvises til genoptræning på et primært sundhedscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i fysisk funktionsscore i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). ZCQ er et tilstandsspecifikt selvrapporteret mål for symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed med behandlingen hos patienter med lumbal spinal stenose. Spørgeskemaet er sammensat af tre domæner (underskalaer) med en Likert-type skala. Den fysiske funktions underskala omfatter 6 punkter, der omhandler gåafstand og gangevne. Alle undtagen ét emne har Likert-svarskalaer med 4 kategorier. Den fysiske funktions subskala-score beregnes ud fra det uvægtede gennemsnit af alle besvarede emner. Det mulige partiturområde er 1 til 4. Lavere score indikerer mindre handicap. |
Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomsværhedsscore i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). ZCQ er et tilstandsspecifikt selvrapporteret mål for symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed med behandlingen hos patienter med lumbal spinal stenose. Spørgeskemaet er sammensat af tre domæner (underskalaer) med en Likert-type skala. Symptomsværhedsunderskalaen omfatter 7 punkter, der omhandler smerte, følelsesløshed, svaghed og balanceforstyrrelser. Alle undtagen ét emne har Likert-svarskalaer med 5 kategorier. Det mulige partiturområde er 1 til 5. Lavere score udtrykker mindre symptomsværhed. |
Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Smerterelateret fysisk funktion
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i Oswestry Disability Index indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). Oswestry Disability Index (ODI) er et regionsspecifikt spørgeskema til vurdering af selvrapporterede niveauer af handicap for patienter med rygmarvslidelser. Spørgeskemaet indeholder 10 smerterelaterede afsnit (punkter) med 6 svarmuligheder (udsagn). Hver sektion af seks svarmuligheder scores fra 0 (ingen smerte) til 5 (sværeste smerte). For hvert afsnit af seks udsagn er den samlede score 5; hvis det første udsagn er markeret, er scoren lig med 0; hvis det sidste (6.) udsagn er markeret, er scoren lig med 5. Hvis mere end én rubrik er markeret i hvert afsnit, bruges den højeste score. Sektionsscorerne er opsummeret til en samlet score, der spænder fra 0-100. Scoringer er udtrykt som en procentdel af det samlede antal point. Lavere score indikerer mindre handicap. |
Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-3L indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). EQ-5D-3L er et generisk selvrapporteret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet bestående af et beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med 3 svarmuligheder. Disse konverteres til et enkelt opsummerende indeks ved at anvende præferencevægte opnået fra den generelle befolkning med en samlet score fra -0,6 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og 0 til død. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, EQ VAS er en lodret, visuel analog skala, der scorer patienters selvvurderede helbredstilstand fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Højere score indikerer bedre selvopfattet sundhed. |
Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i generel self-efficacy-score opnået af General Self Efficacy Scale indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). General Self efficacy-skalaen er et selvrapporteret endimensionelt mål for generel følelse af opfattet self-efficacy designet til den generelle voksne befolkning og brugt til patienter med kroniske smerter. Spørgeskemaet består af 10 punkter (udsagn) med 4 svarmuligheder. Svar scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Svarene for alle 10 punkter er opsummeret for at give den endelige sammensatte score med et interval fra 10 - 40 point. Højere score udtrykker større opfattet self-efficacy. |
Mellem baseline og 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
ICD-10 diagnosekoder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Samlivsstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Indkomst
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Socioøkonomisk klassifikation
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Højeste gennemførte uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Ved baseline
|
|
Antal konsultationer i primære sundhedscentre
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Brug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Sygehusafdeling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Potentiel prognostisk faktor / konfounder indsamlet fra landsdækkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et 11-punkts, endimensionelt mål for smerteintensitet, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Lavere score indikerer mindre smerte. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Intensitet af bensmerter
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet gennem et klinisk register over personer med kroniske rygsmerter (SpineData). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et 11-punkts, endimensionelt mål for smerteintensitet, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Lavere score indikerer mindre smerte. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Charlson komorbiditetsindeks som potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet fra landsdækkende registre. Charlson Comorbidity Index er en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på International Classification of Diseases (ICD) diagnosekoder, der findes i administrative data, såsom et nationalt patientregister. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den relative risiko for 1-års dødelighed. Summen af alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En indeksscore på 0 indikerer, at der ikke blev fundet komorbiditeter. En højere indeksscore indikerer en højere risiko for død inden for 1 år. |
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Grad af central stenose
Tidsramme: Ved baseline
|
Potentiel prognostisk faktor/konfounder indsamlet fra Magnetic Resonance Imaging (MRI) beskrivelser i hospitalsjournaler. MR-graderet kompression estimeres ved hjælp af en klassifikation, der spænder fra mild til moderat eller svær stenose. Mild stenose er defineret som forsnævring af en tredjedel af det normale areal eller mindre, moderat stenose som forsnævring på mellem en og to tredjedele, og svær stenose som forsnævring af mere end to tredjedele af området. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Studieleder: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Studieleder: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Studiestol: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/30636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .