Sammenlignende effektivitet og prognostiske faktorer ved kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose
Komparativ effektivitet og prognostiske faktorer for utfall av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av lumbal spinal stenose i en eldre befolkning: Protokoll for en observasjonsstudie
Introduksjon: Lumbal spinal stenose er en vanlig årsak til korsrygg- og bensmerter hos eldre som påvirker fysisk aktivitet og livskvalitet. Innledende behandlinger er ikke-kirurgiske alternativer. Hvis det ikke lykkes, anbefales kirurgi. Litteraturen er ikke klar med hensyn til resultatet av kirurgi sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling, og det optimale tidspunktet for kirurgi er ikke eksplisitt.
Materialer og analyse: Denne observasjonsstudien er designet for å undersøke behandlingsforløpet, sammenligne effektiviteten av kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling hos pasienter med lumbal spinal stenose, og identifisere prognostiske faktorer for utfall i sammenheng med gjeldende klinisk praksis. Prospektivt registrerte data om behandling, utfall og pasientkarakteristikker er samlet inn fra landsdekkende registre om helse- og sosialspørsmål, et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter og sykehusjournaler. Primært resultat er endring i fysisk funksjon målt av Zurich Claudication Questionnaire. Sekundære utfall er endringer i symptomets alvorlighetsgrad, smerterelatert funksjon, helserelatert livskvalitet og generell selveffektivitet. Alle utfall måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. Sammenligninger på disse variablene vil bli gjort mellom de som blir operert for lumbal spinal stenose og de som ikke blir operert etter 12 måneders oppfølging i henhold til ulike analysepopulasjoner. Prognostiske faktorer inkluderer behandlingstildeling, smerteintensitet i rygg og ben, komorbiditet, varighet av symptomer, funksjon før behandling, egenvurdert helse, inntekt, generell selveffektivitet og gradert kompresjon av sentral stenose.
Etikk og formidling: Studien er evaluert av Regionale udvalg for helseforskning for Syddanmark (S-20172000-200) og meldt til Datatilsynet (17/30636). Alle deltakere gir samtykke. Funnene vil bli formidlet i fagfellevurderte publikasjoner og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser etter veiledningen fra STROBE- og PROGRESS-uttalelsen. Potensielle kilder til skjevhet vil bli adressert ved hjelp av ROBINS-I.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Spine Centre of Souther Denmark
-
Ta kontakt med:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Telefonnummer: +45 7266 2767
- E-post: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Telefonnummer: +45 2155 2927
- E-post: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >60 år.
- ICD-10 diagnose av degenerativ lumbal spinal stenose registrert i det landsdekkende pasientregisteret mellom 1. januar - 31. desember 2017.
- Inkludert i SpineData-registeret.
- Gi samtykke til å bruke pasientrapporterte data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi
Utsatt
|
Pasienter som får kirurgisk behandling gjennomgår ulike typer posterior dekompresjonskirurgi med eller uten spinalfusjon.
Metoden som brukes for dekompressiv kirurgi eller fusjoner bestemmes utelukkende av kirurgen.
|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-eksponert
|
Pasienter som behandler lumbal spinal stenose ikke-kirurgisk blir enten henvist til primærhelsesenteret for rehabilitering eller henvist tilbake til sin fastlege for behandling.
Behandling kan omfatte fysioterapi, kiropraktisk behandling, livsstilsendringer og/eller smertebehandling.
Pasienter etter kirurgi kan også henvises til rehabilitering ved primærhelsestasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i fysisk funksjonsscore i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). ZCQ er et tilstandsspesifikt selvrapportert mål på symptomets alvorlighetsgrad, fysisk funksjon og tilfredshet med behandling hos pasienter med lumbal spinal stenose. Spørreskjemaet er satt sammen av tre domener (subskalaer) med en Likert-type skala. Underskalaen for fysisk funksjon inkluderer 6 elementer som tar for seg gangavstand og gangevne. Alle unntatt ett element har Likert-svarskalaer med 4 kategorier. Den fysiske funksjonens subskala-score beregnes fra det uvektede gjennomsnittet av alle besvarte elementer. Det mulige poengområdet er 1 til 4. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming. |
Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). ZCQ er et tilstandsspesifikt selvrapportert mål på symptomets alvorlighetsgrad, fysisk funksjon og tilfredshet med behandling hos pasienter med lumbal spinal stenose. Spørreskjemaet er satt sammen av tre domener (subskalaer) med en Likert-type skala. Symptomalvorlighetssubskalaen inkluderer 7 elementer som tar for seg smerte, nummenhet, svakhet og balanseforstyrrelser. Alle unntatt ett element har Likert-svarskalaer med 5 kategorier. Det mulige poengområdet er 1 til 5. Lavere skår uttrykker mindre alvorlighetsgrad av symptomer. |
Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Smerterelatert fysisk funksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i Oswestry Disability Index samlet gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). Oswestry Disability Index (ODI) er et regionspesifikt spørreskjema for å vurdere selvrapporterte nivåer av funksjonshemming for pasienter med ryggradslidelser. Spørreskjemaet inneholder 10 smerterelaterte seksjoner (elementer) med 6 svaralternativer (utsagn). Hver seksjon av seks svaralternativer scores fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest alvorlig smerte). For hver del av seks utsagn er den totale poengsummen 5; hvis den første setningen er markert, er poengsummen 0; hvis det siste (6.) utsagnet er markert, er poengsummen 5. Hvis mer enn én boks er merket i hver seksjon, brukes den høyeste poengsummen. Seksjonspoengsummene er oppsummert til en totalscore, fra 0-100. Poeng er uttrykt som en prosentandel av totalt antall poeng. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming. |
Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-3L samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). EQ-5D-3L er et generisk selvrapportert instrument for måling av helserelatert livskvalitet som består av et beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med 3 svaralternativer. Disse konverteres til en enkelt oppsummeringsindeks ved å bruke preferansevekter hentet fra den generelle befolkningen med en totalscore fra -0,6 til 1, der 1 tilsvarer perfekt helse og 0 til død. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet, EQ VAS er en vertikal, visuell analog skala som skårer pasientenes selvvurderte helse fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Høyere skårer indikerer bedre selvopplevd helse. |
Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i generell self-efficacy score oppnådd av General Self Efficacy Scale samlet gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). General Self Efficacy-skalaen er et selvrapportert endimensjonalt mål på generell følelse av oppfattet selveffektivitet designet for den generelle voksne befolkningen og brukt hos pasienter med kronisk smerte. Spørreskjemaet består av 10 punkter (utsagn) med 4 svaralternativer. Svarene scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant). Svarene for alle 10 elementene er oppsummert for å gi den endelige sammensatte poengsummen med et område fra 10 - 40 poeng. Høyere skårer uttrykker større opplevd selveffektivitet. |
Mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
ICD-10 diagnosekoder samlet inn fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Samboerstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Inntekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Sosioøkonomisk klassifisering
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Høyeste fullførte utdanningsnivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Ved baseline
|
|
Antall konsultasjoner i primærhelsestasjonene
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisin
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Sykehusavdelingen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData)
|
Ved baseline
|
|
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et 11-punkts, endimensjonalt mål på smerteintensitet der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lavere score indikerer mindre smerte. |
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Bein smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) som potensiell prognostisk faktor/konfounder samlet inn gjennom et klinisk register over personer med kroniske ryggsmerter (SpineData). Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et 11-punkts, endimensjonalt mål på smerteintensitet der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Lavere score indikerer mindre smerte. |
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Charlson komorbiditetsindeks som potensiell prognostisk faktor / konfounder samlet fra landsdekkende registre. Charlson Comorbidity Index er en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på International Classification of Diseases (ICD) diagnosekoder som finnes i administrative data, for eksempel et nasjonalt pasientregister. Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på den relative risikoen for 1-års dødelighet. Summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en pasient. En indeksscore på 0 indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet. En høyere indeksscore indikerer høyere risiko for død innen 1 år. |
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Grad av sentral stenose
Tidsramme: Ved baseline
|
Potensiell prognostisk faktor/konfounder samlet fra magnetisk resonansavbildning (MRI) beskrivelser i sykehusjournaler. MR-gradert kompresjon beregnes ved å bruke en klassifisering som strekker seg fra mild til moderat eller alvorlig stenose. Mild stenose er definert som innsnevring av en tredjedel av normalområdet eller mindre, moderat stenose som innsnevring på mellom en og to tredjedeler, og alvorlig stenose som innsnevring av mer enn to tredjedeler av området. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Studieleder: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Studieleder: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Studiestol: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/30636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .