腰部脊柱管狭窄症の外科的および非外科的管理の有効性と予後因子の比較
高齢者集団における腰部脊柱管狭窄症の外科的および非外科的管理の結果に対する有効性と予後因子の比較：観察研究のプロトコール
はじめに: 腰部脊柱管狭窄症は、高齢者の腰痛や脚の痛みの一般的な原因であり、身体活動や生活の質に影響を与えます。 初期治療は非外科的治療法です。 効果がない場合は手術が勧められます。 非外科的治療と比較した場合の手術の結果については文献では明確ではなく、手術の最適な時期も明確ではありません。
材料と分析：この観察研究は、治療経過を調査し、腰部脊柱管狭窄症患者における外科的治療と非外科的治療の有効性を比較し、現在の臨床実践の状況における転帰の予後因子を特定することを目的としています。 治療、転帰、患者の特徴に関する前向きに登録されたデータは、健康と社会問題に関する全国的な登録簿、慢性腰痛を持つ人々の臨床登録簿、および病院の医療記録から収集されます。 主な結果は、チューリッヒ跛行アンケートによって測定される身体機能の変化です。 副次的アウトカムは、症状の重症度、疼痛関連機能、健康関連の生活の質、一般的な自己効力感の変化です。 すべての結果はベースライン、6 か月、および 12 か月の追跡調査時に測定されます。 これらの変数の比較は、さまざまな分析母集団に従って、腰部脊柱管狭窄症の手術を受けた患者と手術を受けなかった患者の間で12か月の追跡調査時に行われます。 予後因子には、治療の割り当て、背中と脚の痛みの強さ、併存疾患、症状の持続期間、治療前の機能、健康状態の自己評価、収入、一般的な自己効力感、および磁気共鳴画像法による中心狭窄の段階的圧迫が含まれます。
倫理と普及: この研究はデンマーク南部保健研究地域委員会 (S-20172000-200) によって評価され、デンマークデータ保護庁 (17/30636) に通知されました。 参加者全員が同意します。 調査結果は、STROBE および PROGRESS ステートメントのガイダンスに従って、査読済みの出版物で広められ、国内および国際会議で発表されます。 潜在的なバイアスの原因は、ROBINS-I を使用して対処されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helle A Brøgger, MSc
- 電話番号：+45 7266 2767
- メール：Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berit Schiøttz-Christensen, PhD
- 電話番号：+45 2155 2927
- メール：Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
研究場所
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Fyn
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Middelfart、Fyn、デンマーク、5500
- 募集
- Spine Centre of Souther Denmark
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コンタクト：
- Helle A Brøgger, PhD student
- 電話番号：+45 7266 2767
- メール：Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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コンタクト：
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- 電話番号：+45 2155 2927
- メール：Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >60歳。
- 2017年1月1日から12月31日までに全国の患者登録に登録された変性腰部脊柱管狭窄症のICD-10診断。
- SpineData レジストリに含まれます。
- 患者から報告されたデータを研究目的で使用することに同意する
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術
露出
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外科的治療を受ける患者は、脊椎固定術の有無にかかわらず、さまざまな種類の後部減圧手術を受けます。
減圧手術または固定術に使用される方法は外科医のみが決定します。
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非外科的管理
非暴露
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非外科的に腰部脊柱管狭窄症を管理している患者は、リハビリテーションプライマリヘルスケアセンターに紹介されるか、治療のために一般開業医に再紹介されます。
治療には、理学療法、カイロプラクティック治療、ライフスタイルの変更、および/または痛みの管理が含まれる場合があります。
術後の患者は、プライマリヘルスケアセンターでのリハビリテーションを紹介されることもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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慢性腰痛患者の臨床登録 (SpineData) を通じて収集されたチューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) の身体機能スコアの変化。 ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症患者の症状の重症度、身体機能、治療に対する満足度を示す、症状に応じた自己申告の尺度です。 アンケートは、リッカート型尺度を備えた 3 つの領域 (下位尺度) で構成されています。 身体機能下位尺度には、歩行距離と歩行能力に関する 6 つの項目が含まれています。 1 つを除くすべての項目には、4 つのカテゴリのリッカート反応スケールがあります。 身体機能サブスケールスコアは、回答されたすべての項目の加重なし平均から計算されます。 スコアの可能な範囲は 1 ～ 4 です。 スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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慢性腰痛患者の臨床登録 (SpineData) を通じて収集されたチューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) の症状重症度スコアの変化。 ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症患者の症状の重症度、身体機能、治療に対する満足度を示す、症状に応じた自己申告の尺度です。 アンケートは、リッカート型尺度を備えた 3 つの領域 (下位尺度) で構成されています。 症状の重症度サブスケールには、痛み、しびれ、脱力感、バランス障害に対処する 7 つの項目が含まれます。 1 つを除くすべての項目には、5 つのカテゴリのリッカート反応スケールがあります。 スコアの可能な範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを表します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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痛みに関連した身体機能
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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慢性腰痛を持つ人々の臨床登録を通じて収集されたオスウェストリー障害指数の変化 (SpineData)。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害のある患者の自己申告による障害レベルを評価するための地域固有のアンケートです。 アンケートには、痛みに関連する 10 のセクション (項目) と 6 つの回答オプション (ステートメント) が含まれています。 6 つの応答オプションの各セクションは、0 (痛みなし) から 5 (最も激しい痛み) までスコア付けされます。 6 つのステートメントの各セクションの合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、スコアは 0 になります。最後の (6 番目) ステートメントがマークされている場合、スコアは 5 になります。 各セクションで複数のボックスがマークされている場合は、最も高いスコアが使用されます。 セクションのスコアは、0 ～ 100 の範囲の合計スコアに要約されます。 スコアは合計ポイントに対するパーセンテージとして表されます。 スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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慢性腰痛患者の臨床登録 (SpineData) を通じて収集された EQ-5D-3L によって測定された健康関連の生活の質の変化。 EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を測定するための一般的な自己申告機器で、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 3 つの応答オプションがあります。 これらは、-0.6 から 1 の範囲の合計スコアを持つ一般集団から得られた選好の重みを適用することによって、単一の概要インデックスに変換されます。1 は完全な健康状態、0 は死亡に対応します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 EQ VAS は、患者の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で自己評価してスコアリングする、垂直の視覚的なアナログ スケールです。 スコアが高いほど、自己認識される健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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一般的な自己効力感
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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慢性腰痛を持つ人々の臨床登録を通じて収集された一般的自己効力感スケールによって得られた一般的自己効力感スコアの変化 (SpineData)。 一般自己効力尺度は、一般成人向けに設計され、慢性疼痛患者に使用される、知覚される自己効力感の一般的な感覚を自己報告する一次元の尺度です。 アンケートは 10 項目（記述）と 4 つの回答選択肢で構成されています。 回答は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。 10 項目すべての回答が要約され、10 ～ 40 ポイントの範囲の最終的な総合スコアが得られます。 スコアが高いほど、自己効力感がより高く認識されていることを表します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまでの間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された ICD-10 診断コード
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ベースライン時
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年
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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セックス
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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身長
時間枠：ベースライン時
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慢性腰痛患者の臨床登録を通じて収集された潜在的な予後因子/交絡因子 (SpineData)
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ベースライン時
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重さ
時間枠：ベースライン時
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慢性腰痛患者の臨床登録を通じて収集された潜在的な予後因子/交絡因子 (SpineData)
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ベースライン時
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同棲状況
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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所得
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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社会経済的分類
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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仕事の状態
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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最高レベルの教育を修了した
時間枠：ベースライン時
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースライン時
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プライマリヘルスケアセンターでの相談件数
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースラインから12か月のフォローアップまで
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入院数
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースラインから12か月のフォローアップまで
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処方鎮痛薬の使用
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースラインから12か月のフォローアップまで
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病院部門
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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全国の登録簿から収集された潜在的な予後因子/交絡因子
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ベースラインから12か月のフォローアップまで
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症状の持続期間
時間枠：ベースライン時
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慢性腰痛患者の臨床登録を通じて収集された潜在的な予後因子/交絡因子 (SpineData)
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ベースライン時
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腰痛の強さ
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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慢性腰痛患者の臨床登録 (SpineData) を通じて収集された、潜在的な予後因子/交絡因子としての数値疼痛評価スケール (NPRS) の変化。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価する、11 ポイントの一次元の痛みの強度の尺度です。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまで
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脚の痛みの強さ
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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潜在的な予後因子/交絡因子としての、慢性腰痛患者の臨床登録 (SpineData) を通じて収集された数値疼痛評価スケール (NPRS) の変化。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価する、11 ポイントの一次元の痛みの強度の尺度です。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまで
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併存疾患
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップまで
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全国の登録者から収集された潜在的な予後因子/交絡因子としてのチャールソン併存疾患指数。 チャールソン併存疾患指数は、全国患者登録などの行政データにある国際疾病分類 (ICD) 診断コードに基づいて患者の併存疾患を分類する方法です。 各併存疾患カテゴリーには、1 年死亡率の相対リスクに基づいた重み付け (1 ～ 6) が関連付けられています。 すべての重みの合計により、患者の単一の併存疾患スコアが得られます。 インデックススコア 0 は、併存疾患が見つからなかったことを示します。 指数スコアが高いほど、1 年以内の死亡リスクが高いことを示します。 |
ベースラインから12か月のフォローアップまで
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中心狭窄の程度
時間枠：ベースライン時
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病院の医療記録の磁気共鳴画像法 (MRI) の記述から収集された潜在的な予後因子/交絡因子。 MRI の段階的圧迫は、軽度から中等度または重度の狭窄までの分類を使用して推定されます。 軽度の狭窄は正常領域の 3 分の 1 以下の狭窄、中等度の狭窄は 1 ～ 3 分の 2 の狭窄、重度の狭窄は 3 分の 2 を超える領域の狭窄として定義されます。 |
ベースライン時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helle A Brøgger, MSc、1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- スタディディレクター：Robin Christensen, PhD、1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- スタディディレクター：Thomas Maribo, PhD、1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- スタディチェア：Berit Schiøttz-Christensen, PhD、1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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