Efficacité comparative et facteurs pronostiques de la prise en charge chirurgicale et non chirurgicale de la sténose rachidienne lombaire
Efficacité comparative et facteurs pronostiques des résultats de la prise en charge chirurgicale et non chirurgicale de la sténose spinale lombaire chez une population âgée : protocole d'une étude observationnelle
Introduction : La sténose rachidienne lombaire est une cause fréquente de douleurs lombaires et des jambes chez les personnes âgées impactant l'activité physique et la qualité de vie. Les traitements initiaux sont des options non chirurgicales. En cas d'échec, la chirurgie est préconisée. La littérature n'est pas claire quant au résultat de la chirurgie par rapport au traitement non chirurgical, et le moment optimal pour la chirurgie n'est pas explicite.
Matériels et analyse : Cette étude observationnelle est conçue pour étudier le déroulement du traitement, comparer l'efficacité du traitement chirurgical et non chirurgical chez les patients atteints de sténose vertébrale lombaire et identifier les facteurs pronostiques des résultats dans le contexte de la pratique clinique actuelle. Les données prospectives enregistrées sur le traitement, les résultats et les caractéristiques des patients sont collectées à partir de registres nationaux sur les problèmes de santé et sociaux, d'un registre clinique des personnes souffrant de maux de dos chroniques et des dossiers médicaux des hôpitaux. Le critère de jugement principal est le changement de la fonction physique mesuré par le Zurich Claudication Questionnaire. Les critères de jugement secondaires sont les changements dans la gravité des symptômes, la fonction liée à la douleur, la qualité de vie liée à la santé et l'auto-efficacité générale. Tous les résultats sont mesurés au départ, 6 mois et 12 mois de suivi. Des comparaisons sur ces variables seront faites entre ceux qui subissent une intervention chirurgicale pour une sténose lombaire et ceux qui ne sont pas opérés à 12 mois de suivi selon différentes populations d'analyse. Les facteurs pronostiques comprennent l'attribution du traitement, l'intensité de la douleur au dos et aux jambes, la comorbidité, la durée des symptômes, la fonction avant le traitement, l'état de santé auto-évalué, le revenu, l'auto-efficacité générale et la compression graduée de la sténose centrale par imagerie par résonance magnétique.
Éthique et diffusion : l'étude a été évaluée par les comités régionaux de recherche en santé du Danemark du Sud (S-20172000-200) et notifiée à l'Agence danoise de protection des données (17/30636). Tous les participants donnent leur consentement. Les résultats seront diffusés dans des publications évaluées par des pairs et présentés lors de conférences nationales et internationales conformément aux orientations de la déclaration STROBE et PROGRESS. Les sources potentielles de biais seront traitées à l'aide de ROBINS-I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Danemark, 5500
- Recrutement
- Spine Centre of Souther Denmark
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Contact:
- Helle A Brøgger, PhD student
- Numéro de téléphone: +45 7266 2767
- E-mail: Helle.Algren.Brogger@rsyd.dk
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Contact:
- Berit Schiøttz-Christensen, Professor
- Numéro de téléphone: +45 2155 2927
- E-mail: Berit.Schiottz-Christensen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >60 ans.
- Diagnostic CIM-10 de sténose spinale lombaire dégénérative enregistré dans le registre national des patients entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017.
- Inclus dans le registre SpineData.
- Donner son consentement à l'utilisation des données déclarées par les patients à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie
Exposé
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Les patients recevant un traitement chirurgical subissent différents types de chirurgie décompressive postérieure avec ou sans fusion vertébrale.
La méthode utilisée pour la chirurgie décompressive ou les fusions est déterminée uniquement par le chirurgien.
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Prise en charge non chirurgicale
Non exposé
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Les patients qui prennent en charge une sténose lombaire non chirurgicale sont soit référés au centre de soins de santé primaires de réadaptation, soit renvoyés à leur médecin généraliste pour traitement.
Le traitement peut inclure de la physiothérapie, des traitements chiropratiques, des changements de mode de vie et/ou la gestion de la douleur.
Les patients post-chirurgicaux peuvent également être référés en réadaptation dans un centre de soins de santé primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Changement du score de la fonction physique dans le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ) collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). Le ZCQ est une mesure autodéclarée spécifique à l'état de la gravité des symptômes, de la fonction physique et de la satisfaction à l'égard du traitement chez les patients atteints de sténose lombaire. Le questionnaire est composé de trois domaines (sous-échelles) avec une échelle de type Likert. La sous-échelle de la fonction physique comprend 6 éléments traitant de la distance de marche et de la capacité de marcher. Tous les items sauf un ont des échelles de réponse de Likert avec 4 catégories. Le score de la sous-échelle de la fonction physique est calculé à partir de la moyenne non pondérée de tous les éléments répondus. La plage possible du score est de 1 à 4. Des scores plus faibles indiquent moins d'incapacité. |
Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Changement du score de sévérité des symptômes dans le Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). Le ZCQ est une mesure autodéclarée spécifique à l'état de la gravité des symptômes, de la fonction physique et de la satisfaction à l'égard du traitement chez les patients atteints de sténose lombaire. Le questionnaire est composé de trois domaines (sous-échelles) avec une échelle de type Likert. La sous-échelle de gravité des symptômes comprend 7 éléments traitant de la douleur, de l'engourdissement, de la faiblesse et des troubles de l'équilibre. Tous les items sauf un ont des échelles de réponse de Likert avec 5 catégories. La plage possible du score est de 1 à 5. Les scores inférieurs expriment une moindre sévérité des symptômes. |
Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Fonction physique liée à la douleur
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry recueilli par le biais d'un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire spécifique à la région pour évaluer les niveaux d'invalidité autodéclarés des patients souffrant de troubles de la colonne vertébrale. Le questionnaire contient 10 sections liées à la douleur (items) avec 6 options de réponse (énoncés). Chaque section de six options de réponse est notée de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur la plus intense). Pour chaque section de six énoncés, le score total est de 5 ; si le premier énoncé est marqué, le score est égal à 0 ; si le dernier (6ème) énoncé est marqué, le score est égal à 5. Si plus d'une case est cochée dans chaque section, le score le plus élevé est utilisé. Les scores des sections sont résumés en un score total, allant de 0 à 100. Les scores sont exprimés en pourcentage du total des points. Des scores plus faibles indiquent moins d'incapacité. |
Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré par EQ-5D-3L collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). L'EQ-5D-3L est un instrument générique autodéclaré de mesure de la qualité de vie liée à la santé composé d'un système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec 3 options de réponse. Ceux-ci sont convertis en un indice synthétique unique en appliquant des poids de préférence obtenus auprès de la population générale avec un score total allant de -0,6 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la mort. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, L'EQ VAS est une échelle visuelle analogique verticale évaluant l'état de santé des patients, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée. |
Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Auto-efficacité générale
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Changement du score général d'auto-efficacité obtenu par l'échelle d'auto-efficacité générale collectée via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). L'échelle d'auto-efficacité générale est une mesure unidimensionnelle autodéclarée du sentiment général d'auto-efficacité perçue conçue pour la population adulte générale et utilisée chez les patients souffrant de douleur chronique. Le questionnaire comprend 10 items (énoncés) avec 4 options de réponse. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 4 (tout à fait vrai). Les réponses des 10 éléments sont résumées pour donner le score composite final avec une plage de 10 à 40 points. Des scores plus élevés expriment une plus grande auto-efficacité perçue. |
Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic
Délai: Au départ
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Codes de diagnostic de la CIM-10 collectés à partir de registres nationaux
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Au départ
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Âge
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Sexe
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Hauteur
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData)
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Au départ
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Lester
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData)
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Au départ
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Statut de cohabitation
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Revenu
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Classement socio-économique
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Statut de travail
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Plus haut niveau d'études atteint
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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Au départ
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Nombre de consultations dans les centres de soins de santé primaires
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Utilisation de médicaments antalgiques sur ordonnance
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Service hospitalier
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Durée des symptômes
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté via un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData)
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Au départ
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Intensité de la lombalgie
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en tant que facteur pronostique potentiel / facteur de confusion recueilli par le biais d'un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle en 11 points de l'intensité de la douleur dans laquelle les patients évaluent leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus faibles indiquent moins de douleur. |
De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Intensité de la douleur dans les jambes
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en tant que facteur pronostique potentiel / facteur de confusion recueilli par le biais d'un registre clinique de personnes souffrant de maux de dos chroniques (SpineData). L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle en 11 points de l'intensité de la douleur dans laquelle les patients évaluent leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus faibles indiquent moins de douleur. |
De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Comorbidité
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Indice de comorbidité de Charlson en tant que facteur pronostique potentiel / facteur de confusion collecté à partir de registres nationaux. L'indice de comorbidité de Charlson est une méthode de catégorisation des comorbidités des patients basée sur les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM) trouvés dans les données administratives, comme un registre national des patients. Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque relatif de mortalité à 1 an. La somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score index de 0 indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée. Un score d'indice plus élevé indique un risque plus élevé de décès dans l'année. |
De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Degré de sténose centrale
Délai: Au départ
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Facteur pronostique potentiel / facteur de confusion recueilli à partir des descriptions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les dossiers médicaux des hôpitaux. La compression graduée par IRM est estimée à l'aide d'une classification allant de la sténose légère à modérée ou sévère. Une sténose légère est définie comme un rétrécissement d'un tiers de la zone normale ou moins, une sténose modérée comme un rétrécissement entre un et deux tiers et une sténose sévère comme un rétrécissement de plus des deux tiers de la zone. |
Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
- Directeur d'études: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
- Directeur d'études: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
- Chaise d'étude: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/30636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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