Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en prognostische factoren van chirurgische en niet-chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Spine Centre of Southern Denmark

Vergelijkende effectiviteit en prognostische factoren voor het resultaat van chirurgische en niet-chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose bij een oudere populatie: protocol voor een observationele studie

Inleiding: Lumbale spinale stenose is een veelvoorkomende oorzaak van lage rug- en beenpijn bij ouderen en heeft een negatieve invloed op fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Eerste behandelingen zijn niet-chirurgische opties. Als dit niet lukt, wordt een operatie aanbevolen. De literatuur is niet duidelijk over het resultaat van een operatie in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling, en het optimale tijdstip voor een operatie is niet expliciet.

Materiaal en analyse: Deze observationele studie is bedoeld om het verloop van de behandeling te onderzoeken, de effectiviteit van chirurgische en niet-chirurgische behandeling bij patiënten met lumbale spinale stenose te vergelijken en prognostische factoren voor het resultaat te identificeren in de context van de huidige klinische praktijk. Prospectief geregistreerde gegevens over behandeling, uitkomst en patiëntkenmerken worden verzameld uit landelijke registers over gezondheids- en sociale kwesties, een klinische registratie van mensen met chronische rugpijn en medische dossiers van ziekenhuizen. De primaire uitkomstmaat is verandering in fysiek functioneren, gemeten met de Zurich Claudicatio Questionnaire. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de ernst van de symptomen, pijngerelateerd functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algemene zelfredzaamheid. Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up. Vergelijkingen op deze variabelen zullen worden gemaakt tussen degenen die een operatie ondergaan voor lumbale spinale stenose en degenen die geen operatie ondergaan na 12 maanden follow-up volgens verschillende analysepopulaties. Prognostische factoren zijn onder meer behandelingstoewijzing, rug- en beenpijnintensiteit, comorbiditeit, duur van de symptomen, functie voorafgaand aan de behandeling, zelfbeoordeling van gezondheid, inkomen, algemene zelfredzaamheid en magnetische resonantie beeldvorming, graduele compressie van centrale stenose.

Ethiek en verspreiding: het onderzoek is geëvalueerd door de regionale commissies voor gezondheidsonderzoek voor Zuid-Denemarken (S-20172000-200) en aangemeld bij het Deense bureau voor gegevensbescherming (17/30636). Alle deelnemers geven toestemming. Bevindingen zullen worden verspreid in collegiaal getoetste publicaties en gepresenteerd op nationale en internationale conferenties volgens de richtlijnen van de STROBE- en PROGRESS-verklaring. Potentiële bronnen van vooringenomenheid zullen worden aangepakt met behulp van ROBINS-I.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 60 jaar, gediagnosticeerd met lumbale spinale stenose en die van 1 januari tot 31 december 2017 voor het eerst klinisch contact hebben gehad in het Spine Center of Southern Denmark, Hospital Lillebaelt, Middelfart en die in aanmerking komen voor deze studie, zullen worden opgenomen in het nationale patiëntenregister. Follow-up tijd vanaf de datum van het eerste klinische contact (baseline) is 6 en 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >60 jaar.
  2. ICD-10-diagnose van degeneratieve lumbale spinale stenose geregistreerd in het landelijke patiëntenregister tussen 1 januari - 31 december 2017.
  3. Opgenomen in het SpineData-register.
  4. Geef toestemming om door patiënten gerapporteerde gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Blootgesteld
Procedure: Chirurgie
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, ondergaan verschillende soorten posterieure decompressiechirurgie met of zonder spinale fusie. De methode die wordt gebruikt voor decompressieve chirurgie of fusies wordt uitsluitend bepaald door de chirurg.
Niet-chirurgische behandeling
Niet-blootgesteld
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Patiënten die lumbale spinale stenose niet-chirurgisch behandelen, worden ofwel doorverwezen naar het revalidatiecentrum voor eerstelijnsgezondheidszorg of terugverwezen naar hun huisarts voor behandeling. De behandeling kan bestaan ​​uit fysiotherapie, chiropractie, veranderingen in levensstijl en/of pijnbestrijding. Postoperatieve patiënten kunnen ook worden verwezen naar revalidatie in een eerstelijnsgezondheidszorgcentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Verandering in fysieke functiescore in de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De ZCQ is een aandoeningspecifieke, zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de symptomen, het fysiek functioneren en de tevredenheid met de behandeling bij patiënten met lumbale spinale stenose.

De vragenlijst bestaat uit drie domeinen (subschalen) met een Likert-schaal.

De subschaal fysiek functioneren omvat 6 items die betrekking hebben op loopafstand en loopvaardigheid. Op één na hebben alle items Likert-antwoordschalen met 4 categorieën.

De subschaalscore fysiek functioneren wordt berekend op basis van het ongewogen gemiddelde van alle beantwoorde items.

Het mogelijke bereik van de score is 1 tot 4.

Lagere scores duiden op minder handicap.
Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Verandering in de score voor de ernst van de symptomen in de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ), verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De ZCQ is een aandoeningspecifieke, zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de symptomen, het fysiek functioneren en de tevredenheid met de behandeling bij patiënten met lumbale spinale stenose.

De vragenlijst bestaat uit drie domeinen (subschalen) met een Likert-schaal.

De subschaal symptoomernst omvat 7 items die betrekking hebben op pijn, gevoelloosheid, zwakte en evenwichtsstoornissen. Op één na hebben alle items Likert-antwoordschalen met 5 categorieën.

Het mogelijke bereik van de score is 1 tot 5.

Lagere scores drukken minder ernst van de symptomen uit.
Tussen baseline en 12 maanden follow-up
Pijngerelateerde fysieke functie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Verandering in Oswestry Disability Index verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De Oswestry Disability Index (ODI) is een regiospecifieke vragenlijst voor het beoordelen van zelfgerapporteerde invaliditeitsniveaus voor patiënten met spinale aandoeningen.

De vragenlijst bevat 10 pijngerelateerde onderdelen (items) met 6 antwoordmogelijkheden (uitspraken). Elke sectie van zes antwoordopties wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstige pijn).

Voor elk onderdeel van zes stellingen is de totaalscore 5; als de eerste uitspraak is gemarkeerd, is de score gelijk aan 0; als de laatste (6e) bewering is gemarkeerd, is de score gelijk aan 5. Als er in elke sectie meer dan één vakje is gemarkeerd, wordt de hoogste score gebruikt.

De sectiescores worden samengevat tot een totaalscore, variërend van 0-100. Scores worden uitgedrukt als een percentage van het totaal aantal punten.

Lagere scores duiden op minder handicap.
Tussen baseline en 12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De EQ-5D-3L is een generiek zelfgerapporteerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit een beschrijvend systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met 3 antwoordmogelijkheden.

Deze worden omgezet in een enkele samenvattende index door voorkeursgewichten toe te passen die zijn verkregen van de algemene bevolking met een totaalscore variërend van -0,6 tot 1, waarbij 1 overeenkomt met perfecte gezondheid en 0 met overlijden.

Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,

De EQ VAS is een verticale, visueel analoge schaal die de gezondheid van patiënten zelf beoordeelt, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).

Hogere scores duiden op een betere zelf ervaren gezondheid.
Tussen baseline en 12 maanden follow-up
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Verandering in de algemene self-efficacy-score verkregen door de General Self Efficacy Scale, verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De General Self-efficacy-schaal is een zelfgerapporteerde eendimensionale maatstaf voor het algemene gevoel van waargenomen self-efficacy, ontworpen voor de algemene volwassen bevolking en gebruikt bij patiënten met chronische pijn.

De vragenlijst bestaat uit 10 items (uitspraken) met 4 antwoordmogelijkheden. Antwoorden worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).

De antwoorden van alle 10 items worden samengevat om de uiteindelijke samengestelde score op te leveren met een bereik van 10 - 40 punten.

Hogere scores drukken een grotere waargenomen zelfredzaamheid uit.
Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
ICD-10-diagnosecodes verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Seks
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData)
Bij basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData)
Bij basislijn
Samenwonen staat
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Inkomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Sociaal-economische classificatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Werk status
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Hoogste opleiding afgerond
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Bij basislijn
Aantal raadplegingen in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Gebruik van prescriptieve analgetica
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Ziekenhuis afdeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Potentiële prognostische factor / confounder verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData)
Bij basislijn
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up

Verandering in Numerical Pain Rating Scale (NPRS) als potentiële prognostische factor / confounder verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts, eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Lagere scores duiden op minder pijn.
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Been pijn intensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up

Verandering in Numerical Pain Rating Scale (NPRS) als potentiële prognostische factor / confounder verzameld via een klinisch register van mensen met chronische rugpijn (SpineData).

De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts, eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Lagere scores duiden op minder pijn.
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up

Charlson-comorbiditeitsindex als potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit landelijke registers.

De Charlson Comorbidity Index is een methode om comorbiditeit van patiënten te categoriseren op basis van de diagnosecodes van de International Classification of Diseases (ICD) die te vinden zijn in administratieve gegevens, zoals een nationaal patiëntenregister.

Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het relatieve risico op 1-jaarsmortaliteit. De som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt.

Een indexscore van 0 geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden.

Een hogere indexscore duidt op een hoger risico op overlijden binnen 1 jaar.
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Mate van centrale stenose
Tijdsspanne: Bij basislijn

Potentiële prognostische factor / confounder verzameld uit Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beschrijvingen in medische dossiers van ziekenhuizen.

MRI-gegradeerde compressie wordt geschat met behulp van een classificatie variërend van milde tot matige of ernstige stenose.

Milde stenose wordt gedefinieerd als een vernauwing van een derde van het normale gebied of minder, matige stenose als een vernauwing van tussen een en tweederde en ernstige stenose als een vernauwing van meer dan tweederde van het gebied.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Aarhus
Parker Research Institute
University of Southern Denmark
Defactum, Central Denmark Region
University College South Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helle A Brøgger, MSc, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark, 3) The Parker Research Institute, 4) University College South Denmark
  • Studie directeur: Robin Christensen, PhD, 1) The Parker Research Institute 2) Odense University Hospital
  • Studie directeur: Thomas Maribo, PhD, 1) Aarhus University 2) DEFACTUM
  • Studie stoel: Berit Schiøttz-Christensen, PhD, 1) Spine Centre of Southern Denmark, 2) University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/30636

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren