- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549247
구강 건강 관련 삶의 질 및 치주 질환
OHIP-14 척도를 이용한 치주상태 및 구강건강의식 수준이 구강건강 삶의 질에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 평가는 '객관적' 대용 마커를 결정하여 질병에 걸린 구강 부위 및 질병의 확장을 감지하기 위해 제공될 수 있지만 일반적으로 이러한 대용 마커의 환자 기반 '주관적' 결과는 평가되지 않습니다. 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)는 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 포괄적으로 감지하도록 설계된 일종의 측정입니다. 환자의 인식과 치주질환 및 치료 사이의 관계를 조사한 연구자도 있지만 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다. 또한 심리적, 사회인구학적 상태가 삶의 질에 큰 영향을 미치며 이러한 기본적인 삶의 핵심 요소들이 개인의 치주 상태를 수정한다는 사실도 잘 알려져 있다. 그러나 이전의 많은 연구에서 간과된 심리적, 사회인구학적 요인, 삶의 질 조사 및 치주상태 스크리닝을 통한 대규모 집단연구로는 충분하지 않다. 따라서 본 연구의 목적은 치주상태가 다른 환자들을 대상으로 OHIP-14척도와 구강건강의식 수준을 알아보는 설문지를 이용하여 평가하고자 하였다.
이 무작위 통제 임상 조사 연구의 프로토콜은 터키 Ondokuz Mayıs 대학의 치과 학부 윤리위원회의 승인을 받았으며 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 임상 절차의 세부 사항을 설명한 후 모든 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 치과 치료 또는 치과 검진만을 위해 ondokuz mayıs 대학 치과 학부 치주학과에 의뢰한 18세 이상의 체계적으로 건강한 750명(피험자)이 연구에 포함되었습니다. 치과 검진에 앞서 구강위생 습관과 구강위생 의식 수준을 파악하기 위한 설문지 양식과 치주 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 OHIP-14 양식을 각 참여자에게 적용했습니다.
치주 질환 상태는 임상 및 방사선 기준에 따라 결정되었습니다. 플라크 지수(PI)의 치주 상태를 판단하기 위해 치은 지수(GI), 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 임상 부착 수준(CAL)을 기록했습니다. 연구 참여자는 치주 건강(H; n=250), 치은염(G; n=250) 및 만성 치주염(CP; n=250)의 세 그룹으로 분류되었습니다. 치주상태와 삶의 질과의 관계, 구강건강이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 인식, 지각된 구강건강 및 구강위생의식 수준을 평가하였다.
인구학적 평가:
각 대상자의 연령, 성별, 교육년수, 월수입, 흡연여부, 구강위생습관을 기록하였다.
OHIP 평가:
치주 상태와 삶의 질 사이의 관계는 OHIP-14 척도로 평가됩니다. 49문항으로 구성된 OHIP의 타당도와 신뢰도는 Slade와 Spencer가 작성하였다. 짧은 형태의 OHIP는 응답 및 채점 척도가 오랜 시간이 걸릴 수 있기 때문에 개발되었으며 OHIP-14의 타당성과 신뢰성은 Slade에 의해 확인되었습니다(Slade, 1997). 답변은 리커트 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 항목에 대한 응답은 6점 척도(전혀 없음=0, 드물게=1, 가끔=2, 꽤 자주=3, 매우 자주=4, 항상=5)로 기록되었습니다. 높은 점수는 삶의 질에 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 참가자들에게 색인을 완성하는 방법에 대한 정보를 제공했습니다. 척도의 내적 일관성을 나타내는 Cronbach's alpha 값은 0.94입니다. OHIP-14 척도의 터키어 버전의 신뢰성과 타당성은 Mumcu et al.에 의해 결정되었습니다. (2006) 보고서.
인지된 구강 건강 및 구강 위생 의식 수준의 평가:
치주 상태 및 의식 수준에 대한 환자 기반 설명 및 구강 위생 조치의 적용은 설문지 양식을 적용하여 감지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문맹이다
- 전신의 건강한
- 어떤 이유로든 약물을 사용하지 마십시오
- 화학 요법 / 방사선 요법 이야기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 글을 읽지 마십시오
- 어떤 전신 질환이
- 어떤 약물을 사용
- 화학 요법/방사선 요법 이야기
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치주 건강의 삶의 질
치주낭 깊이가 최대 3 mm이고 삶의 질을 결정하는 부착 소실, 방사선학적 골 소실 및 잇몸 염증이 없는 250명
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구강위생습관과 구강위생의식 수준을 평가하는 설문지 형태로 OHIP-14척도 적용
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치은염의 삶의 질
입안의 치주낭 깊이가 최대 3mm 이하이고 부착 소실이 없고 방사선학적 골 소실이 없으며 삶의 질을 결정하는 출혈 징후가 있는 만성 치은 염증이 있는 250명
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구강위생습관과 구강위생의식 수준을 평가하는 설문지 형태로 OHIP-14척도 적용
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치주염의 삶의 질
치아의 30% 이상을 가지고 있고 포켓 깊이가 4mm 이상이고 임상 부착 수준이 5mm 이상이며 삶의 질을 결정하기 위해 방사선학적으로 뼈 손실이 발견된 250명
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구강위생습관과 구강위생의식 수준을 평가하는 설문지 형태로 OHIP-14척도 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 OHIP 점수
기간: 1일(시험당일)
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연구 그룹에 적용된 설문지에 의해 결정된 OHIP-14 점수(0에서 56 사이의 범위)의 변화.
이 문항은 구강건강 문제가 있는 개인의 삶의 질을 반영하고 있으며 점수가 높을수록 삶의 질에 악영향을 미치는 것으로 나타났다.
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1일(시험당일)
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치주 상태를 결정하기 위한 잇몸 지수 점수
기간: 1일(시험당일)
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치주 상태를 정의하기 위해 치은 염증의 중증도를 정의하는 데 사용되는 치은 지수 점수(0~3 범위).
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1일(시험당일)
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치주 상태를 판단하기 위한 임상 부착 수준 측정
기간: 1일(시험당일)
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치주 상태를 정의하기 위해 치주 프로브를 사용하여 임상 부착 수준의 군사적 측정.
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1일(시험당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 1일(시험당일)
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건강군, 치은염군, 치주염군 연령 비교
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1일(시험당일)
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결혼 여부
기간: 1일(시험당일)
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건강군, 치은염군, 치주염군의 결혼상태 비교
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1일(시험당일)
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교육 상태
기간: 1일(시험당일)
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건강군, 치은염군, 치주염군에 대한 교육기간을 연수로 구분한 교육상태 비교
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1일(시험당일)
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월 소득
기간: 1일(시험당일)
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건강군, 치은염군, 치주염군의 월수입 비교는 피험자를 최저임금 미만, 최저임금, 최저임금 이상으로 기록하여 구하였다.
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1일(시험당일)
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치과 방문 빈도
기간: 1일(시험당일)
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건강군, 치은염군, 치주염군의 치과 방문 빈도를 수시로, 정기적으로 기록하여 비교.
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1일(시험당일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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