- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549247
Oral helserelatert livskvalitet og periodontale sykdommer
Evaluering av effekten av periodontal status og oral helsebevissthetsnivå på oral helses livskvalitet ved å bruke OHIP-14-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis kan vurderinger gi mulighet for å oppdage de sykdomspåvirkede orale stedene og utvidelsen av sykdommen ved å bestemme "objektive" surrogatmarkører, men i generelt pasientbaserte "subjektive" utfall av disse surrogatmarkørene blir ikke evaluert. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er en slags måling som er designet for å gi en omfattende påvisning av dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. Selv om det er noen forskere som har undersøkt sammenhengen mellom pasientoppfatninger og periodontal sykdom og behandling, er det nødvendig med ytterligere studier for å produsere mer pålitelige resultater. Det er også velkjent at psykologisk og sosiodemografisk status påvirker livskvaliteten sterkt, og disse grunnleggende nøkkelfaktorene i livet endret også periodontale status til individer. Imidlertid er de psykologiske og sosiodemografiske faktorene som ble oversett i mange av de tidligere studiene, storskala gruppestudier med undersøkelse av livskvalitet og periodontal statusscreening ikke tilstrekkelig. Derfor var målet med denne studien å evaluere pasientene med ulik periodontal status med OHIP-14 skala og et spørreskjema for å oppdage oral helsebevissthetsnivå.
Protokollen for denne randomiserte kontrollerte kliniske undersøkelsen ble godkjent av den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet, ondokuz mayıs universitet, Tyrkia, og studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner etter at detaljene i de kliniske prosedyrene ble forklart. Systematisk friske 750 individer (fag) i alderen ≥18 år som henviste til Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, ondokuz mayıs University, enten for tannbehandling eller kun for tannsjekk, ble inkludert i studien. Før tannundersøkelse ble spørreskjemaet for å oppdage munnhygienevaner og munnhygienebevissthetsnivåer og OHIP-14-skjemaet for å evaluere innvirkningen av periodontal status på livskvalitet brukt på hver deltaker.
Periodontal sykdomsstatus ble bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. For å bestemme den periodontale statusen til plakkindeksen (PI), ble gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) registrert. Studiedeltakerne ble delt inn i tre grupper som periodontalt friske (H; n=250), gingivitt (G; n=250) og kronisk periodontitt (CP; n=250). Sammenhengen mellom periodontal status med livskvalitet og oppfatning av hvordan oral helse påvirker livskvaliteten samt opplevd oral helse og munnhygienebevissthetsnivå ble evaluert.
Demografiske vurderinger:
Alder, kjønn, utdanningsår, månedlig inntekt, røykestatus, munnhygienevaner for hver deltaker ble registrert.
Vurdering av OHIP:
Sammenhengen mellom periodontal status og livskvalitet er evaluert med OHIP-14 skala. Validiteten og påliteligheten til OHIP, bestående av 49 spørsmål, ble laget av Slade og Spencer. Den korte formen for OHIP ble utviklet på grunn av at svar- og skåringsskalaer kan ta lang tid og validiteten og reliabiliteten til OHIP-14 bekreftes av Slade (Slade, 1997). Svarene skåres etter Likert-skalaen. Svar på elementene ble registrert på en sekspunktsskala: aldri=0,sjelden=1, noen ganger=2, ganske ofte=3, veldig ofte=4 og hele tiden=5. De høye skårene avslørte den negativt påvirkede livskvaliteten. Deltakerne ble informert om hvordan de skulle fylle ut indeksene. Cronbachs alfaverdi, som indikerer skalaens indre konsistens, er 0,94. Reliabiliteten og validiteten til den tyrkiske versjonen av OHIP-14-skalaen ble bestemt av Mumcu et al. (2006) rapport.
Vurdering av opplevd oral helse og munnhygienebevissthetsnivå:
Den pasientbaserte forklaringen av periodontal status og bevissthetsnivå og bruk av munnhygienetiltak ble oppdaget ved å bruke et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være lesekyndig
- systemisk sunn
- ikke bruk medisiner av noen grunn
- ingen kjemoterapi / strålebehandling historie
- ikke gravid eller amming
Ekskluderingskriterier:
- ikke vær lesekyndig
- har noen systemisk sykdom
- bruke noen medisiner
- kjemoterapi/strålebehandling historie
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
livskvalitet i periodontal sunn
250 individer som har tenner lommedybde er maksimalt 3 mm og det er ingen tap av feste, ingen radiologisk bentap og ingen tannkjøttbetennelse bestemt for livskvalitet
|
et spørreskjema som evaluerer munnhygienevaner og munnhygienebevissthetsnivåer, OHIP-14 skala ble brukt
|
|
livskvalitet ved gingivitt
250 individer som har tenner lommedybde i munnen er maksimalt 3 mm og det er ingen tap av feste, ingen radiologisk bentap og har kronisk gingival betennelse med tegn på blødning bestemt for livskvalitet
|
et spørreskjema som evaluerer munnhygienevaner og munnhygienebevissthetsnivåer, OHIP-14 skala ble brukt
|
|
livskvalitet ved periodontitt
250 individer som har mer enn 30 % av tennene i munnen som har lommedybder lik eller mer enn 4 mm og kliniske festenivåer lik eller mer enn 5 mm og har radiologisk oppdaget bentap bestemt for livskvaliteten deres
|
et spørreskjema som evaluerer munnhygienevaner og munnhygienebevissthetsnivåer, OHIP-14 skala ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-score for å evaluere den orale helserelaterte livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Endringene i OHIP-14-score (som varierer mellom 0 og 56) bestemt av spørreskjemaet ble brukt på studiegruppene.
Dette spørreskjemaet reflekterte livskvaliteten til individer som har orale helseproblemer, og de høye skårene avslørte den negativt påvirkede livskvaliteten.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
gingivalindeksscore for å bestemme periodontal status
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
tannkjøttindeksskåren (fra 0 til 3) som brukes til å definere alvorlighetsgraden av tannkjøttbetennelsen for å definere periodontalstatus.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
klinisk tilknytningsnivåmåling for å bestemme periodontal status
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
milimetrisk måling av klinisk tilknytningsnivå ved å bruke periodontal probe for å definere periodontal status.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aldre
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning av alder av friske, gingivitt og periodontitt grupper
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
sivilstatus
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning av sivilstatus for friske, gingivitt og periodontitt grupper
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
utdanningsstatus
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning av utdanningsstatus for friske, gingivitt- og periodontittgrupper bestemt av utdanningens varighet som år
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
månedlig inntekt
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning av den månedlige inntekten til friske, gingivitt- og periodontittgrupper, bestemt ved å registrere deltakerne som Mindre enn minstelønn, minstelønn, mer enn minstelønn.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
tannlegebesøksfrekvenser
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning av tannlegebesøksfrekvenser for friske, gingivitt- og periodontittgrupper ved å registrere frekvensen som når du har plager, noen ganger og regelmessig.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK 2015/414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .