- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549247
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en parodontitis
Evaluatie van het effect van de parodontale status en het bewustzijnsniveau van de mondgezondheid op de levenskwaliteit van de mondgezondheid met behulp van de OHIP-14-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische praktijk kunnen beoordelingen ervoor zorgen dat de door de ziekte aangetaste orale plaatsen en de omvang van de ziekte worden gedetecteerd door 'objectieve' surrogaatmarkers te bepalen, maar in het algemeen worden op de patiënt gebaseerde 'subjectieve' uitkomsten van die surrogaatmarkers niet geëvalueerd. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) is een soort meting die is ontworpen om een uitgebreide detectie te bieden van de disfunctie, het ongemak en de handicap die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. Hoewel er enkele onderzoekers zijn die de relaties tussen patiëntpercepties en parodontitis en behandeling hebben onderzocht, zijn verdere studies nodig om betrouwbaardere resultaten te verkrijgen. Het is ook algemeen bekend dat psychologische en sociaal-demografische status een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven en deze fundamentele sleutelfactoren van het leven waren ook van invloed op de parodontale status van individuen. De psychologische en sociaal-demografische factoren die in veel van de eerdere onderzoeken over het hoofd werden gezien, zijn echter niet voldoende. Daarom was het doel van deze studie om de patiënten met verschillende parodontale status te evalueren met behulp van de OHIP-14-schaal en een vragenlijst om het bewustzijnsniveau van de mondgezondheid te detecteren.
Het protocol van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische survey-studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Ondokuz Mayıs University, Turkije, en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle proefpersonen nadat de details van de klinische procedures waren uitgelegd. Systematisch gezonde 750 personen (proefpersoon) van ≥18 jaar die verwezen naar de afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Ondokuz Mayıs University, hetzij voor tandheelkundige behandeling, hetzij alleen voor tandheelkundige controle, werden in het onderzoek opgenomen. Voorafgaand aan tandheelkundig onderzoek werden de vragenlijst om mondhygiënegewoonten en mondhygiënebewustzijnsniveaus te detecteren en het OHIP-14-formulier om de impact van de parodontale status op de kwaliteit van leven te evalueren, op elke deelnemer toegepast.
De status van parodontitis werd bepaald volgens klinische en radiografische criteria. Om de parodontale status van de plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerzakdiepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) te bepalen, werden deze geregistreerd. Deelnemers aan de studie werden verdeeld in drie groepen: parodontaal gezond (H; n=250), gingivitis (G; n=250) en chronische parodontitis (CP; n=250). De relatie tussen de parodontale status en de kwaliteit van leven en de perceptie van hoe mondgezondheid de kwaliteit van leven beïnvloedt, evenals de waargenomen mondgezondheid en het bewustzijnsniveau van mondhygiëne werden geëvalueerd.
Demografische beoordelingen:
Van elke deelnemer werden leeftijd, geslacht, opleidingsjaren, maandelijks inkomen, rookstatus, mondhygiënegewoonten geregistreerd.
Beoordeling van OHIP:
De relatie tussen parodontale status en kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de OHIP-14-schaal. De validiteit en betrouwbaarheid van OHIP, bestaande uit 49 vragen, is gemaakt door Slade en Spencer. De korte vorm van OHIP is ontwikkeld omdat het beantwoorden en scoren van schalen lang kan duren en de validiteit en betrouwbaarheid van OHIP-14 wordt bevestigd door Slade (Slade, 1997). De antwoorden worden gescoord volgens de Likert-schaal. Antwoorden op de items werden genoteerd op een zespuntsschaal: nooit=0, zelden=1, soms=2, tamelijk vaak=3, heel vaak=4 en altijd=5. De hoge scores lieten de nadelige beïnvloeding van de kwaliteit van leven zien. De deelnemers werden geïnformeerd over het invullen van de indexen. De alfawaarde van Cronbach, die de interne consistentie van de schaal aangeeft, is 0,94. De betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de OHIP-14-schaal werd bepaald door Mumcu et al. (2006) verslag.
Beoordeling van waargenomen mondgezondheid en bewustzijnsniveau van mondhygiëne:
De patiëntgerichte verklaring van de parodontale status en het bewustzijnsniveau en toepassing van mondhygiënemaatregelen werden opgespoord door middel van een vragenlijstformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geletterd zijn
- systemisch gezond
- gebruik om welke reden dan ook geen medicijnen
- geen chemo/bestraling verhaal
- niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- wees niet geletterd
- een systemische ziekte hebben
- gebruik geen medicatie
- verhaal over chemotherapie/bestraling
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kwaliteit van leven in parodontaal gezond
250 personen met een pocketdiepte van maximaal 3 mm en er is geen verlies van aanhechting, geen radiologisch botverlies en geen tandvleesontsteking bepaald voor hun kwaliteit van leven
|
een vragenlijstformulier ter evaluatie van mondhygiënegewoonten en mondhygiënebewustzijnsniveaus, OHIP-14-schaal werd toegepast
|
|
kwaliteit van leven bij gingivitis
250 personen met een pocketdiepte in de mond van maximaal 3 mm en er is geen verlies van aanhechting, geen radiologisch botverlies en chronische tandvleesontsteking met tekenen van bloeding bepaald voor hun kwaliteit van leven
|
een vragenlijstformulier ter evaluatie van mondhygiënegewoonten en mondhygiënebewustzijnsniveaus, OHIP-14-schaal werd toegepast
|
|
kwaliteit van leven bij parodontitis
250 personen die meer dan 30% van de tanden in de mond hebben met een pocketdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm en klinische aanhechtingsniveaus gelijk aan of groter dan 5 mm en met radiologisch gedetecteerd botverlies bepaald voor hun kwaliteit van leven
|
een vragenlijstformulier ter evaluatie van mondhygiënegewoonten en mondhygiënebewustzijnsniveaus, OHIP-14-schaal werd toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHIP-score om de aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
De veranderingen in OHIP-14-scores (variërend van 0 tot 56) bepaald door de vragenlijst toegepast op de studiegroepen.
Deze vragenlijst weerspiegelde de kwaliteit van leven van een persoon met een mondgezondheidsprobleem en de hoge scores lieten de nadelige invloed op de kwaliteit van leven zien.
|
1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
|
gingivale indexscore voor het bepalen van de parodontale status
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
de gingiva-indexscore (variërend van 0 tot 3) die wordt gebruikt om de ernst van de tandvleesontsteking te definiëren om de parodontale status te bepalen.
|
1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
|
klinische hechtingsniveaumeting voor het bepalen van de parodontale status
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
milimetrische meting van het klinische hechtingsniveau door parodontale sonde te gebruiken om de parodontale status te bepalen.
|
1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijden
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
Vergelijking van leeftijden van gezonde, gingivitis- en parodontitisgroepen
|
1 dag (op de dag van het onderzoek)
|
|
burgerlijke staat
Tijdsspanne: 1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
Vergelijking van de burgerlijke staat van gezonde, gingivitis- en parodontitisgroepen
|
1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
|
onderwijs staat
Tijdsspanne: 1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
Vergelijking van opleidingsniveau van gezonde, gingivitis- en parodontitisgroepen bepaald door de opleidingsduur in jaren
|
1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
|
maandinkomen
Tijdsspanne: 1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
Vergelijking van het maandinkomen van gezonde, gingivitis- en parodontitisgroepen bepaald door de deelnemers te registreren als Minder dan minimumloon, minimumloon, meer dan minimumloon.
|
1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
|
tandartsbezoek frequenties
Tijdsspanne: 1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
Vergelijking van tandartsbezoekfrequenties van gezonde, gingivitis- en parodontitisgroepen door de frequentie vast te leggen zoals bij klachten, soms en regelmatig.
|
1 dag(op de dag van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK 2015/414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .