- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549247
Suun terveyteen liittyvät elämänlaatu ja parodontaaliset sairaudet
Parodontaalin tilan ja suun terveystietoisuuden tason vaikutus suun terveyden elämänlaatuun OHIP-14-asteikkoa käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä arvioinnilla voidaan havaita sairauden aiheuttamat suun kohdat ja taudin laajuus määrittämällä "objektiiviset" korvikemarkkerit, mutta yleensä potilaspohjaisissa korvausmarkkereiden "subjektiivisia" tuloksia ei arvioida. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) on eräänlainen mittaus, joka on suunniteltu tarjoamaan kattava havaitseminen suun sairauksista johtuvista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammaisuudesta. Vaikka jotkut tutkijat ovat tutkineet potilaiden käsitysten ja parodontaalisairauksien ja hoidon välisiä suhteita, tarvitaan lisätutkimuksia luotettavampien tulosten saamiseksi. Tiedetään myös, että psykologinen ja sosiodemografinen tila vaikuttavat voimakkaasti elämänlaatuun ja nämä elämän perustekijät muuttivat myös yksilöiden parodontaalista tilaa. Kuitenkin psykologiset ja sosiodemografiset tekijät, jotka on huomioitu monissa aikaisemmissa tutkimuksissa, laajamittaiset ryhmätutkimukset elämänlaatututkimuksella ja parodontaalisen tilan seulonnalla eivät riitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida OHIP-14-asteikolla potilaita, joilla on erilainen periodontaalinen tila ja suun terveystietoisuustason kyselylomake.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimustutkimuksen protokollan hyväksyi Hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta, Ondokuz Mayıs University, Turkki, ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin tietoinen kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun kliinisten toimenpiteiden yksityiskohdat oli selitetty. Tutkimukseen sisältyi systemaattisesti terve 750 ≥18-vuotiasta henkilöä (kohdehenkilöä), jotka hakeutuivat Ondokuz mayıs -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian laitokselle joko hammashoitoon tai vain hammastarkastukseen. Ennen hammastutkimusta jokaiselle osallistujalle sovellettiin kyselylomaketta suuhygieniatottumusten ja suuhygieniatietoisuustason havaitsemiseksi sekä OHIP-14-lomaketta parodontaalin tilan vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun.
Parodontaalisen sairauden tila määritettiin kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan. Plakkiindeksin (PI) periodontaalisen tilan määrittämiseksi tallennettiin ienindeksi (GI), mittaustaskun syvyys (PPD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL). Tutkimukseen osallistuneet jaettiin kolmeen ryhmään parodontaalisesti terveet (H; n=250), ientulehdus (G; n=250) ja krooninen parodontiitti (CP; n=250). Parodontaalin tilan ja elämänlaadun välistä suhdetta ja käsitystä siitä, miten suun terveys vaikuttaa elämänlaatuun, sekä koettua suun terveyttä ja suuhygieniatietoisuutta arvioitiin.
Demografiset arviot:
Jokaisen osallistujan ikä, sukupuoli, koulutusvuodet, kuukausitulot, tupakointitila ja suuhygieniatottumukset kirjattiin.
OHIP:n arvio:
Parodontaalin tilan ja elämänlaadun välistä suhdetta arvioidaan OHIP-14-asteikolla. 49 kysymyksestä koostuvan OHIP:n pätevyyden ja luotettavuuden tekivät Slade ja Spencer . OHIP:n lyhyt muoto kehitettiin, koska vastaus- ja pisteytysasteikot voivat kestää kauan ja OHIP-14:n validiteetin ja luotettavuuden vahvistaa Slade (Slade, 1997). Vastaukset pisteytetään Likert-asteikon mukaan. Vastaukset kohtiin kirjattiin kuuden pisteen asteikolla: ei koskaan=0, harvoin=1, joskus=2, melko usein=3, hyvin usein=4 ja koko ajan=5. Korkeat pisteet paljastivat haitallisen elämänlaadun. Osallistujille kerrottiin, kuinka indeksit täytetään. Cronbachin alfa-arvo, joka ilmaisee asteikon sisäisen johdonmukaisuuden, on 0,94. OHIP-14-asteikon turkkilaisen version luotettavuuden ja validiteetin määrittivät Mumcu et al. (2006) raportti.
Arvio koetun suun terveyden ja suuhygienian tietoisuuden tasosta:
Potilaskohtainen selitys parodontaalista tilasta ja tietoisuustasosta sekä suuhygieniatoimenpiteiden soveltamisesta selvitettiin kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla lukutaitoinen
- systeemisesti terve
- älä käytä lääkkeitä mistään syystä
- ei kemoterapiaa/sädehoitoa koskevaa tarinaa
- ei raskaana tai imetyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- älä ole lukutaitoinen
- sinulla on jokin systeeminen sairaus
- käytä mitä tahansa lääkettä
- kemoterapia/ sädehoito tarina
- raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
elämänlaatu terveellä parodontaalilla
250 henkilöä, joiden hampaiden taskun syvyys on korkeintaan 3 mm, eikä heidän elämänlaadunsa määrää kiinnittymisen menetystä, radiologista luukatoa eikä ientulehdusta
|
suuhygieniatottumuksia ja suuhygieniatietoisuustasoja arvioiva kyselylomake, OHIP-14 asteikko
|
elämänlaatu ientulehduksessa
250 henkilöä, joiden hampaiden taskun syvyys suussa on enintään 3 mm ja joilla ei ole kiinnittymisen menetystä, ei radiologista luukatoa ja joilla on krooninen ientulehdus, jonka merkkejä verenvuoto on määrätty heidän elämänlaadunsa perusteella.
|
suuhygieniatottumuksia ja suuhygieniatietoisuustasoja arvioiva kyselylomake, OHIP-14 asteikko
|
elämänlaatu parodontiitissa
250 henkilöä, joilla on yli 30 % suussa olevista hampaista, joiden taskun syvyys on vähintään 4 mm ja kliinisen kiinnittymisen taso vähintään 5 mm ja joilla on radiologisesti todettu luukado, joka on määritetty heidän elämänlaatunsa perusteella
|
suuhygieniatottumuksia ja suuhygieniatietoisuustasoja arvioiva kyselylomake, OHIP-14 asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OHIP-pisteet arvioimaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Tutkimusryhmille sovelletun kyselyn perusteella määritetyt OHIP-14-pisteiden muutokset (vaihteluvälit 0-56).
Tämä kysely heijasti suun terveysongelmista kärsivän henkilön elämänlaatua ja korkeat pisteet paljastivat haitallisen elämänlaadun.
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
ienindeksipisteet periodontaalisen tilan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
ienindeksipisteet (välillä 0-3), joita käytetään määrittämään ientulehduksen vakavuus periodontaalisen tilan määrittämiseksi.
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
kliinisen kiinnittymistason mittaus periodontaalisen tilan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
kliinisen kiinnittymisen tason milimetrinen mittaus parodontaalisen anturin avulla periodontaalisen tilan määrittämiseen.
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iät
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Terveiden, ientulehdus- ja parodontiittiryhmien iän vertailu
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Terveiden, ientulehdus- ja parodontiittiryhmien siviilisäädyn vertailu
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
koulutusasema
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Terveiden, ientulehdus- ja parodontiittiryhmien koulutustason vertailu koulutuksen keston perusteella vuosina
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
kuukausitulot
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Terveiden, ientulehdus- ja parodontiittiryhmien kuukausitulojen vertailu määritettynä kirjaamalla osallistujat alle minimipalkan, minimipalkan, yli minimipalkan.
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
hammaslääkärikäyntien tiheys
Aikaikkuna: 1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Terveiden, ientulehdus- ja parodontiittiryhmien hammaslääkärikäyntitiheyden vertailu kirjaamalla käyntitiheys kuten silloin, kun on valituksia, joskus ja säännöllisesti.
|
1 päivä (tarkastuspäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU KAEK 2015/414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS