- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549247
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej i choroby przyzębia
Ocena wpływu stanu przyzębia i poziomu świadomości zdrowia jamy ustnej na jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej za pomocą skali OHIP-14.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej oceny mogą umożliwić wykrycie miejsc w jamie ustnej dotkniętych chorobą i zasięgu choroby poprzez określenie „obiektywnych” markerów zastępczych, ale na ogół „subiektywne” wyniki tych zastępczych markerów nie są oceniane na podstawie danych pacjentów. Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) to rodzaj pomiaru, który ma zapewnić kompleksowe wykrywanie dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności przypisywanych stanom jamy ustnej. Chociaż niektórzy badacze badali związki między postrzeganiem przez pacjentów a chorobami przyzębia i leczeniem, potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Powszechnie wiadomo również, że stan psychiczny i socjodemograficzny silnie wpływa na jakość życia, a te podstawowe kluczowe czynniki życiowe modyfikują również stan przyzębia jednostek. Jednak czynniki psychologiczne i socjodemograficzne przeanalizowane w wielu wcześniejszych badaniach, szeroko zakrojone badania grupowe z badaniem jakości życia i stanu przyzębia nie są wystarczające. Dlatego celem pracy była ocena pacjentów z różnym stanem przyzębia za pomocą skali OHIP-14 oraz kwestionariusza do określenia poziomu świadomości zdrowotnej jamy ustnej.
Protokół tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ondokuz mayıs w Turcji, a badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Po wyjaśnieniu szczegółów procedur klinicznych uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich pacjentów. Do badania włączono 750 systematycznie zdrowych osób (osobników) w wieku ≥18 lat, które zgłosiły się do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ondokuz mayıs w celu leczenia stomatologicznego lub tylko w celu kontroli stomatologicznej. Przed badaniem stomatologicznym każdemu z uczestników badania zastosowano kwestionariusz do określenia nawyków higienicznych jamy ustnej i poziomu świadomości w zakresie higieny jamy ustnej oraz kwestionariusz OHIP-14 do oceny wpływu stanu przyzębia na jakość życia.
Stan choroby przyzębia określono na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. W celu określenia stanu przyzębia rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL). Uczestników badania podzielono na trzy grupy: zdrowe pod względem przyzębia (H; n=250), zapalenie dziąseł (G; n=250) i przewlekłe zapalenie przyzębia (CP; n=250). Oceniono związek między stanem przyzębia a jakością życia i postrzeganiem wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia oraz postrzeganym zdrowiem jamy ustnej i poziomem świadomości higieny jamy ustnej.
Oceny demograficzne:
Rejestrowano wiek, płeć, lata nauki, miesięczny dochód, palenie tytoniu, nawyki higieniczne każdego uczestnika.
Ocena OHIP:
Związek stanu przyzębia z jakością życia ocenia się za pomocą skali OHIP-14. Trafności i rzetelności OHIP, składającej się z 49 pytań, dokonali Slade i Spencer. Krótka forma OHIP została opracowana ze względu na to, że skale odpowiedzi i punktacji mogą zająć dużo czasu, a ważność i rzetelność OHIP-14 została potwierdzona przez Slade (Slade, 1997). Odpowiedzi są punktowane według skali Likerta. Odpowiedzi na pozycje rejestrowano na sześciostopniowej skali: nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, dość często = 3, bardzo często = 4 i zawsze = 5. Wysokie wyniki wskazywały na pogorszenie jakości życia. Uczestnicy zostali poinformowani o sposobie wypełniania indeksów. Wartość alfa Cronbacha, która wskazuje na wewnętrzną spójność skali, wynosi 0,94. Rzetelność i trafność tureckiej wersji skali OHIP-14 ustalili Mumcu i in. (2006) raport.
Ocena postrzeganego stanu zdrowia jamy ustnej i poziomu świadomości higieny jamy ustnej:
Wyjaśnienie przez pacjenta stanu przyzębia i poziomu świadomości oraz stosowanie środków higieny jamy ustnej zostało ustalone za pomocą formularza kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być piśmiennym
- zdrowy systemowo
- nie używaj leków z jakiegokolwiek powodu
- brak historii chemioterapii/radioterapii
- nie w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- nie bądź literatem
- mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- stosować żadnych leków
- historia chemio/radioterapii
- ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jakość życia w zdrowiu przyzębia
250 osób, u których głębokość kieszonek wynosi maksymalnie 3 mm i nie ma utraty przyczepu, radiologicznego ubytku kości i zapalenia dziąseł determinującego jakość ich życia
|
zastosowano kwestionariusz oceniający nawyki higieniczne jamy ustnej oraz poziom świadomości higieny jamy ustnej, skala OHIP-14
|
|
jakość życia w zapaleniu dziąseł
250 osób, u których głębokość kieszonek w jamie ustnej wynosi co najwyżej 3 mm, bez utraty przyczepu, radiologicznego ubytku kości oraz z przewlekłym stanem zapalnym dziąseł z objawem krwawienia określanym jako jakość ich życia
|
zastosowano kwestionariusz oceniający nawyki higieniczne jamy ustnej oraz poziom świadomości higieny jamy ustnej, skala OHIP-14
|
|
jakość życia w paradontozie
250 osób, które mają ponad 30% zębów w jamie ustnej z kieszonkami o głębokości równej lub większej niż 4 mm i klinicznym poziomem przyczepu równym lub większym niż 5 mm oraz z radiologicznie wykrytą utratą masy kostnej określoną jako jakość ich życia
|
zastosowano kwestionariusz oceniający nawyki higieniczne jamy ustnej oraz poziom świadomości higieny jamy ustnej, skala OHIP-14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala OHIP do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Zmiany w wynikach OHIP-14 (w zakresie od 0 do 56) określone za pomocą kwestionariusza zastosowanego do grup badawczych.
Kwestionariusz ten odzwierciedlał jakość życia osób, które miały problem ze zdrowiem jamy ustnej, a wysokie wyniki wskazywały na pogorszenie jakości życia.
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
wskaźnik dziąseł do określania stanu przyzębia
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
wskaźnik dziąseł (w zakresie od 0 do 3) służący do określenia nasilenia zapalenia dziąseł w celu określenia stanu przyzębia.
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
kliniczny pomiar poziomu przyczepu w celu określenia stanu przyzębia
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
milimetrowy pomiar poziomu przyczepu klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej w celu określenia stanu przyzębia.
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wieczność
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Porównanie grup wiekowych osób zdrowych, z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
stan cywilny
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Porównanie stanu cywilnego osób zdrowych, z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
stan edukacji
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Porównanie statusu edukacyjnego grup osób zdrowych, z zapaleniem dziąseł i przyzębia określonym długością nauki w latach
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
miesięczny przychód
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Porównanie miesięcznych dochodów grup zdrowych, z zapaleniem dziąseł i przyzębia określonych przez rejestrację uczestników jako poniżej płacy minimalnej, płacy minimalnej, powyżej płacy minimalnej.
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
|
częstotliwości wizyt u dentysty
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Porównanie częstości wizyt u dentysty osób zdrowych, z zapaleniem dziąseł i przyzębia poprzez rejestrację częstotliwości jak przy dolegliwościach, czasami i regularnie.
|
1 dzień (w dniu egzaminu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU KAEK 2015/414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .