- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549247
Mundsundhedsrelateret livskvalitet og periodontale sygdomme
Evaluering af virkningen af periodontal status og orale sundhedsbevidsthedsniveau på oral sundhedskvalitet ved at bruge OHIP-14-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis kan vurderinger give mulighed for at påvise de sygdomsramte orale steder og sygdommens udbredelse ved at bestemme "objektive" surrogatmarkører, men i generelt patientbaserede "subjektive" udfald af disse surrogatmarkører evalueres ikke. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er en slags måling, der er designet til at give en omfattende påvisning af dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Selvom der er nogle forskere, der har undersøgt sammenhængen mellem patientopfattelser og paradentose og behandling, er der behov for yderligere undersøgelser for at producere mere pålidelige resultater. Det er også velkendt, at psykologisk og sociodemografisk status i høj grad påvirker livskvaliteten, og disse grundlæggende nøglefaktorer i livet ændrede også individers periodontale status. Men de psykologiske og sociodemografiske faktorer, der blev set over i mange af de tidligere undersøgelser, er ikke tilstrækkelige i storskala gruppeundersøgelser med undersøgelse af livskvalitet og periodontal status. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere patienter med forskellig periodontal status med OHIP-14-skalaen og et spørgeskema til at påvise det orale sundhedsbevidsthedsniveau.
Protokollen for denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelsesundersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet, ondokuz mayıs universitet, Tyrkiet, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner, efter at detaljerne i de kliniske procedurer var blevet forklaret. Systematisk raske 750 individer (fag) i alderen ≥18 år, der henviste til Parodontologisk Institut, Det Odontologiske Fakultet, Ondokuz Mays Universitet, enten til tandbehandling eller kun til tandeftersyn, blev inkluderet i undersøgelsen. Forud for tandundersøgelse blev spørgeskemaet til at påvise mundhygiejnevaner og mundhygiejnebevidsthedsniveauer og OHIP-14-skemaet til evaluering af indvirkningen af periodontal status på livskvaliteten anvendt på hver deltager.
Periodontal sygdomsstatus blev bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. For at bestemme den periodontale status af plaque-indekset (PI), blev gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) registreret. Undersøgelsesdeltagere blev fordelt i tre grupper som periodontalt raske (H; n=250), tandkødsbetændelse (G; n=250) og kronisk parodontitis (CP; n=250). Sammenhængen mellem periodontal status med livskvalitet og opfattelse af, hvordan mundsundhed påvirker livskvaliteten samt oplevet mundsundhed og mundhygiejnebevidsthedsniveau blev evalueret.
Demografiske vurderinger:
Hver deltagers alder, køn, uddannelsesår, månedlig indkomst, rygestatus, mundhygiejnevaner blev registreret.
Vurdering af OHIP:
Forholdet mellem periodontal status og livskvalitet vurderes med OHIP-14 skala. Validiteten og pålideligheden af OHIP, bestående af 49 spørgsmål, blev lavet af Slade og Spencer. Den korte form for OHIP blev udviklet på grund af, at svar- og scoringsskalaer kan tage lang tid, og validiteten og pålideligheden af OHIP-14 bekræftes af Slade (Slade, 1997). Svarene scores efter Likert-skalaen. Svar på emnerne blev registreret på en seks-punkts skala: aldrig=0, sjældent=1, nogle gange=2, ret ofte=3, meget ofte=4 og hele tiden=5. De høje score afslørede den negativt påvirkede livskvalitet. Deltagerne blev informeret om, hvordan de skulle udfylde indekserne. Cronbachs alfaværdi, som angiver skalaens indre konsistens, er 0,94. Reliabiliteten og validiteten af den tyrkiske version af OHIP-14-skalaen blev bestemt af Mumcu et al. (2006) rapport.
Vurdering af opfattet mundsundheds- og mundhygiejnebevidsthedsniveau:
Den patientbaserede forklaring af den periodontale status og bevidsthedsniveauet og anvendelse af mundhygiejneforanstaltninger blev påvist ved at anvende en spørgeskemaformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være læsefærdig
- systemisk sund
- brug ikke medicin af nogen grund
- ingen kemoterapi / strålebehandling historie
- ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- vær ikke læsefærdig
- har nogen systemisk sygdom
- bruge nogen form for medicin
- kemoterapi/strålebehandling historie
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
livskvalitet hos parodontale raske
250 personer, der har tænders lommedybde er højst 3 mm, og der er intet tab af tilknytning, intet radiologisk knogletab og ingen tandkødsbetændelse bestemt for deres livskvalitet
|
et spørgeskema, der evaluerer mundhygiejnevaner og mundhygiejnebevidsthedsniveauer, OHIP-14 skala blev anvendt
|
|
livskvalitet ved tandkødsbetændelse
250 personer, der har tænder lommedybde i munden er højst 3 mm og der er intet tab af tilknytning, intet radiologisk knogletab og har kronisk tandkødsbetændelse med tegn på blødning bestemt for deres livskvalitet
|
et spørgeskema, der evaluerer mundhygiejnevaner og mundhygiejnebevidsthedsniveauer, OHIP-14 skala blev anvendt
|
|
livskvalitet ved paradentose
250 individer, der har mere end 30 % af tænderne i munden, som har lommedybder lig med eller mere end 4 mm og kliniske tilknytningsniveauer lig med eller mere end 5 mm og har radiologisk påvist knogletab bestemt for deres livskvalitet
|
et spørgeskema, der evaluerer mundhygiejnevaner og mundhygiejnebevidsthedsniveauer, OHIP-14 skala blev anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-score for at evaluere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Ændringerne i OHIP-14-scorer (mellem 0 til 56) bestemt af spørgeskemaet anvendt til undersøgelsesgrupperne.
Dette spørgeskema afspejlede livskvaliteten for den person, der har et oralt sundhedsproblem, og de høje score afslørede den negativt påvirkede livskvalitet.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
tandkødsindeksscore til bestemmelse af periodontal status
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
tandkødsindeksscore (fra 0 til 3), der bruges til at definere sværhedsgraden af tandkødsbetændelse for at definere den periodontale status.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
klinisk tilknytningsniveaumåling til bestemmelse af periodontal status
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
milimetrisk måling af klinisk tilknytningsniveau ved at bruge periodontal probe til at definere den periodontale status.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aldre
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning af aldre af raske, tandkødsbetændelse og parodontitis grupper
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
Civilstand
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning af ægteskabelig status for raske, tandkødsbetændelse og parodontitis grupper
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
uddannelsesstatus
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning af uddannelsesstatus for raske, tandkødsbetændelse og parodontitis grupper bestemt af uddannelsens varighed som år
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
månedlig indkomst
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning af den månedlige indkomst for raske grupper, tandkødsbetændelse og parodontose, bestemt ved at registrere deltagerne som Mindre end mindsteløn, mindsteløn, mere end mindsteløn.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
|
tandlægebesøgsfrekvenser
Tidsramme: 1 dag (på eksamensdagen)
|
Sammenligning af tandlægebesøgsfrekvenser for raske, tandkødsbetændelse og parodontitis-grupper ved at registrere hyppigheden som ved klager, nogle gange og regelmæssigt.
|
1 dag (på eksamensdagen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU KAEK 2015/414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt