- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549247
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Parodontalerkrankungen
Bewertung der Auswirkungen des Parodontalstatus und des Niveaus des Mundgesundheitsbewusstseins auf die Lebensqualität der Mundgesundheit anhand der OHIP-14-Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis können Bewertungen dazu dienen, die von der Krankheit betroffenen oralen Stellen und das Ausmaß der Krankheit durch die Bestimmung „objektiver“ Ersatzmarker zu ermitteln, aber im Allgemeinen werden patientenbezogene „subjektive“ Ergebnisse dieser Ersatzmarker nicht bewertet . Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ist eine Art von Messung, die entwickelt wurde, um eine umfassende Erkennung der Dysfunktionen, Beschwerden und Behinderungen zu ermöglichen, die auf orale Bedingungen zurückzuführen sind. Obwohl es einige Forscher gibt, die die Beziehungen zwischen Patientenwahrnehmung und Parodontitis und Behandlung untersucht haben, sind weitere Studien erforderlich, um zuverlässigere Ergebnisse zu erzielen. Es ist auch bekannt, dass der psychologische und soziodemografische Status die Lebensqualität stark beeinflusst und dass diese grundlegenden Schlüsselfaktoren des Lebens auch den parodontalen Status des Einzelnen verändern. Allerdings sind die psychologischen und soziodemografischen Faktoren, die in vielen der bisherigen Studien übersehen wurden, groß angelegte Gruppenstudien mit der Erhebung der Lebensqualität und dem Parodontalstatus-Screening nicht ausreichend. Daher war das Ziel dieser Studie, die Patienten mit unterschiedlichem Parodontalstatus mit der OHIP-14-Skala und einem Fragebogen zur Erfassung des Niveaus des Mundgesundheitsbewusstseins zu bewerten.
Das Protokoll dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Erhebungsstudie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ondokuz Mayıs, Türkei, genehmigt und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, nachdem die Einzelheiten der klinischen Verfahren erläutert worden waren. Systematisch gesunde 750 Personen (Probanden) im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich entweder zur zahnärztlichen Behandlung oder nur zur zahnärztlichen Kontrolle an die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ondokuz Mayıs-Universität überwiesen, wurden in die Studie aufgenommen. Vor der zahnärztlichen Untersuchung wurden das Fragebogenformular zur Erfassung der Mundhygienegewohnheiten und des Mundhygienebewusstseins und das OHIP-14-Formular zur Bewertung des Einflusses des Parodontalstatus auf die Lebensqualität bei jedem Teilnehmer angewendet.
Der Status der Parodontalerkrankung wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien bestimmt. Zur Bestimmung des parodontalen Status wurden der Plaqueindex (PI), der Gingivaindex (GI), die Sondierungstaschentiefe (PPD) und das klinische Attachmentlevel (CAL) aufgezeichnet. Die Studienteilnehmer wurden in drei Gruppen aufgeteilt: parodontal gesund (H; n=250), Gingivitis (G; n=250) und chronische Parodontitis (CP; n=250). Bewertet wurden der Zusammenhang zwischen parodontalem Status und Lebensqualität sowie der Wahrnehmung, wie die Mundgesundheit die Lebensqualität beeinflusst, sowie die wahrgenommene Mundgesundheit und das Mundhygienebewusstsein.
Demografische Einschätzungen:
Von jedem Teilnehmer wurden Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre, monatliches Einkommen, Raucherstatus, Mundhygienegewohnheiten erfasst.
Bewertung des OHIP:
Die Beziehung zwischen Parodontalstatus und Lebensqualität wird mit der OHIP-14-Skala bewertet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von OHIP, bestehend aus 49 Fragen, wurde von Slade und Spencer gemacht. Die Kurzform von OHIP wurde entwickelt, da das Beantworten und Bewerten von Skalen lange dauern kann und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von OHIP-14 von Slade (Slade, 1997) bestätigt wird. Die Antworten werden nach der Likert-Skala bewertet. Die Antworten auf die Items wurden auf einer sechsstufigen Skala erfasst: nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3, sehr oft = 4 und immer = 5. Die hohen Werte zeigten die beeinträchtigte Lebensqualität. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, wie die Indexe zu vervollständigen sind. Cronbachs Alpha-Wert, der die interne Konsistenz der Skala angibt, beträgt 0,94. Die Reliabilität und Validität der türkischen Version der OHIP-14-Skala wurde von Mumcu et al. (2006) berichten.
Einschätzung des wahrgenommenen Niveaus der Mundgesundheit und des Mundhygienebewusstseins:
Die patientenbezogene Aufklärung des Parodontalstatus und des Bewusstseinszustandes sowie die Anwendung von Mundhygienemaßnahmen wurden anhand eines Fragebogens erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gebildet sein
- systemisch gesund
- Verwenden Sie keine Medikamente aus irgendeinem Grund
- keine Chemotherapie / Strahlentherapie Geschichte
- nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- seien Sie nicht belesen
- eine systemische Erkrankung haben
- Verwenden Sie keine Medikamente
- Chemotherapie/Strahlentherapie-Geschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lebensqualität bei parodontaler Gesundheit
250 Personen, die eine Zahntaschentiefe von höchstens 3 mm haben und für deren Lebensqualität kein Attachmentverlust, kein radiologischer Knochenverlust und keine Zahnfleischentzündung festgestellt wurden
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ein Fragebogen zur Bewertung der Mundhygienegewohnheiten und des Mundhygienebewusstseins, OHIP-14-Skala, wurde angewendet
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Lebensqualität bei Gingivitis
250 Personen, die eine Zahntaschentiefe im Mund von höchstens 3 mm haben und keinen Attachmentverlust, keinen radiologischen Knochenverlust und eine chronische Zahnfleischentzündung mit dem für ihre Lebensqualität bestimmten Zeichen einer Blutung haben
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ein Fragebogen zur Bewertung der Mundhygienegewohnheiten und des Mundhygienebewusstseins, OHIP-14-Skala, wurde angewendet
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|
Lebensqualität bei Parodontitis
250 Personen, die mehr als 30 % der Zähne im Mund haben, die Taschentiefen von 4 mm oder mehr und klinische Attachmentniveaus von 5 mm oder mehr aufweisen und einen radiologisch nachgewiesenen Knochenverlust aufweisen, der für ihre Lebensqualität bestimmt wurde
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ein Fragebogen zur Bewertung der Mundhygienegewohnheiten und des Mundhygienebewusstseins, OHIP-14-Skala, wurde angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHIP-Score zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
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Die Änderungen der OHIP-14-Scores (zwischen 0 und 56), die durch den Fragebogen bestimmt wurden, der auf die Studiengruppen angewendet wurde.
Dieser Fragebogen spiegelte die Lebensqualität der Person wider, die an Mundgesundheitsproblemen leidet, und die hohen Punktzahlen zeigten die nachteilig beeinträchtigte Lebensqualität.
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1 Tag (am Prüfungstag)
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gingivaler Index-Score zur Bestimmung des Parodontalstatus
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
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der Gingiva-Index-Score (von 0 bis 3), der verwendet wird, um den Schweregrad der Zahnfleischentzündung zu definieren, um den parodontalen Status zu definieren.
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1 Tag (am Prüfungstag)
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klinische Attachment-Level-Messung zur Bestimmung des Parodontalstatus
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
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Milimetrische Messung des klinischen Attachment-Levels durch Verwendung einer Parodontalsonde zur Bestimmung des Parodontalstatus.
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1 Tag (am Prüfungstag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
|
Altersvergleich von Gesunden, Gingivitis- und Parodontitisgruppen
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1 Tag (am Prüfungstag)
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Familienstand
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
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Vergleich des Familienstandes von Gesunden, Gingivitis- und Parodontitisgruppen
|
1 Tag (am Prüfungstag)
|
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Bildungsstatus
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
|
Vergleich des Bildungsstatus von Gesunden, Gingivitis- und Parodontitisgruppen bestimmt durch die Bildungsdauer in Jahren
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1 Tag (am Prüfungstag)
|
|
monatliches Einkommen
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
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Vergleich der monatlichen Einkommen von Gesunden, Gingivitis- und Parodontitis-Gruppen, ermittelt durch die Erfassung der Teilnehmer als weniger als Mindestlohn, Mindestlohn, mehr als Mindestlohn.
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1 Tag (am Prüfungstag)
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Zahnarztbesuchsfrequenzen
Zeitfenster: 1 Tag (am Prüfungstag)
|
Vergleich der Zahnarztbesuchshäufigkeiten von Gesunden, Gingivitis- und Parodontitisgruppen durch Erfassung der Häufigkeit als bei Beschwerden, manchmal und regelmäßig.
|
1 Tag (am Prüfungstag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- OMU KAEK 2015/414
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