- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549247
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y enfermedades periodontales
Evaluación del efecto del estado periodontal y el nivel de conciencia de la salud bucal en la calidad de vida de la salud bucal mediante el uso de la escala OHIP-14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, las evaluaciones pueden permitir detectar los sitios orales afectados por la enfermedad y la extensión de la enfermedad mediante la determinación de marcadores sustitutos "objetivos", pero en general, los resultados "subjetivos" basados en pacientes de esos marcadores sustitutos no se evalúan. El Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14) es un tipo de medida que está diseñada para proporcionar una detección completa de la disfunción, malestar y discapacidad atribuidos a las condiciones orales. Aunque hay algunos investigadores que han investigado las relaciones entre las percepciones de los pacientes y la enfermedad periodontal y el tratamiento, se necesitan más estudios para producir resultados más fiables. También es bien sabido que el estado psicológico y sociodemográfico afectan fuertemente la calidad de vida y estos factores básicos clave de la vida también modifican el estado periodontal de los individuos. Sin embargo, los factores psicológicos y sociodemográficos pasados por alto en muchos de los estudios anteriores, los estudios grupales a gran escala con la encuesta de calidad de vida y la evaluación del estado periodontal, no son suficientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar a los pacientes con diferente estado periodontal con la escala OHIP-14 y un cuestionario para detectar el nivel de conciencia de salud bucal.
El protocolo de este estudio de encuesta clínica controlado aleatorio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ondokuz Mayis, Turquía, y el estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos después de explicar los detalles de los procedimientos clínicos. Se incluyeron en el estudio 750 individuos sistemáticamente sanos (sujetos) de ≥18 años que se refirieron al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ondokuz Mayis, ya sea para tratamiento dental o solo para revisión dental. Previo al examen dental se aplicó a cada participante el formulario de cuestionario para detectar hábitos de higiene bucal y niveles de conciencia de higiene bucal y el formulario OHIP-14 para evaluar el impacto del estado periodontal en la calidad de vida.
El estado de la enfermedad periodontal se determinó según criterios clínicos y radiográficos. Para determinar el estado periodontal del índice de placa (PI), se registraron el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL). Los participantes del estudio se distribuyeron en tres grupos como periodontalmente sanos (H; n=250), gingivitis (G; n=250) y periodontitis crónica (CP; n=250). Se evaluó la relación entre el estado periodontal con la calidad de vida y la percepción de cómo la salud bucal influye en la calidad de vida, así como el nivel de conciencia sobre la salud bucal y la higiene bucal.
Evaluaciones demográficas:
Se registró la edad, sexo, años de educación, ingreso mensual, tabaquismo, hábitos de higiene bucal de cada participante.
Evaluación de OHIP:
La relación entre el estado periodontal con la calidad de vida se evalúa con la escala OHIP-14. La validez y confiabilidad del OHIP, que consta de 49 preguntas, fue realizada por Slade y Spencer. La forma abreviada de OHIP se desarrolló debido a que las escalas de respuesta y calificación pueden llevar mucho tiempo y Slade confirma la validez y confiabilidad de OHIP-14 (Slade, 1997). Las respuestas se puntúan según la escala de Likert. Las respuestas a los ítems se registraron en una escala de seis puntos: nunca = 0, rara vez = 1, a veces = 2, casi siempre = 3, muy a menudo = 4 y siempre = 5. Las puntuaciones altas revelaron la calidad de vida afectada negativamente. Los participantes fueron informados sobre cómo completar los índices. El valor alfa de Cronbach, que indica la consistencia interna de la escala, es de 0,94. La confiabilidad y validez de la versión turca de la escala OHIP-14 fue determinada por Mumcu et al. (2006) informe.
Evaluación del nivel de conciencia percibido sobre la salud bucal y la higiene bucal:
La explicación por parte del paciente del estado periodontal y el nivel de conciencia y la aplicación de medidas de higiene oral se detectaron mediante la aplicación de un formulario de cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser alfabetizado
- sistémico saludable
- no use medicamentos por ningún motivo
- sin historia de quimioterapia / radioterapia
- no embarazada o en lactancia
Criterio de exclusión:
- no seas alfabetizado
- tiene alguna enfermedad sistémica
- usar cualquier medicamento
- historia de quimioterapia/radioterapia
- embarazo o en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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calidad de vida en sano periodontal
250 individuos que tienen una profundidad de bolsa dentaria de 3 mm como máximo y no hay pérdida de inserción, ni pérdida ósea radiológica ni inflamación gingival, lo que determina su calidad de vida
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se aplicó un formulario de cuestionario que evalúa los hábitos de higiene bucal y los niveles de conciencia de higiene bucal, la escala OHIP-14
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calidad de vida en gingivitis
250 individuos que tienen una profundidad de bolsa dentaria en la boca de 3 mm como máximo y no hay pérdida de inserción, no hay pérdida ósea radiológica y tienen inflamación gingival crónica con el signo de sangrado determinado para su calidad de vida
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se aplicó un formulario de cuestionario que evalúa los hábitos de higiene bucal y los niveles de conciencia de higiene bucal, la escala OHIP-14
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calidad de vida en periodontitis
250 personas que tienen más del 30% de los dientes en la boca que tienen profundidades de bolsa iguales o superiores a 4 mm y niveles de inserción clínica iguales o superiores a 5 mm y tienen una pérdida ósea detectada radiológicamente determinada para su calidad de vida
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se aplicó un formulario de cuestionario que evalúa los hábitos de higiene bucal y los niveles de conciencia de higiene bucal, la escala OHIP-14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación OHIP para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Los cambios en las puntuaciones del OHIP-14 (rango de 0 a 56) determinado por el cuestionario aplicado a los grupos de estudio.
Este cuestionario reflejó la calidad de vida del individuo que tiene un problema de salud oral y las puntuaciones altas revelaron la calidad de vida afectada negativamente.
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1 día (el día del examen)
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puntuación del índice gingival para determinar el estado periodontal
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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la puntuación del índice gingival (rango de 0 a 3) utilizada para definir la gravedad de la inflamación gingival con el fin de definir el estado periodontal.
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1 día (el día del examen)
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medición clínica del nivel de inserción para determinar el estado periodontal
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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medición milimétrica del nivel de inserción clínica mediante el uso de sonda periodontal para definir el estado periodontal.
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1 día (el día del examen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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siglos
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Comparación de edades de grupos sanos, gingivitis y periodontitis
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1 día (el día del examen)
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estado civil
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Comparación del estado civil de los grupos sanos, gingivitis y periodontitis
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1 día (el día del examen)
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estado educativo
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Comparación del estado educativo de los grupos sanos, con gingivitis y periodontitis determinado por la duración de la educación en años
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1 día (el día del examen)
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ingreso mensual
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Comparación de los ingresos mensuales de los grupos sanos, con gingivitis y periodontitis determinados al registrar a los participantes como Menos del salario mínimo, salario mínimo, más del salario mínimo.
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1 día (el día del examen)
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frecuencias de visitas al dentista
Periodo de tiempo: 1 día (el día del examen)
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Comparación de las frecuencias de visitas al dentista de grupos sanos, con gingivitis y periodontitis mediante el registro de la frecuencia cuando tienen quejas, a veces y con regularidad.
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1 día (el día del examen)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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