- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549247
Kvalita života související se zdravím dutiny ústní a onemocnění parodontu
Hodnocení vlivu stavu parodontu a úrovně vědomí ústního zdraví na kvalitu života ústního zdraví pomocí stupnice OHIP-14.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinické praxi mohou hodnocení poskytnout zjištění orálních míst postižených onemocněním a rozsahu onemocnění stanovením „objektivních“ náhradních markerů, ale obecně se „subjektivní“ výsledky těchto náhradních markerů na základě pacienta nehodnotí. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) je druh měření, které je navrženo tak, aby poskytovalo komplexní detekci dysfunkce, nepohodlí a postižení připisovaných onemocněním dutiny ústní. Ačkoli existují někteří vědci, kteří zkoumali vztahy mezi vnímáním pacientů a periodontálním onemocněním a léčbou, jsou zapotřebí další studie, aby byly získány spolehlivější výsledky. Je také dobře známo, že psychologický a sociodemografický stav silně ovlivňuje kvalitu života a tyto základní klíčové faktory života modifikovaly i parodontální stav jedinců. Nicméně psychologické a sociodemografické faktory přehlížené v mnoha předchozích studiích, velkoplošné skupinové studie s průzkumem kvality života a screeningem stavu parodontu, nejsou dostatečné. Cílem této studie proto bylo vyhodnotit pacienty s různým parodontálním stavem pomocí škály OHIP-14 a dotazníku ke zjištění úrovně vědomí o zdraví ústní dutiny.
Protokol této randomizované kontrolované klinické studie byl schválen Etickou komisí Fakulty zubního lékařství, ondokuz mayıs university, Turecko, a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Po vysvětlení podrobností klinických postupů byl od všech subjektů získán informovaný písemný souhlas. Do studie bylo zahrnuto systematicky zdravých 750 jedinců (subjekt) ve věku ≥ 18 let, kteří odeslali na Kliniku parodontologie PF UP, ať již k zubnímu ošetření nebo pouze ke kontrole chrupu. Před zubním vyšetřením byl u každého účastníka aplikován dotazník pro zjištění návyků ústní hygieny a úrovně vědomí ústní hygieny a formulář OHIP-14 pro hodnocení vlivu stavu parodontu na kvalitu života.
Stav onemocnění parodontu byl stanoven podle klinických a radiografických kritérií. Za účelem stanovení periodontálního stavu byly zaznamenány index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka sondy (PPD) a úroveň klinického přilnutí (CAL). Účastníci studie byli rozděleni do tří skupin jako periodontálně zdraví (H; n=250), gingivitida (G; n=250) a chronická parodontitida (CP; n=250). Byl hodnocen vztah mezi stavem parodontu a kvalitou života a vnímáním toho, jak zdraví dutiny ústní ovlivňuje kvalitu života, stejně jako vnímané orální zdraví a úroveň vědomí ústní hygieny.
Demografická hodnocení:
U každého účastníka byl zaznamenán věk, pohlaví, roky vzdělání, měsíční příjem, kouření, návyky ústní hygieny.
Hodnocení OHIP:
Vztah mezi stavem parodontu a kvalitou života je hodnocen pomocí škály OHIP-14. Platnost a spolehlivost OHIP, skládající se ze 49 otázek, vytvořili Slade a Spencer. Krátká forma OHIP byla vyvinuta kvůli zodpovězení a skórování může trvat dlouho a platnost a spolehlivost OHIP-14 potvrzuje Slade (Slade, 1997). Odpovědi jsou bodovány podle Likertovy škály. Odpovědi na položky byly zaznamenány na šestibodové škále: nikdy=0, zřídka=1, někdy=2, poměrně často=3, velmi často=4 a vždy=5. Vysoké skóre odhalilo nepříznivě ovlivněnou kvalitu života. Účastníci byli informováni o tom, jak vyplňovat indexy. Hodnota Cronbachova alfa, která udává vnitřní konzistenci stupnice, je 0,94. Spolehlivost a validitu turecké verze škály OHIP-14 stanovili Mumcu et al. (2006) zpráva.
Hodnocení vnímané úrovně vědomí ústního zdraví a ústní hygieny:
Pomocí dotazníku bylo zjištěno vysvětlení stavu parodontu a úrovně vědomí pacienta a aplikace opatření ústní hygieny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být gramotný
- systémové zdravé
- z jakéhokoli důvodu nepoužívejte léky
- žádný příběh o chemoterapii / radioterapii
- není těhotná nebo kojí
Kritéria vyloučení:
- nebuď gramotný
- mít nějaké systémové onemocnění
- používat jakékoli léky
- příběh o chemoterapii/radioterapii
- těhotenství nebo v období kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kvalitu života v parodontu zdravé
250 jedinců, kteří mají hloubku kapsy zubů maximálně 3 mm a nedochází u nich ke ztrátě přilnavosti, radiologické ztrátě kosti a zánětu dásní není určeno pro jejich kvalitu života
|
byla použita dotazníková forma hodnotící návyky ústní hygieny a úroveň vědomí ústní hygieny, škála OHIP-14
|
|
kvalita života u gingivitidy
250 jedinců, kteří mají hloubku kapsy zubů v ústech nejvýše 3 mm a nedochází u nich ke ztrátě přilnutí, radiologické ztrátě kostní hmoty a mají chronický zánět dásní se známkou krvácení určený pro kvalitu jejich života
|
byla použita dotazníková forma hodnotící návyky ústní hygieny a úroveň vědomí ústní hygieny, škála OHIP-14
|
|
kvalita života u parodontitidy
250 jedinců, kteří mají více než 30 % zubů v ústech, které mají hloubku kapsy rovnou nebo větší než 4 mm a úroveň klinického uchycení rovnou nebo větší než 5 mm a radiologicky detekovanou ztrátu kostní hmoty určenou pro jejich kvalitu života
|
byla použita dotazníková forma hodnotící návyky ústní hygieny a úroveň vědomí ústní hygieny, škála OHIP-14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OHIP skóre pro hodnocení kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Změny ve skóre OHIP-14 (v rozmezí 0 až 56) stanovené dotazníkem aplikovaným na studijní skupiny.
Tento dotazník odrážel kvalitu života jedince s orálním zdravotním problémem a vysoké skóre odhalilo nepříznivě ovlivněnou kvalitu života.
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
skóre gingiválního indexu pro určení stavu parodontu
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
skóre gingiválního indexu (v rozmezí 0 až 3) používané k definování závažnosti zánětu dásní za účelem definování stavu parodontu.
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
měření úrovně klinického uchycení pro určení stavu parodontu
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
milimetrové měření úrovně klinického úponu pomocí periodontální sondy k určení stavu parodontu.
|
1 den (v den vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
věky
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Porovnání věku zdravých, gingivitidních a parodontitidních skupin
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
stav
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Srovnání rodinného stavu zdravých, skupin gingivitid a parodontitid
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
stav vzdělání
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Srovnání vzdělanostního stavu zdravých, gingivitidních a parodontitidních skupin podle délky vzdělávání v letech
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
měsíční příjem
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Porovnání měsíčního příjmu zdravých skupin, skupin s gingivitidou a paradentózou zjištěných záznamem účastníků jako Menší než minimální mzda, minimální mzda, více než minimální mzda.
|
1 den (v den vyšetření)
|
|
frekvence návštěv u zubaře
Časové okno: 1 den (v den vyšetření)
|
Porovnání frekvence návštěv u zubaře u zdravých, gingivitidních a parodontitidních skupin zaznamenáváním frekvence jako při potížích, někdy a pravidelně.
|
1 den (v den vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU KAEK 2015/414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .