- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03549247
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и заболевания пародонта
Оценка влияния состояния пародонта и уровня осознания здоровья полости рта на качество жизни в области здоровья полости рта с использованием шкалы OHIP-14.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинической практике оценки могут обеспечить обнаружение пораженных болезнью участков полости рта и распространенность заболевания путем определения «объективных» суррогатных маркеров, но, как правило, «субъективные» результаты этих суррогатных маркеров на основе пациентов не оцениваются. Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) — это своего рода измерение, предназначенное для всестороннего выявления дисфункции, дискомфорта и инвалидности, связанных с состоянием полости рта. Хотя есть некоторые исследователи, которые изучали взаимосвязь между восприятием пациента, заболеванием пародонта и лечением, необходимы дальнейшие исследования для получения более надежных результатов. Также хорошо известно, что психологический и социально-демографический статус сильно влияет на качество жизни, и эти основные ключевые факторы жизни также изменяют пародонтальный статус людей. Тем не менее, психологические и социально-демографические факторы, которые не рассматривались во многих предыдущих исследованиях, крупномасштабных групповых исследований с обзором качества жизни и скринингом состояния пародонта недостаточны. Таким образом, целью данного исследования было оценить пациентов с различным пародонтальным статусом с помощью шкалы OHIP-14 и опросника для определения уровня осознания здоровья полости рта.
Протокол этого рандомизированного контролируемого клинического исследования был одобрен Этическим комитетом стоматологического факультета Университета Ондокуз Майис, Турция, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Информированное письменное согласие было получено от всех субъектов после объяснения деталей клинических процедур. В исследование были включены систематически здоровые 750 человек (субъект) в возрасте ≥18 лет, которые обратились на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Университета Ондокуз Майис либо для лечения зубов, либо только для стоматологического осмотра. Перед стоматологическим осмотром к каждому участнику применяли форму анкеты для определения привычек гигиены полости рта и уровня осведомленности о гигиене полости рта и форму OHIP-14 для оценки влияния состояния пародонта на качество жизни.
Статус заболеваний пародонта определяли по клиническим и рентгенологическим критериям. Для определения состояния пародонта индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), глубина кармана при зондировании (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL) регистрировались. Участники исследования были разделены на три группы: пародонтологически здоровые (H; n=250), с гингивитом (G; n=250) и хроническим пародонтитом (ХП; n=250). Была оценена взаимосвязь между состоянием пародонта и качеством жизни и восприятием того, как здоровье полости рта влияет на качество жизни, а также воспринимаемое здоровье полости рта и уровень осознания гигиены полости рта.
Демографические оценки:
Регистрировались возраст, пол, годы обучения, ежемесячный доход, статус курения, привычки к гигиене полости рта каждого участника.
Оценка ОНИП:
Связь пародонтологического статуса с качеством жизни оценивают по шкале OHIP-14. Валидность и надежность OHIP, состоящего из 49 вопросов, составили Slade and Spencer. Краткая форма OHIP была разработана из-за того, что ответы и шкалы оценок могут занять много времени, а достоверность и надежность OHIP-14 подтверждены Слэйдом (Slade, 1997). Ответы оцениваются по шкале Лайкерта. Ответы на вопросы регистрировались по шестибалльной шкале: никогда=0, редко=1, иногда=2, довольно часто=3, очень часто=4 и все время=5. Высокие баллы свидетельствовали о неблагоприятном влиянии на качество жизни. Участники были проинформированы о том, как заполнить индексы. Значение альфа Кронбаха, указывающее на внутреннюю согласованность шкалы, равно 0,94. Надежность и достоверность турецкой версии шкалы OHIP-14 были определены Mumcu et al. (2006) отчет.
Оценка воспринимаемого уровня гигиены полости рта и гигиены полости рта:
Объяснение пациентом состояния пародонта и уровня сознания, а также применения мер гигиены полости рта выявляли путем применения анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть грамотным
- системный здоровый
- не принимайте лекарства ни по какой причине
- история без химиотерапии/лучевой терапии
- не беременна и не в период лактации
Критерий исключения:
- не будь грамотным
- есть какие-либо системные заболевания
- использовать любые лекарства
- рассказ о химиотерапии/лучевой терапии
- беременность или период лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
качество жизни в пародонте здоровое
250 человек, у которых глубина зубного кармана составляет не более 3 мм и нет потери прикрепления, рентгенологической потери костной ткани и воспаления десен, определяемых для их качества жизни.
|
форма анкеты, оценивающая привычки к гигиене полости рта и уровень осознания гигиены полости рта, применялась шкала OHIP-14
|
|
качество жизни при гингивите
250 человек, у которых глубина зубных карманов во рту составляет не более 3 мм и нет потери прикрепления, рентгенологической потери кости и хронического воспаления десен с признаками кровоточивости, определено для их качества жизни
|
форма анкеты, оценивающая привычки к гигиене полости рта и уровень осознания гигиены полости рта, применялась шкала OHIP-14
|
|
качество жизни при пародонтите
250 человек, у которых во рту более 30% зубов с глубиной кармана, равной или более 4 мм, и уровнями клинического прикрепления, равными или более 5 мм, и рентгенологически выявленной потерей костной массы, определенной для качества их жизни.
|
форма анкеты, оценивающая привычки к гигиене полости рта и уровень осознания гигиены полости рта, применялась шкала OHIP-14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала OHIP для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: 1 день (в день осмотра)
|
Изменения в баллах OHIP-14 (в диапазоне от 0 до 56), определяемых анкетой, применялись к исследуемым группам.
Этот вопросник отражал качество жизни человека, имеющего проблемы со здоровьем полости рта, а высокие баллы свидетельствовали о неблагоприятном воздействии на качество жизни.
|
1 день (в день осмотра)
|
|
показатель десневого индекса для определения состояния пародонта
Временное ограничение: 1 день (в день осмотра)
|
оценка десневого индекса (в диапазоне от 0 до 3), используемая для определения тяжести воспаления десен с целью определения состояния пародонта.
|
1 день (в день осмотра)
|
|
измерение уровня клинического прикрепления для определения состояния пародонта
Временное ограничение: 1 день (в день осмотра)
|
миллиметровое измерение уровня клинического прикрепления с использованием пародонтального зонда для определения состояния пародонта.
|
1 день (в день осмотра)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: 1 день (в день осмотра)
|
Сравнение возраста здоровых, групп с гингивитом и пародонтитом
|
1 день (в день осмотра)
|
|
семейный статус
Временное ограничение: 1 день (в день экзамена)
|
Сравнение семейного положения здоровых, групп с гингивитом и пародонтитом
|
1 день (в день экзамена)
|
|
статус образования
Временное ограничение: 1 день (в день экзамена)
|
Сравнение образовательного статуса здоровых, гингивитных и пародонтитных групп, определяемых по продолжительности обучения в годах
|
1 день (в день экзамена)
|
|
Ежемесячный доход
Временное ограничение: 1 день (в день экзамена)
|
Сравнение ежемесячного дохода здоровых групп, групп с гингивитом и периодонтитом определяется путем регистрации участников как Меньше минимальной заработной платы, Минимальная заработная плата, Больше минимальной заработной платы.
|
1 день (в день экзамена)
|
|
частота визитов к стоматологу
Временное ограничение: 1 день (в день экзамена)
|
Сравнение частоты посещений стоматолога здоровых, гингивитных и пародонтитных групп путем записи частоты как при наличии жалоб, так и регулярно.
|
1 день (в день экзамена)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU KAEK 2015/414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .