- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549247
Qualità della vita correlata alla salute orale e malattie parodontali
Valutazione dell'effetto dello stato parodontale e del livello di coscienza della salute orale sulla qualità della vita della salute orale utilizzando la scala OHIP-14.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica, le valutazioni possono fornire per rilevare i siti orali colpiti dalla malattia e l'estensione della malattia determinando marcatori surrogati "oggettivi", ma in genere gli esiti "soggettivi" basati sul paziente di quei marcatori surrogati non vengono valutati. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è un tipo di misurazione progettato per fornire un rilevamento completo della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali. Sebbene ci siano alcuni ricercatori che hanno studiato le relazioni tra le percezioni dei pazienti e la malattia parodontale e il trattamento, sono necessari ulteriori studi per produrre risultati più affidabili. È anche noto che lo stato psicologico e socio demografico influenza fortemente la qualità della vita e questi fondamentali fattori chiave della vita modificano anche lo stato parodontale degli individui. Tuttavia, i fattori psicologici e socio demografici trascurati in molti degli studi precedenti, gli studi di gruppo su larga scala con l'indagine sulla qualità della vita e lo screening dello stato parodontale non sono sufficienti. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare i pazienti con diverso stato parodontale con la scala OHIP-14 e un questionario per rilevare il livello di consapevolezza della salute orale.
Il protocollo di questo studio di indagine clinica controllata randomizzata è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria, Università di Ondokuz Mayıs, Turchia, e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti dopo che sono stati spiegati i dettagli delle procedure cliniche. Sono stati inclusi nello studio 750 individui sistematicamente sani (soggetti) di età ≥18 anni che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di ondokuz mayıs, per cure dentistiche o solo per check-up dentale. Prima della visita odontoiatrica, a ciascun partecipante sono stati applicati il modulo del questionario per rilevare le abitudini di igiene orale e i livelli di consapevolezza dell'igiene orale e il modulo OHIP-14 per valutare l'impatto dello stato parodontale sulla qualità della vita.
Lo stato della malattia parodontale è stato determinato secondo criteri clinici e radiografici. Per determinare lo stato parodontale dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità della tasca di sondaggio (PPD) e del livello di attacco clinico (CAL) sono stati registrati. I partecipanti allo studio sono stati distribuiti in tre gruppi come parodontalmente sani (H; n=250), gengivite (G; n=250) e parodontite cronica (CP; n=250). È stata valutata la relazione tra lo stato parodontale e la qualità della vita e la percezione di come la salute orale influenzi la qualità della vita, nonché la salute orale percepita e il livello di consapevolezza dell'igiene orale.
Valutazioni demografiche:
Sono stati registrati l'età, il sesso, gli anni di istruzione, il reddito mensile, l'abitudine al fumo, le abitudini di igiene orale di ciascun partecipante.
Valutazione dell'OHIP:
La relazione tra lo stato parodontale e la qualità della vita è valutata con la scala OHIP-14. La validità e l'affidabilità dell'OHIP, composta da 49 domande, è stata formulata da Slade e Spencer. La forma abbreviata di OHIP è stata sviluppata perché le scale di risposta e di punteggio possono richiedere molto tempo e la validità e l'affidabilità di OHIP-14 sono confermate da Slade (Slade, 1997). Le risposte sono valutate secondo la scala Likert. Le risposte agli item sono state registrate su una scala a sei punti: mai=0, raramente=1, a volte=2, abbastanza spesso=3, molto spesso=4 e sempre=5. I punteggi più alti hanno rivelato la qualità della vita influenzata negativamente. I partecipanti sono stati informati su come completare gli indici. Il valore alfa di Cronbach, che indica la consistenza interna della scala, è 0,94. L'affidabilità e la validità della versione turca della scala OHIP-14 è stata determinata da Mumcu et al. (2006) relazione.
Valutazione del livello percepito di salute orale e di igiene orale:
La spiegazione basata sul paziente dello stato parodontale e del livello di coscienza e l'applicazione delle misure di igiene orale sono state rilevate applicando un modulo di questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere alfabetizzato
- sano sistemico
- non usare farmaci per nessun motivo
- nessuna storia di chemioterapia/radioterapia
- non incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- non essere alfabetizzato
- avere alcuna malattia sistemica
- usare qualsiasi farmaco
- storia di chemioterapia/radioterapia
- gravidanza o durante l'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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qualità della vita nel parodontale sano
250 individui che hanno una profondità della tasca dei denti al massimo di 3 mm e non vi è alcuna perdita di attacco, nessuna perdita ossea radiologica e nessuna infiammazione gengivale determinante per la loro qualità di vita
|
è stato applicato un modulo di questionario che valuta le abitudini di igiene orale e i livelli di consapevolezza dell'igiene orale, scala OHIP-14
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qualità della vita nella gengivite
250 individui che hanno una profondità della tasca dei denti in bocca al massimo di 3 mm e non c'è perdita di attaccamento, nessuna perdita ossea radiologica e hanno un'infiammazione gengivale cronica con il segno di sanguinamento determinato per la loro qualità di vita
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è stato applicato un modulo di questionario che valuta le abitudini di igiene orale e i livelli di consapevolezza dell'igiene orale, scala OHIP-14
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qualità della vita nella parodontite
250 individui che hanno più del 30% di denti in bocca che hanno una profondità della tasca uguale o superiore a 4 mm e livelli di attacco clinico uguali o superiori a 5 mm e hanno una perdita ossea rilevata radiologicamente determinante per la loro qualità di vita
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è stato applicato un modulo di questionario che valuta le abitudini di igiene orale e i livelli di consapevolezza dell'igiene orale, scala OHIP-14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OHIP per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
|
I cambiamenti nei punteggi OHIP-14 (compresi tra 0 e 56) determinati dal questionario applicato ai gruppi di studio.
Questo questionario rifletteva la qualità della vita dell'individuo che ha problemi di salute orale e i punteggi più alti hanno rivelato la qualità della vita influenzata negativamente.
|
1 giorno (il giorno dell'esame)
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punteggio dell'indice gengivale per determinare lo stato parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
|
il punteggio dell'indice gengivale (da 0 a 3) utilizzato per definire la gravità dell'infiammazione gengivale al fine di definire lo stato parodontale.
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1 giorno (il giorno dell'esame)
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misurazione clinica del livello di attacco per determinare lo stato parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
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misurazione millimetrica del livello di attacco clinico mediante sonda parodontale per definire lo stato parodontale.
|
1 giorno (il giorno dell'esame)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
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Confronto di età di gruppi sani, gengivite e parodontite
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1 giorno (il giorno dell'esame)
|
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stato civile
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
|
Confronto dello stato civile di gruppi sani, gengivite e parodontite
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1 giorno (il giorno dell'esame)
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stato di istruzione
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
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Confronto dello stato educativo dei gruppi sani, gengivite e parodontite determinato dalla durata dell'istruzione in anni
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1 giorno (il giorno dell'esame)
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|
reddito mensile
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
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Confronto del reddito mensile di gruppi sani, con gengivite e parodontite determinati registrando i partecipanti come salario inferiore al minimo, salario minimo, salario superiore al minimo.
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1 giorno (il giorno dell'esame)
|
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frequenza delle visite odontoiatriche
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'esame)
|
Confronto delle frequenze delle visite odontoiatriche di gruppi sani, gengiviti e parodontiti registrando la frequenza come quando si lamentano, a volte e regolarmente.
|
1 giorno (il giorno dell'esame)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU KAEK 2015/414
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