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ICU에서 정신의학을 포함하는 다학제적 섬망 예방 전략 (ICU)

2020년 3월 27일 업데이트: Catherine Kuza, University of Southern California

중환자실(ICU)에서 정신과를 포함하는 다학제적 섬망 예방 전략: 섬망 발생률 및 결과에 미치는 영향

섬망은 중환자실(ICU) 환자의 최대 80%에 영향을 미치며 입원 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가, 비용 증가와 관련이 있습니다. 섬망에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 가장 효과적인 전략은 비약물적 방법에 의한 예방이다. 조사관은 노인 병원 환자 및 노인 ICU 환자의 예비 연구에서 섬망에 대해 효과적인 포괄적인 섬망 예방 번들을 연구할 것을 제안합니다. 이 섬망 예방 번들에는 정신과 의사가 일일 ICU 회진에 새롭게 추가됩니다. 이 전문가들은 잠재적인 정신 질환을 선별하고 이러한 질병에 대한 치료를 제공하도록 특별히 훈련받았기 때문입니다. ICU 전문가는 ICU 섬망을 관리할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있기 때문에 ICU 환자의 일일 정신과 평가의 효과는 체계적으로 연구된 적이 없습니다. 정신과 상담은 섬망의 중증 및/또는 난치성 사례에 대해 예약되어 있습니다. 연구자들은 ICU 팀 내 정신의학을 포함한 다학제적 반올림 접근법이 더 이른 시점에서 섬망에 기여할 수 있는 정신과적 요소를 진단하는 데 도움이 될 것이며 따라서 섬망의 발생률과 기간을 줄일 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 또한 제안된 다학제적 접근법이 병원 및 ICU 체류 기간, 기계 환기 기간을 단축하고 병원 내 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 외과 ICU에 입원한 성인 환자에 대한 전향적, 단일 기관, 제어 파일럿 연구입니다. 104개(그룹당 52개)의 샘플 크기가 대상입니다. 대조군의 환자는 CAM-ICU 점수(부록 2)를 사용한 일일 섬망 선별검사를 포함하여 ABCDEF 번들(부록 1) 사용을 포함하는 일반적인 치료를 받지만 일상적인 정신과 개입은 하지 않습니다. 개입 그룹의 환자는 ABCDEF 번들도 수행하고 추가로 ICU 라운드에 일상적으로 참여하는 정신과를 갖게 됩니다. 정신의학 팀원(참석, 레지던트 또는 펠로우)은 매일 외과 ICU에서 외과 ICU 팀과 함께 순회합니다. 매일 ICU 참석자는 정신과 팀과 함께 ICU 환자 목록을 검토하여 환자 관리에 필요한 변경 사항이 있는지 결정합니다.

포함 기준은 다음과 같다: 1. >48시간 동안 수술 ICU에 입원한 >18세의 모든 환자; 2. ICU에 24시간 미만으로 입원한 환자 중 48시간 이상 입원한 환자; 3. 중환자실에서 병상으로 퇴원하였다가 합병증 또는 고도의 중환자실 치료가 필요한 환자로 다시 중환자실에 재입원하는 환자. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1. CAM-ICU를 수행할 수 없는 환자(중증 치매, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태, 뇌병증, 정신 지체, 중증 정신 장애, 식물 상태, 중증 외상성 뇌 손상, 청각/맹인 등); 2. 취약한 환자 집단(예: 이식 수혜자); 3. 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자; 4. 현재 알코올 또는 약물 남용. 환자는 매일 라운드에서 적격성 검사를 받게 됩니다. 연구 담당자는 환자 또는 그 가족으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.

정신의학 주치의, 정신과 레지던트 또는 정신과 전문간호사는 목표 과목 등록 # 52가 달성될 때까지 매일 7W로 외과 ICU 팀과 함께 순회합니다. 매일 ICU 참석자는 정신과 팀과 함께 ICU 환자 목록을 검토하여 환자 관리에 필요한 변경 사항이 있는지 결정합니다. ABCDEF 번들은 CAM-ICU 척도를 사용하여 섬망에 대한 일일 스크리닝을 포함하는 일일 라운드에서 구현됩니다.

수집할 데이터에는 연령, 성별, 체질량 지수, 병력 또는 알코올 또는 약물 남용, 진단 인정, 치매, 동반 질환, SOFA 점수 인정, 연구 등록 중에 사용된 섬망 약물, 정신의학(개입 그룹) 및 ICU 팀(대조 그룹)에서 지정, 입원에서 연구 등록까지의 일수. ICU 섬망 발생률, 섬망/기계 환기 기간, 사내 사망률, ICU 및 전체 병원 재원 기간에 대한 데이터도 수집됩니다.

연속 변수에 대한 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test, 범주형 변수에 대한 χ2 또는 Fisher의 정확 검정을 포함한 기술 통계는 데이터를 요약하고 두 그룹 간의 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 정신 착란의 발생률은 χ2 검정과 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다. 중재군과 대조군 사이의 정신 착란 기간 및 MV의 차이는 분산 분석(ANOVA)에 의해 분석됩니다. 체류 기간은 잘린 음이항 회귀로 비교되고 사망률은 로지스틱 회귀로 비교됩니다. 연구 설계의 비무작위 특성의 가능한 교란 효과를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다. 무작위화에 의해 예상되는 두 그룹 사이의 균형 잡힌 공변량 분포를 근사화하기 위해 표준 치료 대 정신과 개입에 대한 성향 점수 모델을 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 각 주제에 대한 성향 점수를 사용하여 시험 결과에 대한 그룹의 역확률 가중 비교를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 만 18세 이상인 환자
  2. 외과 ICU에 48시간 이상 입원한 환자 또는
  3. ICU에 24시간 미만으로 입원한 환자 중 48시간 이상 입원한 환자

    또는

  4. 중환자실에서 병실로 퇴원했다가 합병증이나 고도의 중환자실 치료가 필요한 환자로 다시 입원하는 환자.
  5. 7 West 외과 ICU에서 치료를 받고 있는 외과 서비스에 입원한 환자로서 의학적으로 또는 보수적으로 관리(비외과적)되거나 치료의 일부로 외과적으로 관리되는 환자

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. CAM-ICU를 시행할 수 없는 환자(중증치매, 뇌졸중 등 신경계 질환, 뇌병증, 정신지체, 중증 정신장애, 식물인간, 중증 외상성 뇌손상, 농/맹 등)
  2. 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
  3. 현재 알코올 또는 약물 남용
  4. ICU 입원 후 24~48시간 이내에 이미 섬망이 있는 환자[CAM-ICU 양성 판정으로 정의되거나 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V) 진단 기준:

    • 주의력 장애(즉, 주의력을 지시하고, 집중하고, 유지하고, 이동시키는 능력 감소) 및 인식.
    • 기존의, 확립된 또는 진행 중인 치매로 더 잘 설명되지 않는 인지의 변화(예: 기억력 결핍, 방향감각 상실, 언어 장애, 지각 장애).
    • 장애는 짧은 기간(보통 몇 시간에서 며칠)에 걸쳐 발생하며 하루 중 변동하는 경향이 있습니다.
    • 장애가 일반적인 의학적 상태, 중독성 물질, 약물 사용 또는 하나 이상의 원인의 직접적인 생리학적 결과에 의해 유발된다는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견에서 증거가 있습니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 ABCDEF 번들 사용을 포함하여 표준 치료를 받게 됩니다. 정신과 팀은 일일 ICU 라운드에 참여하지 않습니다.
실험적: 간섭
환자는 ABCDEF 묶음 사용을 포함하여 표준 ICU 치료를 받지만 정신과 관련 개입도 받게 됩니다. 정신과 팀은 ICU 팀과 함께 매일 ICU 라운드에 참여하여 ICU 섬망을 식별, 예방 및 치료하고 ICU 팀에서 발견하지 못할 수 있는 기타 정신 장애를 식별하는 데 도움을 줍니다.
팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 섬망의 부각.
기간: 평균 1년.
일차 결과 측정은 ICU 섬망의 발생률입니다.
평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 기간.
기간: 평균 1년.
섬망의 총 일수(비연속적일지라도).
평균 1년.
입원 기간
기간: 평균 1년.
입원 기간의 총 일수.
평균 1년.
기계적 환기의 총 일수.
기간: 평균 1년.
며칠 안에.
평균 1년.
병원 내 사망률
기간: 평균 1년.
병원 내 사망률
평균 1년.
ICU 체류 기간
기간: 평균 1년.
ICU 체류 기간의 총 일수.
평균 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 평균 1년.
몇년에 걸쳐
평균 1년.
성별
기간: 평균 1년.
남성 또는 여성
평균 1년.
체질량지수(BMI)
기간: 평균 1년.
몸무게와 키는 BMI(kg/m^2)를 계산하는 데 사용됩니다.
평균 1년.
알코올 또는 약물 남용의 역사
기간: 평균 1년.
모든 원격 기록 환자는 연구 등록 6개월 전에 금주해야 합니다.
평균 1년.
진단 인정
기간: 평균 1년.
구두 인정 진단(ICD 코드를 사용하지 않음)
평균 1년.
백치
기간: 평균 1년.
예 혹은 아니오
평균 1년.
동반 질환
기간: 평균 1년.
기타 의학적 상태의 구두 목록
평균 1년.
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 인정
기간: 평균 1년.
MDCalc를 사용하여 점수 계산: PaO2(mmHg), FiO2(%), 혈소판(x10^3/mcL), 글래스고 혼수 척도(포인트 3-15), 빌리루빈(mg/dL), 저혈압 수준(0- mmHg 단위의 평균 동맥압 값과 환자가 사용 중인 승압제의 수와 용량을 기준으로 한 4점 척도, 크레아티닌(Cr<1.2mg/dL에서 Cr>5mg/ dL)
평균 1년.
정신 착란 약물 사용
기간: 평균 1년.
참가자에게 투여되는 문헌 및 2018 American Geriatric Society Beers 기준에 설명된 섬망 유발성으로 알려진 약물 목록.
평균 1년.
섬망의 치료
기간: 평균 1년.
섬망 치료에 사용되는 개입에 대한 설명(즉, 가족 참여와 같은 비약리학적 조치) 또는 약물(예: 할로페리돌). 치료가 ICU 또는 정신과 팀에 의해 시작된 경우에도 명시됩니다.
평균 1년.
입원에서 학업 등록까지의 일수
기간: 평균 1년.
며칠 후
평균 1년.
키
기간: 평균 1년.
BMI 계산에 사용되는 미터 단위로 측정
평균 1년.
무게
기간: 평균 1년.
킬로그램(kg) 단위로 측정 - BMI 계산에 사용됩니다.
평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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