- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03550495
ICU에서 정신의학을 포함하는 다학제적 섬망 예방 전략 (ICU)
중환자실(ICU)에서 정신과를 포함하는 다학제적 섬망 예방 전략: 섬망 발생률 및 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 외과 ICU에 입원한 성인 환자에 대한 전향적, 단일 기관, 제어 파일럿 연구입니다. 104개(그룹당 52개)의 샘플 크기가 대상입니다. 대조군의 환자는 CAM-ICU 점수(부록 2)를 사용한 일일 섬망 선별검사를 포함하여 ABCDEF 번들(부록 1) 사용을 포함하는 일반적인 치료를 받지만 일상적인 정신과 개입은 하지 않습니다. 개입 그룹의 환자는 ABCDEF 번들도 수행하고 추가로 ICU 라운드에 일상적으로 참여하는 정신과를 갖게 됩니다. 정신의학 팀원(참석, 레지던트 또는 펠로우)은 매일 외과 ICU에서 외과 ICU 팀과 함께 순회합니다. 매일 ICU 참석자는 정신과 팀과 함께 ICU 환자 목록을 검토하여 환자 관리에 필요한 변경 사항이 있는지 결정합니다.
포함 기준은 다음과 같다: 1. >48시간 동안 수술 ICU에 입원한 >18세의 모든 환자; 2. ICU에 24시간 미만으로 입원한 환자 중 48시간 이상 입원한 환자; 3. 중환자실에서 병상으로 퇴원하였다가 합병증 또는 고도의 중환자실 치료가 필요한 환자로 다시 중환자실에 재입원하는 환자. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1. CAM-ICU를 수행할 수 없는 환자(중증 치매, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태, 뇌병증, 정신 지체, 중증 정신 장애, 식물 상태, 중증 외상성 뇌 손상, 청각/맹인 등); 2. 취약한 환자 집단(예: 이식 수혜자); 3. 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자; 4. 현재 알코올 또는 약물 남용. 환자는 매일 라운드에서 적격성 검사를 받게 됩니다. 연구 담당자는 환자 또는 그 가족으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
정신의학 주치의, 정신과 레지던트 또는 정신과 전문간호사는 목표 과목 등록 # 52가 달성될 때까지 매일 7W로 외과 ICU 팀과 함께 순회합니다. 매일 ICU 참석자는 정신과 팀과 함께 ICU 환자 목록을 검토하여 환자 관리에 필요한 변경 사항이 있는지 결정합니다. ABCDEF 번들은 CAM-ICU 척도를 사용하여 섬망에 대한 일일 스크리닝을 포함하는 일일 라운드에서 구현됩니다.
수집할 데이터에는 연령, 성별, 체질량 지수, 병력 또는 알코올 또는 약물 남용, 진단 인정, 치매, 동반 질환, SOFA 점수 인정, 연구 등록 중에 사용된 섬망 약물, 정신의학(개입 그룹) 및 ICU 팀(대조 그룹)에서 지정, 입원에서 연구 등록까지의 일수. ICU 섬망 발생률, 섬망/기계 환기 기간, 사내 사망률, ICU 및 전체 병원 재원 기간에 대한 데이터도 수집됩니다.
연속 변수에 대한 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test, 범주형 변수에 대한 χ2 또는 Fisher의 정확 검정을 포함한 기술 통계는 데이터를 요약하고 두 그룹 간의 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 정신 착란의 발생률은 χ2 검정과 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다. 중재군과 대조군 사이의 정신 착란 기간 및 MV의 차이는 분산 분석(ANOVA)에 의해 분석됩니다. 체류 기간은 잘린 음이항 회귀로 비교되고 사망률은 로지스틱 회귀로 비교됩니다. 연구 설계의 비무작위 특성의 가능한 교란 효과를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다. 무작위화에 의해 예상되는 두 그룹 사이의 균형 잡힌 공변량 분포를 근사화하기 위해 표준 치료 대 정신과 개입에 대한 성향 점수 모델을 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 각 주제에 대한 성향 점수를 사용하여 시험 결과에 대한 그룹의 역확률 가중 비교를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상인 환자
- 외과 ICU에 48시간 이상 입원한 환자 또는
ICU에 24시간 미만으로 입원한 환자 중 48시간 이상 입원한 환자
또는
- 중환자실에서 병실로 퇴원했다가 합병증이나 고도의 중환자실 치료가 필요한 환자로 다시 입원하는 환자.
- 7 West 외과 ICU에서 치료를 받고 있는 외과 서비스에 입원한 환자로서 의학적으로 또는 보수적으로 관리(비외과적)되거나 치료의 일부로 외과적으로 관리되는 환자
제외 기준은 다음과 같습니다.
- CAM-ICU를 시행할 수 없는 환자(중증치매, 뇌졸중 등 신경계 질환, 뇌병증, 정신지체, 중증 정신장애, 식물인간, 중증 외상성 뇌손상, 농/맹 등)
- 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
- 현재 알코올 또는 약물 남용
ICU 입원 후 24~48시간 이내에 이미 섬망이 있는 환자[CAM-ICU 양성 판정으로 정의되거나 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V) 진단 기준:
- 주의력 장애(즉, 주의력을 지시하고, 집중하고, 유지하고, 이동시키는 능력 감소) 및 인식.
- 기존의, 확립된 또는 진행 중인 치매로 더 잘 설명되지 않는 인지의 변화(예: 기억력 결핍, 방향감각 상실, 언어 장애, 지각 장애).
- 장애는 짧은 기간(보통 몇 시간에서 며칠)에 걸쳐 발생하며 하루 중 변동하는 경향이 있습니다.
- 장애가 일반적인 의학적 상태, 중독성 물질, 약물 사용 또는 하나 이상의 원인의 직접적인 생리학적 결과에 의해 유발된다는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견에서 증거가 있습니다.]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 ABCDEF 번들 사용을 포함하여 표준 치료를 받게 됩니다. 정신과 팀은 일일 ICU 라운드에 참여하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 간섭
환자는 ABCDEF 묶음 사용을 포함하여 표준 ICU 치료를 받지만 정신과 관련 개입도 받게 됩니다. 정신과 팀은 ICU 팀과 함께 매일 ICU 라운드에 참여하여 ICU 섬망을 식별, 예방 및 치료하고 ICU 팀에서 발견하지 못할 수 있는 기타 정신 장애를 식별하는 데 도움을 줍니다.
|
팔 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 섬망의 부각.
기간: 평균 1년.
|
일차 결과 측정은 ICU 섬망의 발생률입니다.
|
평균 1년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 기간.
기간: 평균 1년.
|
섬망의 총 일수(비연속적일지라도).
|
평균 1년.
|
|
입원 기간
기간: 평균 1년.
|
입원 기간의 총 일수.
|
평균 1년.
|
|
기계적 환기의 총 일수.
기간: 평균 1년.
|
며칠 안에.
|
평균 1년.
|
|
병원 내 사망률
기간: 평균 1년.
|
병원 내 사망률
|
평균 1년.
|
|
ICU 체류 기간
기간: 평균 1년.
|
ICU 체류 기간의 총 일수.
|
평균 1년.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 평균 1년.
|
몇년에 걸쳐
|
평균 1년.
|
|
성별
기간: 평균 1년.
|
남성 또는 여성
|
평균 1년.
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 평균 1년.
|
몸무게와 키는 BMI(kg/m^2)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
평균 1년.
|
|
알코올 또는 약물 남용의 역사
기간: 평균 1년.
|
모든 원격 기록 환자는 연구 등록 6개월 전에 금주해야 합니다.
|
평균 1년.
|
|
진단 인정
기간: 평균 1년.
|
구두 인정 진단(ICD 코드를 사용하지 않음)
|
평균 1년.
|
|
백치
기간: 평균 1년.
|
예 혹은 아니오
|
평균 1년.
|
|
동반 질환
기간: 평균 1년.
|
기타 의학적 상태의 구두 목록
|
평균 1년.
|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 인정
기간: 평균 1년.
|
MDCalc를 사용하여 점수 계산: PaO2(mmHg), FiO2(%), 혈소판(x10^3/mcL), 글래스고 혼수 척도(포인트 3-15), 빌리루빈(mg/dL), 저혈압 수준(0- mmHg 단위의 평균 동맥압 값과 환자가 사용 중인 승압제의 수와 용량을 기준으로 한 4점 척도, 크레아티닌(Cr<1.2mg/dL에서 Cr>5mg/ dL)
|
평균 1년.
|
|
정신 착란 약물 사용
기간: 평균 1년.
|
참가자에게 투여되는 문헌 및 2018 American Geriatric Society Beers 기준에 설명된 섬망 유발성으로 알려진 약물 목록.
|
평균 1년.
|
|
섬망의 치료
기간: 평균 1년.
|
섬망 치료에 사용되는 개입에 대한 설명(즉,
가족 참여와 같은 비약리학적 조치) 또는 약물(예:
할로페리돌).
치료가 ICU 또는 정신과 팀에 의해 시작된 경우에도 명시됩니다.
|
평균 1년.
|
|
입원에서 학업 등록까지의 일수
기간: 평균 1년.
|
며칠 후
|
평균 1년.
|
|
키
기간: 평균 1년.
|
BMI 계산에 사용되는 미터 단위로 측정
|
평균 1년.
|
|
무게
기간: 평균 1년.
|
킬로그램(kg) 단위로 측정 - BMI 계산에 사용됩니다.
|
평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .