- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550495
En tverrfaglig deliriumforebyggingsstrategi som involverer psykiatri på intensivavdelingen (ICU)
En multidisiplinær deliriumforebyggingsstrategi som involverer psykiatri i intensivavdelingen (ICU): Effekter på deliriumforekomst og utfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert pilotstudie på én institusjon av voksne pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling. En prøvestørrelse på 104 (52 per gruppe) er målrettet. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vanlig behandling som inkluderer bruk av ABCDEF-bunt (vedlegg 1), inkludert daglig deliriumscreening ved bruk av CAM-ICU-score (vedlegg 2), men vil ikke ha rutinemessig psykiatrisk involvering. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også få utført ABCDEF-bunt, og i tillegg ha psykiatri som rutinemessig deltar i ICU-runder. Et medlem av psykiatriteamet (besøkende, beboer eller stipendiat) vil runde med det kirurgiske ICU-teamet på kirurgisk ICU daglig. På daglig basis vil intensivavdelingen som er tilstede gjennomgå listen over intensivpasienter sammen med psykiatriteamet for å avgjøre om det er behov for endringer i pasientbehandlingen.
Inklusjonskriterier er: 1. enhver pasient >18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling i >48 timer; 2. Pasienter innlagt på intensivavdelingen <24 timer som har vært på sykehuset >48 timer; 3. Pasienter som kommer tilbake til intensivavdelingen etter å ha blitt skrevet ut fra intensivavdelingen til gulvet på grunn av en komplikasjon eller behov for pleie med høyere skarphet. Eksklusjonskriterier er: 1. Pasienter hvor CAM-ICU ikke kan utføres (alvorlig demens, hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand, encefalopati, mental retardasjon, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blind, etc.); 2. Sårbare pasientpopulasjoner (dvs. transplanterte mottakere); 3. Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk; 4. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering på runder daglig. Studiepersonell vil innhente informert skriftlig samtykke fra pasienter eller deres familier.
En psykiatribesøkende, psykiatribeboer eller psykiatrisykepleier vil runde med det kirurgiske ICU-teamet på 7W daglig inntil målfagets registreringsnummer på 52 er oppnådd. På daglig basis vil intensivavdelingen som er tilstede gjennomgå listen over intensivpasienter sammen med psykiatriteamet for å avgjøre om det er behov for endringer i pasientbehandlingen. ABCDEF-pakken vil bli implementert på daglige runder, som inkluderer daglig screening for delirium ved hjelp av CAM-ICU-skalaen.
Data som vil bli samlet inn inkluderer: alder, kjønn, kroppsmasseindeks, historie eller alkohol- eller rusmisbruk, innrømmende diagnose, demens, komorbide tilstander, innrømmelse av SOFA-score, deliriogene medisiner brukt under studieregistrering, intervensjoner/medisiner som brukes til å behandle delirium som utpekt av psykiatrien (i intervensjonsgruppe) og ICU-teamet (kontrollgruppen), og antall dager fra innleggelse til studieopptak. Data om forekomst av ICU delirium, varighet av delirium/mekanisk ventilasjon, intern dødelighet, ICU og total liggetid på sykehus vil også bli samlet inn.
Beskrivende statistikk, inkludert Students t-test eller Mann-Whitney U-test, for kontinuerlige variabler og χ2 eller Fishers eksakte test, for kategoriske variabler, vil bli brukt for å oppsummere dataene og sammenligne egenskaper mellom de 2 gruppene. Forekomsten av delirium vil bli sammenlignet ved bruk av χ2-test og multivariabel logistisk regresjon. Forskjeller i varighet av delirium og MV mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli analysert ved variansanalyse (ANOVA). Oppholdets lengde vil sammenlignes med trunkert negativ binomial regresjon, mens dødeligheten vil sammenlignes via logistisk regresjon. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere den mulige forvirrende effekten av den ikke-randomiserte naturen til studiedesignet vårt. En tilbøyelighetsskåremodell for mottak av standardbehandling vs. psykiatrisk involvering vil bli utført for å tilnærme en balansert kovariatfordeling mellom de 2 gruppene slik det ville forventes ved randomisering. Etterforskerne vil deretter bruke tilbøyelighetsskåren for hvert forsøksperson for å utføre en invers sannsynlighetsvektet sammenligning av gruppene på prøveresultatene våre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Pasienter som er ≥18 år
- Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling i >48 timer ELLER
Pasienter innlagt på intensivavdelingen <24 timer som har vært på sykehuset >48 timer
ELLER
- Pasienter som returnerer til intensivavdelingen etter å ha blitt skrevet ut fra intensivavdelingen til gulvet på grunn av en komplikasjon eller behov for behandling med høyere skarphet.
- Pasienter innlagt på en hvilken som helst kirurgisk tjeneste som mottar behandling i 7 West kirurgisk ICU, som enten er medisinsk eller konservativt administrert (ikke-kirurgisk) eller kirurgisk administrert som en del av deres omsorg
Ekskluderingskriterier er:
- Pasienter hvor CAM-ICU ikke kan utføres (alvorlig demens, hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand, encefalopati, mental retardasjon, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde, etc.)
- Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
Pasienter som allerede har delirium innen 24-48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen [Definert som en positiv CAM-ICU-test, eller basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier:
- Forstyrrelse i oppmerksomhet (dvs. redusert evne til å rette, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet) og bevissthet.
- Endring i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering, språkforstyrrelse, perseptuell forstyrrelse) som ikke er bedre redegjort for av en allerede eksisterende, etablert eller utviklende demens.
- Forstyrrelsen utvikler seg over en kort periode (vanligvis timer til dager) og har en tendens til å svinge i løpet av dagen.
- Det er bevis fra anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at forstyrrelsen er forårsaket av en direkte fysiologisk konsekvens av en generell medisinsk tilstand, et rusmiddel, medisinbruk eller mer enn én årsak.]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling inkludert bruk av ABCDEF-pakken; Psykiatriteamet vil ikke være involvert på daglige intensivavdelinger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter vil motta standard intensivbehandling, inkludert bruk av ABCDEF-pakken, men vil også motta intervensjon av psykiatrisk involvering; Psykiatriteamet vil delta i daglige ICU-runder med ICU-teamet for å hjelpe til med å identifisere, forebygge og behandle ICU-delirium og identifisere andre psykiatriske lidelser som ellers kan være uoppdaget av ICU-teamet.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ICU delirium.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
primære utfallsmål er forekomsten av ICU delirium.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av delirium.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Totalt antall dager med delirium (selv om de ikke er påfølgende).
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Totalt antall dager med sykehusopphold.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Om dager.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Dødelighet på sykehus
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Totalt antall dager med liggetid på intensivavdelingen.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
på flere år
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
mann eller kvinne
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m^2
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Historie om alkohol- eller rusmisbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
enhver ekstern historie; Pasienter må være edru 6 måneder før studieregistrering
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Innrømmende diagnose
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Verbal innrømmende diagnose (bruker ikke ICD-koder)
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Demens
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Ja eller nei
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Komorbide forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
verbal liste over andre medisinske tilstander
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
innrømme Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Bruk MDCalc for å beregne poengsum ved å bruke: innrømme PaO2 (mmHg), FiO2 (%), blodplater (x10^3/mcL), glasgow komaskala (poeng 3-15), bilirubin (mg/dL), nivå av hypotensjon (0- 4 punkts skala basert på gjennomsnittlig arteriell trykkverdi i mmHg, og antall og doser av vasopressorer pasienten er på), kreatinin (poeng tildelt fra 0-4 basert på kreatininverdier fra Cr<1,2 mg/dL til Cr>5mg/ dL)
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Bruk av deliriogene medisiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Liste over medisiner som er kjent for å være deliriogene som beskrevet i litteraturen og 2018 American Geriatric Society Beers-kriteriene som administreres til deltakeren.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Behandling av delirium
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Beskrivelse av intervensjon brukt til å behandle delirium (dvs.
ikke-farmakologiske tiltak som familieengasjement) eller medisiner (dvs.
haloperidol).
Det vil også bli spesifisert om behandlingen er igangsatt av intensivavdelingen eller psykiatriteamet.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til studieopptak
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Om dager
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
høyde
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
målt i meter-brukt til BMI-beregning
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
|
vekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
|
Målt i kilogram (kg) - brukt til BMI-beregning.
|
Gjennomsnittlig ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-17-00617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .