Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrfaglig deliriumforebyggingsstrategi som involverer psykiatri på intensivavdelingen (ICU)

27. mars 2020 oppdatert av: Catherine Kuza, University of Southern California

En multidisiplinær deliriumforebyggingsstrategi som involverer psykiatri i intensivavdelingen (ICU): Effekter på deliriumforekomst og utfall

Delirium rammer opptil 80 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU) og er assosiert med lengre sykehusopphold, økt sykelighet og dødelighet og økte kostnader. Det er ingen FDA-godkjent behandling for delirium; den mest effektive strategien er forebygging med ikke-farmakologiske metoder. Etterforskerne foreslår å studere en omfattende deliriumforebyggingspakke som har vært effektiv mot delirium i foreløpige studier hos eldre sykehuspasienter og eldre ICU-pasienter. Denne deliriumforebyggende pakken inkluderer det nye tillegget av psykiatere til daglige ICU-runder, ettersom disse fagpersonene er spesielt opplært til å screene for latente psykiske lidelser og gi behandling for disse sykdommene. Effektene av daglig psykiatrisk evaluering av ICU-pasienter har aldri blitt systematisk studert, da ICU-profesjonelle er godt rustet til å håndtere ICU-delirium. Psykiatrisk konsultasjon er forbeholdt alvorlige og/eller refraktære tilfeller av delirium. Etterforskerne antar at en tverrfaglig avrundingstilnærming inkludert psykiatri i ICU-teamet vil hjelpe til med å diagnostisere psykiatriske komponenter som kan bidra til delirium på et tidligere tidspunkt, og dermed kan redusere forekomsten og varigheten av delirium. Etterforskerne antar også at den foreslåtte tverrfaglige tilnærmingen vil forkorte sykehus- og intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon og redusere dødeligheten på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert pilotstudie på én institusjon av voksne pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling. En prøvestørrelse på 104 (52 per gruppe) er målrettet. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vanlig behandling som inkluderer bruk av ABCDEF-bunt (vedlegg 1), inkludert daglig deliriumscreening ved bruk av CAM-ICU-score (vedlegg 2), men vil ikke ha rutinemessig psykiatrisk involvering. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også få utført ABCDEF-bunt, og i tillegg ha psykiatri som rutinemessig deltar i ICU-runder. Et medlem av psykiatriteamet (besøkende, beboer eller stipendiat) vil runde med det kirurgiske ICU-teamet på kirurgisk ICU daglig. På daglig basis vil intensivavdelingen som er tilstede gjennomgå listen over intensivpasienter sammen med psykiatriteamet for å avgjøre om det er behov for endringer i pasientbehandlingen.

Inklusjonskriterier er: 1. enhver pasient >18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling i >48 timer; 2. Pasienter innlagt på intensivavdelingen <24 timer som har vært på sykehuset >48 timer; 3. Pasienter som kommer tilbake til intensivavdelingen etter å ha blitt skrevet ut fra intensivavdelingen til gulvet på grunn av en komplikasjon eller behov for pleie med høyere skarphet. Eksklusjonskriterier er: 1. Pasienter hvor CAM-ICU ikke kan utføres (alvorlig demens, hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand, encefalopati, mental retardasjon, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blind, etc.); 2. Sårbare pasientpopulasjoner (dvs. transplanterte mottakere); 3. Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk; 4. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering på runder daglig. Studiepersonell vil innhente informert skriftlig samtykke fra pasienter eller deres familier.

En psykiatribesøkende, psykiatribeboer eller psykiatrisykepleier vil runde med det kirurgiske ICU-teamet på 7W daglig inntil målfagets registreringsnummer på 52 er oppnådd. På daglig basis vil intensivavdelingen som er tilstede gjennomgå listen over intensivpasienter sammen med psykiatriteamet for å avgjøre om det er behov for endringer i pasientbehandlingen. ABCDEF-pakken vil bli implementert på daglige runder, som inkluderer daglig screening for delirium ved hjelp av CAM-ICU-skalaen.

Data som vil bli samlet inn inkluderer: alder, kjønn, kroppsmasseindeks, historie eller alkohol- eller rusmisbruk, innrømmende diagnose, demens, komorbide tilstander, innrømmelse av SOFA-score, deliriogene medisiner brukt under studieregistrering, intervensjoner/medisiner som brukes til å behandle delirium som utpekt av psykiatrien (i intervensjonsgruppe) og ICU-teamet (kontrollgruppen), og antall dager fra innleggelse til studieopptak. Data om forekomst av ICU delirium, varighet av delirium/mekanisk ventilasjon, intern dødelighet, ICU og total liggetid på sykehus vil også bli samlet inn.

Beskrivende statistikk, inkludert Students t-test eller Mann-Whitney U-test, for kontinuerlige variabler og χ2 eller Fishers eksakte test, for kategoriske variabler, vil bli brukt for å oppsummere dataene og sammenligne egenskaper mellom de 2 gruppene. Forekomsten av delirium vil bli sammenlignet ved bruk av χ2-test og multivariabel logistisk regresjon. Forskjeller i varighet av delirium og MV mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli analysert ved variansanalyse (ANOVA). Oppholdets lengde vil sammenlignes med trunkert negativ binomial regresjon, mens dødeligheten vil sammenlignes via logistisk regresjon. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere den mulige forvirrende effekten av den ikke-randomiserte naturen til studiedesignet vårt. En tilbøyelighetsskåremodell for mottak av standardbehandling vs. psykiatrisk involvering vil bli utført for å tilnærme en balansert kovariatfordeling mellom de 2 gruppene slik det ville forventes ved randomisering. Etterforskerne vil deretter bruke tilbøyelighetsskåren for hvert forsøksperson for å utføre en invers sannsynlighetsvektet sammenligning av gruppene på prøveresultatene våre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. Pasienter som er ≥18 år
  2. Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling i >48 timer ELLER
  3. Pasienter innlagt på intensivavdelingen <24 timer som har vært på sykehuset >48 timer

    ELLER

  4. Pasienter som returnerer til intensivavdelingen etter å ha blitt skrevet ut fra intensivavdelingen til gulvet på grunn av en komplikasjon eller behov for behandling med høyere skarphet.
  5. Pasienter innlagt på en hvilken som helst kirurgisk tjeneste som mottar behandling i 7 West kirurgisk ICU, som enten er medisinsk eller konservativt administrert (ikke-kirurgisk) eller kirurgisk administrert som en del av deres omsorg

Ekskluderingskriterier er:

  1. Pasienter hvor CAM-ICU ikke kan utføres (alvorlig demens, hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand, encefalopati, mental retardasjon, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde, etc.)
  2. Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk
  3. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  4. Pasienter som allerede har delirium innen 24-48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen [Definert som en positiv CAM-ICU-test, eller basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier:

    • Forstyrrelse i oppmerksomhet (dvs. redusert evne til å rette, fokusere, opprettholde og skifte oppmerksomhet) og bevissthet.
    • Endring i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering, språkforstyrrelse, perseptuell forstyrrelse) som ikke er bedre redegjort for av en allerede eksisterende, etablert eller utviklende demens.
    • Forstyrrelsen utvikler seg over en kort periode (vanligvis timer til dager) og har en tendens til å svinge i løpet av dagen.
    • Det er bevis fra anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at forstyrrelsen er forårsaket av en direkte fysiologisk konsekvens av en generell medisinsk tilstand, et rusmiddel, medisinbruk eller mer enn én årsak.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling inkludert bruk av ABCDEF-pakken; Psykiatriteamet vil ikke være involvert på daglige intensivavdelinger.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter vil motta standard intensivbehandling, inkludert bruk av ABCDEF-pakken, men vil også motta intervensjon av psykiatrisk involvering; Psykiatriteamet vil delta i daglige ICU-runder med ICU-teamet for å hjelpe til med å identifisere, forebygge og behandle ICU-delirium og identifisere andre psykiatriske lidelser som ellers kan være uoppdaget av ICU-teamet.
Se armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ICU delirium.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
primære utfallsmål er forekomsten av ICU delirium.
Gjennomsnittlig ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delirium.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Totalt antall dager med delirium (selv om de ikke er påfølgende).
Gjennomsnittlig ett år.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Totalt antall dager med sykehusopphold.
Gjennomsnittlig ett år.
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Om dager.
Gjennomsnittlig ett år.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Dødelighet på sykehus
Gjennomsnittlig ett år.
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Totalt antall dager med liggetid på intensivavdelingen.
Gjennomsnittlig ett år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
på flere år
Gjennomsnittlig ett år.
Kjønn
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
mann eller kvinne
Gjennomsnittlig ett år.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m^2
Gjennomsnittlig ett år.
Historie om alkohol- eller rusmisbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
enhver ekstern historie; Pasienter må være edru 6 måneder før studieregistrering
Gjennomsnittlig ett år.
Innrømmende diagnose
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Verbal innrømmende diagnose (bruker ikke ICD-koder)
Gjennomsnittlig ett år.
Demens
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Ja eller nei
Gjennomsnittlig ett år.
Komorbide forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
verbal liste over andre medisinske tilstander
Gjennomsnittlig ett år.
innrømme Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Bruk MDCalc for å beregne poengsum ved å bruke: innrømme PaO2 (mmHg), FiO2 (%), blodplater (x10^3/mcL), glasgow komaskala (poeng 3-15), bilirubin (mg/dL), nivå av hypotensjon (0- 4 punkts skala basert på gjennomsnittlig arteriell trykkverdi i mmHg, og antall og doser av vasopressorer pasienten er på), kreatinin (poeng tildelt fra 0-4 basert på kreatininverdier fra Cr<1,2 mg/dL til Cr>5mg/ dL)
Gjennomsnittlig ett år.
Bruk av deliriogene medisiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Liste over medisiner som er kjent for å være deliriogene som beskrevet i litteraturen og 2018 American Geriatric Society Beers-kriteriene som administreres til deltakeren.
Gjennomsnittlig ett år.
Behandling av delirium
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Beskrivelse av intervensjon brukt til å behandle delirium (dvs. ikke-farmakologiske tiltak som familieengasjement) eller medisiner (dvs. haloperidol). Det vil også bli spesifisert om behandlingen er igangsatt av intensivavdelingen eller psykiatriteamet.
Gjennomsnittlig ett år.
Antall dager fra sykehusinnleggelse til studieopptak
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Om dager
Gjennomsnittlig ett år.
høyde
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
målt i meter-brukt til BMI-beregning
Gjennomsnittlig ett år.
vekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig ett år.
Målt i kilogram (kg) - brukt til BMI-beregning.
Gjennomsnittlig ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere