- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550495
Multidisciplinární strategie prevence deliria zahrnující psychiatrii na JIP (ICU)
Multidisciplinární strategie prevence deliria zahrnující psychiatrii na jednotce intenzivní péče (JIP): Vliv na výskyt deliria a výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kontrolovanou pilotní studii na jednom pracovišti dospělých pacientů přijatých na chirurgickou JIP. Cílem je velikost vzorku 104 (52 na skupinu). Pacienti v kontrolní skupině podstoupí obvyklou péči, která zahrnuje použití balíčku ABCDEF (příloha 1), včetně každodenního screeningu deliria pomocí skóre CAM-ICU (příloha 2), ale nebudou mít rutinní psychiatrické postižení. U pacientů v intervenční skupině bude také proveden svazek ABCDEF a navíc se psychiatrie rutinně účastní kol JIP. Člen psychiatrického týmu (ošetřující, rezident nebo kolega) bude denně obcházet chirurgický tým JIP na chirurgické JIP. Ošetřující JIP denně přezkoumá seznam pacientů na JIP spolu s psychiatrickým týmem, aby zjistil, zda jsou nutné nějaké změny v léčbě pacienta.
Kritéria pro zařazení jsou: 1. každý pacient ve věku >18 let přijatý na chirurgickou JIP na >48 hodin; 2. Pacienti přijatí na JIP <24 hodin, kteří byli v nemocnici >48 hodin; 3. Pacienti, kteří se vracejí na JIP po propuštění z JIP na patro z důvodu komplikace nebo potřeby vyšší ostrosti péče. Kritéria vyloučení jsou: 1. Pacienti, u kterých nelze provést CAM-JIP (těžká demence, mrtvice nebo jiný neurologický stav, encefalopatie, mentální retardace, těžká psychiatrická porucha, vegetativní stav, těžké traumatické poranění mozku, hluchota/slepý atd.); 2. Zranitelné skupiny pacientů (tj. příjemci transplantací); 3. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky; 4. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Pacienti budou denně prověřováni na způsobilost. Pracovníci studie získají informovaný písemný souhlas od pacientů nebo jejich rodin.
Ošetřující psychiatr, rezident na psychiatrii nebo zdravotnická sestra na psychiatrii se bude obracet s týmem chirurgické JIP na 7 W denně, dokud nebude dosaženo cílového počtu 52 subjektů. Ošetřující JIP denně přezkoumá seznam pacientů na JIP spolu s psychiatrickým týmem, aby zjistil, zda jsou nutné nějaké změny v léčbě pacienta. Balíček ABCDEF bude implementován na denních kolech, což zahrnuje denní screening na delirium pomocí škály CAM-ICU.
Údaje, které budou shromažďovány, zahrnují: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, anamnézu nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, přiznání diagnózy, demence, komorbidní stavy, skóre SOFA připuštění, deliriogenní léky používané během zařazení do studie, intervence/léky používané k léčbě deliria jako určený psychiatrií (v intervenční skupině) a týmem JIP (kontrolní skupina) a počet dní od přijetí do zápisu do studia. Rovněž budou shromažďovány údaje o incidenci deliria na JIP, délce deliria/mechanické ventilaci, interní mortalitě, JIP a celkové délce hospitalizace.
Pro shrnutí dat a porovnání charakteristik mezi těmito 2 skupinami bude použita popisná statistika, včetně Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu pro spojité proměnné a χ2 nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné. Incidence deliria bude porovnána pomocí χ2 testu a multivariabilní logistické regrese. Rozdíly v trvání deliria a MV mezi intervenční a kontrolní skupinou budou analyzovány analýzou rozptylu (ANOVA). Délka pobytu bude porovnána pomocí zkrácené negativní binomické regrese, zatímco úmrtnost bude porovnána pomocí logistické regrese. Bude provedena analýza citlivosti za účelem posouzení možného matoucího účinku nerandomizované povahy našeho designu studie. Bude proveden propensity score model pro příjem standardní péče vs. psychiatrické zapojení, aby se přiblížilo vyvážené kovariátní distribuci mezi 2 skupiny, jak by se očekávalo při randomizaci. Vyšetřovatelé pak použijí skóre sklonu pro každý subjekt k provedení inverzně váženého srovnání skupin s výsledky naší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti přijatí na chirurgickou JIP na >48 hodin NEBO
Pacienti přijatí na JIP <24 hodin, kteří byli v nemocnici >48 hodin
NEBO
- Pacienti, kteří se vracejí na JIP po propuštění z JIP na patro z důvodu komplikace nebo potřeby vyšší ostrosti péče.
- Pacienti přijatí k jakékoli chirurgické službě, kteří dostávají péči na chirurgické JIP 7 West, kteří jsou buď lékařsky nebo konzervativně (nechirurgicky) nebo chirurgicky léčeni jako součást jejich péče
Kritéria vyloučení jsou:
- Pacienti, u kterých nelze provést CAM-JIP (těžká demence, cévní mozková příhoda nebo jiný neurologický stav, encefalopatie, mentální retardace, těžká psychiatrická porucha, vegetativní stav, těžké traumatické poranění mozku, hluchota/slepý atd.)
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Pacienti, kteří již mají delirium během 24-48 hodin od přijetí na JIP [definováno jako pozitivní test CAM-ICU nebo na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V):
- Narušení pozornosti (tj. snížená schopnost nasměrovat, zaměřit, udržet a přesunout pozornost) a uvědomění.
- Změna kognice (např. deficit paměti, dezorientace, porucha jazyka, porucha vnímání), kterou nelze lépe vysvětlit již existující, zavedenou nebo vyvíjející se demencí.
- Porucha se vyvíjí během krátké doby (obvykle hodiny až dny) a má tendenci kolísat v průběhu dne.
- Z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů vyplývá, že porucha je způsobena přímým fyziologickým důsledkem obecného zdravotního stavu, omamnou látkou, užíváním léků nebo více než jednou příčinou.]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti podstoupí standardní péči včetně využití balíčku ABCDEF; tým psychiatrů se nebude podílet na každodenních obchůzkách na JIP.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti dostanou standardní péči na JIP, včetně využití balíčku ABCDEF, ale také dostanou intervenci psychiatrie; tým psychiatrů se bude účastnit každodenních kol na JIP s týmem JIP, aby pomohl identifikovat, předcházet a léčit delirium na JIP a identifikovat další psychiatrické poruchy, které by jinak tým JIP nemohl odhalit.
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria na JIP.
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
primárním výsledným měřítkem je výskyt deliria na JIP.
|
V průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání deliria.
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Celkový počet dní deliria (i když nejsou po sobě jdoucí).
|
V průměru jeden rok.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Celková délka pobytu v nemocnici.
|
V průměru jeden rok.
|
|
Celkový počet dní mechanické ventilace.
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Ve dnech.
|
V průměru jeden rok.
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Úmrtnost v nemocnici
|
V průměru jeden rok.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Celková délka pobytu na JIP.
|
V průměru jeden rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
v letech
|
V průměru jeden rok.
|
|
Rod
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
muž nebo žena
|
V průměru jeden rok.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
váha a výška budou použity pro výpočet BMI v kg/m^2
|
V průměru jeden rok.
|
|
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
jakákoli vzdálená historie; pacienti musí být střízliví 6 měsíců před zařazením do studie
|
V průměru jeden rok.
|
|
Přiznání diagnózy
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Verbální připouštěcí diagnóza (bez použití ICD kódů)
|
V průměru jeden rok.
|
|
Demence
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Ano nebo ne
|
V průměru jeden rok.
|
|
Komorbidní stavy
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
slovní seznam dalších zdravotních stavů
|
V průměru jeden rok.
|
|
přiznání skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Použijte MDCalc k výpočtu skóre pomocí: příjmu PaO2 (mmHg), FiO2 (%), krevních destiček (x10^3/mcL), stupnice glasgowského kómatu (body 3-15), bilirubinu (mg/dl), úrovně hypotenze (0- 4bodová stupnice založená na průměrné hodnotě arteriálního tlaku v mmHg a počtu a dávkách vazopresorů, které pacient užívá), Kreatinin (bod přiřazený od 0-4 na základě hodnot kreatininu v rozmezí od Cr<1,2 mg/dl do Cr>5 mg/ dl)
|
V průměru jeden rok.
|
|
Užívání deliriogenních léků
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Seznam léků, o kterých je známo, že jsou deliriogenní, jak je popsáno v literatuře a kritériích American Geriatric Society Beers z roku 2018, která jsou účastníkovi podávána.
|
V průměru jeden rok.
|
|
Léčba deliria
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Popis intervence používané k léčbě deliria (tj.
nefarmakologická opatření, jako je zapojení rodiny) nebo léky (tj.
haloperidol).
Bude také upřesněno, zda léčbu zahájil tým JIP nebo psychiatr.
|
V průměru jeden rok.
|
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do zápisu do studia
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Ve dnech
|
V průměru jeden rok.
|
|
výška
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
měřeno v metrech – používá se pro výpočet BMI
|
V průměru jeden rok.
|
|
hmotnost
Časové okno: V průměru jeden rok.
|
Měřeno v kilogramech (kg) – používá se pro výpočet BMI.
|
V průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17-00617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .