Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární strategie prevence deliria zahrnující psychiatrii na JIP (ICU)

27. března 2020 aktualizováno: Catherine Kuza, University of Southern California

Multidisciplinární strategie prevence deliria zahrnující psychiatrii na jednotce intenzivní péče (JIP): Vliv na výskyt deliria a výsledky

Delirium postihuje až 80 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) a je spojeno s delší hospitalizací, zvýšenou morbiditou a mortalitou a zvýšenými náklady. Neexistuje žádná léčba deliria schválená FDA; nejúčinnější strategií je prevence nefarmakologickými metodami. Výzkumníci navrhují prostudovat komplexní balíček prevence deliria, který byl účinný proti deliriu v předběžných studiích u starších pacientů v nemocnici a starších pacientů na JIP. Tento balíček prevence deliria zahrnuje nové přidání psychiatrů do každodenních obchůzek JIP, protože tito odborníci jsou speciálně vyškoleni k screeningu latentních duševních chorob a poskytování léčby těchto nemocí. Účinky každodenního psychiatrického hodnocení pacientů na JIP nebyly nikdy systematicky studovány, protože odborníci na JIP jsou dobře vybaveni ke zvládnutí deliria na JIP. Psychiatrická konzultace je vyhrazena pro těžké a/nebo refrakterní případy deliria. Vyšetřovatelé předpokládají, že multidisciplinární přístup zahrnující psychiatrii v rámci týmu JIP pomůže diagnostikovat psychiatrické složky, které mohou přispívat k deliriu v dřívějším časovém bodě, a tak může snížit výskyt a trvání deliria. Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že navrhovaný multidisciplinární přístup zkrátí dobu hospitalizace a JIP, délku mechanické ventilace a sníží nemocniční mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kontrolovanou pilotní studii na jednom pracovišti dospělých pacientů přijatých na chirurgickou JIP. Cílem je velikost vzorku 104 (52 na skupinu). Pacienti v kontrolní skupině podstoupí obvyklou péči, která zahrnuje použití balíčku ABCDEF (příloha 1), včetně každodenního screeningu deliria pomocí skóre CAM-ICU (příloha 2), ale nebudou mít rutinní psychiatrické postižení. U pacientů v intervenční skupině bude také proveden svazek ABCDEF a navíc se psychiatrie rutinně účastní kol JIP. Člen psychiatrického týmu (ošetřující, rezident nebo kolega) bude denně obcházet chirurgický tým JIP na chirurgické JIP. Ošetřující JIP denně přezkoumá seznam pacientů na JIP spolu s psychiatrickým týmem, aby zjistil, zda jsou nutné nějaké změny v léčbě pacienta.

Kritéria pro zařazení jsou: 1. každý pacient ve věku >18 let přijatý na chirurgickou JIP na >48 hodin; 2. Pacienti přijatí na JIP <24 hodin, kteří byli v nemocnici >48 hodin; 3. Pacienti, kteří se vracejí na JIP po propuštění z JIP na patro z důvodu komplikace nebo potřeby vyšší ostrosti péče. Kritéria vyloučení jsou: 1. Pacienti, u kterých nelze provést CAM-JIP (těžká demence, mrtvice nebo jiný neurologický stav, encefalopatie, mentální retardace, těžká psychiatrická porucha, vegetativní stav, těžké traumatické poranění mozku, hluchota/slepý atd.); 2. Zranitelné skupiny pacientů (tj. příjemci transplantací); 3. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky; 4. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Pacienti budou denně prověřováni na způsobilost. Pracovníci studie získají informovaný písemný souhlas od pacientů nebo jejich rodin.

Ošetřující psychiatr, rezident na psychiatrii nebo zdravotnická sestra na psychiatrii se bude obracet s týmem chirurgické JIP na 7 W denně, dokud nebude dosaženo cílového počtu 52 subjektů. Ošetřující JIP denně přezkoumá seznam pacientů na JIP spolu s psychiatrickým týmem, aby zjistil, zda jsou nutné nějaké změny v léčbě pacienta. Balíček ABCDEF bude implementován na denních kolech, což zahrnuje denní screening na delirium pomocí škály CAM-ICU.

Údaje, které budou shromažďovány, zahrnují: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, anamnézu nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, přiznání diagnózy, demence, komorbidní stavy, skóre SOFA připuštění, deliriogenní léky používané během zařazení do studie, intervence/léky používané k léčbě deliria jako určený psychiatrií (v intervenční skupině) a týmem JIP (kontrolní skupina) a počet dní od přijetí do zápisu do studia. Rovněž budou shromažďovány údaje o incidenci deliria na JIP, délce deliria/mechanické ventilaci, interní mortalitě, JIP a celkové délce hospitalizace.

Pro shrnutí dat a porovnání charakteristik mezi těmito 2 skupinami bude použita popisná statistika, včetně Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu pro spojité proměnné a χ2 nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné. Incidence deliria bude porovnána pomocí χ2 testu a multivariabilní logistické regrese. Rozdíly v trvání deliria a MV mezi intervenční a kontrolní skupinou budou analyzovány analýzou rozptylu (ANOVA). Délka pobytu bude porovnána pomocí zkrácené negativní binomické regrese, zatímco úmrtnost bude porovnána pomocí logistické regrese. Bude provedena analýza citlivosti za účelem posouzení možného matoucího účinku nerandomizované povahy našeho designu studie. Bude proveden propensity score model pro příjem standardní péče vs. psychiatrické zapojení, aby se přiblížilo vyvážené kovariátní distribuci mezi 2 skupiny, jak by se očekávalo při randomizaci. Vyšetřovatelé pak použijí skóre sklonu pro každý subjekt k provedení inverzně váženého srovnání skupin s výsledky naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti přijatí na chirurgickou JIP na >48 hodin NEBO
  3. Pacienti přijatí na JIP <24 hodin, kteří byli v nemocnici >48 hodin

    NEBO

  4. Pacienti, kteří se vracejí na JIP po propuštění z JIP na patro z důvodu komplikace nebo potřeby vyšší ostrosti péče.
  5. Pacienti přijatí k jakékoli chirurgické službě, kteří dostávají péči na chirurgické JIP 7 West, kteří jsou buď lékařsky nebo konzervativně (nechirurgicky) nebo chirurgicky léčeni jako součást jejich péče

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Pacienti, u kterých nelze provést CAM-JIP (těžká demence, cévní mozková příhoda nebo jiný neurologický stav, encefalopatie, mentální retardace, těžká psychiatrická porucha, vegetativní stav, těžké traumatické poranění mozku, hluchota/slepý atd.)
  2. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky
  3. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  4. Pacienti, kteří již mají delirium během 24-48 hodin od přijetí na JIP [definováno jako pozitivní test CAM-ICU nebo na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V):

    • Narušení pozornosti (tj. snížená schopnost nasměrovat, zaměřit, udržet a přesunout pozornost) a uvědomění.
    • Změna kognice (např. deficit paměti, dezorientace, porucha jazyka, porucha vnímání), kterou nelze lépe vysvětlit již existující, zavedenou nebo vyvíjející se demencí.
    • Porucha se vyvíjí během krátké doby (obvykle hodiny až dny) a má tendenci kolísat v průběhu dne.
    • Z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů vyplývá, že porucha je způsobena přímým fyziologickým důsledkem obecného zdravotního stavu, omamnou látkou, užíváním léků nebo více než jednou příčinou.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti podstoupí standardní péči včetně využití balíčku ABCDEF; tým psychiatrů se nebude podílet na každodenních obchůzkách na JIP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti dostanou standardní péči na JIP, včetně využití balíčku ABCDEF, ale také dostanou intervenci psychiatrie; tým psychiatrů se bude účastnit každodenních kol na JIP s týmem JIP, aby pomohl identifikovat, předcházet a léčit delirium na JIP a identifikovat další psychiatrické poruchy, které by jinak tým JIP nemohl odhalit.
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria na JIP.
Časové okno: V průměru jeden rok.
primárním výsledným měřítkem je výskyt deliria na JIP.
V průměru jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria.
Časové okno: V průměru jeden rok.
Celkový počet dní deliria (i když nejsou po sobě jdoucí).
V průměru jeden rok.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru jeden rok.
Celková délka pobytu v nemocnici.
V průměru jeden rok.
Celkový počet dní mechanické ventilace.
Časové okno: V průměru jeden rok.
Ve dnech.
V průměru jeden rok.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V průměru jeden rok.
Úmrtnost v nemocnici
V průměru jeden rok.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V průměru jeden rok.
Celková délka pobytu na JIP.
V průměru jeden rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: V průměru jeden rok.
v letech
V průměru jeden rok.
Rod
Časové okno: V průměru jeden rok.
muž nebo žena
V průměru jeden rok.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V průměru jeden rok.
váha a výška budou použity pro výpočet BMI v kg/m^2
V průměru jeden rok.
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Časové okno: V průměru jeden rok.
jakákoli vzdálená historie; pacienti musí být střízliví 6 měsíců před zařazením do studie
V průměru jeden rok.
Přiznání diagnózy
Časové okno: V průměru jeden rok.
Verbální připouštěcí diagnóza (bez použití ICD kódů)
V průměru jeden rok.
Demence
Časové okno: V průměru jeden rok.
Ano nebo ne
V průměru jeden rok.
Komorbidní stavy
Časové okno: V průměru jeden rok.
slovní seznam dalších zdravotních stavů
V průměru jeden rok.
přiznání skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: V průměru jeden rok.
Použijte MDCalc k výpočtu skóre pomocí: příjmu PaO2 (mmHg), FiO2 (%), krevních destiček (x10^3/mcL), stupnice glasgowského kómatu (body 3-15), bilirubinu (mg/dl), úrovně hypotenze (0- 4bodová stupnice založená na průměrné hodnotě arteriálního tlaku v mmHg a počtu a dávkách vazopresorů, které pacient užívá), Kreatinin (bod přiřazený od 0-4 na základě hodnot kreatininu v rozmezí od Cr<1,2 mg/dl do Cr>5 mg/ dl)
V průměru jeden rok.
Užívání deliriogenních léků
Časové okno: V průměru jeden rok.
Seznam léků, o kterých je známo, že jsou deliriogenní, jak je popsáno v literatuře a kritériích American Geriatric Society Beers z roku 2018, která jsou účastníkovi podávána.
V průměru jeden rok.
Léčba deliria
Časové okno: V průměru jeden rok.
Popis intervence používané k léčbě deliria (tj. nefarmakologická opatření, jako je zapojení rodiny) nebo léky (tj. haloperidol). Bude také upřesněno, zda léčbu zahájil tým JIP nebo psychiatr.
V průměru jeden rok.
Počet dní od přijetí do nemocnice do zápisu do studia
Časové okno: V průměru jeden rok.
Ve dnech
V průměru jeden rok.
výška
Časové okno: V průměru jeden rok.
měřeno v metrech – používá se pro výpočet BMI
V průměru jeden rok.
hmotnost
Časové okno: V průměru jeden rok.
Měřeno v kilogramech (kg) – používá se pro výpočet BMI.
V průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-17-00617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit