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Une stratégie multidisciplinaire de prévention du délire impliquant la psychiatrie en USI (ICU)

27 mars 2020 mis à jour par: Catherine Kuza, University of Southern California

Une stratégie multidisciplinaire de prévention du délire impliquant la psychiatrie dans l'unité de soins intensifs (USI) : effets sur l'incidence et les résultats du délire

Le délire affecte jusqu'à 80 % des patients des unités de soins intensifs (USI) et est associé à des séjours hospitaliers plus longs, à une morbidité et une mortalité accrues et à des coûts accrus. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour le délire ; la stratégie la plus efficace est la prévention par des méthodes non pharmacologiques. Les chercheurs proposent d'étudier un ensemble complet de prévention du délire qui a été efficace contre le délire dans des études préliminaires chez des patients âgés hospitalisés et des patients âgés en soins intensifs. Cet ensemble de prévention du délire comprend l'ajout novateur de psychiatres aux tournées quotidiennes des soins intensifs, car ces professionnels sont spécialement formés pour dépister les maladies mentales latentes et fournir un traitement pour ces maladies. Les effets de l'évaluation psychiatrique quotidienne des patients en soins intensifs n'ont jamais été systématiquement étudiés, car les professionnels des soins intensifs sont bien équipés pour gérer le délire en soins intensifs. La consultation psychiatrique est réservée aux cas de délires sévères et/ou réfractaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche multidisciplinaire d'arrondissement incluant la psychiatrie au sein de l'équipe des soins intensifs aidera à diagnostiquer les composants psychiatriques qui peuvent contribuer au délire à un moment plus précoce, et peut ainsi réduire l'incidence et la durée du délire. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'approche multidisciplinaire proposée raccourcira les durées de séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique et diminuera la mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective contrôlée dans un seul établissement portant sur des patients adultes admis aux soins intensifs chirurgicaux. Une taille d'échantillon de 104 (52 par groupe) est ciblée. Les patients du groupe témoin suivront les soins habituels qui incluent l'utilisation du bundle ABCDEF (annexe 1), y compris le dépistage quotidien du délire à l'aide du score CAM-ICU (annexe 2), mais n'auront pas d'implication psychiatrique de routine. Les patients du groupe d'intervention bénéficieront également d'un ensemble ABCDEF et, en outre, la psychiatrie participera régulièrement aux tournées de soins intensifs. Un membre de l'équipe de psychiatrie (participant, résident ou boursier) fera le tour quotidien de l'équipe des soins intensifs chirurgicaux dans l'unité des soins intensifs chirurgicaux. Chaque jour, l'USI présent examinera la liste des patients de l'USI avec l'équipe de psychiatrie pour déterminer s'il y a des changements à apporter à la prise en charge du patient.

Les critères d'inclusion sont : 1. tout patient âgé de plus de 18 ans admis aux soins intensifs chirurgicaux pendant > 48 heures ; 2. Patients admis aux soins intensifs < 24 heures qui ont été hospitalisés > 48 heures ; 3. Les patients qui retournent à l'USI après avoir été renvoyés de l'USI à l'étage en raison d'une complication ou d'un besoin de soins d'acuité plus élevée. Les critères d'exclusion sont : 1. Les patients chez qui la CAM-ICU ne peut pas être réalisée (démence sévère, accident vasculaire cérébral ou autre affection neurologique, encéphalopathie, retard mental, trouble psychiatrique sévère, état végétatif, traumatisme crânien grave, sourd/aveugle, etc.) ; 2. Populations de patients vulnérables (c.-à-d. greffés); 3. Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais ; 4. Abus actuel d'alcool ou de substances. Les patients seront examinés pour l'éligibilité lors des tournées quotidiennes. Le personnel de l'étude obtiendra le consentement écrit éclairé des patients ou de leurs familles.

Un assistant en psychiatrie, un résident en psychiatrie ou une infirmière praticienne en psychiatrie fera le tour de l'équipe des soins intensifs chirurgicaux tous les jours jusqu'à ce que le nombre cible d'inscriptions de sujets de 52 soit atteint. Chaque jour, l'USI présent examinera la liste des patients de l'USI avec l'équipe de psychiatrie pour déterminer s'il y a des changements à apporter à la prise en charge du patient. L'ensemble ABCDEF sera mis en œuvre lors de tournées quotidiennes, ce qui comprend le dépistage quotidien du délire à l'aide de l'échelle CAM-ICU.

Les données qui seront recueillies comprennent : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les antécédents d'abus d'alcool ou de substances, le diagnostic d'admission, la démence, les conditions comorbides, le score SOFA à l'admission, les médicaments délirogéniques utilisés lors de l'inscription à l'étude, les interventions/médicaments utilisés pour traiter le délire comme désigné par la psychiatrie (dans le groupe d'intervention) et l'équipe des soins intensifs (groupe témoin), et le nombre de jours entre l'admission et l'inscription à l'étude. Des données sur l'incidence du délire en USI, la durée du délire/ventilation mécanique, la mortalité interne, l'USI et la durée totale du séjour à l'hôpital seront également recueillies.

Des statistiques descriptives, y compris le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, pour les variables continues et χ2 ou le test exact de Fisher, pour les variables catégorielles, seront utilisées pour résumer les données et comparer les caractéristiques entre les 2 groupes. L'incidence du délire sera comparée à l'aide du test χ2 et de la régression logistique multivariée. Les différences de durée du délire et de MV entre les groupes d'intervention et de contrôle seront analysées par analyse de variance (ANOVA). La durée de séjour sera comparée par régression binomiale négative tronquée, tandis que les taux de mortalité seront comparés par régression logistique. Une analyse de sensibilité sera effectuée afin d'évaluer l'effet de confusion possible de la nature non randomisée de notre conception d'étude. Un modèle de score de propension à recevoir des soins standard par rapport à une implication psychiatrique sera réalisé afin de se rapprocher d'une distribution de covariable équilibrée entre les 2 groupes, comme cela serait attendu par randomisation. Les enquêteurs utiliseront ensuite le score de propension de chaque sujet pour effectuer une comparaison pondérée par la probabilité inverse des groupes sur les résultats de nos essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans
  2. Patients admis aux soins intensifs chirurgicaux pendant plus de 48 heures OU
  3. Patients admis aux soins intensifs < 24 heures qui ont été hospitalisés > 48 heures

    OU

  4. Patients qui retournent à l'USI après avoir été renvoyés de l'USI à l'étage en raison d'une complication ou d'un besoin de soins d'acuité plus élevée.
  5. Patients admis dans un service chirurgical qui reçoivent des soins dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux du 7 Ouest, qui sont soit médicalement ou de manière conservatrice (non chirurgicale) ou chirurgicalement gérés dans le cadre de leurs soins

Les critères d'exclusion sont :

  1. Patients chez qui la CAM-ICU ne peut pas être réalisée (démence sévère, accident vasculaire cérébral ou autre affection neurologique, encéphalopathie, retard mental, trouble psychiatrique sévère, état végétatif, traumatisme crânien grave, sourd/aveugle, etc.)
  2. Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais
  3. Abus actuel d'alcool ou de substances
  4. Patients qui souffrent déjà de délire dans les 24 à 48 heures suivant leur admission aux soins intensifs [Défini comme un test CAM-ICU positif ou basé sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V) :

    • Perturbation de l'attention (c.-à-d. capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience.
    • Modification de la cognition (p. ex., déficit de mémoire, désorientation, trouble du langage, trouble de la perception) qui n'est pas mieux expliquée par une démence préexistante, établie ou évolutive.
    • La perturbation se développe sur une courte période (généralement de quelques heures à quelques jours) et a tendance à fluctuer au cours de la journée.
    • Il existe des preuves à partir des antécédents, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est causée par une conséquence physiologique directe d'une condition médicale générale, une substance intoxicante, l'utilisation de médicaments ou plus d'une cause.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients subiront des soins standard, y compris l'utilisation de l'ensemble ABCDEF ; l'équipe de psychiatrie ne sera pas impliquée dans les rondes quotidiennes des soins intensifs.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients recevront des soins de soins intensifs standard, y compris l'utilisation du bundle ABCDEF, mais recevront également l'intervention d'une implication psychiatrique ; l'équipe de psychiatrie participera aux rondes quotidiennes de l'USI avec l'équipe de l'USI pour aider à identifier, prévenir et traiter le délire de l'USI et identifier d'autres troubles psychiatriques qui pourraient autrement ne pas être détectés par l'équipe de l'USI.
Voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire en USI.
Délai: Moyenne d'un an.
le critère de jugement principal est l'incidence du délire en USI.
Moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire.
Délai: Moyenne d'un an.
Nombre total de jours de délire (même s'ils ne sont pas consécutifs).
Moyenne d'un an.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne d'un an.
Nombre total de jours de séjour à l'hôpital.
Moyenne d'un an.
Nombre total de jours de ventilation mécanique.
Délai: Moyenne d'un an.
En jours.
Moyenne d'un an.
Mortalité hospitalière
Délai: Moyenne d'un an.
Mortalité hospitalière
Moyenne d'un an.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Moyenne d'un an.
Nombre total de jours de séjour en soins intensifs.
Moyenne d'un an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Moyenne d'un an.
dans des années
Moyenne d'un an.
Genre
Délai: Moyenne d'un an.
masculin ou féminin
Moyenne d'un an.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Moyenne d'un an.
le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m^2
Moyenne d'un an.
Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
Délai: Moyenne d'un an.
toute histoire à distance ; les patients doivent être sobres 6 mois avant l'inscription à l'étude
Moyenne d'un an.
Admettre le diagnostic
Délai: Moyenne d'un an.
Admission verbale du diagnostic (n'utilisant pas les codes ICD)
Moyenne d'un an.
Démence
Délai: Moyenne d'un an.
Oui ou non
Moyenne d'un an.
Conditions comorbides
Délai: Moyenne d'un an.
liste verbale d'autres conditions médicales
Moyenne d'un an.
admettre le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Moyenne d'un an.
Utilisez MDCalc pour calculer le score en utilisant : l'admission de la PaO2 (mmHg), la FiO2 (%), les plaquettes (x10^3/mcL), l'échelle de coma de Glasgow (points 3-15), la bilirubine (mg/dL), le niveau d'hypotension (0- Échelle à 4 points basée sur la valeur moyenne de la pression artérielle en mmHg, ainsi que sur le nombre et les doses de vasopresseurs que le patient prend), Créatinine (point attribué de 0 à 4 sur la base de valeurs de créatinine allant de Cr<1,2 mg/dL à Cr>5mg/ dL)
Moyenne d'un an.
Utilisation de médicaments délirants
Délai: Moyenne d'un an.
Liste des médicaments connus pour être délirogéniques tels que décrits dans la littérature et les critères 2018 American Geriatric Society Beers qui sont administrés au participant.
Moyenne d'un an.
Traitement du délire
Délai: Moyenne d'un an.
Description de l'intervention utilisée pour traiter le délire (c. mesures non pharmacologiques comme la participation de la famille) ou des médicaments (c.-à-d. halopéridol). Il sera également précisé si le traitement a été initié par l'USI ou l'équipe de psychiatrie.
Moyenne d'un an.
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et l'inscription à l'étude
Délai: Moyenne d'un an.
En jours
Moyenne d'un an.
hauteur
Délai: Moyenne d'un an.
mesuré en mètres - utilisé pour le calcul de l'IMC
Moyenne d'un an.
lester
Délai: Moyenne d'un an.
Mesuré en kilogrammes (kg) - utilisé pour le calcul de l'IMC.
Moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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