- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03550495
Une stratégie multidisciplinaire de prévention du délire impliquant la psychiatrie en USI (ICU)
Une stratégie multidisciplinaire de prévention du délire impliquant la psychiatrie dans l'unité de soins intensifs (USI) : effets sur l'incidence et les résultats du délire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective contrôlée dans un seul établissement portant sur des patients adultes admis aux soins intensifs chirurgicaux. Une taille d'échantillon de 104 (52 par groupe) est ciblée. Les patients du groupe témoin suivront les soins habituels qui incluent l'utilisation du bundle ABCDEF (annexe 1), y compris le dépistage quotidien du délire à l'aide du score CAM-ICU (annexe 2), mais n'auront pas d'implication psychiatrique de routine. Les patients du groupe d'intervention bénéficieront également d'un ensemble ABCDEF et, en outre, la psychiatrie participera régulièrement aux tournées de soins intensifs. Un membre de l'équipe de psychiatrie (participant, résident ou boursier) fera le tour quotidien de l'équipe des soins intensifs chirurgicaux dans l'unité des soins intensifs chirurgicaux. Chaque jour, l'USI présent examinera la liste des patients de l'USI avec l'équipe de psychiatrie pour déterminer s'il y a des changements à apporter à la prise en charge du patient.
Les critères d'inclusion sont : 1. tout patient âgé de plus de 18 ans admis aux soins intensifs chirurgicaux pendant > 48 heures ; 2. Patients admis aux soins intensifs < 24 heures qui ont été hospitalisés > 48 heures ; 3. Les patients qui retournent à l'USI après avoir été renvoyés de l'USI à l'étage en raison d'une complication ou d'un besoin de soins d'acuité plus élevée. Les critères d'exclusion sont : 1. Les patients chez qui la CAM-ICU ne peut pas être réalisée (démence sévère, accident vasculaire cérébral ou autre affection neurologique, encéphalopathie, retard mental, trouble psychiatrique sévère, état végétatif, traumatisme crânien grave, sourd/aveugle, etc.) ; 2. Populations de patients vulnérables (c.-à-d. greffés); 3. Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais ; 4. Abus actuel d'alcool ou de substances. Les patients seront examinés pour l'éligibilité lors des tournées quotidiennes. Le personnel de l'étude obtiendra le consentement écrit éclairé des patients ou de leurs familles.
Un assistant en psychiatrie, un résident en psychiatrie ou une infirmière praticienne en psychiatrie fera le tour de l'équipe des soins intensifs chirurgicaux tous les jours jusqu'à ce que le nombre cible d'inscriptions de sujets de 52 soit atteint. Chaque jour, l'USI présent examinera la liste des patients de l'USI avec l'équipe de psychiatrie pour déterminer s'il y a des changements à apporter à la prise en charge du patient. L'ensemble ABCDEF sera mis en œuvre lors de tournées quotidiennes, ce qui comprend le dépistage quotidien du délire à l'aide de l'échelle CAM-ICU.
Les données qui seront recueillies comprennent : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les antécédents d'abus d'alcool ou de substances, le diagnostic d'admission, la démence, les conditions comorbides, le score SOFA à l'admission, les médicaments délirogéniques utilisés lors de l'inscription à l'étude, les interventions/médicaments utilisés pour traiter le délire comme désigné par la psychiatrie (dans le groupe d'intervention) et l'équipe des soins intensifs (groupe témoin), et le nombre de jours entre l'admission et l'inscription à l'étude. Des données sur l'incidence du délire en USI, la durée du délire/ventilation mécanique, la mortalité interne, l'USI et la durée totale du séjour à l'hôpital seront également recueillies.
Des statistiques descriptives, y compris le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, pour les variables continues et χ2 ou le test exact de Fisher, pour les variables catégorielles, seront utilisées pour résumer les données et comparer les caractéristiques entre les 2 groupes. L'incidence du délire sera comparée à l'aide du test χ2 et de la régression logistique multivariée. Les différences de durée du délire et de MV entre les groupes d'intervention et de contrôle seront analysées par analyse de variance (ANOVA). La durée de séjour sera comparée par régression binomiale négative tronquée, tandis que les taux de mortalité seront comparés par régression logistique. Une analyse de sensibilité sera effectuée afin d'évaluer l'effet de confusion possible de la nature non randomisée de notre conception d'étude. Un modèle de score de propension à recevoir des soins standard par rapport à une implication psychiatrique sera réalisé afin de se rapprocher d'une distribution de covariable équilibrée entre les 2 groupes, comme cela serait attendu par randomisation. Les enquêteurs utiliseront ensuite le score de propension de chaque sujet pour effectuer une comparaison pondérée par la probabilité inverse des groupes sur les résultats de nos essais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients admis aux soins intensifs chirurgicaux pendant plus de 48 heures OU
Patients admis aux soins intensifs < 24 heures qui ont été hospitalisés > 48 heures
OU
- Patients qui retournent à l'USI après avoir été renvoyés de l'USI à l'étage en raison d'une complication ou d'un besoin de soins d'acuité plus élevée.
- Patients admis dans un service chirurgical qui reçoivent des soins dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux du 7 Ouest, qui sont soit médicalement ou de manière conservatrice (non chirurgicale) ou chirurgicalement gérés dans le cadre de leurs soins
Les critères d'exclusion sont :
- Patients chez qui la CAM-ICU ne peut pas être réalisée (démence sévère, accident vasculaire cérébral ou autre affection neurologique, encéphalopathie, retard mental, trouble psychiatrique sévère, état végétatif, traumatisme crânien grave, sourd/aveugle, etc.)
- Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais
- Abus actuel d'alcool ou de substances
Patients qui souffrent déjà de délire dans les 24 à 48 heures suivant leur admission aux soins intensifs [Défini comme un test CAM-ICU positif ou basé sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V) :
- Perturbation de l'attention (c.-à-d. capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience.
- Modification de la cognition (p. ex., déficit de mémoire, désorientation, trouble du langage, trouble de la perception) qui n'est pas mieux expliquée par une démence préexistante, établie ou évolutive.
- La perturbation se développe sur une courte période (généralement de quelques heures à quelques jours) et a tendance à fluctuer au cours de la journée.
- Il existe des preuves à partir des antécédents, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est causée par une conséquence physiologique directe d'une condition médicale générale, une substance intoxicante, l'utilisation de médicaments ou plus d'une cause.]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients subiront des soins standard, y compris l'utilisation de l'ensemble ABCDEF ; l'équipe de psychiatrie ne sera pas impliquée dans les rondes quotidiennes des soins intensifs.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients recevront des soins de soins intensifs standard, y compris l'utilisation du bundle ABCDEF, mais recevront également l'intervention d'une implication psychiatrique ; l'équipe de psychiatrie participera aux rondes quotidiennes de l'USI avec l'équipe de l'USI pour aider à identifier, prévenir et traiter le délire de l'USI et identifier d'autres troubles psychiatriques qui pourraient autrement ne pas être détectés par l'équipe de l'USI.
|
Voir la description du bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du délire en USI.
Délai: Moyenne d'un an.
|
le critère de jugement principal est l'incidence du délire en USI.
|
Moyenne d'un an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du délire.
Délai: Moyenne d'un an.
|
Nombre total de jours de délire (même s'ils ne sont pas consécutifs).
|
Moyenne d'un an.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne d'un an.
|
Nombre total de jours de séjour à l'hôpital.
|
Moyenne d'un an.
|
|
Nombre total de jours de ventilation mécanique.
Délai: Moyenne d'un an.
|
En jours.
|
Moyenne d'un an.
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Moyenne d'un an.
|
Mortalité hospitalière
|
Moyenne d'un an.
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Moyenne d'un an.
|
Nombre total de jours de séjour en soins intensifs.
|
Moyenne d'un an.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Moyenne d'un an.
|
dans des années
|
Moyenne d'un an.
|
|
Genre
Délai: Moyenne d'un an.
|
masculin ou féminin
|
Moyenne d'un an.
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Moyenne d'un an.
|
le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC en kg/m^2
|
Moyenne d'un an.
|
|
Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
Délai: Moyenne d'un an.
|
toute histoire à distance ; les patients doivent être sobres 6 mois avant l'inscription à l'étude
|
Moyenne d'un an.
|
|
Admettre le diagnostic
Délai: Moyenne d'un an.
|
Admission verbale du diagnostic (n'utilisant pas les codes ICD)
|
Moyenne d'un an.
|
|
Démence
Délai: Moyenne d'un an.
|
Oui ou non
|
Moyenne d'un an.
|
|
Conditions comorbides
Délai: Moyenne d'un an.
|
liste verbale d'autres conditions médicales
|
Moyenne d'un an.
|
|
admettre le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Moyenne d'un an.
|
Utilisez MDCalc pour calculer le score en utilisant : l'admission de la PaO2 (mmHg), la FiO2 (%), les plaquettes (x10^3/mcL), l'échelle de coma de Glasgow (points 3-15), la bilirubine (mg/dL), le niveau d'hypotension (0- Échelle à 4 points basée sur la valeur moyenne de la pression artérielle en mmHg, ainsi que sur le nombre et les doses de vasopresseurs que le patient prend), Créatinine (point attribué de 0 à 4 sur la base de valeurs de créatinine allant de Cr<1,2 mg/dL à Cr>5mg/ dL)
|
Moyenne d'un an.
|
|
Utilisation de médicaments délirants
Délai: Moyenne d'un an.
|
Liste des médicaments connus pour être délirogéniques tels que décrits dans la littérature et les critères 2018 American Geriatric Society Beers qui sont administrés au participant.
|
Moyenne d'un an.
|
|
Traitement du délire
Délai: Moyenne d'un an.
|
Description de l'intervention utilisée pour traiter le délire (c.
mesures non pharmacologiques comme la participation de la famille) ou des médicaments (c.-à-d.
halopéridol).
Il sera également précisé si le traitement a été initié par l'USI ou l'équipe de psychiatrie.
|
Moyenne d'un an.
|
|
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et l'inscription à l'étude
Délai: Moyenne d'un an.
|
En jours
|
Moyenne d'un an.
|
|
hauteur
Délai: Moyenne d'un an.
|
mesuré en mètres - utilisé pour le calcul de l'IMC
|
Moyenne d'un an.
|
|
lester
Délai: Moyenne d'un an.
|
Mesuré en kilogrammes (kg) - utilisé pour le calcul de l'IMC.
|
Moyenne d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .