- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550495
Una strategia multidisciplinare di prevenzione del delirio che coinvolge la psichiatria in terapia intensiva (ICU)
Una strategia multidisciplinare di prevenzione del delirio che coinvolge la psichiatria nell'unità di terapia intensiva (ICU): effetti sull'incidenza e sugli esiti del delirio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, a singola istituzione, controllato su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva chirurgica. È prevista una dimensione del campione di 104 (52 per gruppo). I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a cure abituali che includono l'uso del pacchetto ABCDEF (Appendice 1), incluso lo screening giornaliero del delirium utilizzando il punteggio CAM-ICU (Appendice 2), ma non avranno un coinvolgimento psichiatrico di routine. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà eseguito anche il pacchetto ABCDEF e inoltre la psichiatria parteciperà regolarmente ai turni di terapia intensiva. Un membro del team di psichiatria (frequentante, residente o collega) si unirà quotidianamente al team di terapia intensiva chirurgica nella terapia intensiva chirurgica. Su base giornaliera, l'unità di terapia intensiva presente esaminerà l'elenco dei pazienti in terapia intensiva con il team di psichiatria per determinare se sono necessarie modifiche alla gestione del paziente.
I criteri di inclusione sono: 1. qualsiasi paziente di età >18 anni ricoverato in terapia intensiva chirurgica per >48 ore; 2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva <24 ore che sono stati in ospedale >48 ore; 3. Pazienti che ritornano in terapia intensiva dopo essere stati dimessi dall'unità di terapia intensiva al piano a causa di una complicazione o necessità di cure di maggiore gravità. I criteri di esclusione sono: 1. Pazienti nei quali la CAM-ICU non può essere eseguita (demenza grave, ictus o altra condizione neurologica, encefalopatia, ritardo mentale, grave disturbo psichiatrico, stato vegetativo, grave lesione cerebrale traumatica, sordo/cieco, ecc.); 2. Popolazioni di pazienti vulnerabili (ad es. riceventi di trapianto); 3. Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese; 4. Attuale abuso di alcol o sostanze. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a turni giornalieri. Il personale dello studio otterrà il consenso scritto informato dai pazienti o dalle loro famiglie.
Un assistente di psichiatria, un residente di psichiatria o un infermiere di psichiatria si riunirà con il team di terapia intensiva chirurgica su 7W al giorno fino a quando non viene raggiunto l'arruolamento del soggetto target # di 52. Su base giornaliera, l'unità di terapia intensiva presente esaminerà l'elenco dei pazienti in terapia intensiva con il team di psichiatria per determinare se sono necessarie modifiche alla gestione del paziente. Il pacchetto ABCDEF sarà implementato su turni giornalieri, che include lo screening giornaliero per il delirio utilizzando la scala CAM-ICU.
I dati che verranno raccolti includono: età, sesso, indice di massa corporea, anamnesi o abuso di alcol o sostanze, diagnosi di ammissione, demenza, condizioni di comorbidità, punteggio SOFA di ammissione, farmaci deliriogenici utilizzati durante l'arruolamento nello studio, interventi/farmaci utilizzati per trattare il delirio come designato dalla psichiatria (nel gruppo di intervento) e dal team di terapia intensiva (gruppo di controllo) e il numero di giorni dall'ammissione all'iscrizione allo studio. Verranno inoltre raccolti dati sull'incidenza del delirio in terapia intensiva, sulla durata del delirio/ventilazione meccanica, sulla mortalità interna, sulla durata totale della degenza ospedaliera in terapia intensiva.
Le statistiche descrittive, incluso il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, per le variabili continue e il χ2 o il test esatto di Fisher, per le variabili categoriche, saranno utilizzate per riassumere i dati e confrontare le caratteristiche tra i 2 gruppi. L'incidenza del delirio sarà confrontata utilizzando il test χ2 e la regressione logistica multivariata. Le differenze nella durata del delirium e MV tra i gruppi di intervento e di controllo saranno analizzate mediante analisi della varianza (ANOVA). La durata del soggiorno sarà confrontata mediante regressione binomiale negativa troncata, mentre i tassi di mortalità saranno confrontati tramite regressione logistica. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità al fine di valutare il possibile effetto confondente della natura non randomizzata del nostro disegno di studio. Verrà eseguito un modello di punteggio di propensione per la ricezione di cure standard rispetto al coinvolgimento psichiatrico al fine di approssimare una distribuzione di covariate bilanciata tra i 2 gruppi come ci si aspetterebbe dalla randomizzazione. Gli investigatori utilizzeranno quindi il punteggio di propensione per ciascun soggetto per eseguire un confronto ponderato in base alla probabilità inversa dei gruppi sui risultati del nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica per >48 ore OPPURE
Pazienti ricoverati in terapia intensiva <24 ore che sono stati in ospedale >48 ore
O
- Pazienti che ritornano in terapia intensiva dopo essere stati dimessi dalla terapia intensiva al piano a causa di una complicazione o necessità di cure di maggiore acutezza.
- Pazienti ricoverati in qualsiasi servizio chirurgico che ricevono cure nell'ICU chirurgica 7 West, che sono gestiti dal punto di vista medico o conservativo (non chirurgico) o gestiti chirurgicamente come parte della loro cura
I criteri di esclusione sono:
- Pazienti nei quali la CAM-ICU non può essere eseguita (demenza grave, ictus o altra condizione neurologica, encefalopatia, ritardo mentale, grave disturbo psichiatrico, stato vegetativo, grave lesione cerebrale traumatica, sordo/cieco, ecc.)
- Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese
- Abuso attuale di alcol o sostanze
Pazienti che hanno già delirio entro 24-48 ore dal loro ricovero in terapia intensiva [Definito come test CAM-ICU positivo o basato sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V):
- Disturbo dell'attenzione (ossia, ridotta capacità di dirigere, focalizzare, sostenere e spostare l'attenzione) e della consapevolezza.
- Alterazione cognitiva (p. es., deficit di memoria, disorientamento, disturbi del linguaggio, disturbi percettivi) che non è meglio giustificata da una demenza preesistente, stabilita o in evoluzione.
- Il disturbo si sviluppa in un breve periodo (in genere da ore a giorni) e tende a fluttuare nel corso della giornata.
- Vi è evidenza dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai risultati di laboratorio che il disturbo è causato da una conseguenza fisiologica diretta di una condizione medica generale, una sostanza inebriante, l'uso di farmaci o più di una causa.]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a cure standard compreso l'uso del pacchetto ABCDEF; il team di psichiatria non sarà coinvolto nei turni giornalieri di terapia intensiva.
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SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti riceveranno cure di terapia intensiva standard, compreso l'uso del pacchetto ABCDEF, ma riceveranno anche l'intervento del coinvolgimento della psichiatria; il team di psichiatria parteciperà a turni giornalieri di terapia intensiva con il team di terapia intensiva per aiutare a identificare, prevenire e trattare il delirio in terapia intensiva e identificare altri disturbi psichiatrici che potrebbero altrimenti non essere rilevati dal team di terapia intensiva.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Media di un anno.
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l'outcome primario è l'incidenza del delirio in terapia intensiva.
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Media di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del delirio.
Lasso di tempo: Media di un anno.
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Totale giorni di delirio (anche se non consecutivi).
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Media di un anno.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di un anno.
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Giorni totali di degenza ospedaliera.
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Media di un anno.
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Giorni totali di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Media di un anno.
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A giorni.
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Media di un anno.
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Media di un anno.
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Mortalità in ospedale
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Media di un anno.
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Media di un anno.
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Giorni totali di degenza in terapia intensiva.
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Media di un anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Media di un anno.
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in anni
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Media di un anno.
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Genere
Lasso di tempo: Media di un anno.
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maschio o femmina
|
Media di un anno.
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Media di un anno.
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peso e altezza saranno utilizzati per calcolare il BMI in kg/m^2
|
Media di un anno.
|
Storia di abuso di alcol o sostanze
Lasso di tempo: Media di un anno.
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qualsiasi storia remota; i pazienti devono essere sobri 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
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Media di un anno.
|
Ammettere la diagnosi
Lasso di tempo: Media di un anno.
|
Diagnosi di ammissione verbale (non utilizzando i codici ICD)
|
Media di un anno.
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Demenza
Lasso di tempo: Media di un anno.
|
sì o no
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Media di un anno.
|
Condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Media di un anno.
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elenco verbale di altre condizioni mediche
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Media di un anno.
|
ammettendo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Media di un anno.
|
Utilizzare MDCalc per calcolare il punteggio utilizzando: ammissione di PaO2 (mmHg), FiO2 (%), piastrine (x10^3/mcL), scala del coma di Glasgow (punti 3-15), bilirubina (mg/dL), livello di ipotensione (0- Scala a 4 punti basata sul valore medio della pressione arteriosa in mmHg e sul numero e sulle dosi di vasopressori assunti dal paziente), Creatinina (punto assegnato da 0-4 basato su valori di creatinina compresi tra Cr<1,2 mg/dL e Cr>5mg/ dL)
|
Media di un anno.
|
Uso di farmaci deliriogenici
Lasso di tempo: Media di un anno.
|
Elenco dei farmaci che sono noti per essere deliriogenici come descritto in letteratura e nei criteri 2018 dell'American Geriatric Society Beers che vengono somministrati al partecipante.
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Media di un anno.
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Trattamento del delirio
Lasso di tempo: Media di un anno.
|
Descrizione dell'intervento utilizzato per trattare il delirio (ad es.
misure non farmacologiche come il coinvolgimento della famiglia) o farmaci (es.
aloperidolo).
Sarà inoltre specificato se il trattamento è stato avviato dalla terapia intensiva o dal team psichiatrico.
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Media di un anno.
|
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero all'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Media di un anno.
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A giorni
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Media di un anno.
|
altezza
Lasso di tempo: Media di un anno.
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misurato in metri, utilizzato per il calcolo del BMI
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Media di un anno.
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peso
Lasso di tempo: Media di un anno.
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Misurato in chilogrammi (kg) utilizzato per il calcolo del BMI.
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Media di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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