Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multidisziplinäre Delir-Präventionsstrategie unter Einbeziehung der Psychiatrie auf der Intensivstation (ICU)

27. März 2020 aktualisiert von: Catherine Kuza, University of Southern California

Eine multidisziplinäre Delir-Präventionsstrategie unter Einbeziehung der Psychiatrie auf der Intensivstation (ICU): Auswirkungen auf Delir-Inzidenz und -Ergebnisse

Delir betrifft bis zu 80 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) und ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhter Morbidität und Mortalität sowie erhöhten Kosten verbunden. Es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung für Delirium; Die wirksamste Strategie ist die Prävention durch nichtpharmakologische Methoden. Die Forscher schlagen vor, ein umfassendes Paket zur Delirprävention zu untersuchen, das in vorläufigen Studien bei älteren Krankenhauspatienten und älteren Patienten auf der Intensivstation gegen Delir wirksam war. Dieses Delir-Präventionspaket umfasst die neuartige Hinzufügung von Psychiatern zu den täglichen Visiten auf der Intensivstation, da diese Fachleute speziell geschult sind, um auf latente psychische Erkrankungen zu untersuchen und diese Krankheiten zu behandeln. Die Auswirkungen der täglichen psychiatrischen Untersuchung von Patienten auf der Intensivstation wurden nie systematisch untersucht, da das Personal auf der Intensivstation gut gerüstet ist, um Delirium auf der Intensivstation zu behandeln. Eine psychiatrische Beratung ist schweren und/oder refraktären Fällen von Delirium vorbehalten. Die Forscher gehen davon aus, dass ein multidisziplinärer Rundungsansatz, der die Psychiatrie innerhalb des Intensivteams einschließt, dazu beitragen wird, psychiatrische Komponenten, die zum Delir beitragen können, zu einem früheren Zeitpunkt zu diagnostizieren und somit die Häufigkeit und Dauer des Delirs zu reduzieren. Die Forscher stellen außerdem die Hypothese auf, dass der vorgeschlagene multidisziplinäre Ansatz die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation sowie die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen und die Sterblichkeit im Krankenhaus verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Pilotstudie einer einzelnen Institution mit erwachsenen Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Angestrebt wird eine Stichprobengröße von 104 (52 pro Gruppe). Patienten in der Kontrollgruppe werden der üblichen Behandlung unterzogen, die die Verwendung des ABCDEF-Pakets (Anhang 1) umfasst, einschließlich des täglichen Delir-Screenings unter Verwendung des CAM-ICU-Scores (Anhang 2), werden jedoch nicht routinemäßig in die Psychiatrie einbezogen. Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird auch das ABCDEF-Bündel durchgeführt, und zusätzlich wird die Psychiatrie routinemäßig an den Visiten auf der Intensivstation teilnehmen. Ein Mitglied des Psychiatrieteams (Betreuer, Bewohner oder Mitarbeiter) wird täglich mit dem Team der chirurgischen Intensivstation auf der chirurgischen Intensivstation vorbeikommen. Täglich überprüft die behandelnde Intensivstation die Liste der Intensivpatienten mit dem Psychiatrieteam, um festzustellen, ob Änderungen an der Behandlung des Patienten erforderlich sind.

Einschlusskriterien sind: 1. jeder Patient > 18 Jahre, der für > 48 Stunden auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurde; 2. Patienten, die <24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und >48 Stunden im Krankenhaus waren; 3. Patienten, die auf die Intensivstation zurückkehren, nachdem sie aufgrund einer Komplikation von der Intensivstation auf den Boden entlassen wurden oder eine Pflege mit höherer Akutstufe benötigen. Ausschlusskriterien sind: 1. Patienten, bei denen eine CAM-ICU nicht durchgeführt werden kann (schwere Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankung, Enzephalopathie, geistige Behinderung, schwere psychiatrische Störung, Wachkoma, schweres Schädel-Hirn-Trauma, taub/blind usw.); 2. Gefährdete Patientenpopulationen (d. h. Transplantatempfänger); 3. Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen; 4. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten werden täglich auf ihre Eignung hin untersucht. Das Studienpersonal holt eine informierte schriftliche Einwilligung der Patienten oder ihrer Familien ein.

Ein Psychiatrie-Betreuer, Psychiatrie-Bewohner oder Psychiatrie-Pflegepraktiker wird täglich mit dem chirurgischen Intensivstationsteam auf 7 W runden, bis die angestrebte Probandenregistrierungsnummer von 52 erreicht ist. Täglich überprüft die behandelnde Intensivstation die Liste der Intensivpatienten mit dem Psychiatrieteam, um festzustellen, ob Änderungen an der Behandlung des Patienten erforderlich sind. Das ABCDEF-Paket wird in täglichen Runden implementiert, was ein tägliches Screening auf Delir unter Verwendung der CAM-ICU-Skala umfasst.

Zu den erhobenen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Anamnese oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Aufnahme der Diagnose, Demenz, komorbide Zustände, Aufnahme des SOFA-Scores, während der Studienaufnahme verwendete deliriogene Medikamente, die zur Behandlung von Delirium verwendeten Interventionen/Medikamente von der Psychiatrie (in der Interventionsgruppe) und dem Team der Intensivstation (Kontrollgruppe) festgelegt wurden, und die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Studieneinschreibung. Daten zur Inzidenz von Delir auf der Intensivstation, Dauer des Delirs/Beatmung, Inhouse-Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts und Gesamtkrankenhausaufenthalt werden ebenfalls erhoben.

Deskriptive Statistiken, einschließlich Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Test, für stetige Variablen und χ2 oder Fisher's exakter Test, für kategoriale Variablen, werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen und Merkmale zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Delirhäufigkeit wird mit dem χ2-Test und der multivariablen logistischen Regression verglichen. Unterschiede in der Dauer von Delirium und MV zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden durch Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Die Aufenthaltsdauer wird durch abgeschnittene negative binomiale Regression verglichen, während die Sterblichkeitsraten durch logistische Regression verglichen werden. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um den möglichen verwirrenden Effekt der nicht randomisierten Natur unseres Studiendesigns zu bewerten. Ein Propensity-Score-Modell für den Erhalt der Standardversorgung vs. psychiatrische Beteiligung wird durchgeführt, um eine ungefähr ausgewogene Kovariatenverteilung zwischen den beiden Gruppen zu erreichen, wie sie durch Randomisierung zu erwarten wäre. Die Prüfärzte werden dann den Neigungs-Score für jeden Probanden verwenden, um einen inversen wahrscheinlichkeitsgewichteten Vergleich der Gruppen zu unseren Studienergebnissen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  2. Patienten, die für >48 Stunden ODER auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
  3. Patienten, die <24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und >48 Stunden im Krankenhaus waren

    ODER

  4. Patienten, die auf die Intensivstation zurückkehren, nachdem sie aufgrund einer Komplikation oder einer höheren Akutversorgung von der Intensivstation auf den Boden entlassen wurden.
  5. Patienten, die in einen chirurgischen Dienst aufgenommen werden, die auf der chirurgischen Intensivstation 7 West versorgt werden und die entweder medizinisch oder konservativ behandelt (nicht chirurgisch) oder im Rahmen ihrer Behandlung chirurgisch behandelt werden

Ausschlusskriterien sind:

  1. Patienten, bei denen CAM-ICU nicht durchgeführt werden kann (schwere Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen, Enzephalopathie, geistige Behinderung, schwere psychiatrische Störung, Wachkoma, schweres Schädel-Hirn-Trauma, taub/blind usw.)
  2. Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen
  3. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Patienten, die innerhalb von 24-48 Stunden nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation bereits ein Delir haben [Definiert als positiver CAM-ICU-Test oder basierend auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V):

    • Störung der Aufmerksamkeit (dh verminderte Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern) und des Bewusstseins.
    • Kognitionsveränderung (z. B. Gedächtnisdefizit, Desorientierung, Sprachstörung, Wahrnehmungsstörung), die nicht besser durch eine bereits bestehende, etablierte oder sich entwickelnde Demenz erklärt werden kann.
    • Die Störung entwickelt sich über einen kurzen Zeitraum (normalerweise Stunden bis Tage) und neigt dazu, im Laufe des Tages zu schwanken.
    • Es gibt Hinweise aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder den Laborbefunden, dass die Störung durch eine direkte physiologische Folge eines allgemeinen medizinischen Zustands, einer berauschenden Substanz, der Einnahme von Medikamenten oder mehr als einer Ursache verursacht wird.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen, einschließlich der Verwendung des ABCDEF-Pakets; Das Psychiatrieteam wird nicht an den täglichen Visiten auf der Intensivstation beteiligt sein.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung auf der Intensivstation, einschließlich der Verwendung des ABCDEF-Pakets, erhalten aber auch die Intervention der Psychiatrie. Das Psychiatrieteam nimmt mit dem Team der Intensivstation an den täglichen Visiten auf der Intensivstation teil, um bei der Erkennung, Vorbeugung und Behandlung von Delirien auf der Intensivstation zu helfen und andere psychiatrische Störungen zu identifizieren, die ansonsten vom Team der Intensivstation möglicherweise nicht erkannt werden.
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delirien auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation.
Durchschnittlich ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Gesamtzahl der Deliriumstage (auch wenn sie nicht aufeinander folgen).
Durchschnittlich ein Jahr.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Gesamttage der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Durchschnittlich ein Jahr.
Gesamttage der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
In Tagen.
Durchschnittlich ein Jahr.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Durchschnittlich ein Jahr.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Gesamttage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Durchschnittlich ein Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
in Jahren
Durchschnittlich ein Jahr.
Geschlecht
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
männlich oder weiblich
Durchschnittlich ein Jahr.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen
Durchschnittlich ein Jahr.
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
jede entfernte Geschichte; Die Patienten müssen 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie nüchtern sein
Durchschnittlich ein Jahr.
Diagnose zugeben
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Verbale Aufnahmediagnose (ohne Verwendung von ICD-Codes)
Durchschnittlich ein Jahr.
Demenz
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
ja oder nein
Durchschnittlich ein Jahr.
Komorbide Zustände
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
mündliche Liste anderer Erkrankungen
Durchschnittlich ein Jahr.
Zulassung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Verwenden Sie MDCalc, um den Score zu berechnen, indem Sie Folgendes verwenden: Aufnahme von PaO2 (mmHg), FiO2 (%), Blutplättchen (x10^3/mcL), Glasgow-Koma-Skala (Punkte 3-15), Bilirubin (mg/dL), Grad der Hypotonie (0- 4-Punkte-Skala basierend auf dem mittleren arteriellen Druckwert in mmHg und der Anzahl und Dosis der Vasopressoren, die der Patient einnimmt), Kreatinin (zugewiesener Punkt von 0-4 basierend auf Kreatininwerten im Bereich von Cr<1,2 mg/dL bis Cr>5mg/ dl)
Durchschnittlich ein Jahr.
Verwendung von deliriogenen Medikamenten
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Liste der Medikamente, die bekanntermaßen deliriogen sind, wie in der Literatur und den Kriterien der American Geriatric Society Beers von 2018 beschrieben, die dem Teilnehmer verabreicht werden.
Durchschnittlich ein Jahr.
Behandlung von Delirien
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Beschreibung der Intervention zur Behandlung von Delirium (d. h. nicht-pharmakologische Maßnahmen wie Einbindung der Familie) oder Medikamente (d.h. Haloperidol). Es wird auch angegeben, ob die Behandlung von der Intensivstation oder dem Psychiatrieteam eingeleitet wurde.
Durchschnittlich ein Jahr.
Anzahl der Tage von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
In Tagen
Durchschnittlich ein Jahr.
Höhe
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
gemessen in Metern – verwendet für die BMI-Berechnung
Durchschnittlich ein Jahr.
Gewicht
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
Gemessen in Kilogramm (kg) – verwendet für die BMI-Berechnung.
Durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren