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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550495
Eine multidisziplinäre Delir-Präventionsstrategie unter Einbeziehung der Psychiatrie auf der Intensivstation (ICU)
Eine multidisziplinäre Delir-Präventionsstrategie unter Einbeziehung der Psychiatrie auf der Intensivstation (ICU): Auswirkungen auf Delir-Inzidenz und -Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Pilotstudie einer einzelnen Institution mit erwachsenen Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Angestrebt wird eine Stichprobengröße von 104 (52 pro Gruppe). Patienten in der Kontrollgruppe werden der üblichen Behandlung unterzogen, die die Verwendung des ABCDEF-Pakets (Anhang 1) umfasst, einschließlich des täglichen Delir-Screenings unter Verwendung des CAM-ICU-Scores (Anhang 2), werden jedoch nicht routinemäßig in die Psychiatrie einbezogen. Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird auch das ABCDEF-Bündel durchgeführt, und zusätzlich wird die Psychiatrie routinemäßig an den Visiten auf der Intensivstation teilnehmen. Ein Mitglied des Psychiatrieteams (Betreuer, Bewohner oder Mitarbeiter) wird täglich mit dem Team der chirurgischen Intensivstation auf der chirurgischen Intensivstation vorbeikommen. Täglich überprüft die behandelnde Intensivstation die Liste der Intensivpatienten mit dem Psychiatrieteam, um festzustellen, ob Änderungen an der Behandlung des Patienten erforderlich sind.
Einschlusskriterien sind: 1. jeder Patient > 18 Jahre, der für > 48 Stunden auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurde; 2. Patienten, die <24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und >48 Stunden im Krankenhaus waren; 3. Patienten, die auf die Intensivstation zurückkehren, nachdem sie aufgrund einer Komplikation von der Intensivstation auf den Boden entlassen wurden oder eine Pflege mit höherer Akutstufe benötigen. Ausschlusskriterien sind: 1. Patienten, bei denen eine CAM-ICU nicht durchgeführt werden kann (schwere Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankung, Enzephalopathie, geistige Behinderung, schwere psychiatrische Störung, Wachkoma, schweres Schädel-Hirn-Trauma, taub/blind usw.); 2. Gefährdete Patientenpopulationen (d. h. Transplantatempfänger); 3. Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen; 4. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten werden täglich auf ihre Eignung hin untersucht. Das Studienpersonal holt eine informierte schriftliche Einwilligung der Patienten oder ihrer Familien ein.
Ein Psychiatrie-Betreuer, Psychiatrie-Bewohner oder Psychiatrie-Pflegepraktiker wird täglich mit dem chirurgischen Intensivstationsteam auf 7 W runden, bis die angestrebte Probandenregistrierungsnummer von 52 erreicht ist. Täglich überprüft die behandelnde Intensivstation die Liste der Intensivpatienten mit dem Psychiatrieteam, um festzustellen, ob Änderungen an der Behandlung des Patienten erforderlich sind. Das ABCDEF-Paket wird in täglichen Runden implementiert, was ein tägliches Screening auf Delir unter Verwendung der CAM-ICU-Skala umfasst.
Zu den erhobenen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Anamnese oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Aufnahme der Diagnose, Demenz, komorbide Zustände, Aufnahme des SOFA-Scores, während der Studienaufnahme verwendete deliriogene Medikamente, die zur Behandlung von Delirium verwendeten Interventionen/Medikamente von der Psychiatrie (in der Interventionsgruppe) und dem Team der Intensivstation (Kontrollgruppe) festgelegt wurden, und die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Studieneinschreibung. Daten zur Inzidenz von Delir auf der Intensivstation, Dauer des Delirs/Beatmung, Inhouse-Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts und Gesamtkrankenhausaufenthalt werden ebenfalls erhoben.
Deskriptive Statistiken, einschließlich Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Test, für stetige Variablen und χ2 oder Fisher's exakter Test, für kategoriale Variablen, werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen und Merkmale zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Delirhäufigkeit wird mit dem χ2-Test und der multivariablen logistischen Regression verglichen. Unterschiede in der Dauer von Delirium und MV zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden durch Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Die Aufenthaltsdauer wird durch abgeschnittene negative binomiale Regression verglichen, während die Sterblichkeitsraten durch logistische Regression verglichen werden. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um den möglichen verwirrenden Effekt der nicht randomisierten Natur unseres Studiendesigns zu bewerten. Ein Propensity-Score-Modell für den Erhalt der Standardversorgung vs. psychiatrische Beteiligung wird durchgeführt, um eine ungefähr ausgewogene Kovariatenverteilung zwischen den beiden Gruppen zu erreichen, wie sie durch Randomisierung zu erwarten wäre. Die Prüfärzte werden dann den Neigungs-Score für jeden Probanden verwenden, um einen inversen wahrscheinlichkeitsgewichteten Vergleich der Gruppen zu unseren Studienergebnissen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Patienten, die für >48 Stunden ODER auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
Patienten, die <24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und >48 Stunden im Krankenhaus waren
ODER
- Patienten, die auf die Intensivstation zurückkehren, nachdem sie aufgrund einer Komplikation oder einer höheren Akutversorgung von der Intensivstation auf den Boden entlassen wurden.
- Patienten, die in einen chirurgischen Dienst aufgenommen werden, die auf der chirurgischen Intensivstation 7 West versorgt werden und die entweder medizinisch oder konservativ behandelt (nicht chirurgisch) oder im Rahmen ihrer Behandlung chirurgisch behandelt werden
Ausschlusskriterien sind:
- Patienten, bei denen CAM-ICU nicht durchgeführt werden kann (schwere Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen, Enzephalopathie, geistige Behinderung, schwere psychiatrische Störung, Wachkoma, schweres Schädel-Hirn-Trauma, taub/blind usw.)
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Patienten, die innerhalb von 24-48 Stunden nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation bereits ein Delir haben [Definiert als positiver CAM-ICU-Test oder basierend auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V):
- Störung der Aufmerksamkeit (dh verminderte Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern) und des Bewusstseins.
- Kognitionsveränderung (z. B. Gedächtnisdefizit, Desorientierung, Sprachstörung, Wahrnehmungsstörung), die nicht besser durch eine bereits bestehende, etablierte oder sich entwickelnde Demenz erklärt werden kann.
- Die Störung entwickelt sich über einen kurzen Zeitraum (normalerweise Stunden bis Tage) und neigt dazu, im Laufe des Tages zu schwanken.
- Es gibt Hinweise aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder den Laborbefunden, dass die Störung durch eine direkte physiologische Folge eines allgemeinen medizinischen Zustands, einer berauschenden Substanz, der Einnahme von Medikamenten oder mehr als einer Ursache verursacht wird.]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden einer Standardbehandlung unterzogen, einschließlich der Verwendung des ABCDEF-Pakets; Das Psychiatrieteam wird nicht an den täglichen Visiten auf der Intensivstation beteiligt sein.
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung auf der Intensivstation, einschließlich der Verwendung des ABCDEF-Pakets, erhalten aber auch die Intervention der Psychiatrie. Das Psychiatrieteam nimmt mit dem Team der Intensivstation an den täglichen Visiten auf der Intensivstation teil, um bei der Erkennung, Vorbeugung und Behandlung von Delirien auf der Intensivstation zu helfen und andere psychiatrische Störungen zu identifizieren, die ansonsten vom Team der Intensivstation möglicherweise nicht erkannt werden.
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Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Delirien auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Delirs.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Gesamtzahl der Deliriumstage (auch wenn sie nicht aufeinander folgen).
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Gesamttage der Krankenhausaufenthaltsdauer.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Gesamttage der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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In Tagen.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Gesamttage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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in Jahren
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Geschlecht
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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männlich oder weiblich
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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jede entfernte Geschichte; Die Patienten müssen 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie nüchtern sein
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Diagnose zugeben
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Verbale Aufnahmediagnose (ohne Verwendung von ICD-Codes)
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Demenz
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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ja oder nein
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Komorbide Zustände
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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mündliche Liste anderer Erkrankungen
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Zulassung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Verwenden Sie MDCalc, um den Score zu berechnen, indem Sie Folgendes verwenden: Aufnahme von PaO2 (mmHg), FiO2 (%), Blutplättchen (x10^3/mcL), Glasgow-Koma-Skala (Punkte 3-15), Bilirubin (mg/dL), Grad der Hypotonie (0- 4-Punkte-Skala basierend auf dem mittleren arteriellen Druckwert in mmHg und der Anzahl und Dosis der Vasopressoren, die der Patient einnimmt), Kreatinin (zugewiesener Punkt von 0-4 basierend auf Kreatininwerten im Bereich von Cr<1,2 mg/dL bis Cr>5mg/ dl)
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Verwendung von deliriogenen Medikamenten
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Liste der Medikamente, die bekanntermaßen deliriogen sind, wie in der Literatur und den Kriterien der American Geriatric Society Beers von 2018 beschrieben, die dem Teilnehmer verabreicht werden.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Behandlung von Delirien
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Beschreibung der Intervention zur Behandlung von Delirium (d. h.
nicht-pharmakologische Maßnahmen wie Einbindung der Familie) oder Medikamente (d.h.
Haloperidol).
Es wird auch angegeben, ob die Behandlung von der Intensivstation oder dem Psychiatrieteam eingeleitet wurde.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Anzahl der Tage von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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In Tagen
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Höhe
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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gemessen in Metern – verwendet für die BMI-Berechnung
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Gewicht
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr.
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Gemessen in Kilogramm (kg) – verwendet für die BMI-Berechnung.
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Durchschnittlich ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HS-17-00617
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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