Междисциплинарная стратегия профилактики делирия с привлечением психиатрии в отделении интенсивной терапии (ICU)
Междисциплинарная стратегия профилактики делирия с привлечением психиатрии в отделении интенсивной терапии (ОИТ): влияние на заболеваемость и исходы делирия
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное контролируемое пилотное исследование взрослых пациентов, поступивших в хирургическое отделение интенсивной терапии. Размер выборки составляет 104 человека (52 на группу). Пациентам в контрольной группе будет оказана обычная помощь, включающая использование набора ABCDEF (Приложение 1), в том числе ежедневный скрининг делирия с использованием шкалы CAM-ICU (Приложение 2), но без рутинной психиатрической помощи. Пациентам в группе вмешательства также будет проведен пакет ABCDEF, и, кроме того, психиатры будут регулярно участвовать в раундах интенсивной терапии. Член психиатрической бригады (лечащий врач, резидент или научный сотрудник) ежедневно посещает хирургическую бригаду интенсивной терапии в хирургическом отделении интенсивной терапии. Ежедневно посещающие отделение интенсивной терапии вместе с психиатрической бригадой просматривают список пациентов отделения интенсивной терапии, чтобы определить, требуются ли какие-либо изменения в лечении пациента.
Критерии включения: 1. любой пациент старше 18 лет, госпитализированный в хирургическое отделение интенсивной терапии на срок >48 часов; 2. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии <24 часов, которые находились в больнице >48 часов; 3. Пациенты, которые возвращаются в отделение интенсивной терапии после выписки из отделения интенсивной терапии на этаж в связи с осложнением или потребностью в более интенсивной терапии. Критериями исключения являются: 1. Пациенты, у которых невозможно проведение САМ-ОИТ (тяжелая деменция, инсульт или другое неврологическое состояние, энцефалопатия, умственная отсталость, тяжелое психическое расстройство, вегетативное состояние, тяжелая черепно-мозговая травма, глухота/слепота и т. д.); 2. Уязвимые группы пациентов (т.е. реципиенты трансплантата); 3. Пациенты, которые не говорят или не понимают английский язык; 4. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами. Пациенты будут проверяться на предмет соответствия критериям ежедневно. Исследовательский персонал получит информированное письменное согласие от пациентов или их семей.
Лечащий психиатр, психиатр-резидент или практикующая психиатрическая медсестра будут ходить вместе с хирургической бригадой интенсивной терапии по 7 недель в день, пока не будет достигнуто целевое число участников, равное 52. Ежедневно посещающие отделение интенсивной терапии вместе с психиатрической бригадой просматривают список пациентов отделения интенсивной терапии, чтобы определить, требуются ли какие-либо изменения в лечении пациента. Пакет ABCDEF будет применяться в ежедневных обходах, который включает ежедневный скрининг на делирий с использованием шкалы CAM-ICU.
Данные, которые будут собираться, включают: возраст, пол, индекс массы тела, анамнез или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, диагноз при поступлении, слабоумие, сопутствующие заболевания, оценку по шкале SOFA при поступлении, делирийогенные препараты, используемые во время включения в исследование, вмешательства/лекарства, используемые для лечения делирия как определяемый психиатрией (в группе вмешательства) и командой отделения интенсивной терапии (контрольная группа), а также количество дней от поступления до включения в исследование. Также будут собираться данные о частоте делирия в отделении интенсивной терапии, продолжительности делирия/искусственной вентиляции легких, смертности в стационаре, отделении интенсивной терапии и общей продолжительности пребывания в больнице.
Описательная статистика, включая t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных и χ2 или точный критерий Фишера для категориальных переменных, будет использоваться для обобщения данных и сравнения характеристик между двумя группами. Частота делирия будет сравниваться с использованием критерия χ2 и многофакторной логистической регрессии. Различия в продолжительности делирия и МВ между интервенционной и контрольной группами будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа (ANOVA). Продолжительность пребывания будет сравниваться с помощью усеченной отрицательной биномиальной регрессии, а показатели смертности будут сравниваться с помощью логистической регрессии. Будет проведен анализ чувствительности, чтобы оценить возможный смешанный эффект нерандомизированного характера нашего исследования. Модель оценки склонности к получению стандартной помощи по сравнению с привлечением психиатра будет выполняться для аппроксимации сбалансированного ковариантного распределения между двумя группами, как этого можно было бы ожидать при рандомизации. Затем исследователи будут использовать показатель склонности для каждого субъекта, чтобы выполнить обратное взвешенное по вероятности сравнение групп по результатам нашего испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, госпитализированные в хирургическое отделение интенсивной терапии более 48 часов ИЛИ
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии <24 часов, которые находились в больнице >48 часов
ИЛИ
- Пациенты, которые возвращаются в отделение интенсивной терапии после выписки из отделения интенсивной терапии на этаж из-за осложнения или необходимости в более интенсивной терапии.
- Пациенты, поступившие в любую хирургическую службу, которые получают помощь в хирургическом отделении интенсивной терапии 7 West, которым проводится либо медикаментозное, либо консервативное (нехирургическое) лечение, либо хирургическое лечение в рамках их лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых невозможно проведение САМ-ОИТ (тяжелая деменция, инсульт или другое неврологическое состояние, энцефалопатия, умственная отсталость, тяжелое психическое расстройство, вегетативное состояние, тяжелая черепно-мозговая травма, глухота/слепота и т. д.)
- Пациенты, которые не говорят или не понимают английский язык
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Пациенты, у которых уже развился делирий в течение 24–48 часов после поступления в ОИТ [определяется как положительный тест CAM-ОИТ или на основании диагностических и статистических критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V):
- Нарушение внимания (т. е. снижение способности направлять, фокусировать, удерживать и переключать внимание) и осознавания.
- Изменение когнитивных функций (например, нарушение памяти, дезориентация, нарушение речи, нарушение восприятия), которое не может быть лучше объяснено предшествующей, развившейся или развивающейся деменцией.
- Расстройство развивается в течение короткого периода времени (обычно от нескольких часов до нескольких дней) и имеет тенденцию колебаться в течение дня.
- Имеются доказательства из анамнеза, физического осмотра или результатов лабораторных исследований, что нарушение вызвано прямым физиологическим следствием общего состояния здоровья, опьяняющего вещества, приема лекарств или более чем одной причиной.]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты будут проходить стандартное лечение, включая использование пакета ABCDEF; команда психиатров не будет участвовать в ежедневных обходах отделения интенсивной терапии.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, включая использование пакета ABCDEF, но также получат вмешательство психиатра; команда психиатров будет участвовать в ежедневных обходах отделения интенсивной терапии вместе с командой отделения интенсивной терапии, чтобы помочь выявить, предотвратить и лечить делирий в отделении интенсивной терапии, а также выявить другие психические расстройства, которые в противном случае могут остаться незамеченными командой отделения интенсивной терапии.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: В среднем за год.
|
первичным показателем результата является частота делирия в отделении интенсивной терапии.
|
В среднем за год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность делирия.
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Всего дней бреда (даже если они непоследовательны).
|
В среднем за год.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Общее количество дней пребывания в стационаре.
|
В среднем за год.
|
|
Всего дней ИВЛ.
Временное ограничение: В среднем за год.
|
В днях.
|
В среднем за год.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Внутрибольничная смертность
|
В среднем за год.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
В среднем за год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: В среднем за год.
|
годами
|
В среднем за год.
|
|
Пол
Временное ограничение: В среднем за год.
|
мужчина или женщина
|
В среднем за год.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В среднем за год.
|
вес и рост будут использоваться для расчета ИМТ в кг/м^2
|
В среднем за год.
|
|
История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
Временное ограничение: В среднем за год.
|
любая отдаленная история; пациенты должны быть трезвыми за 6 месяцев до включения в исследование
|
В среднем за год.
|
|
Признание диагноза
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Вербальное признание диагноза (без использования кодов МКБ)
|
В среднем за год.
|
|
Слабоумие
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Да или нет
|
В среднем за год.
|
|
Коморбидные состояния
Временное ограничение: В среднем за год.
|
словесный список других заболеваний
|
В среднем за год.
|
|
допущение по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Используйте MDCalc для расчета баллов с использованием: допустимого PaO2 (мм рт.ст.), FiO2 (%), тромбоцитов (x10^3/мкл), шкалы комы Глазго (баллы 3-15), билирубина (мг/дл), уровня гипотензии (0- 4-балльная шкала, основанная на среднем значении артериального давления в мм рт. ст., а также количестве и дозах вазопрессоров, которые принимает пациент), креатинин (баллы присваиваются от 0 до 4 на основе значений креатинина в диапазоне от Cr<1,2 мг/дл до Cr>5 мг/дл). дл)
|
В среднем за год.
|
|
Применение делириогенных препаратов
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Список лекарств, которые, как известно, вызывают бред, как описано в литературе, и критерии Beers Американского гериатрического общества 2018 года, которые вводятся участнику.
|
В среднем за год.
|
|
Лечение делирия
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Описание вмешательства, используемого для лечения делирия (т.е.
немедикаментозные меры, такие как участие семьи) или лекарства (т.е.
галоперидол).
Также будет указано, было ли лечение инициировано отделением интенсивной терапии или психиатрической бригадой.
|
В среднем за год.
|
|
Количество дней от госпитализации до включения в исследование
Временное ограничение: В среднем за год.
|
В днях
|
В среднем за год.
|
|
высота
Временное ограничение: В среднем за год.
|
измеряется в метрах — используется для расчета ИМТ
|
В среднем за год.
|
|
масса
Временное ограничение: В среднем за год.
|
Измеряется в килограммах (кг) — используется для расчета ИМТ.
|
В среднем за год.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .