- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550495
Una estrategia multidisciplinaria de prevención del delirio que involucra a la psiquiatría en la UCI (ICU)
Una estrategia multidisciplinaria de prevención del delirio que involucra a la psiquiatría en la unidad de cuidados intensivos (UCI): efectos sobre la incidencia y los resultados del delirio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado, prospectivo, de una sola institución, de pacientes adultos admitidos en la UCI quirúrgica. Se apunta a un tamaño de muestra de 104 (52 por grupo). Los pacientes en el grupo de control se someterán a la atención habitual que incluye el uso del paquete ABCDEF (Apéndice 1), incluida la detección diaria de delirio utilizando la puntuación CAM-ICU (Apéndice 2), pero no tendrán participación psiquiátrica de rutina. A los pacientes en el grupo de intervención también se les realizará el paquete ABCDEF y, además, los psiquiatras participarán de manera rutinaria en las rondas de la UCI. Un miembro del equipo de psiquiatría (asistente, residente o becario) se reunirá con el equipo quirúrgico de la UCI en la UCI quirúrgica todos los días. Diariamente, el asistente de la UCI revisará la lista de pacientes de la UCI con el equipo de psiquiatría para determinar si se requieren cambios en el manejo del paciente.
Los criterios de inclusión son: 1. cualquier paciente > 18 años ingresado en la UCI quirúrgica durante > 48 horas; 2. Pacientes admitidos en la UCI <24 horas que han estado en el hospital >48 horas; 3. Pacientes que regresan a la UCI después de ser dados de alta de la UCI al piso debido a una complicación o necesidad de atención de mayor agudeza. Los criterios de exclusión son: 1. Pacientes en los que no se pueda realizar CAM-ICU (demencia grave, ictus u otra afección neurológica, encefalopatía, retraso mental, trastorno psiquiátrico grave, estado vegetativo, traumatismo craneoencefálico grave, sordoceguera, etc.); 2. Poblaciones de pacientes vulnerables (es decir, receptores de trasplantes); 3. Pacientes que no hablan o entienden inglés; 4. Abuso actual de alcohol o sustancias. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en rondas diarias. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familias.
Un asistente de psiquiatría, un residente de psiquiatría o un enfermero practicante de psiquiatría realizarán rondas con el equipo quirúrgico de la UCI los 7 días de la semana hasta que se logre el número objetivo de inscripción de 52 sujetos. Diariamente, el asistente de la UCI revisará la lista de pacientes de la UCI con el equipo de psiquiatría para determinar si se requieren cambios en el manejo del paciente. Se implantará el paquete ABCDEF en rondas diarias, que incluye el cribado diario de delirio mediante la escala CAM-ICU.
Los datos que se recopilarán incluyen: edad, sexo, índice de masa corporal, historial de abuso de alcohol o sustancias, diagnóstico de admisión, demencia, condiciones comórbidas, puntaje SOFA de admisión, medicamentos deliriógenos utilizados durante la inscripción en el estudio, las intervenciones/medicamentos utilizados para tratar el delirio como designado por psiquiatría (en el grupo de intervención) y el equipo de la UCI (grupo de control), y el número de días desde el ingreso hasta la inscripción en el estudio. También se recopilarán datos sobre la incidencia del delirio en la UCI, la duración del delirio/ventilación mecánica, la mortalidad interna, la UCI y la duración total de la estancia hospitalaria.
Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluida la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, para variables continuas y χ2 o la prueba exacta de Fisher, para variables categóricas, para resumir los datos y comparar las características entre los 2 grupos. La incidencia de delirio se comparará mediante la prueba de χ2 y la regresión logística multivariable. Las diferencias en la duración del delirio y VM entre los grupos de intervención y control se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA). La duración de la estancia se comparará mediante regresión binomial negativa truncada, mientras que las tasas de mortalidad se compararán mediante regresión logística. Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar el posible efecto de confusión de la naturaleza no aleatoria de nuestro diseño de estudio. Se realizará un modelo de puntaje de propensión para recibir atención estándar versus participación psiquiátrica para aproximar una distribución de covariables equilibrada entre los 2 grupos, como se esperaría mediante la aleatorización. Luego, los investigadores usarán el puntaje de propensión para cada sujeto para realizar una comparación ponderada de probabilidad inversa de los grupos en los resultados de nuestro ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes que tienen ≥18 años de edad
- Pacientes admitidos en la UCI quirúrgica durante >48 horas O
Pacientes ingresados en la UCI <24 horas que han estado en el hospital >48 horas
O
- Pacientes que regresan a la UCI después de ser dados de alta de la UCI al piso debido a una complicación o necesidad de atención de mayor agudeza.
- Pacientes ingresados en cualquier servicio quirúrgico que reciban atención en la UCI quirúrgica 7 West, que reciban tratamiento médico o conservador (no quirúrgico) o tratamiento quirúrgico como parte de su atención
Los criterios de exclusión son:
- Pacientes en los que no se pueda realizar CAM-ICU (demencia grave, ictus u otra afección neurológica, encefalopatía, retraso mental, trastorno psiquiátrico grave, estado vegetativo, traumatismo craneoencefálico grave, sordoceguera, etc.)
- Pacientes que no hablan o entienden inglés
- Abuso actual de alcohol o sustancias
Pacientes que ya tienen delirio dentro de las 24 a 48 horas posteriores a su ingreso en la UCI [Definido como una prueba CAM-ICU positiva, o según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V):
- Perturbación en la atención (es decir, capacidad reducida para dirigir, enfocar, sostener y cambiar la atención) y la conciencia.
- Cambio en la cognición (p. ej., déficit de memoria, desorientación, alteración del lenguaje, alteración de la percepción) que no se explica mejor por una demencia preexistente, establecida o en evolución.
- La alteración se desarrolla en un período corto (generalmente de horas a días) y tiende a fluctuar durante el transcurso del día.
- Hay evidencia de la historia clínica, el examen físico o los hallazgos de laboratorio de que la alteración es causada por una consecuencia fisiológica directa de una condición médica general, una sustancia intoxicante, el uso de medicamentos o más de una causa.]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes se someterán al estándar de atención, incluido el uso del paquete ABCDEF; El equipo de psiquiatría no participará en las rondas diarias de la UCI.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes recibirán la atención estándar de la UCI, incluido el uso del paquete ABCDEF, pero también recibirán la intervención de la participación de la psiquiatría; el equipo de psiquiatría participará en rondas diarias de la UCI con el equipo de la UCI para ayudar a identificar, prevenir y tratar el delirio de la UCI e identificar otros trastornos psiquiátricos que de otro modo podrían no ser detectados por el equipo de la UCI.
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Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio en la UCI.
Periodo de tiempo: Media de un año.
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la medida de resultado primaria es la incidencia de delirio en la UCI.
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Media de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del delirio.
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Total de días de delirio (aunque no sean consecutivos).
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Media de un año.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Días totales de estancia hospitalaria.
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Media de un año.
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Total de días de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Media de un año.
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En días.
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Media de un año.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Mortalidad intrahospitalaria
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Media de un año.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Total de días de estancia en UCI.
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Media de un año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Media de un año.
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en años
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Media de un año.
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Género
Periodo de tiempo: Media de un año.
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masculino o femenino
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Media de un año.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Media de un año.
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el peso y la altura se utilizarán para calcular el IMC en kg/m^2
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Media de un año.
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Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
Periodo de tiempo: Media de un año.
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cualquier historia remota; los pacientes deben estar sobrios 6 meses antes de la inscripción en el estudio
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Media de un año.
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Diagnóstico de admisión
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Diagnóstico de admisión verbal (sin usar códigos ICD)
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Media de un año.
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Demencia
Periodo de tiempo: Media de un año.
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sí o no
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Media de un año.
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Condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Media de un año.
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lista verbal de otras condiciones médicas
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Media de un año.
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puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Utilice MDCalc para calcular la puntuación utilizando: admisión de PaO2 (mmHg), FiO2 (%), plaquetas (x10^3/mcL), escala de coma de Glasgow (puntos 3-15), bilirrubina (mg/dL), nivel de hipotensión (0- escala de 4 puntos basada en el valor de la presión arterial media en mmHg, y el número y dosis de vasopresores que el paciente está tomando), Creatinina (punto asignado de 0-4 basado en valores de creatinina que van desde Cr<1.2 mg/dL a Cr>5mg/ dL)
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Media de un año.
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Uso de medicamentos deliriógenos.
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Lista de medicamentos que se sabe que son deliriógenos según se describe en la literatura y los criterios de cervezas de la Sociedad Americana de Geriatría de 2018 que se administran al participante.
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Media de un año.
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Tratamiento del delirio
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Descripción de la intervención utilizada para tratar el delirio (es decir,
medidas no farmacológicas como la participación de la familia) o medicamentos (es decir,
haloperidol).
También se especificará si el tratamiento lo inició la UCI o el equipo de psiquiatría.
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Media de un año.
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Número de días desde el ingreso en el hospital hasta la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Media de un año.
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En días
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Media de un año.
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altura
Periodo de tiempo: Media de un año.
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medido en metros-utilizado para el cálculo del IMC
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Media de un año.
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peso
Periodo de tiempo: Media de un año.
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Medido en kilogramos (kg), utilizado para el cálculo del IMC.
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Media de un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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