- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550495
Uma Estratégia Multidisciplinar de Prevenção do Delirium Envolvendo a Psiquiatria na UTI (ICU)
Uma Estratégia Multidisciplinar de Prevenção do Delirium Envolvendo Psiquiatria na Unidade de Terapia Intensiva (UTI): Efeitos na Incidência e Resultados do Delirium
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto controlado, prospectivo, de uma única instituição, de pacientes adultos internados na UTI cirúrgica. O tamanho da amostra é de 104 (52 por grupo). Os pacientes do grupo controle serão submetidos aos cuidados habituais, que incluem o uso do pacote ABCDEF (Apêndice 1), incluindo triagem diária de delirium usando o escore CAM-ICU (Apêndice 2), mas não terão envolvimento psiquiátrico de rotina. Os pacientes do grupo de intervenção também terão o pacote ABCDEF realizado e, além disso, terão psiquiatria participando rotineiramente das rodadas da UTI. Um membro da equipe de psiquiatria (assistente, residente ou bolsista) fará ronda diariamente com a equipe da UTI cirúrgica na UTI cirúrgica. Diariamente, o atendente da UTI revisará a lista de pacientes da UTI com a equipe de psiquiatria para determinar se há alguma mudança necessária no manejo do paciente.
Os critérios de inclusão são: 1. qualquer paciente >18 anos internado na UTI cirúrgica por >48 horas; 2. Pacientes admitidos na UTI <24 horas que estiveram internados >48 horas; 3. Pacientes que retornam à UTI após alta da UTI para o andar devido a uma complicação ou necessidade de cuidados de maior acuidade. Os critérios de exclusão são: 1. Pacientes nos quais o CAM-ICU não pode ser realizado (demência grave, acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica, encefalopatia, retardo mental, transtorno psiquiátrico grave, estado vegetativo, traumatismo cranioencefálico grave, surdo/cego, etc.); 2. Populações de pacientes vulneráveis (ou seja, transplantados); 3. Pacientes que não falam ou não entendem inglês; 4. Abuso atual de álcool ou substâncias. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade em rodadas diárias. A equipe do estudo obterá o consentimento informado por escrito dos pacientes ou de suas famílias.
Um atendente de psiquiatria, residente de psiquiatria ou enfermeira psiquiátrica fará ronda com a equipe da UTI cirúrgica em 7W diariamente até que o número de matrículas de 52 indivíduos alvo seja alcançado. Diariamente, o atendente da UTI revisará a lista de pacientes da UTI com a equipe de psiquiatria para determinar se há alguma mudança necessária no manejo do paciente. O pacote ABCDEF será implementado em rondas diárias, o que inclui triagem diária para delirium usando a escala CAM-ICU.
Os dados que serão coletados incluem: idade, sexo, índice de massa corporal, histórico ou abuso de álcool ou substâncias, admissão de diagnóstico, demência, comorbidades, admissão do escore SOFA, medicamentos deliriogênicos usados durante a inscrição no estudo, as intervenções/medicamentos usados para tratar delirium como designado pela psiquiatria (no grupo intervenção) e pela equipe da UTI (grupo controle) e o número de dias desde a admissão até a inclusão no estudo. Também serão coletados dados sobre a incidência de delirium na UTI, duração do delirium/ventilação mecânica, mortalidade interna, UTI e tempo total de permanência no hospital.
Estatísticas descritivas, incluindo teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, para variáveis contínuas e χ2 ou teste exato de Fisher, para variáveis categóricas, serão usadas para resumir os dados e comparar características entre os 2 grupos. A incidência de delirium será comparada por meio do teste do χ2 e regressão logística multivariada. As diferenças na duração do delirium e VM entre os grupos intervenção e controle serão analisadas por análise de variância (ANOVA). O tempo de internação será comparado por regressão binomial negativa truncada, enquanto as taxas de mortalidade serão comparadas por regressão logística. Uma análise de sensibilidade será realizada para avaliar o possível efeito de confusão da natureza não randomizada de nosso desenho de estudo. Um modelo de escore de propensão para recebimento de atendimento padrão versus envolvimento psiquiátrico será realizado para aproximar uma distribuição de covariável equilibrada entre os 2 grupos, como seria esperado pela randomização. Os investigadores então usarão o escore de propensão para cada sujeito para realizar uma comparação ponderada de probabilidade inversa dos grupos em nossos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes com ≥18 anos de idade
- Pacientes admitidos na UTI cirúrgica por >48 horas OU
Pacientes admitidos na UTI <24 horas que estiveram no hospital >48 horas
OU
- Pacientes que retornam à UTI após alta da UTI para o andar devido a uma complicação ou necessidade de cuidados de maior acuidade.
- Pacientes admitidos em qualquer serviço cirúrgico que estão recebendo cuidados na UTI cirúrgica 7 West, que são tratados de forma clínica ou conservadora (não cirúrgica) ou cirurgicamente como parte de seus cuidados
Os critérios de exclusão são:
- Pacientes nos quais o CAM-ICU não pode ser realizado (demência grave, acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica, encefalopatia, retardo mental, transtorno psiquiátrico grave, estado vegetativo, traumatismo cranioencefálico grave, surdo/cego, etc.)
- Pacientes que não falam ou não entendem inglês
- Abuso atual de álcool ou substâncias
Pacientes que já apresentam delirium dentro de 24-48 horas após sua admissão na UTI [Definido como um teste CAM-ICU positivo, ou com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) critérios diagnósticos:
- Distúrbio na atenção (ou seja, capacidade reduzida de direcionar, focar, sustentar e desviar a atenção) e consciência.
- Alteração na cognição (por exemplo, déficit de memória, desorientação, distúrbio de linguagem, distúrbio de percepção) que não é melhor explicada por uma demência preexistente, estabelecida ou em evolução.
- A perturbação se desenvolve em um curto período (geralmente de horas a dias) e tende a flutuar ao longo do dia.
- Há evidências da história, exame físico ou achados laboratoriais de que a perturbação é causada por uma consequência fisiológica direta de uma condição médica geral, uma substância intoxicante, uso de medicamentos ou mais de uma causa.]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão submetidos a cuidados padrão, incluindo o uso do pacote ABCDEF; equipe de psiquiatria não estará envolvida nas rondas diárias da UTI.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes receberão cuidados padrão de UTI, incluindo o uso do pacote ABCDEF, mas também receberão a intervenção do envolvimento psiquiátrico; a equipe de psiquiatria participará das rondas diárias da UTI com a equipe da UTI para ajudar a identificar, prevenir e tratar o delirium da UTI e identificar outros transtornos psiquiátricos que podem não ser detectados pela equipe da UTI.
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Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium na UTI.
Prazo: Média de um ano.
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O desfecho primário é a incidência de delirium na UTI.
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Média de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do delírio.
Prazo: Média de um ano.
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Total de dias de delirium (mesmo que não sejam consecutivos).
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Média de um ano.
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Tempo de internação
Prazo: Média de um ano.
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Total de dias de internação.
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Média de um ano.
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Dias totais de ventilação mecânica.
Prazo: Média de um ano.
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Em dias.
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Média de um ano.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Média de um ano.
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Mortalidade hospitalar
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Média de um ano.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Média de um ano.
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Total de dias de permanência na UTI.
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Média de um ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Média de um ano.
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em anos
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Média de um ano.
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Gênero
Prazo: Média de um ano.
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macho ou fêmea
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Média de um ano.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Média de um ano.
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peso e altura serão usados para calcular o IMC em kg/m^2
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Média de um ano.
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Histórico de abuso de álcool ou substâncias
Prazo: Média de um ano.
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qualquer histórico remoto; os pacientes devem estar sóbrios 6 meses antes da inscrição no estudo
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Média de um ano.
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Admitir o diagnóstico
Prazo: Média de um ano.
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Diagnóstico de admissão verbal (não usando códigos CID)
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Média de um ano.
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Demência
Prazo: Média de um ano.
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sim ou não
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Média de um ano.
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Condições comórbidas
Prazo: Média de um ano.
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lista verbal de outras condições médicas
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Média de um ano.
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Admitindo a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Média de um ano.
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Use MDCalc para calcular a pontuação usando: admitindo PaO2 (mmHg), FiO2 (%), plaquetas (x10^3/mcL), escala de coma de Glasgow (pontos 3-15), bilirrubina (mg/dL), nível de hipotensão (0- escala de 4 pontos com base no valor da pressão arterial média em mmHg e no número e doses de vasopressores que o paciente está usando), Creatinina (ponto atribuído de 0 a 4 com base nos valores de creatinina variando de Cr<1,2 mg/dL a Cr>5mg/ dL)
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Média de um ano.
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Uso de medicamentos deliriogênicos
Prazo: Média de um ano.
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Lista de medicamentos conhecidos por serem deliriogênicos conforme descrito na literatura e os critérios de 2018 da American Geriatric Society Beers que são administrados ao participante.
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Média de um ano.
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Tratamento do delírio
Prazo: Média de um ano.
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Descrição da intervenção usada para tratar o delírio (ou seja,
medidas não farmacológicas, como envolvimento da família) ou medicamentos (ou seja,
haloperidol).
Também será especificado se o tratamento foi iniciado pela equipe da UTI ou psiquiatria.
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Média de um ano.
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Número de dias desde a admissão no hospital até a inscrição no estudo
Prazo: Média de um ano.
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Em dias
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Média de um ano.
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altura
Prazo: Média de um ano.
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medido em metros - usado para cálculo do IMC
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Média de um ano.
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peso
Prazo: Média de um ano.
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Medida em quilogramas (kg) - utilizada para o cálculo do IMC.
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Média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
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- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
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- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-00617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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