- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03550495
Multidyscyplinarna strategia zapobiegania delirium z udziałem psychiatrii na OIT (ICU)
Multidyscyplinarna strategia zapobiegania delirium z udziałem psychiatrii na oddziale intensywnej terapii (OIOM): wpływ na częstość występowania majaczenia i wyniki leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, obejmujące dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM chirurgiczny. Docelowa wielkość próby wynosi 104 (52 na grupę). Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowej opiece, która obejmuje korzystanie z pęczka ABCDEF (Załącznik 1), w tym codzienne badania przesiewowe delirium przy użyciu skali CAM-ICU (Załącznik 2), ale nie będą oni objęci rutynowymi badaniami psychiatrycznymi. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli również wykonywany pęczek ABCDEF, a dodatkowo psychiatria będzie rutynowo uczestniczyć w obchodach OIOM. Członek zespołu psychiatrycznego (uczestniczący, rezydent lub kolega) codziennie spotyka się z chirurgicznym zespołem OIOM na chirurgicznym OIT. Codziennie personel OIOM będzie przeglądał listę pacjentów OIOM wraz z zespołem psychiatrycznym w celu ustalenia, czy wymagane są jakiekolwiek zmiany w postępowaniu z pacjentem.
Kryteriami włączenia są: 1. każdy pacjent w wieku >18 lat przyjęty na OIOM chirurgiczny na >48 godzin; 2. Pacjenci przyjęci na OIT <24 godziny przebywający w szpitalu >48 godzin; 3. Pacjenci, którzy wracają na OIT po wypisaniu z OIT na piętro z powodu powikłań lub konieczności opieki w wyższym stanie. Kryteriami wykluczającymi są: 1. Pacjenci, u których nie można wykonać CAM-ICU (ciężka demencja, udar mózgu lub inny stan neurologiczny, encefalopatia, upośledzenie umysłowe, ciężkie zaburzenie psychiczne, stan wegetatywny, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, głuchota/ślepota itp.); 2. Wrażliwe populacje pacjentów (tj. biorcy przeszczepów); 3. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego; 4. Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji. Pacjenci będą codziennie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Personel badawczy uzyska świadomą pisemną zgodę pacjentów lub ich rodzin.
Opiekujący się psychiatrą, rezydent psychiatrii lub pielęgniarka psychiatryczna będą przebywać z zespołem chirurgicznym OIOM codziennie przez 7 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów wynoszącej 52. Codziennie personel OIOM będzie przeglądał listę pacjentów OIOM wraz z zespołem psychiatrycznym w celu ustalenia, czy wymagane są jakiekolwiek zmiany w postępowaniu z pacjentem. Pakiet ABCDEF będzie wdrażany na codziennych obchodach, co obejmuje codzienne badania przesiewowe w kierunku delirium przy użyciu skali CAM-ICU.
Dane, które będą gromadzone, obejmują: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, przyznanie się do diagnozy, demencję, choroby współistniejące, przyznanie wyniku SOFA, leki delirogenne stosowane podczas włączenia do badania, interwencje/leki stosowane w leczeniu delirium jako wyznaczonych przez psychiatrię (w grupie interwencyjnej) i zespół OIT (grupa kontrolna) oraz liczbę dni od przyjęcia do włączenia do badania. Gromadzone będą również dane dotyczące częstości występowania delirium na OIOM, czasu trwania delirium/wentylacji mechanicznej, śmiertelności na oddziale intensywnej terapii oraz całkowitej długości pobytu w szpitalu.
Statystyki opisowe, w tym test t-Studenta lub test U-Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz χ2 lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych, zostaną użyte do podsumowania danych i porównania charakterystyk między dwiema grupami. Częstość występowania delirium zostanie porównana za pomocą testu χ2 i wieloczynnikowej regresji logistycznej. Różnice w czasie trwania delirium i MV między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną przeanalizowane przez analizę wariancji (ANOVA). Długość pobytu zostanie porównana za pomocą obciętej ujemnej regresji dwumianowej, podczas gdy wskaźniki śmiertelności zostaną porównane za pomocą regresji logistycznej. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu oceny możliwego zakłócającego efektu nierandomizowanego charakteru naszego projektu badania. Model oceny skłonności do otrzymania standardowej opieki vs. zaangażowania psychiatrycznego zostanie przeprowadzony w celu przybliżenia zrównoważonego rozkładu współzmiennych między 2 grupami, jak można by tego oczekiwać w przypadku randomizacji. Badacze wykorzystają następnie wynik skłonności dla każdego badanego, aby przeprowadzić odwrotne ważone prawdopodobieństwo porównanie grup na podstawie wyników naszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci przyjęci na OIOM chirurgiczny na >48 godzin LUB
Pacjenci przyjęci na OIT <24 godziny, którzy przebywali w szpitalu >48 godzin
LUB
- Pacjenci, którzy wracają na OIT po wypisaniu z OIT na piętro z powodu komplikacji lub konieczności opieki w wyższym stanie.
- Pacjenci przyjęci na dowolne usługi chirurgiczne, którzy otrzymują opiekę na OIOM-ie chirurgicznym 7 West, leczeni medycznie lub zachowawczo (niechirurgicznie) lub leczeni chirurgicznie w ramach swojej opieki
Kryteria wykluczenia to:
- Pacjenci, u których nie można wykonać CAM-ICU (ciężka demencja, udar mózgu lub inny stan neurologiczny, encefalopatia, upośledzenie umysłowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, stan wegetatywny, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, głuchoniemy/niewidomy itp.)
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
Pacjenci, u których majaczenie wystąpiło już w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIOM [zdefiniowane jako pozytywny wynik testu CAM-ICU lub na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kryteria diagnostyczne:
- Zaburzenia uwagi (tj. zmniejszona zdolność kierowania, skupienia, podtrzymywania i zmiany uwagi) i świadomości.
- Zmiany w funkcjach poznawczych (np. deficyt pamięci, dezorientacja, zaburzenia językowe, zaburzenia percepcyjne), których nie można lepiej wytłumaczyć istniejącą wcześniej, ustaloną lub rozwijającą się demencją.
- Zaburzenie rozwija się w krótkim okresie (zwykle od godzin do dni) i ma tendencję do wahań w ciągu dnia.
- Istnieją dowody na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, że zaburzenie jest spowodowane bezpośrednią fizjologiczną konsekwencją ogólnego stanu zdrowia, substancji odurzającej, stosowania leków lub więcej niż jednej przyczyny.]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci będą objęci standardową opieką, w tym z wykorzystaniem pakietu ABCDEF; zespół psychiatryczny nie będzie uczestniczył w codziennych obchodach OIT.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci otrzymają standardową opiekę na OIT, w tym korzystanie z pakietu ABCDEF, ale otrzymają również interwencję z zaangażowaniem psychiatry; zespół psychiatryczny będzie uczestniczył w codziennych obchodach OIOM z zespołem OIOM, aby pomóc zidentyfikować, zapobiegać i leczyć delirium OIT oraz identyfikować inne zaburzenia psychiczne, które w innym przypadku mogą zostać niewykryte przez zespół OIOM.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia na OIT.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Podstawową miarą wyniku jest częstość majaczenia na OIOM-ie.
|
Średnia z jednego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania delirium.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Całkowita liczba dni delirium (nawet jeśli nie występują po sobie).
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu.
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Suma dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
W dniach.
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Łączna liczba dni pobytu na OIT.
|
Średnia z jednego roku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
w latach
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
waga i wzrost zostaną użyte do obliczenia BMI w kg/m^2
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
jakakolwiek odległa historia; pacjenci muszą być trzeźwi 6 miesięcy przed włączeniem do badania
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Przyjęcie diagnozy
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Werbalne przyznanie diagnozy (bez użycia kodów ICD)
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Demencja
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Tak lub nie
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Warunki współistniejące
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
ustna lista innych schorzeń
|
Średnia z jednego roku.
|
|
przyznanie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Użyj MDCalc, aby obliczyć wynik na podstawie: przyjęcia PaO2 (mmHg), FiO2 (%), płytek krwi (x10^3/mcL), skali śpiączki glasgow (punkty 3-15), bilirubiny (mg/dL), poziomu niedociśnienia (0- 4-punktowa skala oparta na wartości średniego ciśnienia tętniczego w mmHg oraz liczbie i dawkach wazopresorów przyjmowanych przez pacjenta), Kreatyninie (punkt przypisany od 0-4 na podstawie wartości kreatyniny w zakresie od Cr<1,2 mg/dL do Cr>5mg/ dL)
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Stosowanie leków delirogennych
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Lista leków, o których wiadomo, że są deliriogenne, zgodnie z opisem w literaturze i kryteriami American Geriatric Society Beers 2018, które są podawane uczestnikowi.
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Leczenie majaczenia
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Opis interwencji stosowanej w leczeniu delirium (tj.
środki niefarmakologiczne, takie jak zaangażowanie rodziny) lub leki (tj.
haloperydol).
Zostanie również określone, czy leczenie zostało rozpoczęte przez oddział intensywnej terapii, czy przez zespół psychiatryczny.
|
Średnia z jednego roku.
|
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do włączenia do badania
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
W dniach
|
Średnia z jednego roku.
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
mierzona w metrach - używana do obliczania BMI
|
Średnia z jednego roku.
|
|
waga
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
|
Mierzona w kilogramach (kg) - używana do obliczania BMI.
|
Średnia z jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-00617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .