Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna strategia zapobiegania delirium z udziałem psychiatrii na OIT (ICU)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Catherine Kuza, University of Southern California

Multidyscyplinarna strategia zapobiegania delirium z udziałem psychiatrii na oddziale intensywnej terapii (OIOM): wpływ na częstość występowania majaczenia i wyniki leczenia

Delirium dotyka do 80% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami. Nie ma zatwierdzonego przez FDA leczenia delirium; najskuteczniejszą strategią jest profilaktyka metodami niefarmakologicznymi. Badacze proponują zbadanie kompleksowego pakietu zapobiegania delirium, który okazał się skuteczny przeciwko delirium we wstępnych badaniach z udziałem starszych pacjentów szpitalnych i starszych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Ten pakiet zapobiegania delirium obejmuje nowatorski dodatek psychiatrów do codziennych obchodów OIOM, ponieważ ci specjaliści są specjalnie przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych w kierunku utajonych chorób psychicznych i leczenia tych chorób. Skutki codziennej oceny psychiatrycznej pacjentów OIOM nigdy nie były systematycznie badane, ponieważ specjaliści OIOM są dobrze wyposażeni do radzenia sobie z majaczeniem OIOM. Konsultacja psychiatryczna jest zarezerwowana dla ciężkich i/lub opornych na leczenie przypadków delirium. Badacze postawili hipotezę, że multidyscyplinarne podejście obejmujące psychiatrię w zespole OIOM pomoże zdiagnozować elementy psychiatryczne, które mogą przyczyniać się do delirium we wcześniejszym punkcie czasowym, a tym samym może zmniejszyć częstość występowania i czas trwania delirium. Badacze stawiają również hipotezę, że proponowane multidyscyplinarne podejście skróci czas pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, czas trwania wentylacji mechanicznej i zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, obejmujące dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM chirurgiczny. Docelowa wielkość próby wynosi 104 (52 na grupę). Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowej opiece, która obejmuje korzystanie z pęczka ABCDEF (Załącznik 1), w tym codzienne badania przesiewowe delirium przy użyciu skali CAM-ICU (Załącznik 2), ale nie będą oni objęci rutynowymi badaniami psychiatrycznymi. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli również wykonywany pęczek ABCDEF, a dodatkowo psychiatria będzie rutynowo uczestniczyć w obchodach OIOM. Członek zespołu psychiatrycznego (uczestniczący, rezydent lub kolega) codziennie spotyka się z chirurgicznym zespołem OIOM na chirurgicznym OIT. Codziennie personel OIOM będzie przeglądał listę pacjentów OIOM wraz z zespołem psychiatrycznym w celu ustalenia, czy wymagane są jakiekolwiek zmiany w postępowaniu z pacjentem.

Kryteriami włączenia są: 1. każdy pacjent w wieku >18 lat przyjęty na OIOM chirurgiczny na >48 godzin; 2. Pacjenci przyjęci na OIT <24 godziny przebywający w szpitalu >48 godzin; 3. Pacjenci, którzy wracają na OIT po wypisaniu z OIT na piętro z powodu powikłań lub konieczności opieki w wyższym stanie. Kryteriami wykluczającymi są: 1. Pacjenci, u których nie można wykonać CAM-ICU (ciężka demencja, udar mózgu lub inny stan neurologiczny, encefalopatia, upośledzenie umysłowe, ciężkie zaburzenie psychiczne, stan wegetatywny, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, głuchota/ślepota itp.); 2. Wrażliwe populacje pacjentów (tj. biorcy przeszczepów); 3. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego; 4. Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji. Pacjenci będą codziennie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Personel badawczy uzyska świadomą pisemną zgodę pacjentów lub ich rodzin.

Opiekujący się psychiatrą, rezydent psychiatrii lub pielęgniarka psychiatryczna będą przebywać z zespołem chirurgicznym OIOM codziennie przez 7 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów wynoszącej 52. Codziennie personel OIOM będzie przeglądał listę pacjentów OIOM wraz z zespołem psychiatrycznym w celu ustalenia, czy wymagane są jakiekolwiek zmiany w postępowaniu z pacjentem. Pakiet ABCDEF będzie wdrażany na codziennych obchodach, co obejmuje codzienne badania przesiewowe w kierunku delirium przy użyciu skali CAM-ICU.

Dane, które będą gromadzone, obejmują: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, przyznanie się do diagnozy, demencję, choroby współistniejące, przyznanie wyniku SOFA, leki delirogenne stosowane podczas włączenia do badania, interwencje/leki stosowane w leczeniu delirium jako wyznaczonych przez psychiatrię (w grupie interwencyjnej) i zespół OIT (grupa kontrolna) oraz liczbę dni od przyjęcia do włączenia do badania. Gromadzone będą również dane dotyczące częstości występowania delirium na OIOM, czasu trwania delirium/wentylacji mechanicznej, śmiertelności na oddziale intensywnej terapii oraz całkowitej długości pobytu w szpitalu.

Statystyki opisowe, w tym test t-Studenta lub test U-Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz χ2 lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych, zostaną użyte do podsumowania danych i porównania charakterystyk między dwiema grupami. Częstość występowania delirium zostanie porównana za pomocą testu χ2 i wieloczynnikowej regresji logistycznej. Różnice w czasie trwania delirium i MV między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną przeanalizowane przez analizę wariancji (ANOVA). Długość pobytu zostanie porównana za pomocą obciętej ujemnej regresji dwumianowej, podczas gdy wskaźniki śmiertelności zostaną porównane za pomocą regresji logistycznej. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu oceny możliwego zakłócającego efektu nierandomizowanego charakteru naszego projektu badania. Model oceny skłonności do otrzymania standardowej opieki vs. zaangażowania psychiatrycznego zostanie przeprowadzony w celu przybliżenia zrównoważonego rozkładu współzmiennych między 2 grupami, jak można by tego oczekiwać w przypadku randomizacji. Badacze wykorzystają następnie wynik skłonności dla każdego badanego, aby przeprowadzić odwrotne ważone prawdopodobieństwo porównanie grup na podstawie wyników naszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci przyjęci na OIOM chirurgiczny na >48 godzin LUB
  3. Pacjenci przyjęci na OIT <24 godziny, którzy przebywali w szpitalu >48 godzin

    LUB

  4. Pacjenci, którzy wracają na OIT po wypisaniu z OIT na piętro z powodu komplikacji lub konieczności opieki w wyższym stanie.
  5. Pacjenci przyjęci na dowolne usługi chirurgiczne, którzy otrzymują opiekę na OIOM-ie chirurgicznym 7 West, leczeni medycznie lub zachowawczo (niechirurgicznie) lub leczeni chirurgicznie w ramach swojej opieki

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjenci, u których nie można wykonać CAM-ICU (ciężka demencja, udar mózgu lub inny stan neurologiczny, encefalopatia, upośledzenie umysłowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, stan wegetatywny, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, głuchoniemy/niewidomy itp.)
  2. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
  3. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  4. Pacjenci, u których majaczenie wystąpiło już w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIOM [zdefiniowane jako pozytywny wynik testu CAM-ICU lub na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kryteria diagnostyczne:

    • Zaburzenia uwagi (tj. zmniejszona zdolność kierowania, skupienia, podtrzymywania i zmiany uwagi) i świadomości.
    • Zmiany w funkcjach poznawczych (np. deficyt pamięci, dezorientacja, zaburzenia językowe, zaburzenia percepcyjne), których nie można lepiej wytłumaczyć istniejącą wcześniej, ustaloną lub rozwijającą się demencją.
    • Zaburzenie rozwija się w krótkim okresie (zwykle od godzin do dni) i ma tendencję do wahań w ciągu dnia.
    • Istnieją dowody na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, że zaburzenie jest spowodowane bezpośrednią fizjologiczną konsekwencją ogólnego stanu zdrowia, substancji odurzającej, stosowania leków lub więcej niż jednej przyczyny.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci będą objęci standardową opieką, w tym z wykorzystaniem pakietu ABCDEF; zespół psychiatryczny nie będzie uczestniczył w codziennych obchodach OIT.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci otrzymają standardową opiekę na OIT, w tym korzystanie z pakietu ABCDEF, ale otrzymają również interwencję z zaangażowaniem psychiatry; zespół psychiatryczny będzie uczestniczył w codziennych obchodach OIOM z zespołem OIOM, aby pomóc zidentyfikować, zapobiegać i leczyć delirium OIT oraz identyfikować inne zaburzenia psychiczne, które w innym przypadku mogą zostać niewykryte przez zespół OIOM.
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia na OIT.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Podstawową miarą wyniku jest częstość majaczenia na OIOM-ie.
Średnia z jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Całkowita liczba dni delirium (nawet jeśli nie występują po sobie).
Średnia z jednego roku.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu.
Średnia z jednego roku.
Suma dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
W dniach.
Średnia z jednego roku.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Średnia z jednego roku.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Łączna liczba dni pobytu na OIT.
Średnia z jednego roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
w latach
Średnia z jednego roku.
Płeć
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Mężczyzna czy kobieta
Średnia z jednego roku.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
waga i wzrost zostaną użyte do obliczenia BMI w kg/m^2
Średnia z jednego roku.
Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
jakakolwiek odległa historia; pacjenci muszą być trzeźwi 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Średnia z jednego roku.
Przyjęcie diagnozy
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Werbalne przyznanie diagnozy (bez użycia kodów ICD)
Średnia z jednego roku.
Demencja
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Tak lub nie
Średnia z jednego roku.
Warunki współistniejące
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
ustna lista innych schorzeń
Średnia z jednego roku.
przyznanie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Użyj MDCalc, aby obliczyć wynik na podstawie: przyjęcia PaO2 (mmHg), FiO2 (%), płytek krwi (x10^3/mcL), skali śpiączki glasgow (punkty 3-15), bilirubiny (mg/dL), poziomu niedociśnienia (0- 4-punktowa skala oparta na wartości średniego ciśnienia tętniczego w mmHg oraz liczbie i dawkach wazopresorów przyjmowanych przez pacjenta), Kreatyninie (punkt przypisany od 0-4 na podstawie wartości kreatyniny w zakresie od Cr<1,2 mg/dL do Cr>5mg/ dL)
Średnia z jednego roku.
Stosowanie leków delirogennych
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Lista leków, o których wiadomo, że są deliriogenne, zgodnie z opisem w literaturze i kryteriami American Geriatric Society Beers 2018, które są podawane uczestnikowi.
Średnia z jednego roku.
Leczenie majaczenia
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Opis interwencji stosowanej w leczeniu delirium (tj. środki niefarmakologiczne, takie jak zaangażowanie rodziny) lub leki (tj. haloperydol). Zostanie również określone, czy leczenie zostało rozpoczęte przez oddział intensywnej terapii, czy przez zespół psychiatryczny.
Średnia z jednego roku.
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do włączenia do badania
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
W dniach
Średnia z jednego roku.
wysokość
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
mierzona w metrach - używana do obliczania BMI
Średnia z jednego roku.
waga
Ramy czasowe: Średnia z jednego roku.
Mierzona w kilogramach (kg) - używana do obliczania BMI.
Średnia z jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj