- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550495
En tværfaglig strategi til forebyggelse af delirium, der involverer psykiatri på intensivafdelingen (ICU)
En tværfaglig strategi til forebyggelse af delirium, der involverer psykiatri på intensivafdelingen (ICU): Effekter på deliriumforekomst og -resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrolleret pilotundersøgelse af en enkelt institution af voksne patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling. En stikprøvestørrelse på 104 (52 pr. gruppe) er målrettet. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå sædvanlig pleje, som inkluderer brug af ABCDEF-bundt (bilag 1), inklusive daglig deliriumscreening ved hjælp af CAM-ICU-score (bilag 2), men vil ikke have rutinemæssig psykiatrisk involvering. Patienter i interventionsgruppen vil også få udført ABCDEF-bundt, og derudover har psykiatrien rutinemæssigt deltagende i ICU-runder. Et medlem af psykiatriteamet (tilstedeværende, beboer eller stipendiat) vil dagligt runde med det kirurgiske ICU-team på den kirurgiske ICU. På daglig basis vil den tilstedeværende ICU gennemgå listen over ICU-patienter med psykiatriteamet for at afgøre, om der er behov for ændringer i patientens ledelse.
Inklusionskriterier er: 1. enhver patient >18 år indlagt på kirurgisk intensivafdeling i >48 timer; 2. Patienter indlagt på ICU <24 timer, som har været på hospitalet >48 timer; 3. Patienter, der vender tilbage til intensivafdelingen efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen til gulvet på grund af en komplikation eller behov for pleje med højere skarphed. Eksklusionskriterier er: 1. Patienter, hvor CAM-ICU ikke kan udføres (alvorlig demens, slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand, encefalopati, mental retardering, svær psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde osv.); 2. Sårbare patientpopulationer (dvs. transplantationsmodtagere); 3. Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk; 4. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug. Patienter vil blive screenet for berettigelse på runder dagligt. Undersøgelsespersonale vil indhente informeret skriftligt samtykke fra patienter eller deres familier.
En psykiatribehandlende, psykiatribeboer eller psykiatrisygeplejerske vil runde med det kirurgiske ICU-team på 7W dagligt, indtil målfagets tilmeldingsnummer på 52 er opnået. På daglig basis vil den tilstedeværende ICU gennemgå listen over ICU-patienter med psykiatriteamet for at afgøre, om der er behov for ændringer i patientens ledelse. ABCDEF-pakken vil blive implementeret på daglige runder, som inkluderer daglig screening for delirium ved hjælp af CAM-ICU-skalaen.
Data, der vil blive indsamlet, omfatter: alder, køn, kropsmasseindeks, historie eller alkohol- eller stofmisbrug, indrømmende diagnose, demens, komorbide tilstande, indrømmende SOFA-score, deliriogene medikamenter brugt under studietilmelding, interventioner/medicin brugt til at behandle delirium som udpeget af psykiatrien (i interventionsgruppe) og ICU-teamet (kontrolgruppen), og antallet af dage fra indlæggelse til studieindskrivning. Der vil også blive indsamlet data om forekomst af ICU delirium, varighed af delirium/mekanisk ventilation, intern dødelighed, ICU og samlet hospitalsindlæggelse.
Beskrivende statistik, inklusive Students t-test eller Mann-Whitney U-test, for kontinuerte variable og χ2 eller Fishers eksakte test, for kategoriske variable, vil blive brugt til at opsummere dataene og sammenligne karakteristika mellem de 2 grupper. Forekomsten af delirium vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2 test og multivariabel logistisk regression. Forskelle i varigheden af delirium og MV mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret ved variansanalyse (ANOVA). Opholdslængden vil blive sammenlignet ved trunkeret negativ binomial regression, mens dødeligheden vil blive sammenlignet via logistisk regression. En følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere den mulige forvirrende effekt af den ikke-randomiserede karakter af vores undersøgelsesdesign. En tilbøjelighedsscoremodel for modtagelse af standardbehandling vs. psykiatrisk involvering vil blive udført for at tilnærme en afbalanceret kovariatfordeling mellem de 2 grupper, som det ville forventes ved randomisering. Efterforskerne vil derefter bruge tilbøjelighedsscoren for hvert individ til at udføre en omvendt sandsynlighedsvægtet sammenligning af grupperne på vores forsøgsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Patienter, der er ≥18 år
- Patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling i >48 timer ELLER
Patienter indlagt på intensivafdelingen <24 timer, som har været på hospitalet >48 timer
ELLER
- Patienter, der vender tilbage til intensivafdelingen efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen til gulvet på grund af en komplikation eller behov for pleje med højere skarphed.
- Patienter indlagt i enhver kirurgisk tjeneste, som modtager pleje på 7 West kirurgiske ICU, som enten er medicinsk eller konservativt styret (ikke-kirurgisk) eller kirurgisk styret som en del af deres pleje
Eksklusionskriterier er:
- Patienter, hvor CAM-ICU ikke kan udføres (alvorlig demens, slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand, encefalopati, mental retardering, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde osv.)
- Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Patienter, der allerede har delirium inden for 24-48 timer efter deres ICU-indlæggelse [Defineret som en positiv CAM-ICU-test eller baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier:
- Forstyrrelse i opmærksomhed (dvs. nedsat evne til at dirigere, fokusere, opretholde og flytte opmærksomhed) og bevidsthed.
- Ændring i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering, sprogforstyrrelse, perceptuel forstyrrelse), der ikke bedre kan forklares af en allerede eksisterende, etableret eller udviklende demens.
- Forstyrrelsen udvikler sig over en kort periode (normalt timer til dage) og har en tendens til at svinge i løbet af dagen.
- Der er bevis fra anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund for, at forstyrrelsen er forårsaget af en direkte fysiologisk konsekvens af en generel medicinsk tilstand, et berusende stof, brug af medicin eller mere end én årsag.]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil gennemgå standardbehandling, herunder brugen af ABCDEF-pakken; psykiatriteamet vil ikke være involveret i de daglige ICU-runder.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter vil modtage standard ICU-behandling, herunder brugen af ABCDEF-pakken, men vil også modtage intervention fra psykiatrisk involvering; Psykiatriteamet vil deltage i daglige ICU-runder med ICU-teamet for at hjælpe med at identificere, forebygge og behandle ICU-delirium og identificere andre psykiatriske lidelser, som ellers kan være uopdaget af ICU-teamet.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ICU delirium.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
primære resultatmål er forekomsten af ICU delirium.
|
Et år i gennemsnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af delirium.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Samlet antal dage med delirium (selvom de ikke er på hinanden følgende).
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Samlet antal dage af hospitalsophold.
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Samlet antal dage med mekanisk ventilation.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Om dage.
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Dødelighed på hospitalet
|
Et år i gennemsnit.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Samlet antal dage af ICU-opholdet.
|
Et år i gennemsnit.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
i år
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Køn
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
mand eller kvinde
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m^2
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
enhver ekstern historie; patienter skal være ædru 6 måneder før studieindskrivning
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Indrømmende diagnose
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Verbal indlæggelsesdiagnose (bruger ikke ICD-koder)
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Demens
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Ja eller nej
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Comorbide tilstande
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
verbal liste over andre medicinske tilstande
|
Et år i gennemsnit.
|
|
indrømmer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Brug MDCalc til at beregne score ved hjælp af: indrømmelse af PaO2 (mmHg), FiO2 (%), blodplader (x10^3/mcL), glasgow komaskala (punkt 3-15), bilirubin (mg/dL), niveau af hypotension (0- 4-punkts skala baseret på middel arteriel trykværdi i mmHg og antallet og doser af vasopressorer, patienten er på), kreatinin (punkt tildelt fra 0-4 baseret på kreatininværdier fra Cr<1,2 mg/dL til Cr>5mg/ dL)
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Brug af deliriogen medicin
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Liste over medicin, der vides at være deliriogene som beskrevet i litteraturen og 2018 American Geriatric Society Beers-kriterierne, som administreres til deltageren.
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Behandling af delirium
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Beskrivelse af intervention brugt til at behandle delirium (dvs.
ikke-farmakologiske foranstaltninger som familieinddragelse) eller medicin (dvs.
haloperidol).
Det vil også blive specificeret, om behandlingen er iværksat af intensivafdelingen eller psykiatriteamet.
|
Et år i gennemsnit.
|
|
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til studieoptagelse
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Om dage
|
Et år i gennemsnit.
|
|
højde
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
målt i meter - brugt til BMI-beregning
|
Et år i gennemsnit.
|
|
vægt
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
|
Målt i kilogram (kg) - brugt til BMI-beregning.
|
Et år i gennemsnit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Jackson P, Khan A. Delirium in critically ill patients. Crit Care Clin. 2015 Jul;31(3):589-603. doi: 10.1016/j.ccc.2015.03.011. Epub 2015 May 4.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- van Eijk MM, van Marum RJ, Klijn IA, de Wit N, Kesecioglu J, Slooter AJ. Comparison of delirium assessment tools in a mixed intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1881-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a00118.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Salluh JI, Latronico N. Making advances in delirium research: coupling delirium outcomes research and data sharing. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1327-9. doi: 10.1007/s00134-015-3864-4. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Zhang H, Lu Y, Liu M, Zou Z, Wang L, Xu FY, Shi XY. Strategies for prevention of postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R47. doi: 10.1186/cc12566.
- Ringdal GI, Ringdal K, Juliebo V, Wyller TB, Hjermstad MJ, Loge JH. Using the Mini-Mental State Examination to screen for delirium in elderly patients with hip fracture. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;32(6):394-400. doi: 10.1159/000335743. Epub 2012 Feb 1.
- Roberts DJ, Goralski KB, Renton KW, Julien LC, Webber AM, Sleno L, Volmer DA, Hall RI. Effect of acute inflammatory brain injury on accumulation of morphine and morphine 3- and 6-glucuronide in the human brain. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2767-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b755d5.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Kalabalik J, Brunetti L, El-Srougy R. Intensive care unit delirium: a review of the literature. J Pharm Pract. 2014 Apr;27(2):195-207. doi: 10.1177/0897190013513804. Epub 2013 Dec 10.
- Slooter AJ, Van De Leur RR, Zaal IJ. Delirium in critically ill patients. Handb Clin Neurol. 2017;141:449-466. doi: 10.1016/B978-0-444-63599-0.00025-9.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Turnbull AE, Neufeld KJ, Needham DM. Contradictory findings on one-year mortality following ICU delirium. Crit Care. 2015 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s13054-015-0747-6. No abstract available.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Evers AW, van der Hoeven JG, van Achterberg T, Pickkers P. Delirium in critically ill patients: impact on long-term health-related quality of life and cognitive functioning. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):112-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fc9.
- Davydow DS. Symptoms of depression and anxiety after delirium. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):309-16. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.309.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Holmes A, Hodgins G, Adey S, Menzel S, Danne P, Kossmann T, Judd F. Trial of interpersonal counselling after major physical trauma. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Nov;41(11):926-33. doi: 10.1080/00048670701634945.
- Rymaszewska J, Kiejna A, Hadrys T. Depression and anxiety in coronary artery bypass grafting patients. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):155-60. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00052-x.
- Khan BA, Lasiter S, Boustani MA. CE: critical care recovery center: an innovative collaborative care model for ICU survivors. Am J Nurs. 2015 Mar;115(3):24-31; quiz 34, 46. doi: 10.1097/01.NAJ.0000461807.42226.3e.
- Desan PH, Zimbrean PC, Weinstein AJ, Bozzo JE, Sledge WH. Proactive psychiatric consultation services reduce length of stay for admissions to an inpatient medical team. Psychosomatics. 2011 Nov-Dec;52(6):513-20. doi: 10.1016/j.psym.2011.06.002.
- Angel C, Brooks K, Fourie J. Standardizing Management of Adults with Delirium Hospitalized on Medical-Surgical Units. Perm J. 2016 Fall;20(4):16-002. doi: 10.7812/TPP/16-002. Epub 2016 Sep 9.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27. Erratum In: Crit Care. 2011;15(2):418. Trevisan, Monica [added].
- Papathanassoglou ED. Psychological support and outcomes for ICU patients. Nurs Crit Care. 2010 May-Jun;15(3):118-28. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00383.x.
- Beach SR, Chen DT, Huffman JC. Educational impact of a psychiatric liaison in the medical intensive care unit: effects on attitudes and beliefs of trainees and nurses regarding delirium. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(3):PCC.12m01499. doi: 10.4088/PCC.12m01499. Epub 2013 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .