Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværfaglig strategi til forebyggelse af delirium, der involverer psykiatri på intensivafdelingen (ICU)

27. marts 2020 opdateret af: Catherine Kuza, University of Southern California

En tværfaglig strategi til forebyggelse af delirium, der involverer psykiatri på intensivafdelingen (ICU): Effekter på deliriumforekomst og -resultater

Delirium påvirker op til 80 % af patienterne på intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med længere hospitalsophold, øget sygelighed og dødelighed og øgede omkostninger. Der er ingen FDA-godkendt behandling for delirium; den mest effektive strategi er forebyggelse med ikke-farmakologiske metoder. Efterforskerne foreslår at studere et omfattende delirium-forebyggende bundt, der har været effektivt mod delirium i foreløbige undersøgelser af ældre hospitalspatienter og ældre ICU-patienter. Denne delirium-forebyggende pakke inkluderer den nye tilføjelse af psykiatere til daglige intensivafdelinger, da disse fagfolk er specielt uddannet til at screene for latent psykisk sygdom og yde behandling for disse sygdomme. Effekterne af daglig psykiatrisk evaluering af ICU-patienter er aldrig blevet systematisk undersøgt, da ICU-professionelle er godt rustet til at håndtere ICU-delirium. Psykiatrisk konsultation er forbeholdt svære og/eller refraktære tilfælde af delirium. Efterforskerne antager, at en multidisciplinær afrundingstilgang, herunder psykiatri inden for ICU-teamet, vil hjælpe med at diagnosticere psykiatriske komponenter, der kan bidrage til delirium på et tidligere tidspunkt, og dermed kan reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium. Efterforskerne antager også, at den foreslåede tværfaglige tilgang vil forkorte indlæggelseslængden på hospitalet og intensivafdelingen, varigheden af ​​mekanisk ventilation og reducere dødeligheden på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret pilotundersøgelse af en enkelt institution af voksne patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling. En stikprøvestørrelse på 104 (52 pr. gruppe) er målrettet. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå sædvanlig pleje, som inkluderer brug af ABCDEF-bundt (bilag 1), inklusive daglig deliriumscreening ved hjælp af CAM-ICU-score (bilag 2), men vil ikke have rutinemæssig psykiatrisk involvering. Patienter i interventionsgruppen vil også få udført ABCDEF-bundt, og derudover har psykiatrien rutinemæssigt deltagende i ICU-runder. Et medlem af psykiatriteamet (tilstedeværende, beboer eller stipendiat) vil dagligt runde med det kirurgiske ICU-team på den kirurgiske ICU. På daglig basis vil den tilstedeværende ICU gennemgå listen over ICU-patienter med psykiatriteamet for at afgøre, om der er behov for ændringer i patientens ledelse.

Inklusionskriterier er: 1. enhver patient >18 år indlagt på kirurgisk intensivafdeling i >48 timer; 2. Patienter indlagt på ICU <24 timer, som har været på hospitalet >48 timer; 3. Patienter, der vender tilbage til intensivafdelingen efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen til gulvet på grund af en komplikation eller behov for pleje med højere skarphed. Eksklusionskriterier er: 1. Patienter, hvor CAM-ICU ikke kan udføres (alvorlig demens, slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand, encefalopati, mental retardering, svær psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde osv.); 2. Sårbare patientpopulationer (dvs. transplantationsmodtagere); 3. Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk; 4. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug. Patienter vil blive screenet for berettigelse på runder dagligt. Undersøgelsespersonale vil indhente informeret skriftligt samtykke fra patienter eller deres familier.

En psykiatribehandlende, psykiatribeboer eller psykiatrisygeplejerske vil runde med det kirurgiske ICU-team på 7W dagligt, indtil målfagets tilmeldingsnummer på 52 er opnået. På daglig basis vil den tilstedeværende ICU gennemgå listen over ICU-patienter med psykiatriteamet for at afgøre, om der er behov for ændringer i patientens ledelse. ABCDEF-pakken vil blive implementeret på daglige runder, som inkluderer daglig screening for delirium ved hjælp af CAM-ICU-skalaen.

Data, der vil blive indsamlet, omfatter: alder, køn, kropsmasseindeks, historie eller alkohol- eller stofmisbrug, indrømmende diagnose, demens, komorbide tilstande, indrømmende SOFA-score, deliriogene medikamenter brugt under studietilmelding, interventioner/medicin brugt til at behandle delirium som udpeget af psykiatrien (i interventionsgruppe) og ICU-teamet (kontrolgruppen), og antallet af dage fra indlæggelse til studieindskrivning. Der vil også blive indsamlet data om forekomst af ICU delirium, varighed af delirium/mekanisk ventilation, intern dødelighed, ICU og samlet hospitalsindlæggelse.

Beskrivende statistik, inklusive Students t-test eller Mann-Whitney U-test, for kontinuerte variable og χ2 eller Fishers eksakte test, for kategoriske variable, vil blive brugt til at opsummere dataene og sammenligne karakteristika mellem de 2 grupper. Forekomsten af ​​delirium vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2 test og multivariabel logistisk regression. Forskelle i varigheden af ​​delirium og MV mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret ved variansanalyse (ANOVA). Opholdslængden vil blive sammenlignet ved trunkeret negativ binomial regression, mens dødeligheden vil blive sammenlignet via logistisk regression. En følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere den mulige forvirrende effekt af den ikke-randomiserede karakter af vores undersøgelsesdesign. En tilbøjelighedsscoremodel for modtagelse af standardbehandling vs. psykiatrisk involvering vil blive udført for at tilnærme en afbalanceret kovariatfordeling mellem de 2 grupper, som det ville forventes ved randomisering. Efterforskerne vil derefter bruge tilbøjelighedsscoren for hvert individ til at udføre en omvendt sandsynlighedsvægtet sammenligning af grupperne på vores forsøgsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. Patienter, der er ≥18 år
  2. Patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling i >48 timer ELLER
  3. Patienter indlagt på intensivafdelingen <24 timer, som har været på hospitalet >48 timer

    ELLER

  4. Patienter, der vender tilbage til intensivafdelingen efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen til gulvet på grund af en komplikation eller behov for pleje med højere skarphed.
  5. Patienter indlagt i enhver kirurgisk tjeneste, som modtager pleje på 7 West kirurgiske ICU, som enten er medicinsk eller konservativt styret (ikke-kirurgisk) eller kirurgisk styret som en del af deres pleje

Eksklusionskriterier er:

  1. Patienter, hvor CAM-ICU ikke kan udføres (alvorlig demens, slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand, encefalopati, mental retardering, alvorlig psykiatrisk lidelse, vegetativ tilstand, alvorlig traumatisk hjerneskade, døv/blinde osv.)
  2. Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk
  3. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  4. Patienter, der allerede har delirium inden for 24-48 timer efter deres ICU-indlæggelse [Defineret som en positiv CAM-ICU-test eller baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostiske kriterier:

    • Forstyrrelse i opmærksomhed (dvs. nedsat evne til at dirigere, fokusere, opretholde og flytte opmærksomhed) og bevidsthed.
    • Ændring i kognition (f.eks. hukommelsessvigt, desorientering, sprogforstyrrelse, perceptuel forstyrrelse), der ikke bedre kan forklares af en allerede eksisterende, etableret eller udviklende demens.
    • Forstyrrelsen udvikler sig over en kort periode (normalt timer til dage) og har en tendens til at svinge i løbet af dagen.
    • Der er bevis fra anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund for, at forstyrrelsen er forårsaget af en direkte fysiologisk konsekvens af en generel medicinsk tilstand, et berusende stof, brug af medicin eller mere end én årsag.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter vil gennemgå standardbehandling, herunder brugen af ​​ABCDEF-pakken; psykiatriteamet vil ikke være involveret i de daglige ICU-runder.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter vil modtage standard ICU-behandling, herunder brugen af ​​ABCDEF-pakken, men vil også modtage intervention fra psykiatrisk involvering; Psykiatriteamet vil deltage i daglige ICU-runder med ICU-teamet for at hjælpe med at identificere, forebygge og behandle ICU-delirium og identificere andre psykiatriske lidelser, som ellers kan være uopdaget af ICU-teamet.
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ICU delirium.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
primære resultatmål er forekomsten af ​​ICU delirium.
Et år i gennemsnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af delirium.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Samlet antal dage med delirium (selvom de ikke er på hinanden følgende).
Et år i gennemsnit.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Samlet antal dage af hospitalsophold.
Et år i gennemsnit.
Samlet antal dage med mekanisk ventilation.
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Om dage.
Et år i gennemsnit.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Dødelighed på hospitalet
Et år i gennemsnit.
ICU liggetid
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Samlet antal dage af ICU-opholdet.
Et år i gennemsnit.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
i år
Et år i gennemsnit.
Køn
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
mand eller kvinde
Et år i gennemsnit.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m^2
Et år i gennemsnit.
Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
enhver ekstern historie; patienter skal være ædru 6 måneder før studieindskrivning
Et år i gennemsnit.
Indrømmende diagnose
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Verbal indlæggelsesdiagnose (bruger ikke ICD-koder)
Et år i gennemsnit.
Demens
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Ja eller nej
Et år i gennemsnit.
Comorbide tilstande
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
verbal liste over andre medicinske tilstande
Et år i gennemsnit.
indrømmer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Brug MDCalc til at beregne score ved hjælp af: indrømmelse af PaO2 (mmHg), FiO2 (%), blodplader (x10^3/mcL), glasgow komaskala (punkt 3-15), bilirubin (mg/dL), niveau af hypotension (0- 4-punkts skala baseret på middel arteriel trykværdi i mmHg og antallet og doser af vasopressorer, patienten er på), kreatinin (punkt tildelt fra 0-4 baseret på kreatininværdier fra Cr<1,2 mg/dL til Cr>5mg/ dL)
Et år i gennemsnit.
Brug af deliriogen medicin
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Liste over medicin, der vides at være deliriogene som beskrevet i litteraturen og 2018 American Geriatric Society Beers-kriterierne, som administreres til deltageren.
Et år i gennemsnit.
Behandling af delirium
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Beskrivelse af intervention brugt til at behandle delirium (dvs. ikke-farmakologiske foranstaltninger som familieinddragelse) eller medicin (dvs. haloperidol). Det vil også blive specificeret, om behandlingen er iværksat af intensivafdelingen eller psykiatriteamet.
Et år i gennemsnit.
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til studieoptagelse
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Om dage
Et år i gennemsnit.
højde
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
målt i meter - brugt til BMI-beregning
Et år i gennemsnit.
vægt
Tidsramme: Et år i gennemsnit.
Målt i kilogram (kg) - brugt til BMI-beregning.
Et år i gennemsnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner