Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multidisciplinaire strategie voor deliriumpreventie waarbij de psychiatrie op de IC betrokken is (ICU)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Catherine Kuza, University of Southern California

Een multidisciplinaire strategie voor deliriumpreventie waarbij de psychiatrie op de Intensive Care (ICU) betrokken is: effecten op de incidentie en resultaten van delirium

Delirium treft tot 80% van de patiënten op de intensive care (ICU) en wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten. Er is geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor delirium; de meest effectieve strategie is preventie door middel van niet-farmacologische methoden. De onderzoekers stellen voor om een ​​uitgebreide delierpreventiebundel te bestuderen die effectief is gebleken tegen delirium in voorstudies bij oudere ziekenhuispatiënten en oudere IC-patiënten. Deze bundel ter voorkoming van delirium omvat de nieuwe toevoeging van psychiaters aan dagelijkse ICU-rondes, aangezien deze professionals speciaal zijn opgeleid om te screenen op latente psychische aandoeningen en om deze ziekten te behandelen. De effecten van dagelijkse psychiatrische evaluatie van IC-patiënten is nooit systematisch onderzocht, aangezien IC-professionals goed zijn toegerust om ICU-delirium te behandelen. Psychiatrisch consult is voorbehouden voor ernstige en/of refractaire gevallen van delirium. De onderzoekers veronderstellen dat een multidisciplinaire afrondingsaanpak inclusief psychiatrie binnen het ICU-team zal helpen bij het diagnosticeren van psychiatrische componenten die kunnen bijdragen aan delirium op een eerder tijdstip, en zo de incidentie en duur van delirium kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de voorgestelde multidisciplinaire aanpak de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf, de duur van mechanische beademing en de sterfte in het ziekenhuis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde pilootstudie in één instelling van volwassen patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische ICU. Er wordt gestreefd naar een steekproefomvang van 104 (52 per groep). Patiënten in de controlegroep ondergaan de gebruikelijke zorg, waaronder gebruik van de ABCDEF-bundel (bijlage 1), inclusief dagelijkse deliriumscreening met behulp van de CAM-ICU-score (bijlage 2), maar hebben geen routinematige psychiatrische betrokkenheid. Patiënten in de interventiegroep zullen ook een ABCDEF-bundel laten uitvoeren, en daarnaast zal de psychiatrie routinematig deelnemen aan ICU-rondes. Een lid van het psychiatrieteam (begeleider, bewoner of fellow) zal dagelijks met het chirurgisch ICU-team rondlopen op de chirurgische ICU. Dagelijks bespreekt de IC-afdeling de lijst met IC-patiënten met het psychiatrisch team om te bepalen of er wijzigingen in het management van de patiënt nodig zijn.

Inclusiecriteria zijn: 1. elke patiënt >18 jaar die >48 uur op de chirurgische IC is opgenomen; 2. Patiënten opgenomen op de IC <24 uur die >48 uur in het ziekenhuis hebben gelegen; 3. Patiënten die terugkeren naar de IC nadat ze van de IC naar de vloer zijn ontslagen vanwege een complicatie of behoefte aan meer acute zorg. Uitsluitingscriteria zijn: 1. Patiënten bij wie CAM-ICU niet kan worden uitgevoerd (ernstige dementie, beroerte of andere neurologische aandoening, encefalopathie, mentale retardatie, ernstige psychiatrische stoornis, vegetatieve toestand, ernstig traumatisch hersenletsel, doof/blind, enz.); 2. Kwetsbare patiëntenpopulaties (d.w.z. ontvangers van transplantaties); 3. Patiënten die geen Engels spreken of verstaan; 4. Actueel alcohol- of middelenmisbruik. Patiënten worden dagelijks op rondes gescreend op geschiktheid. Onderzoekspersoneel zal geïnformeerde schriftelijke toestemming krijgen van patiënten of hun families.

Een psychiatrie-assistent, psychiater-assistent of psychiater-verpleegkundige zal dagelijks met het chirurgische ICU-team rondlopen op 7W totdat het doelinschrijvingsnummer van 52 is bereikt. Dagelijks bespreekt de IC-afdeling de lijst met IC-patiënten met het psychiatrisch team om te bepalen of er wijzigingen in het management van de patiënt nodig zijn. De ABCDEF-bundel wordt geïmplementeerd in dagrondes, inclusief dagelijkse screening op delirium met behulp van de CAM-ICU-schaal.

Gegevens die zullen worden verzameld, omvatten: leeftijd, geslacht, body mass index, geschiedenis of alcohol- of middelenmisbruik, toegeven van diagnose, dementie, comorbide aandoeningen, toegeven van SOFA-score, deliriogene medicatie gebruikt tijdens studie-inschrijving, de interventies/medicijnen gebruikt om delirium te behandelen als aangewezen door psychiatrie (in interventiegroep) en IC-team (controlegroep) en het aantal dagen van opname tot studie-inschrijving. Gegevens over de incidentie van IC-delirium, duur van delirium/mechanische beademing, interne mortaliteit, IC-opname en totale opnameduur in het ziekenhuis zullen ook worden verzameld.

Beschrijvende statistieken, waaronder Student's t-test of Mann-Whitney U-test, voor continue variabelen en χ2 of Fisher's exact test, voor categorische variabelen, zullen worden gebruikt om de gegevens samen te vatten en kenmerken tussen de 2 groepen te vergelijken. De incidentie van delirium zal worden vergeleken met behulp van χ2-test en multivariabele logistische regressie. Verschillen in de duur van delirium en MV tussen de interventie- en controlegroep zullen worden geanalyseerd door middel van variantieanalyse (ANOVA). De verblijfsduur zal worden vergeleken door afgeknotte negatieve binominale regressie, terwijl de sterftecijfers zullen worden vergeleken via logistische regressie. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om het mogelijke verstorende effect van de niet-gerandomiseerde aard van ons onderzoeksontwerp te beoordelen. Een propensity-scoremodel voor het ontvangen van standaardzorg vs. psychiatrische betrokkenheid zal worden uitgevoerd om een ​​evenwichtige covariabele verdeling tussen de 2 groepen te benaderen, zoals zou worden verwacht bij randomisatie. De onderzoekers zullen vervolgens de propensityscore voor elk onderwerp gebruiken om een ​​inverse kansgewogen vergelijking van de groepen op onze onderzoeksresultaten uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. Patiënten die ≥18 jaar zijn
  2. Patiënten die langer dan 48 uur op de chirurgische IC zijn opgenomen OF
  3. Patiënten opgenomen op de IC <24 uur die >48 uur in het ziekenhuis hebben gelegen

    OF

  4. Patiënten die terugkeren naar de IC nadat ze van de IC naar de vloer zijn ontslagen vanwege een complicatie of behoefte aan meer acute zorg.
  5. Patiënten die zijn opgenomen in een chirurgische dienst die zorg ontvangen op de 7 West chirurgische ICU, die medisch of conservatief worden beheerd (niet-chirurgisch) of chirurgisch worden beheerd als onderdeel van hun zorg

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënten bij wie CAM-ICU niet kan worden uitgevoerd (ernstige dementie, beroerte of andere neurologische aandoening, encefalopathie, mentale retardatie, ernstige psychiatrische stoornis, vegetatieve toestand, ernstig traumatisch hersenletsel, doof/blind, etc.)
  2. Patiënten die geen Engels spreken of verstaan
  3. Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  4. Patiënten die al een delirium hebben binnen 24-48 uur na hun opname op de IC [Gedefinieerd als een positieve CAM-ICU-test, of gebaseerd op diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V):

    • Verstoring van de aandacht (dwz verminderd vermogen om de aandacht te sturen, te focussen, vast te houden en te verschuiven) en bewustzijn.
    • Verandering in cognitie (bijv. geheugenstoornis, desoriëntatie, taalstoornis, perceptuele stoornis) die niet eerder kan worden verklaard door een reeds bestaande, vastgestelde of zich ontwikkelende dementie.
    • De stoornis ontwikkelt zich in een korte periode (meestal uren tot dagen) en neigt in de loop van de dag te fluctueren.
    • Er zijn aanwijzingen uit de anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen dat de stoornis wordt veroorzaakt door een direct fysiologisch gevolg van een algemene medische aandoening, een bedwelmende stof, medicijngebruik of meer dan één oorzaak.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten ondergaan standaardzorg inclusief het gebruik van de ABCDEF-bundel; Het psychiatrisch team zal niet betrokken zijn bij de dagelijkse ICU-rondes.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten krijgen standaard IC-zorg, inclusief gebruik van de ABCDEF-bundel, maar krijgen ook tussenkomst van psychiatrie; het psychiatrisch team zal deelnemen aan dagelijkse ICU-rondes met het ICU-team om te helpen bij het identificeren, voorkomen en behandelen van ICU-delirium en het identificeren van andere psychiatrische stoornissen die anders niet door het ICU-team zouden worden opgemerkt.
Zie armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ICU-delirium.
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
primaire uitkomstmaat is de incidentie van delier op de IC.
Gemiddeld een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium.
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Totaal aantal dagen delirium (zelfs als ze niet opeenvolgend zijn).
Gemiddeld een jaar.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname.
Gemiddeld een jaar.
Totaal aantal dagen mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
In dagen.
Gemiddeld een jaar.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Sterfte in het ziekenhuis
Gemiddeld een jaar.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Totaal aantal dagen IC-verblijfsduur.
Gemiddeld een jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
in jaren
Gemiddeld een jaar.
Geslacht
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
man of vrouw
Gemiddeld een jaar.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI in kg/m^2 te berekenen
Gemiddeld een jaar.
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
eventuele externe geschiedenis; patiënten moeten 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving nuchter zijn
Gemiddeld een jaar.
Diagnose toegeven
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Mondelinge erkenning van diagnose (geen gebruik van ICD-codes)
Gemiddeld een jaar.
Dementie
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Ja of nee
Gemiddeld een jaar.
Comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
mondelinge lijst van andere medische aandoeningen
Gemiddeld een jaar.
toelating van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Gebruik MDCalc om de score te berekenen met behulp van: PaO2 (mmHg), FiO2 (%), bloedplaatjes (x10^3/mcl), Glasgow-comaschaal (punten 3-15), bilirubine (mg/dl), niveau van hypotensie (0- 4-puntsschaal gebaseerd op de gemiddelde arteriële drukwaarde in mmHg, en het aantal en de doses vasopressoren die de patiënt gebruikt), creatinine (punt toegewezen van 0-4 op basis van creatininewaarden variërend van Cr<1,2 mg/dL tot Cr>5mg/ dL)
Gemiddeld een jaar.
Gebruik van deliriogene medicijnen
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Lijst met medicijnen waarvan bekend is dat ze deliriogeen zijn, zoals beschreven in de literatuur en de 2018 American Geriatric Society Beers-criteria die aan de deelnemer worden toegediend.
Gemiddeld een jaar.
Behandeling van delirium
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Beschrijving van de interventie die wordt gebruikt om delirium te behandelen (d.w.z. niet-medicamenteuze maatregelen zoals betrokkenheid van het gezin) of medicijnen (d.w.z. haloperidol). Ook wordt aangegeven of de behandeling is geïnitieerd door de IC of het psychiatrisch team.
Gemiddeld een jaar.
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot studie-inschrijving
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
In dagen
Gemiddeld een jaar.
hoogte
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
gemeten in meters - gebruikt voor BMI-berekening
Gemiddeld een jaar.
gewicht
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar.
Gemeten in kilogram (kg) - gebruikt voor BMI-berekening.
Gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

3
Abonneren