비대성 심근병증 환자의 돌연사 위험을 예측하기 위한 새로운 도구로서의 3D 비침습적 심근 전기 전파 매핑 (3D-CMH)
비대성 심근병증 환자의 돌연사 위험을 예측하기 위한 새로운 도구로서의 3D 비침습적 심근 전기 전파 매핑: 파일럿 연구
비대성 심근병증(HCM)은 매우 흔합니다. 두꺼워진 심장 근육은 심장 전기 시스템의 정상적인 기능을 방해하여 빠르거나 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 현재 급사 위험이 있는 HCM 환자를 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단이 없습니다. CardioInsight™는 최근 Medtronic에서 비침습적 고급 심장 매핑 시스템을 위해 개발되었습니다. CardioInsight™ 비침습적 3D 매핑 시스템은 흉부 ECG 신호를 수집하고 이러한 신호를 CT 스캔 데이터와 결합하여 동시, 양심방 및 양심실, 3D 심장 지도를 생성 및 표시하는 비침습 매핑 시스템입니다.
단일 중심, 전향적, 비교 및 분석 연구입니다. 20명의 HCM 환자가 Lyon의 유전성 심장 질환에 대한 National Reference Center에서 모집됩니다. 이전 VF(심실 세동)가 있는 10명의 잘 표현형 및 유전자형 HCM 환자의 3D 전파 맵을 이전 VF가 없는 10명의 HCM 환자와 비교합니다.
동의 서명 후 Holter ECG, 스캐너 및 CardioInsightTM 3D_ECG 매핑이 포함된 다음 달에 계획됩니다. 12-lead ECG, 24h holter ECG, 심장 스캐너는 환자의 현재 건강 관리에서 각 센터의 표준 절차로 수행됩니다.
3D 고밀도 비침습적 매핑으로 HCM 환자를 광범위하게 선별하면 이식형 제세동기 치료의 위험-이득 비율이 향상됩니다. 위험에 처한 더 많은 환자가 이 장치의 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 심초음파로 확인된 HCM 환자.
- 동의서에 서명한 환자.
- 사회보험제도 또는 이와 유사한 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 임산부,
- 좌심실 확장(이완기 >60mm 직경) 및/또는 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF <55%),
- 이전 심장 수술,
- 심방세동,
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl),
- 원발성 심장 판막 질환
- 관상동맥 질환
- 이전 최근 심장 스캔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌연사의 병력이 없는 비대성 심근병증
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CardioInsight 시스템은 독점적인 일회용 다중 전극 조끼를 사용하여 신체 표면에서 전기 신호를 캡처합니다. CardioInsight 소프트웨어는 다양한 심장 신호 분석을 제공하고 활성화, 전압, 복합 및 위상 맵을 포함한 대화형 3D 컬러 맵을 표시합니다. 조끼 착용은 CT 스캔과 결합됩니다. 이 검사는 기준선 방문 시에만 수행됩니다. |
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실험적: 급사 이력이 있는 비대성 심근병증
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CardioInsight 시스템은 독점적인 일회용 다중 전극 조끼를 사용하여 신체 표면에서 전기 신호를 캡처합니다. CardioInsight 소프트웨어는 다양한 심장 신호 분석을 제공하고 활성화, 전압, 복합 및 위상 맵을 포함한 대화형 3D 컬러 맵을 표시합니다. 조끼 착용은 CT 스캔과 결합됩니다. 이 검사는 기준선 방문 시에만 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT와 신호 데이터의 조합으로 생성된 맵에서 HCM 환자의 급사 위험에 대한 특정 마커 식별.
기간: 1개월
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CardioInsight 시스템은 독점적인 일회용 다중 전극 조끼를 사용하여 신체 표면에서 전기 신호를 캡처합니다.
CardioInsight 소프트웨어는 다양한 심장 신호 분석을 제공하고 활성화, 전압, 복합 및 위상 맵을 포함한 대화형 3D 컬러 맵을 표시합니다.
CardioInsight 시스템의 사용은 CT 스캔과 관련이 있습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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