3D ikke-invasiv myokardieelektrisk udbredelseskortlægning som et nyt værktøj til at forudsige pludselig dødsrisiko hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (3D-CMH)
3D ikke-invasiv myokardieelektrisk udbredelseskortlægning som et nyt værktøj til at forudsige pludselig dødsrisiko hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati: en pilotundersøgelse
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er meget almindelig. Den fortykkede hjertemuskel kan forstyrre den normale funktion af hjertets elektriske system, hvilket resulterer i hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. I dag er der ingen pålidelige midler til at identificere HCM-patienter med risiko for pludselig død. CardioInsight™ er for nylig blevet udviklet af Medtronic til ikke-invasivt avanceret hjertekortlægningssystem. CardioInsight™ Non-invasive 3D Mapping System er et ikke-invasivt kortlægningssystem, der indsamler bryst-EKG-signaler og kombinerer disse signaler med CT-scanningsdata for at producere og vise simultane, bi-atriale og biventrikulære 3D-hjertekort.
Det er en monocentrisk, prospektiv, komparativ og analytisk undersøgelse. 20 HCM-patienter vil blive rekrutteret i det nationale referencecenter for arvelige hjertesygdomme i Lyon. 3D-udbredelseskortene af 10 brønds fænotype og genotypede HCM-patienter med tidligere VF (ventrikulær fibrillering) vil blive sammenlignet med 10 HCM-patienter uden tidligere VF.
Efter underskrevet samtykke vil Holter EKG, scanner og CardioInsightTM 3D_ECG kortlægning blive planlagt i måneden efter inkluderingen. 12-aflednings-EKG, 24-timers holter-EKG, hjertescanner vil blive udført som standardprocedure for hvert center i patientens nuværende sundhedsvæsen.
Den udbredte screening af HCM-patienter med 3D high-density noninvasiv kortlægning bør forbedre risiko-benefit-forholdet ved implanterbar defibrillatorterapi. Det forventes, at flere patienter i risikogruppen vil drage fordel af denne enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCM patient bekræftet ved ekkokardiogram.
- Patient, der underskrev samtykket.
- Patient, der nyder godt af et socialforsikringssystem eller et lignende system
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde,
- venstre ventrikulær dilatation (diastolisk >60 mm diameter) og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <55 %),
- tidligere hjerteoperationer,
- atrieflimren,
- nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dl),
- primær hjerteklapsygdom
- koronararteriesygdom
- Tidligere nylig hjertescanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypertrofisk kardiomyopati uden pludselig dødshistorie
|
CardioInsight-systemet bruger en proprietær engangsvest til engangsbrug til at fange elektriske signaler fra kropsoverfladen. CardioInsight-softwaren giver forskellige hjertesignalanalyser og viser interaktive 3-D-farvekort inklusive aktiverings-, spændings-, komposit- og fasekort. Vesten iført er kombineret med en CT-scanning. Denne undersøgelse udføres kun ved baseline besøg. |
|
Eksperimentel: hypertrofisk kardiomyopati med pludselig dødshistorie
|
CardioInsight-systemet bruger en proprietær engangsvest til engangsbrug til at fange elektriske signaler fra kropsoverfladen. CardioInsight-softwaren giver forskellige hjertesignalanalyser og viser interaktive 3-D-farvekort inklusive aktiverings-, spændings-, komposit- og fasekort. Vesten iført er kombineret med en CT-scanning. Denne undersøgelse udføres kun ved baseline besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af specifikke markører for risiko for pludselig død hos HCM-patienter ud fra de kort, der er skabt af kombinationen af CT- og signaldata.
Tidsramme: Måned 1
|
CardioInsight-systemet bruger en proprietær engangsvest til engangsbrug til at fange elektriske signaler fra kropsoverfladen.
CardioInsight-softwaren giver forskellige hjertesignalanalyser og viser interaktive 3-D-farvekort inklusive aktiverings-, spændings-, komposit- og fasekort.
Brugen af CardioInsight-systemet er korreleret med en CT-scanning.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01756-39)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CardioInsight™ ikke-invasivt 3D-kortlægningssystem
-
Vivek ReddyMedtronicAfsluttetAtrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater