Трехмерное неинвазивное картирование электрического распространения миокарда как новый инструмент для прогнозирования риска внезапной смерти у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (3D-CMH)
Трехмерное неинвазивное картирование электрического распространения миокарда как новый инструмент для прогнозирования риска внезапной смерти у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией: пилотное исследование
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) встречается очень часто. Утолщенная сердечная мышца может нарушить нормальное функционирование электрической системы сердца, что приведет к учащенному или нерегулярному сердцебиению. На сегодняшний день нет надежных средств для выявления пациентов с ГКМП с риском внезапной смерти. Компания Medtronic недавно разработала CardioInsight™ для неинвазивной усовершенствованной системы картирования сердца. Система неинвазивного 3D-картирования CardioInsight™ — это система неинвазивного картирования, которая собирает сигналы ЭКГ грудной клетки и объединяет эти сигналы с данными компьютерной томографии для создания и отображения одновременных двухпредсердных и бивентрикулярных трехмерных карт сердца.
Это моноцентрическое, проспективное, сравнительное и аналитическое исследование. 20 пациентов с ГКМП будут набраны в Национальный референс-центр наследственных заболеваний сердца в Лионе. Трехмерные карты распространения 10 хорошо фенотипированных и генотипированных пациентов с ГКМП с предыдущей ФЖ (фибрилляцией желудочков) будут сравниваться с 10 пациентами с ГКМП без предшествующей ФЖ.
После подписания согласия холтеровское мониторирование ЭКГ, сканирование и картирование CardioInsightTM 3D_ECG будут запланированы в течение месяца после включения. ЭКГ в 12 отведениях, 24-часовая холтеровская ЭКГ, кардиосканер будут выполняться как стандартная процедура каждого центра в текущем медицинском обслуживании пациента.
Широко распространенный скрининг пациентов с ГКМП с помощью трехмерного неинвазивного картирования высокой плотности должен улучшить соотношение риска и пользы терапии имплантируемым дефибриллятором. Ожидается, что больше пациентов из группы риска получат пользу от этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Пациент с ГКМП, подтвержденный эхокардиограммой.
- Пациент, подписавший согласие.
- Пациент, пользующийся услугами системы социального страхования или аналогичной системы
Критерий исключения:
- беременные женщины,
- дилатация левого желудочка (диастолический диаметр >60 мм) и/или систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <55%),
- предшествующая операция на сердце,
- мерцательная аритмия,
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл),
- первичный порок сердца
- ишемическая болезнь сердца
- Предыдущее недавнее сканирование сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипертрофическая кардиомиопатия без внезапной смерти в анамнезе
|
В системе CardioInsight используется запатентованный одноразовый жилет с несколькими электродами для захвата электрических сигналов с поверхности тела. Программное обеспечение CardioInsight обеспечивает анализ различных сердечных сигналов и отображает интерактивные трехмерные цветные карты, включая карты активации, напряжения, составные и фазовые карты. Ношение жилета сочетается с компьютерной томографией. Это обследование будет проводиться только при базовом посещении. |
|
Экспериментальный: гипертрофическая кардиомиопатия с внезапной смертью в анамнезе
|
В системе CardioInsight используется запатентованный одноразовый жилет с несколькими электродами для захвата электрических сигналов с поверхности тела. Программное обеспечение CardioInsight обеспечивает анализ различных сердечных сигналов и отображает интерактивные трехмерные цветные карты, включая карты активации, напряжения, составные и фазовые карты. Ношение жилета сочетается с компьютерной томографией. Это обследование будет проводиться только при базовом посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация специфических маркеров риска внезапной смерти у пациентов с ГКМП по картам, созданным с помощью комбинации данных КТ и сигнала.
Временное ограничение: Месяц 1
|
В системе CardioInsight используется запатентованный одноразовый жилет с несколькими электродами для захвата электрических сигналов с поверхности тела.
Программное обеспечение CardioInsight обеспечивает анализ различных сердечных сигналов и отображает интерактивные трехмерные цветные карты, включая карты активации, напряжения, составные и фазовые карты.
Использование системы CardioInsight коррелирует с компьютерной томографией.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Смерть
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Смерть, Внезапно
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .